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Lupus eritematoso sistémico (SLE) Estudio de cohorte observacional prospectivo (SPOCS) (SPOCS)

27 de febrero de 2024 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de cohorte observacional prospectivo (SPOCS) del lupus eritematoso sistémico (LES): Cohorte observacional prospectivo de pacientes con LES de moderado a grave para caracterizar la actividad transversal y longitudinal de la enfermedad, los patrones y la eficacia del tratamiento, los resultados y las comorbilidades, la utilización de los recursos sanitarios y el impacto del LES en la calidad de vida por la expresión de interferón tipo I

SPOCS es un estudio de cohorte observacional prospectivo multicéntrico internacional con visitas de estudio bianuales durante un seguimiento de 3 años diseñado para describir sistemáticamente el viaje integral del paciente con LES con respecto a las características clínicas, la progresión de la enfermedad y los patrones de tratamiento, los resultados del LES, el estado de salud evaluaciones (PRO) y utilización de recursos de atención médica (HCRU) en una población general de pacientes con LES de moderado a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

SPOCS es un estudio de cohorte observacional prospectivo multicéntrico internacional con seguimiento semestral durante un seguimiento máximo de 3 años de pacientes con LES confirmado por el American College of Rheumatology (ACR) o los criterios de clasificación de Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) , que tienen enfermedad de moderada a grave según los criterios SLEDAI-2K (puntuación SLEDAI-2K modificada ≥4 y/o puntuación SLEDAI-2K ≥6 puntos, al menos una serología positiva de por vida de anticuerpos antinucleares (ANA) o anticuerpo de ácido desoxirribonucleico de doble cadena (dsDNA) y una duración mínima de tratamiento de 6 meses con tratamiento sistémico para el LES más allá de los AINE y los analgésicos. Los participantes serán seguidos según la práctica clínica de rutina local. SPOCS es un estudio observacional que no requiere intervenciones de tratamiento protocolizadas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

830

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Research Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Research Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Alemania, 69120
        • Research Site
      • Stuttgart, Baden Wuerttemberg, Alemania, 70376
        • Research Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 80336
        • Research Site
      • Wuerzburg, Bayern, Alemania, 97080
        • Research Site
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Alemania, 61231
        • Research Site
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Bad Doberan, Mecklenburg Vorpommern, Alemania, 18209
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Alemania, 37075
        • Research Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein Westfalen, Alemania, 42105
        • Research Site
    • Rheinland Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland Pfalz, Alemania, 67063
        • Research Site
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Alemania, 55131
        • Research Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01067
        • Research Site
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Research Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Research Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Research Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Research Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Research Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, 5Z 1L7
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
        • Research Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M4
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Research Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Research Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Research Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08025
        • Research Site
      • Granada, España, 18016
        • Research Site
      • La Coruña, España, 15006
        • Research Site
      • Salamanca, España, 37007
        • Research Site
      • Sevilla, España, 41010
        • Research Site
      • Valladolid, España, 47005
        • Research Site
      • Valladolid, España, 47012
        • Research Site
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, España, 01009
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33011
        • Research Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Research Site
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, España, 39300
        • Research Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, España, 30120
        • Research Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, España, 36214
        • Research Site
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, España, 48013
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Research Site
      • El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
        • Research Site
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720-5403
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Research Site
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Research Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21286
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
        • Research Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Research Site
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77382
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Research Site
  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • Research Site
    • Bas Rhin
      • Strasbourg cedex, Bas Rhin, Francia, 67091
        • Research Site
    • Calvados
      • Caen cedex 9, Calvados, Francia, 14033
        • Research Site
    • Essonne
      • Corbeil-Essonnes, Essonne, Francia, 91100
        • Research Site
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
        • Research Site
      • Pessac, Gironde, Francia, 33604
        • Research Site
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5, Herault, Francia, 34295
        • Research Site
    • Loire Atlantique
      • Nantes Cedex 1, Loire Atlantique, Francia, 44093
        • Research Site
    • Lot
      • Cahors, Lot, Francia, 46000
        • Research Site
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Francia, 49100
        • Research Site
    • Moselle
      • Vantoux, Moselle, Francia, 57070
        • Research Site
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • Research Site
    • Paris
      • Paris cedex 14, Paris, Francia, 75679
        • Research Site
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francia, 69437
        • Research Site
      • Lyon cedex 03, Rhone, Francia, 69437
        • Research Site
    • Seine Maritime
      • Rouen Cedex, Seine Maritime, Francia, 76031
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Italia, 25123
        • Research Site
      • Catania, Italia, 95124
        • Research Site
      • Firenze, Italia, 50139
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • LAquila, Italia, 67100
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20122
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56100
        • Research Site
      • Torino, Italia, 20900
        • Research Site
    • Milano
      • Monza, Milano, Italia, 20900
        • Research Site
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Research Site
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Research Site
  • Reino Unido
    • Cheshire
      • Warrington, Cheshire, Reino Unido, WA5 1QG
        • Research Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
        • Research Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
        • Research Site
      • Eastbourne, East Sussex, Reino Unido, BN21 2UD
        • Research Site
    • Essex
      • Harlow, Essex, Reino Unido, CM20 1QX
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Research Site
      • London, Greater London, Reino Unido, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, Greater London, Reino Unido, SW170QT
        • Research Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Research Site
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Reino Unido, WN6 9EP
        • Research Site
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Reino Unido, EH4 2XU
        • Research Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L9 7AL
        • Research Site
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Reino Unido, BA15SW
        • Research Site
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Reino Unido, S75 2EP
        • Research Site
      • Doncaster, South Yorkshire, Reino Unido, DN2 5LT
        • Research Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST6 7AG
        • Research Site
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV2 2DX
        • Research Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
        • Research Site
      • Sheffield, West Midlands, Reino Unido, S10 2JF
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con un diagnóstico de LES confirmado por los criterios de clasificación ACR o SLICC con enfermedad de moderada a grave según los criterios SLEDAI-2K (puntaje SLEDAI-2K modificado ≥4 o puntaje SLEDAI-2K ≥6 puntos), una serología histórica o actual positiva para ANA o dsDNA, y una duración mínima de tratamiento de 6 meses con tratamiento sistémico de LES más allá de los AINE y los analgésicos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios para la inscripción en SPOCS:

