Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systemisk lupus erythematosus (SLE) prospektivt observationelt kohortestudie (SPOCS) (SPOCS)

27. februar 2024 opdateret af: AstraZeneca

Systemisk Lupus Erythematosus (SLE) prospektivt observationelt kohortestudie (SPOCS): Prospektivt observationelt kohorte af patienter med moderat til svær SLE til at karakterisere tværsnits- og longitudinelle sygdomsaktivitet, behandlingsmønstre og effektivitet, resultater og komorbiditeter, sundhedspleje og ressourcer indvirkningen af ​​SLE på livskvalitet ved type I interferonekspression

SPOCS er et internationalt, multicenter, prospektivt observationelt kohortestudie med halvårlige studiebesøg over en 3-årig opfølgning designet til systematisk at beskrive den omfattende SLE-patientrejse vedrørende kliniske træk, sygdomsprogression og behandlingsmønstre, SLE-resultater, helbredsstatus vurderinger (PRO'er) og sundhedsressourceudnyttelse (HCRU) i en generel population af moderat til svær SLE-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SPOCS er et internationalt, multicenter, prospektivt observationelt kohortestudie med halvårlig opfølgning over 3-års maksimal opfølgning af patienter med SLE bekræftet af klassifikationskriterier for American College of Rheumatology (ACR) eller Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC). , som har moderat til svær sygdom efter SLEDAI-2K-kriterier (modificeret SLEDAI-2K-score ≥4 og/eller SLEDAI-2K-score ≥6 point, mindst én livstidspositiv serologi af antinuklear antistof (ANA) eller dobbeltstrenget deoxyribonukleinsyre-antistof (dsDNA), og 6-måneders minimumsbehandlingsvarighed med systemisk SLE-behandling ud over NSAID og analgetika. Deltagerne vil blive fulgt i henhold til lokal rutinemæssig klinisk praksis. SPOCS er et observationsstudie uden krav om protokoliserede behandlingsinterventioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

830

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Research Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Research Site
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Research Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Research Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Research Site
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, 5Z 1L7
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Research Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
    • Cheshire
      • Warrington, Cheshire, Det Forenede Kongerige, WA5 1QG
        • Research Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Research Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Research Site
      • Eastbourne, East Sussex, Det Forenede Kongerige, BN21 2UD
        • Research Site
    • Essex
      • Harlow, Essex, Det Forenede Kongerige, CM20 1QX
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Research Site
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SW170QT
        • Research Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • Research Site
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Det Forenede Kongerige, WN6 9EP
        • Research Site
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Research Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Research Site
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Det Forenede Kongerige, BA15SW
        • Research Site
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S75 2EP
        • Research Site
      • Doncaster, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, DN2 5LT
        • Research Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST6 7AG
        • Research Site
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • Research Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
        • Research Site
      • Sheffield, West Midlands, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85037
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Research Site
      • El Cajon, California, Forenede Stater, 92020
        • Research Site
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720-5403
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Research Site
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Research Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21286
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03060
        • Research Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Research Site
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77382
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Research Site
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Research Site
    • Bas Rhin
      • Strasbourg cedex, Bas Rhin, Frankrig, 67091
        • Research Site
    • Calvados
      • Caen cedex 9, Calvados, Frankrig, 14033
        • Research Site
    • Essonne
      • Corbeil-Essonnes, Essonne, Frankrig, 91100
        • Research Site
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33000
        • Research Site
      • Pessac, Gironde, Frankrig, 33604
        • Research Site
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5, Herault, Frankrig, 34295
        • Research Site
    • Loire Atlantique
      • Nantes Cedex 1, Loire Atlantique, Frankrig, 44093
        • Research Site
    • Lot
      • Cahors, Lot, Frankrig, 46000
        • Research Site
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Frankrig, 49100
        • Research Site
    • Moselle
      • Vantoux, Moselle, Frankrig, 57070
        • Research Site
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59037
        • Research Site
    • Paris
      • Paris cedex 14, Paris, Frankrig, 75679
        • Research Site
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrig, 69437
        • Research Site
      • Lyon cedex 03, Rhone, Frankrig, 69437
        • Research Site
    • Seine Maritime
      • Rouen Cedex, Seine Maritime, Frankrig, 76031
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Italien, 25123
        • Research Site
      • Catania, Italien, 95124
        • Research Site
      • Firenze, Italien, 50139
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • LAquila, Italien, 67100
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20122
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56100
        • Research Site
      • Torino, Italien, 20900
        • Research Site
    • Milano
      • Monza, Milano, Italien, 20900
        • Research Site
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Research Site
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Research Site
      • Granada, Spanien, 18016
        • Research Site
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Research Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Research Site
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Research Site
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Research Site
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanien, 01009
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Research Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Research Site
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Spanien, 39300
        • Research Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Research Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36214
        • Research Site
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • Research Site
      • Stuttgart, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 70376
        • Research Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80336
        • Research Site
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • Research Site
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Tyskland, 61231
        • Research Site
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Bad Doberan, Mecklenburg Vorpommern, Tyskland, 18209
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
        • Research Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 42105
        • Research Site
    • Rheinland Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland Pfalz, Tyskland, 67063
        • Research Site
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Tyskland, 55131
        • Research Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01067
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en diagnose af SLE bekræftet af ACR eller SLICC klassifikationskriterier med moderat til svær sygdom ved SLEDAI-2K kriterier (modificeret SLEDAI-2K score ≥4 eller SLEDAI-2K score ≥6 point), en historisk eller aktuel positiv serologi for ANA eller dsDNA, og en minimumsbehandlingsvarighed på 6 måneder med systemisk SLE-behandling ud over NSAID og analgetika

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde følgende kriterier for tilmelding til SPOCS:

  • Voksne patienter i alderen 18 år eller ældre
  • Læge bekræfter, at patienten opfylder ACR eller SLICC SLE klassifikationskriterier
  • Aktuel eller historisk positiv serologi af ANA eller dsDNA
  • Minimum behandlingsvarighed på 6 måneder for aktiv SLE med systemisk SLE-behandling ud over NSAID og analgetika
  • Moderat til svær SLE; SLEDAI-2K-kriterier: Modificeret SLEDAI-2K-score ≥4 og/eller SLEDAI-2K-score ≥6. Den "modificerede" SLEDAI-2K er SLEDAI-2K vurderingsscore uden medtagelse af point, der kan tilskrives eventuelle urin- eller laboratorieresultater, herunder immunologiske målinger og lupus hovedpine.
  • Patient og/eller repræsentant(er), der forstår kravene til undersøgelsen og giver skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive afgjort ikke kvalificerede til at blive tilmeldt SPOCS:

  • Patienter aktivt tilmeldt interventionelle forsøg, der involverer forsøgsmidler
  • Patient med aktiv alvorlig lupus nefritis med en anamnese med en nyrebiopsi inden for det sidste år, der viser aktiv klasse III eller klasse IV +/- klasse V lupus nefritis og/eller urinprotein:kreatinin-forhold >1mg/mg baseret på tilfældig urinopsamling.
  • Patienter ude af stand til at gennemføre undersøgelsesforanstaltninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observation
Kohorte af patienter med moderat til svær SLE
Andet: Standard for pleje
Deltagerne vil blive fulgt i henhold til lokal rutinemæssig klinisk praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsaktivitet
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneders opfølgning
Total Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score og scoreændring fra baseline hos patienter med høj og/eller lav status interferon 1 gensignatur ved baseline efter 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneders opfølgning. op.
6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneders opfølgning
Sundhedsressourceudnyttelse inklusive direkte og indirekte omkostninger
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneders opfølgning
Gennemsnitlige årlige globale sundhedsomkostninger relateret til SLE hos patienter med høj- og/eller lavstatus interferon 1-gensignatur ved baseline efter 12, 24 og 36 måneders opfølgning.
12, 24 og 36 måneders opfølgning
Patient rapporterede helbredsudfald
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneders opfølgning
Samlet 36-element kortform sundhedsundersøgelse (SF-36) score og scoreændring fra baseline i fysisk komponent score (PCS) og mental komponent score (MCS) hos patienter med høj og/eller lav status interferon 1 gensignatur efter 6, 12 , 18, 24, 30 og 36 måneders opfølgning. SF-36-undersøgelse dækker otte velværedomæner: fysisk funktion, rollebegrænsninger, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed kombineret i PCS og MCS, to opsummerende scores af SF-36 undersøgelse.
6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneders opfølgning
Organskadebyrde
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneders opfølgning
Gennemsnitsscore for Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Damage Index (SLICC/ACR DI) og ændring fra baseline i SLICC/ACR DI for total score og individuelle komponentersscore hos patienter med høj og/eller lav status interferon 1 gensignatur ved baseline efter 12, 24 og 36 måneders opfølgning
12, 24 og 36 måneders opfølgning
Medicinske begivenheder af særlig interesse
Tidsramme: op til 36 måneder
Hyppighed og prævalens af individuelle medicinske hændelser af særlig interesse hos patienter med høj- og/eller lavstatus interferon 1-gensignatur ved baseline efter 12, 24 og 36 måneders opfølgning.
op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3461R00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner