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系统性红斑狼疮 (SLE) 前瞻性观察队列研究 (SPOCS) (SPOCS)

2024年2月27日 更新者：AstraZeneca

系统性红斑狼疮 (SLE) 前瞻性观察队列研究 (SPOCS)：中度至重度 SLE 患者的前瞻性观察队列，以表征横断面和纵向疾病活动、治疗模式和有效性、结果和合并症、医疗保健资源利用和I 型干扰素表达对 SLE 生活质量的影响

SPOCS 是一项国际性、多中心、前瞻性的观察性队列研究，每半年进行一次研究访问，为期 3 年的随访，旨在系统地描述 SLE 患者的综合旅程，包括临床特征、疾病进展和治疗模式、SLE 结果、健康状况评估 (PROs) 和医疗保健资源利用 (HCRU) 在中度至重度 SLE 患者的一般人群中。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

SPOCS 是一项国际性、多中心、前瞻性观察性队列研究，对美国风湿病学会 (ACR) 或系统性狼疮国际合作诊所 (SLICC) 分类标准确认的 SLE 患者进行为期 3 年的最长随访，每半年进行一次随访，根据 SLEDAI-2K 标准（改良 SLEDAI-2K 评分≥4 分和/或 SLEDAI-2K 评分≥6 分，至少一次抗核抗体 (ANA) 终生阳性血清学或双链脱氧核糖核酸抗体 (dsDNA)，以及 6 个月的最短治疗持续时间，系统性 SLE 治疗超过 NSAIDS 和止痛药。 将按照当地常规临床实践对参与者进行随访。 SPOCS 是一项观察性研究，不需要协议化治疗干预。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

