Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude prospective observationnelle de cohorte sur le lupus érythémateux disséminé (LES) (SPOCS) (SPOCS)

27 février 2024 mis à jour par: AstraZeneca

Étude prospective de cohorte observationnelle (SPOCS) sur le lupus érythémateux disséminé (LES) : cohorte observationnelle prospective de patients atteints de LED modéré à sévère pour caractériser l'activité transversale et longitudinale de la maladie, les schémas de traitement et l'efficacité, les résultats et les comorbidités, l'utilisation des ressources de soins de santé et l'impact du LES sur la qualité de vie par l'expression de l'interféron de type I

SPOCS est une étude de cohorte observationnelle internationale, multicentrique et prospective avec des visites d'étude semestrielles sur un suivi de 3 ans, conçue pour décrire systématiquement le parcours complet du patient atteint de LED en ce qui concerne les caractéristiques cliniques, la progression de la maladie et les schémas de traitement, les résultats du LED, l'état de santé évaluations (PRO) et l'utilisation des ressources de soins de santé (HCRU) dans une population générale de patients atteints de LED modéré à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

SPOCS est une étude de cohorte observationnelle prospective internationale, multicentrique et prospective avec un suivi semestriel sur un suivi maximal de 3 ans des patients atteints de LES confirmé par les critères de classification de l'American College of Rheumatology (ACR) ou des Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) , qui ont une maladie modérée à sévère selon les critères SLEDAI-2K (score SLEDAI-2K modifié ≥4 et/ou score SLEDAI-2K ≥6 points, au moins une sérologie positive à vie d'anticorps antinucléaires (ANA) ou anticorps d'acide désoxyribonucléique double brin (ADNdb) et durée minimale de traitement de 6 mois avec un traitement systémique du LES au-delà des AINS et des analgésiques. Les participants seront suivis conformément à la pratique clinique de routine locale. SPOCS est une étude observationnelle sans exigence d'interventions thérapeutiques protocolées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

830

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Research Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Research Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Allemagne, 69120
        • Research Site
      • Stuttgart, Baden Wuerttemberg, Allemagne, 70376
        • Research Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 80336
        • Research Site
      • Wuerzburg, Bayern, Allemagne, 97080
        • Research Site
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Allemagne, 61231
        • Research Site
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Bad Doberan, Mecklenburg Vorpommern, Allemagne, 18209
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Allemagne, 37075
        • Research Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein Westfalen, Allemagne, 42105
        • Research Site
    • Rheinland Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland Pfalz, Allemagne, 67063
        • Research Site
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Allemagne, 55131
        • Research Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01067
        • Research Site
  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australie, 2605
        • Research Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Research Site
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australie, 2305
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Research Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australie, 5011
        • Research Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Research Site
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Australie, 3011
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, 5Z 1L7
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Research Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Research Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Research Site
      • Granada, Espagne, 18016
        • Research Site
      • La Coruña, Espagne, 15006
        • Research Site
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Research Site
      • Sevilla, Espagne, 41010
        • Research Site
      • Valladolid, Espagne, 47005
        • Research Site
      • Valladolid, Espagne, 47012
        • Research Site
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Espagne, 01009
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33011
        • Research Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Research Site
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Espagne, 39300
        • Research Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
        • Research Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espagne, 36214
        • Research Site
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48013
        • Research Site
  • France
      • Paris, France, 75012
        • Research Site
    • Bas Rhin
      • Strasbourg cedex, Bas Rhin, France, 67091
        • Research Site
    • Calvados
      • Caen cedex 9, Calvados, France, 14033
        • Research Site
    • Essonne
      • Corbeil-Essonnes, Essonne, France, 91100
        • Research Site
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, France, 33000
        • Research Site
      • Pessac, Gironde, France, 33604
        • Research Site
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5, Herault, France, 34295
        • Research Site
    • Loire Atlantique
      • Nantes Cedex 1, Loire Atlantique, France, 44093
        • Research Site
    • Lot
      • Cahors, Lot, France, 46000
        • Research Site
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, France, 49100
        • Research Site
    • Moselle
      • Vantoux, Moselle, France, 57070
        • Research Site
    • Nord
      • Lille, Nord, France, 59037
        • Research Site
    • Paris
      • Paris cedex 14, Paris, France, 75679
        • Research Site
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, France, 69437
        • Research Site
      • Lyon cedex 03, Rhone, France, 69437
        • Research Site
    • Seine Maritime
      • Rouen Cedex, Seine Maritime, France, 76031
        • Research Site
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Italie, 25123
        • Research Site
      • Catania, Italie, 95124
        • Research Site
      • Firenze, Italie, 50139
        • Research Site
      • Genova, Italie, 16132
        • Research Site
      • LAquila, Italie, 67100
        • Research Site
      • Milano, Italie, 20122
        • Research Site
      • Milano, Italie, 20132
        • Research Site
      • Napoli, Italie, 80131
        • Research Site
      • Pisa, Italie, 56100
        • Research Site
      • Torino, Italie, 20900
        • Research Site
    • Milano
      • Monza, Milano, Italie, 20900
        • Research Site
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Research Site
    • Roma
      • Rome, Roma, Italie, 00168
        • Research Site
  • Royaume-Uni
    • Cheshire
      • Warrington, Cheshire, Royaume-Uni, WA5 1QG
        • Research Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Research Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Royaume-Uni, BN2 5BE
        • Research Site
      • Eastbourne, East Sussex, Royaume-Uni, BN21 2UD
        • Research Site
    • Essex
      • Harlow, Essex, Royaume-Uni, CM20 1QX
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Research Site
      • London, Greater London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SW170QT
        • Research Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Royaume-Uni, ME16 9QQ
        • Research Site
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Royaume-Uni, WN6 9EP
        • Research Site
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Research Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L9 7AL
        • Research Site
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Royaume-Uni, BA15SW
        • Research Site
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Royaume-Uni, S75 2EP
        • Research Site
      • Doncaster, South Yorkshire, Royaume-Uni, DN2 5LT
        • Research Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Royaume-Uni, ST6 7AG
        • Research Site
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • Research Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Royaume-Uni, DY1 2HQ
        • Research Site
      • Sheffield, West Midlands, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Research Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85037
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Research Site
      • El Cajon, California, États-Unis, 92020
        • Research Site
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720-5403
        • Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
        • Research Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Research Site
      • West Hills, California, États-Unis, 91307
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • Research Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21286
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03060
        • Research Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Research Site
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Research Site
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77382
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec un diagnostic de LED confirmé par les critères de classification ACR ou SLICC avec une maladie modérée à sévère par les critères SLEDAI-2K (score SLEDAI-2K modifié ≥4 ou score SLEDAI-2K ≥6 points), une sérologie positive historique ou actuelle pour ANA ou dsDNA, et une durée de traitement minimale de 6 mois avec un traitement systémique du LES au-delà des AINS et des analgésiques