  • Pacientes adultos mayores de 18 años
  • Confirmación del médico de que el paciente cumple con los criterios de clasificación ACR o SLICC SLE
  • Serología positiva actual o histórica de ANA o dsDNA
  • Duración mínima del tratamiento de 6 meses para LES activo con tratamiento de LES sistémico más allá de AINE y analgésicos
  • LES de moderado a grave; Criterios SLEDAI-2K: puntuación SLEDAI-2K modificada ≥4 y/o puntuación SLEDAI-2K ≥6. El SLEDAI-2K "modificado" es el puntaje de evaluación SLEDAI-2K sin la inclusión de puntos atribuibles a ningún resultado de orina o de laboratorio, incluidas las medidas inmunológicas y el dolor de cabeza por lupus.
  • Paciente y/o representante(s) que comprende los requisitos del estudio y proporciona su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

Se determinará que los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para la inscripción en SPOCS:

  • Pacientes inscritos activamente en ensayos de intervención con agentes en investigación
  • Paciente con nefritis lúpica grave activa con antecedentes de una biopsia renal en el último año que muestre nefritis lúpica activa de clase III o clase IV +/- clase V y/o proporción de proteína en orina: creatinina > 1 mg/mg según la recolección aleatoria de orina.
  • Pacientes que no pueden completar las medidas del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Observación
Cohorte de pacientes con LES de moderado a grave
Otro: Estándar de cuidado
Los participantes serán seguidos según la práctica clínica de rutina local.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses de seguimiento
Puntuación total del Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K) y cambio de puntuación desde el valor inicial en pacientes con estado alto o bajo de la firma del gen interferón 1 en el valor inicial después de 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses de seguimiento. arriba.
6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses de seguimiento
Utilización de los recursos sanitarios, incluidos los costes directos e indirectos
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses de seguimiento
Costo promedio anual de atención médica global relacionado con LES en pacientes con firma genética de interferón 1 de estado alto o bajo al inicio después de 12, 24 y 36 meses de seguimiento.
12, 24 y 36 meses de seguimiento
Resultados de salud informados por el paciente
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses de seguimiento
Puntuación total de la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) y cambio de puntuación desde el valor inicial en la puntuación del componente físico (PCS) y la puntuación del componente mental (MCS) en pacientes con un estado alto o bajo de la firma del gen interferón 1 después de 6, 12 , 18, 24, 30 y 36 meses de seguimiento. La encuesta SF-36 cubre ocho dominios de bienestar: funcionamiento físico, limitaciones de roles, dolor corporal, percepciones generales de salud, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de roles debido a problemas emocionales y salud mental combinados en PCS y MCS, dos puntajes resumidos de Encuesta SF-36.
6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses de seguimiento
Carga de daño de órganos
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses de seguimiento
Puntuación media para Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Damage Index (SLICC/ACR DI) y cambio desde el valor inicial en SLICC/ACR DI para la puntuación total y las puntuaciones de los componentes individuales en pacientes con un estado alto o bajo de la firma del gen del interferón 1 al inicio después de 12, 24 y 36 meses de seguimiento
12, 24 y 36 meses de seguimiento
Eventos médicos de especial interés
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Incidencia y prevalencia de eventos médicos individuales de especial interés en pacientes con firma genética de interferón 1 de estado alto y/o bajo al inicio después de 12, 24 y 36 meses de seguimiento.
hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

18 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D3461R00001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.

Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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