830

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • Research Site
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、5Z 1L7
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1M3
        • Research Site
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1M4
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6L2
        • Research Site
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • Research Site
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • Research Site
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • Research Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Research Site
      • Ste-Foy、Quebec、加拿大、G1V 4G2
        • Research Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Research Site
      • Dresden、德国、01307
        • Research Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg、Baden Wuerttemberg、德国、69120
        • Research Site
      • Stuttgart、Baden Wuerttemberg、德国、70376
        • Research Site
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、德国、80336
        • Research Site
      • Wuerzburg、Bayern、德国、97080
        • Research Site
    • Hessen
      • Bad Nauheim、Hessen、德国、61231
        • Research Site
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Bad Doberan、Mecklenburg Vorpommern、德国、18209
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Goettingen、Niedersachsen、德国、37075
        • Research Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Wuppertal、Nordrhein Westfalen、德国、42105
        • Research Site
    • Rheinland Pfalz
      • Ludwigshafen、Rheinland Pfalz、德国、67063
        • Research Site
      • Mainz、Rheinland Pfalz、德国、55131
        • Research Site
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、德国、01067
        • Research Site
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Research Site
      • Brescia、意大利、25123
        • Research Site
      • Catania、意大利、95124
        • Research Site
      • Firenze、意大利、50139
        • Research Site
      • Genova、意大利、16132
        • Research Site
      • LAquila、意大利、67100
        • Research Site
      • Milano、意大利、20122
        • Research Site
      • Milano、意大利、20132
        • Research Site
      • Napoli、意大利、80131
        • Research Site
      • Pisa、意大利、56100
        • Research Site
      • Torino、意大利、20900
        • Research Site
    • Milano
      • Monza、Milano、意大利、20900
        • Research Site
      • Rozzano、Milano、意大利、20089
        • Research Site
    • Roma
      • Rome、Roma、意大利、00168
        • Research Site
  • 法国
      • Paris、法国、75012
        • Research Site
    • Bas Rhin
      • Strasbourg cedex、Bas Rhin、法国、67091
        • Research Site
    • Calvados
      • Caen cedex 9、Calvados、法国、14033
        • Research Site
    • Essonne
      • Corbeil-Essonnes、Essonne、法国、91100
        • Research Site
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、法国、33000
        • Research Site
      • Pessac、Gironde、法国、33604
        • Research Site
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5、Herault、法国、34295
        • Research Site
    • Loire Atlantique
      • Nantes Cedex 1、Loire Atlantique、法国、44093
        • Research Site
    • Lot
      • Cahors、Lot、法国、46000
        • Research Site
    • Maine Et Loire
      • Angers、Maine Et Loire、法国、49100
        • Research Site
    • Moselle
      • Vantoux、Moselle、法国、57070
        • Research Site
    • Nord
      • Lille、Nord、法国、59037
        • Research Site
    • Paris
      • Paris cedex 14、Paris、法国、75679
        • Research Site
    • Rhone
      • Lyon、Rhone、法国、69437
        • Research Site
      • Lyon cedex 03、Rhone、法国、69437
        • Research Site
    • Seine Maritime
      • Rouen Cedex、Seine Maritime、法国、76031
        • Research Site
  • 澳大利亚
    • Australian Capital Territory
      • Canberra、Australian Capital Territory、澳大利亚、2605
        • Research Site
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Research Site
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
        • Research Site
      • New Lambton Heights、New South Wales、澳大利亚、2305
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Research Site
    • South Australia
      • Woodville South、South Australia、澳大利亚、5011
        • Research Site
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Research Site
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • Research Site
      • Footscray、Victoria、澳大利亚、3011
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Research Site
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85037
        • Research Site
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Research Site
      • El Cajon、California、美国、92020
        • Research Site
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Research Site
      • Los Alamitos、California、美国、90720-5403
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Research Site
      • Mission Viejo、California、美国、92691
        • Research Site
      • San Francisco、California、美国、94143
        • Research Site
      • West Hills、California、美国、91307
        • Research Site
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Research Site
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • Research Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21218
        • Research Site
      • Baltimore、Maryland、美国、21286
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、美国、03060
        • Research Site
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • Research Site
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Research Site
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Research Site
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • Research Site
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Research Site
      • The Woodlands、Texas、美国、77382
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Research Site
  • 英国
    • Cheshire
      • Warrington、Cheshire、英国、WA5 1QG
        • Research Site
    • Devon
      • Plymouth、Devon、英国、PL6 8DH
        • Research Site
    • East Sussex
      • Brighton、East Sussex、英国、BN2 5BE
        • Research Site
      • Eastbourne、East Sussex、英国、BN21 2UD
        • Research Site
    • Essex
      • Harlow、Essex、英国、CM20 1QX
        • Research Site
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、SE1 7EH
        • Research Site
      • London、Greater London、英国、NW1 2PG
        • Research Site
      • London、Greater London、英国、SW170QT
        • Research Site
    • Kent
      • Maidstone、Kent、英国、ME16 9QQ
        • Research Site
    • Lancashire
      • Wigan、Lancashire、英国、WN6 9EP
        • Research Site
    • Lothian Region
      • Edinburgh、Lothian Region、英国、EH4 2XU
        • Research Site
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、英国、L9 7AL
        • Research Site
    • Somerset
      • Bath、Somerset、英国、BA15SW
        • Research Site
    • South Yorkshire
      • Barnsley、South Yorkshire、英国、S75 2EP
        • Research Site
      • Doncaster、South Yorkshire、英国、DN2 5LT
        • Research Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent、Staffordshire、英国、ST6 7AG
        • Research Site
    • Warwickshire
      • Coventry、Warwickshire、英国、CV2 2DX
        • Research Site
    • West Midlands
      • Dudley、West Midlands、英国、DY1 2HQ
        • Research Site
      • Sheffield、West Midlands、英国、S10 2JF
        • Research Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Research Site
      • Granada、西班牙、18016
        • Research Site
      • La Coruña、西班牙、15006
        • Research Site
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Research Site
      • Sevilla、西班牙、41010
        • Research Site
      • Valladolid、西班牙、47005
        • Research Site
      • Valladolid、西班牙、47012
        • Research Site
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz、Alava、西班牙、01009
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、西班牙、33011
        • Research Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • Research Site
    • Cantabria
      • Torrelavega、Cantabria、西班牙、39300
        • Research Site
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、西班牙、30120
        • Research Site
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、西班牙、36214
        • Research Site
    • Vizcaya
      • Bilbao、Vizcaya、西班牙、48013
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 130年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