La description

Critère d'intégration:

Les patients doivent répondre aux critères suivants pour l'inscription à SPOCS :

  • Patients adultes âgés de 18 ans ou plus
  • Confirmation par le médecin que le patient répond aux critères de classification ACR ou SLICC SLE
  • Sérologie positive actuelle ou historique d'ANA ou d'ADNdb
  • Durée minimale de traitement de 6 mois pour le LED actif avec un traitement systémique du LED au-delà des AINS et des analgésiques
  • LED modéré à sévère ; Critères SLEDAI-2K : score SLEDAI-2K modifié ≥4 et/ou score SLEDAI-2K ≥6. Le SLEDAI-2K "modifié" est le score d'évaluation SLEDAI-2K sans l'inclusion de points attribuables à des résultats d'urine ou de laboratoire, y compris des mesures immunologiques et des maux de tête lupiques.
  • Patient et / ou représentant (s) qui comprend les exigences de l'étude et fournit un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

Les patients répondant à l'un des critères suivants seront jugés inadmissibles à l'inscription à SPOCS :

  • Patients activement inscrits à des essais interventionnels impliquant des agents expérimentaux
  • Patient atteint de néphrite lupique sévère active avec des antécédents de biopsie rénale au cours de la dernière année montrant une néphrite lupique active de classe III ou IV +/- classe V et/ou un rapport protéines/créatinine urinaires > 1 mg/mg basé sur un prélèvement d'urine aléatoire.
  • Patients incapables de terminer les mesures de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observation
Cohorte de patients atteints de LED modéré à sévère
Autre: Norme de soins
Les participants seront suivis conformément à la pratique clinique de routine locale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité de la maladie
Délai: 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois de suivi
Score Total Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) et changement du score par rapport au départ chez les patients présentant une signature génétique de l'interféron 1 de statut élevé et/ou faible au départ après 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois de suivi- en haut.
6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois de suivi
Utilisation des ressources de soins de santé, y compris les coûts directs et indirects
Délai: 12, 24 et 36 mois de suivi
Coût global annuel moyen des soins de santé liés au LES chez les patients présentant une signature génétique de l'interféron 1 de statut élevé et/ou faible au départ après 12, 24 et 36 mois de suivi.
12, 24 et 36 mois de suivi
Résultats de santé rapportés par les patients
Délai: 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois de suivi
Score total du questionnaire court sur la santé en 36 items (SF-36) et changement du score par rapport au départ dans le score de la composante physique (PCS) et le score de la composante mentale (MCS) chez les patients présentant une signature génétique de l'interféron 1 de statut élevé et/ou faible après 6, 12 , 18, 24, 30 et 36 mois de suivi. L'enquête SF-36 couvre huit domaines de bien-être : fonctionnement physique, limitations de rôle, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, vitalité, fonctionnement social, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels et santé mentale combinées en PCS et MCS, deux scores récapitulatifs de Enquête SF-36.
6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois de suivi
Fardeau des dommages aux organes
Délai: 12, 24 et 36 mois de suivi
Score moyen pour Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Damage Index (SLICC/ACR DI) et changement par rapport au départ dans SLICC/ACR DI pour le score total et les scores des composants individuels chez les patients avec une signature génétique de l'interféron 1 de statut élevé et/ou faible au départ après 12, 24 et 36 mois de suivi
12, 24 et 36 mois de suivi
Événements médicaux d'intérêt particulier
Délai: jusqu'à 36 mois
Incidence et prévalence des événements médicaux individuels d'intérêt particulier chez les patients présentant une signature génétique de l'interféron 1 de statut élevé et/ou faible au départ après 12, 24 et 36 mois de suivi.
jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

18 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2017

Première publication (Réel)

16 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D3461R00001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.

Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Le lupus érythémateux disséminé

Essais cliniques sur Norme de soins

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Hong Kong

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner