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Lupus eritematoso sistemico (LES) Studio prospettico osservazionale di coorte (SPOCS) (SPOCS)

27 febbraio 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Lupus eritematoso sistemico (LES) Studio di coorte osservazionale prospettico (SPOCS): coorte osservazionale prospettica di pazienti con LES da moderato a grave per caratterizzare l'attività della malattia trasversale e longitudinale, i modelli di trattamento e l'efficacia, i risultati e le comorbilità, l'utilizzo delle risorse sanitarie e l'impatto del LES sulla qualità della vita dall'espressione dell'interferone di tipo I

SPOCS è uno studio di coorte osservazionale internazionale, multicentrico, prospettico con visite di studio semestrali su un follow-up di 3 anni progettato per descrivere sistematicamente il percorso completo del paziente SLE per quanto riguarda le caratteristiche cliniche, la progressione della malattia e i modelli di trattamento, gli esiti del SLE, lo stato di salute valutazioni (PRO) e utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU) in una popolazione generale di pazienti affetti da LES da moderato a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SPOCS è uno studio di coorte osservazionale internazionale, multicentrico, prospettico con follow-up semestrale su un follow-up massimo di 3 anni di pazienti con LES confermato dai criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR) o della Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) , che hanno una malattia da moderata a grave secondo i criteri SLEDAI-2K (punteggio SLEDAI-2K modificato ≥4 e/o punteggio SLEDAI-2K ≥6 punti, almeno una sierologia positiva a vita per anticorpi antinucleari (ANA) o anticorpo dell'acido desossiribonucleico a doppio filamento (dsDNA) e durata minima del trattamento di 6 mesi con trattamento sistemico del LES oltre a FANS e analgesici. I partecipanti saranno seguiti secondo la pratica clinica di routine locale. SPOCS è uno studio osservazionale che non richiede interventi terapeutici protocollati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

830

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Research Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Research Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Research Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Research Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Research Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, 5Z 1L7
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Research Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Research Site
  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • Research Site
    • Bas Rhin
      • Strasbourg cedex, Bas Rhin, Francia, 67091
        • Research Site
    • Calvados
      • Caen cedex 9, Calvados, Francia, 14033
        • Research Site
    • Essonne
      • Corbeil-Essonnes, Essonne, Francia, 91100
        • Research Site
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
        • Research Site
      • Pessac, Gironde, Francia, 33604
        • Research Site
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5, Herault, Francia, 34295
        • Research Site
    • Loire Atlantique
      • Nantes Cedex 1, Loire Atlantique, Francia, 44093
        • Research Site
    • Lot
      • Cahors, Lot, Francia, 46000
        • Research Site
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Francia, 49100
        • Research Site
    • Moselle
      • Vantoux, Moselle, Francia, 57070
        • Research Site
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • Research Site
    • Paris
      • Paris cedex 14, Paris, Francia, 75679
        • Research Site
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francia, 69437
        • Research Site
      • Lyon cedex 03, Rhone, Francia, 69437
        • Research Site
    • Seine Maritime
      • Rouen Cedex, Seine Maritime, Francia, 76031
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Research Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Research Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Germania, 69120
        • Research Site
      • Stuttgart, Baden Wuerttemberg, Germania, 70376
        • Research Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80336
        • Research Site
      • Wuerzburg, Bayern, Germania, 97080
        • Research Site
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Germania, 61231
        • Research Site
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Bad Doberan, Mecklenburg Vorpommern, Germania, 18209
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Germania, 37075
        • Research Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein Westfalen, Germania, 42105
        • Research Site
    • Rheinland Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland Pfalz, Germania, 67063
        • Research Site
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Germania, 55131
        • Research Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01067
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Italia, 25123
        • Research Site
      • Catania, Italia, 95124
        • Research Site
      • Firenze, Italia, 50139
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • LAquila, Italia, 67100
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20122
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56100
        • Research Site
      • Torino, Italia, 20900
        • Research Site
    • Milano
      • Monza, Milano, Italia, 20900
        • Research Site
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Research Site
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Research Site
  • Regno Unito
    • Cheshire
      • Warrington, Cheshire, Regno Unito, WA5 1QG
        • Research Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
        • Research Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Regno Unito, BN2 5BE
        • Research Site
      • Eastbourne, East Sussex, Regno Unito, BN21 2UD
        • Research Site
    • Essex
      • Harlow, Essex, Regno Unito, CM20 1QX
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Research Site
      • London, Greater London, Regno Unito, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, Greater London, Regno Unito, SW170QT
        • Research Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Regno Unito, ME16 9QQ
        • Research Site
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Regno Unito, WN6 9EP
        • Research Site
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Regno Unito, EH4 2XU
        • Research Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L9 7AL
        • Research Site
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Regno Unito, BA15SW
        • Research Site
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Regno Unito, S75 2EP
        • Research Site
      • Doncaster, South Yorkshire, Regno Unito, DN2 5LT
        • Research Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Regno Unito, ST6 7AG
        • Research Site
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Regno Unito, CV2 2DX
        • Research Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Regno Unito, DY1 2HQ
        • Research Site
      • Sheffield, West Midlands, Regno Unito, S10 2JF
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Research Site
      • Granada, Spagna, 18016
        • Research Site
      • La Coruña, Spagna, 15006
        • Research Site
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna, 41010
        • Research Site
      • Valladolid, Spagna, 47005
        • Research Site
      • Valladolid, Spagna, 47012
        • Research Site
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Spagna, 01009
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
        • Research Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Research Site
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Spagna, 39300
        • Research Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Research Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36214
        • Research Site
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85037
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Research Site
      • El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
        • Research Site
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720-5403
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Research Site
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Research Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21286
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03060
        • Research Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Research Site
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77382
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di LES confermata dai criteri di classificazione ACR o SLICC con malattia da moderata a grave secondo i criteri SLEDAI-2K (punteggio SLEDAI-2K modificato ≥4 o punteggio SLEDAI-2K ≥6 punti), una sierologia positiva storica o attuale per ANA o dsDNA e una durata minima del trattamento di 6 mesi con trattamento sistemico del LES oltre a FANS e analgesici

