Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systémový lupus erythematodes (SLE) prospektivní observační kohortová studie (SPOCS) (SPOCS)

27. února 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Systémový lupus erythematosus (SLE) Prospektivní observační kohortová studie (SPOCS): Prospektivní observační kohorta pacientů se středně těžkým až těžkým SLE k charakterizaci aktivity průřezového a longitudinálního onemocnění, léčebných vzorců a účinnosti, výsledků a komorbidit, zdravotní péče a využití zdrojů dopad SLE na kvalitu života expresí interferonu I. typu

SPOCS je mezinárodní, multicentrická, prospektivní observační kohortová studie s dvouletými studijními návštěvami během 3letého sledování, která je navržena tak, aby systematicky popisovala komplexní cestu pacienta se SLE ohledně klinických příznaků, progrese onemocnění a vzorců léčby, výsledků SLE, zdravotního stavu. hodnocení (PROs) a využití zdrojů zdravotní péče (HCRU) u běžné populace pacientů se středně těžkým až těžkým SLE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SPOCS je mezinárodní, multicentrická, prospektivní observační kohortová studie s dvouletým sledováním po dobu maximálně 3 let u pacientů se SLE potvrzeným klasifikačními kritérii American College of Rheumatology (ACR) nebo Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC). , kteří mají středně těžké až těžké onemocnění podle kritérií SLEDAI-2K (upravené skóre SLEDAI-2K ≥4 a/nebo skóre SLEDAI-2K ≥6 bodů, alespoň jednu celoživotní pozitivní sérologii antinukleární protilátky (ANA) nebo dvouřetězcová protilátka proti deoxyribonukleové kyselině (dsDNA) a minimální délka léčby 6 měsíců se systémovou léčbou SLE nad rámec NSAID a analgetik. Účastníci budou sledováni podle místní běžné klinické praxe. SPOCS je observační studie bez požadavku na protokolované léčebné intervence.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

830

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • Research Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Research Site
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Research Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • Research Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Research Site
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Research Site
  • Francie
      • Paris, Francie, 75012
        • Research Site
    • Bas Rhin
      • Strasbourg cedex, Bas Rhin, Francie, 67091
        • Research Site
    • Calvados
      • Caen cedex 9, Calvados, Francie, 14033
        • Research Site
    • Essonne
      • Corbeil-Essonnes, Essonne, Francie, 91100
        • Research Site
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33000
        • Research Site
      • Pessac, Gironde, Francie, 33604
        • Research Site
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5, Herault, Francie, 34295
        • Research Site
    • Loire Atlantique
      • Nantes Cedex 1, Loire Atlantique, Francie, 44093
        • Research Site
    • Lot
      • Cahors, Lot, Francie, 46000
        • Research Site
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Francie, 49100
        • Research Site
    • Moselle
      • Vantoux, Moselle, Francie, 57070
        • Research Site
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59037
        • Research Site
    • Paris
      • Paris cedex 14, Paris, Francie, 75679
        • Research Site
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francie, 69437
        • Research Site
      • Lyon cedex 03, Rhone, Francie, 69437
        • Research Site
    • Seine Maritime
      • Rouen Cedex, Seine Maritime, Francie, 76031
        • Research Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Research Site
      • Catania, Itálie, 95124
        • Research Site
      • Firenze, Itálie, 50139
        • Research Site
      • Genova, Itálie, 16132
        • Research Site
      • LAquila, Itálie, 67100
        • Research Site
      • Milano, Itálie, 20122
        • Research Site
      • Milano, Itálie, 20132
        • Research Site
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Research Site
      • Pisa, Itálie, 56100
        • Research Site
      • Torino, Itálie, 20900
        • Research Site
    • Milano
      • Monza, Milano, Itálie, 20900
        • Research Site
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Research Site
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00168
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, 5Z 1L7
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Research Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Research Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Research Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Německo, 69120
        • Research Site
      • Stuttgart, Baden Wuerttemberg, Německo, 70376
        • Research Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80336
        • Research Site
      • Wuerzburg, Bayern, Německo, 97080
        • Research Site
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Německo, 61231
        • Research Site
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Bad Doberan, Mecklenburg Vorpommern, Německo, 18209
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Německo, 37075
        • Research Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein Westfalen, Německo, 42105
        • Research Site
    • Rheinland Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland Pfalz, Německo, 67063
        • Research Site
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Německo, 55131
        • Research Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01067
        • Research Site
  • Spojené království
    • Cheshire
      • Warrington, Cheshire, Spojené království, WA5 1QG
        • Research Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8DH
        • Research Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Spojené království, BN2 5BE
        • Research Site
      • Eastbourne, East Sussex, Spojené království, BN21 2UD
        • Research Site
    • Essex
      • Harlow, Essex, Spojené království, CM20 1QX
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SE1 7EH
        • Research Site
      • London, Greater London, Spojené království, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, Greater London, Spojené království, SW170QT
        • Research Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Spojené království, ME16 9QQ
        • Research Site
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Spojené království, WN6 9EP
        • Research Site
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Spojené království, EH4 2XU
        • Research Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L9 7AL
        • Research Site
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Spojené království, BA15SW
        • Research Site
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Spojené království, S75 2EP
        • Research Site
      • Doncaster, South Yorkshire, Spojené království, DN2 5LT
        • Research Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Spojené království, ST6 7AG
        • Research Site
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Spojené království, CV2 2DX
        • Research Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Spojené království, DY1 2HQ
        • Research Site
      • Sheffield, West Midlands, Spojené království, S10 2JF
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85037
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Research Site
      • El Cajon, California, Spojené státy, 92020
        • Research Site
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720-5403
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Research Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Research Site
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Research Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21286
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060
        • Research Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Research Site
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77382
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Research Site
      • Granada, Španělsko, 18016
        • Research Site
      • La Coruña, Španělsko, 15006
        • Research Site
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Research Site
      • Sevilla, Španělsko, 41010
        • Research Site
      • Valladolid, Španělsko, 47005
        • Research Site
      • Valladolid, Španělsko, 47012
        • Research Site
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Španělsko, 01009
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
        • Research Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Research Site
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Španělsko, 39300
        • Research Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Research Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36214
        • Research Site
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou SLE potvrzenou klasifikačními kritérii ACR nebo SLICC se středně těžkým až těžkým onemocněním podle kritérií SLEDAI-2K (modifikované skóre SLEDAI-2K ≥4 nebo skóre SLEDAI-2K ≥6 bodů), historická nebo současná pozitivní sérologie pro ANA nebo dsDNA a minimální délka léčby 6 měsíců se systémovou léčbou SLE nad rámec NSAID a analgetik