根据 ACR 或 SLICC 分类标准确诊为 SLE 且根据 SLEDAI-2K 标准（改良 SLEDAI-2K 评分≥4 或 SLEDAI-2K 评分≥6 分）患有中度至重度疾病的患者，既往或当前血清学阳性ANA 或 dsDNA，以及 NSAIDS 和镇痛药以外的系统性 SLE 治疗至少 6 个月的治疗时间

描述

纳入标准：

患者必须满足以下标准才能加入 SPOCS：

  • 18 岁或以上的成年患者
  • 医生确认患者符合 ACR 或 SLICC SLE 分类标准
  • ANA 或 dsDNA 的当前或历史阳性血清学
  • 活动性 SLE 的最短治疗持续时间为 6 个月，除 NSAID 和镇痛药外还进行全身 SLE 治疗
  • 中重度系统性红斑狼疮； SLEDAI-2K 标准：修改后的 SLEDAI-2K 评分≥4 和/或 SLEDAI-2K 评分≥6。 “修改后的”SLEDAI-2K 是 SLEDAI-2K 评估分数，不包括归因于任何尿液或实验室结果（包括免疫测量和狼疮性头痛）的分数。
  • 了解研究要求并提供书面知情同意书的患者和/或代表。

排除标准：

符合以下任何标准的患者将被确定为没有资格参加 SPOCS：

  • 积极参加涉及研究药物的介入试验的患者
  • 患有活动性重度狼疮性肾炎且去年有肾活检病史的患者显示活动性 III 级或 IV 级 +/- V 级狼疮性肾炎和/或根据随机尿液收集的尿蛋白：肌酐比 > 1mg/mg。
  • 无法完成研究措施的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
观察
中重度 SLE 患者队列
其他：护理标准
将按照当地常规临床实践对参与者进行随访

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疾病活动
大体时间：6、12、18、24、30 和 36 个月的随访
在随访 6、12、18、24、30 和 36 个月后，在基线时具有高和/或低状态干扰素 1 基因特征的患者的总系统性红斑狼疮疾病活动指数 2000 (SLEDAI-2K) 评分和评分相对于基线的变化向上。
6、12、18、24、30 和 36 个月的随访
医疗资源利用，包括直接和间接成本
大体时间：12、24 和 36 个月的随访
在 12、24 和 36 个月的随访后，在基线时具有高和/或低状态干扰素 1 基因特征的 SLE 患者的平均年度全球医疗费用。
12、24 和 36 个月的随访
患者报告的健康结果
大体时间：6、12、18、24、30 和 36 个月的随访
6、12 后具有高和/或低状态干扰素 1 基因特征的患者的总 36 项短期健康调查 (SF-36) 评分和身体成分评分 (PCS) 和心理成分评分 (MCS) 的基线评分变化、18、24、30 和 36 个月的随访。 SF-36 调查涵盖了幸福感的八个领域：身体机能、角色限制、身体疼痛、一般健康感知、活力、社会功能、由于情绪问题导致的角色限制，以及心理健康结合到 PCS 和 MCS 中，两项总分SF-36 调查。
6、12、18、24、30 和 36 个月的随访
器官损伤负担
大体时间：12、24 和 36 个月的随访
系统性狼疮国际合作诊所/美国风湿病学会损伤指数 (SLICC/ACR DI) 的平均评分以及 SLICC/ACR DI 中具有高和/或低状态干扰素 1 基因特征的患者总分和单个成分评分相对于基线的变化在 12、24 和 36 个月的随访后的基线
12、24 和 36 个月的随访
特别感兴趣的医疗事件
大体时间：长达 36 个月
在 12、24 和 36 个月的随访后，在基线时具有高和/或低状态干扰素 1 基因特征的患者中特别感兴趣的个体医疗事件的发生率和流行率。
长达 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月28日

初级完成 (实际的)

2022年11月18日

研究完成 (实际的)

2022年11月18日

研究注册日期

首次提交

2017年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月14日

首次发布 (实际的)

2017年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月27日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D3461R00001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。

所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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3
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