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri per l'arruolamento in SPOCS:

  • Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Conferma del medico che il paziente soddisfa i criteri di classificazione ACR o SLICC SLE
  • Sierologia positiva attuale o storica di ANA o dsDNA
  • Durata minima del trattamento di 6 mesi per il LES attivo con trattamento del LES sistemico oltre ai FANS e agli analgesici
  • LES da moderato a grave; Criteri SLEDAI-2K: punteggio SLEDAI-2K modificato ≥4 e/o punteggio SLEDAI-2K ≥6. Lo SLEDAI-2K "Modificato" è il punteggio di valutazione SLEDAI-2K senza l'inclusione di punti attribuibili a qualsiasi risultato di urine o di laboratorio, comprese le misure immunologiche e la cefalea da lupus.
  • Paziente e/o rappresentante(i) che comprenda i requisiti dello studio e fornisca il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno considerati non idonei per l'arruolamento in SPOCS:

  • Pazienti attivamente arruolati in studi interventistici che coinvolgono agenti sperimentali
  • Paziente con nefrite lupica grave attiva con una storia di biopsia renale nell'ultimo anno che mostra nefrite lupica attiva di classe III o classe IV +/- classe V e/o proteine ​​urinarie: rapporto creatinina > 1 mg/mg in base alla raccolta casuale delle urine.
  • Pazienti impossibilitati a completare le misure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazione
Coorte di pazienti con LES da moderato a grave
Altro: Standard di sicurezza
I partecipanti saranno seguiti secondo la pratica clinica di routine locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della malattia
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi di follow-up
Punteggio Total Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) e variazione del punteggio rispetto al basale in pazienti con firma del gene dell'interferone 1 di stato alto e/o basso al basale dopo 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi di follow- su.
6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi di follow-up
Utilizzo delle risorse sanitarie inclusi i costi diretti e indiretti
Lasso di tempo: Follow-up a 12, 24 e 36 mesi
Costo sanitario globale medio annuo correlato al LES in pazienti con firma del gene dell'interferone 1 di stato alto e/o basso al basale dopo 12, 24 e 36 mesi di follow-up.
Follow-up a 12, 24 e 36 mesi
Il paziente ha riportato gli esiti di salute
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi di follow-up
Punteggio totale SF-36 (36-Item Short Form Health Survey) e variazione del punteggio rispetto al basale nel Physical Component Score (PCS) e nel Mental Component Score (MCS) in pazienti con firma del gene dell'interferone 1 di stato alto e/o basso dopo 6, 12 , 18, 24, 30 e 36 mesi di follow-up. L'indagine SF-36 copre otto domini di benessere: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo, dolore corporeo, percezione generale della salute, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale combinati in PCS e MCS, due punteggi riassuntivi di Sondaggio SF-36.
6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi di follow-up
Onere del danno d'organo
Lasso di tempo: Follow-up a 12, 24 e 36 mesi
Punteggio medio per Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Damage Index (SLICC/ACR DI) e variazione rispetto al basale in SLICC/ACR DI per punteggio totale e punteggi dei singoli componenti in pazienti con firma del gene dell'interferone 1 di stato alto e/o basso al basale dopo 12, 24 e 36 mesi di follow-up
Follow-up a 12, 24 e 36 mesi
Eventi medici di particolare interesse
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Incidenza e prevalenza di singoli eventi medici di particolare interesse in pazienti con firma del gene dell'interferone 1 di stato alto e/o basso al basale dopo 12, 24 e 36 mesi di follow-up.
fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3461R00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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