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí splňovat následující kritéria pro zařazení do SPOCS:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Potvrzení lékaře, že pacient splňuje klasifikační kritéria ACR nebo SLICC SLE
  • Současná nebo historická pozitivní sérologie ANA nebo dsDNA
  • Minimální délka léčby 6 měsíců pro aktivní SLE se systémovou léčbou SLE nad rámec NSAID a analgetik
  • Středně těžký až těžký SLE; Kritéria SLEDAI-2K: Upravené skóre SLEDAI-2K ≥4 a/nebo skóre SLEDAI-2K ≥6. "Upravené" SLEDAI-2K je skóre hodnocení SLEDAI-2K bez zahrnutí bodů přisuzovaných jakékoli moči nebo laboratorním výsledkům včetně imunologických měření a lupusové bolesti hlavy.
  • Pacient a/nebo zástupce (zástupci), kteří rozumí požadavkům studie a poskytují písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií budou považováni za nezpůsobilé pro zařazení do SPOCS:

  • Pacienti aktivně zařazeni do intervenčních studií zahrnujících zkoumané látky
  • Pacient s aktivní těžkou lupusovou nefritidou s anamnézou renální biopsie v posledním roce prokazující aktivní lupusovou nefritidu třídy III nebo IV +/- třídy V a/nebo poměr protein:kreatinin v moči >1 mg/mg na základě náhodného odběru moči.
  • Pacienti neschopní dokončit studijní opatření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorování
Soubor pacientů se středně těžkým až těžkým SLE
Jiný: Standartní péče
Účastníci budou sledováni podle místní běžné klinické praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita onemocnění
Časové okno: 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců sledování
Celkové skóre aktivity indexu aktivity systémového lupus erythematodes 2000 (SLEDAI-2K) a změna skóre oproti výchozí hodnotě u pacientů s vysokým a/nebo nízkým stavem genu pro interferon 1 na začátku po 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsících sledování. nahoru.
6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců sledování
Využití zdrojů zdravotní péče včetně přímých a nepřímých nákladů
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců sledování
Průměrné roční globální náklady na zdravotní péči související se SLE u pacientů s vysokým a/nebo nízkým stavem genu pro interferon 1 na začátku studie po 12, 24 a 36 měsících sledování.
12, 24 a 36 měsíců sledování
Pacient udával zdravotní výsledky
Časové okno: 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců sledování
Celkové skóre 36 položek Short Form Health Survey (SF-36) a změna skóre od výchozí hodnoty ve skóre fyzické složky (PCS) a skóre mentální složky (MCS) u pacientů s vysokým a/nebo nízkým stavem genu pro interferon 1 po 6, 12 , 18, 24, 30 a 36 měsíců sledování. Průzkum SF-36 pokrývá osm domén pohody: fyzické fungování, omezení rolí, tělesná bolest, vnímání celkového zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí kvůli emočním problémům a duševní zdraví kombinované do PCS a MCS, dvě souhrnná skóre Průzkum SF-36.
6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců sledování
Zátěž poškození orgánů
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců sledování
Průměrné skóre pro systémový lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Damage Index (SLICC/ACR DI) a změna od výchozí hodnoty v SLICC/ACR DI pro celkové skóre a skóre jednotlivých složek u pacientů s vysokým a/nebo nízkým stavem genu pro interferon 1 ve výchozím stavu po 12, 24 a 36 měsících sledování
12, 24 a 36 měsíců sledování
Lékařské akce zvláštního zájmu
Časové okno: až 36 měsíců
Výskyt a prevalence jednotlivých lékařských příhod zvláštního zájmu u pacientů s vysokým a/nebo nízkým stavem signatury genu pro interferon 1 ve výchozím stavu po 12, 24 a 36 měsících sledování.
až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3461R00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit