Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Системная красная волчанка (СКВ) Проспективное обсервационное когортное исследование (SPOCS) (SPOCS)

27 февраля 2024 г. обновлено: AstraZeneca

Системная красная волчанка (СКВ) Проспективное обсервационное когортное исследование (SPOCS): Проспективное обсервационное когортное исследование пациентов с СКВ от умеренной до тяжелой степени для характеристики поперечной и продольной активности заболевания, моделей и эффективности лечения, исходов и сопутствующих заболеваний, использования ресурсов здравоохранения и Влияние СКВ на качество жизни по экспрессии интерферона I типа

SPOCS — это международное многоцентровое проспективное когортное исследование с посещениями для изучения два раза в год в течение 3 лет наблюдения, предназначенное для систематического описания всестороннего пути пациента с СКВ в отношении клинических особенностей, прогрессирования заболевания и схемы лечения, исходов СКВ, состояния здоровья. оценки (PRO) и использование ресурсов здравоохранения (HCRU) в общей популяции пациентов с СКВ средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

SPOCS — международное многоцентровое проспективное наблюдательное когортное исследование с последующим наблюдением раз в два года в течение максимум 3 лет наблюдения за пациентами с СКВ, подтвержденной классификационными критериями Американского колледжа ревматологии (ACR) или Международной ассоциации клиник системной волчанки (SLICC). , которые имеют среднетяжелое или тяжелое заболевание по критериям SLEDAI-2K (модифицированный балл SLEDAI-2K ≥4 и/или балл SLEDAI-2K ≥6 баллов, по крайней мере один пожизненно положительный серологический анализ антиядерных антител (ANA) или двухцепочечное антитело к дезоксирибонуклеиновой кислоте (дцДНК) и минимальная продолжительность лечения 6 месяцев при системной терапии СКВ помимо НПВП и анальгетиков. За участниками будут следить в соответствии с местной обычной клинической практикой. SPOCS — это обсервационное исследование, не требующее протоколированных лечебных вмешательств.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

830

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
        • Research Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Research Site
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Австралия, 2305
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Research Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
        • Research Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Research Site
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Австралия, 3011
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Research Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Research Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Германия, 69120
        • Research Site
      • Stuttgart, Baden Wuerttemberg, Германия, 70376
        • Research Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Германия, 80336
        • Research Site
      • Wuerzburg, Bayern, Германия, 97080
        • Research Site
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Германия, 61231
        • Research Site
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Bad Doberan, Mecklenburg Vorpommern, Германия, 18209
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Германия, 37075
        • Research Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein Westfalen, Германия, 42105
        • Research Site
    • Rheinland Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland Pfalz, Германия, 67063
        • Research Site
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Германия, 55131
        • Research Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01067
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Research Site
      • Granada, Испания, 18016
        • Research Site
      • La Coruña, Испания, 15006
        • Research Site
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Research Site
      • Sevilla, Испания, 41010
        • Research Site
      • Valladolid, Испания, 47005
        • Research Site
      • Valladolid, Испания, 47012
        • Research Site
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Испания, 01009
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33011
        • Research Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Research Site
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Испания, 39300
        • Research Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Испания, 30120
        • Research Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36214
        • Research Site
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Испания, 48013
        • Research Site
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Италия, 25123
        • Research Site
      • Catania, Италия, 95124
        • Research Site
      • Firenze, Италия, 50139
        • Research Site
      • Genova, Италия, 16132
        • Research Site
      • LAquila, Италия, 67100
        • Research Site
      • Milano, Италия, 20122
        • Research Site
      • Milano, Италия, 20132
        • Research Site
      • Napoli, Италия, 80131
        • Research Site
      • Pisa, Италия, 56100
        • Research Site
      • Torino, Италия, 20900
        • Research Site
    • Milano
      • Monza, Milano, Италия, 20900
        • Research Site
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Research Site
    • Roma
      • Rome, Roma, Италия, 00168
        • Research Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, 5Z 1L7
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1M3
        • Research Site
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1M4
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 6L2
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • Research Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Research Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Research Site
      • Ste-Foy, Quebec, Канада, G1V 4G2
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
    • Cheshire
      • Warrington, Cheshire, Соединенное Королевство, WA5 1QG
        • Research Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Research Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • Research Site
      • Eastbourne, East Sussex, Соединенное Королевство, BN21 2UD
        • Research Site
    • Essex
      • Harlow, Essex, Соединенное Королевство, CM20 1QX
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Research Site
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SW170QT
        • Research Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
        • Research Site
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Соединенное Королевство, WN6 9EP
        • Research Site
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Research Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L9 7AL
        • Research Site
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Соединенное Королевство, BA15SW
        • Research Site
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S75 2EP
        • Research Site
      • Doncaster, South Yorkshire, Соединенное Королевство, DN2 5LT
        • Research Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Соединенное Королевство, ST6 7AG
        • Research Site
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • Research Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
        • Research Site
      • Sheffield, West Midlands, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85037
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Research Site
      • El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020
        • Research Site
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720-5403
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Research Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Research Site
      • West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Research Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21286
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03060
        • Research Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Research Site
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77382
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Research Site
  • Франция
      • Paris, Франция, 75012
        • Research Site
    • Bas Rhin
      • Strasbourg cedex, Bas Rhin, Франция, 67091
        • Research Site
    • Calvados
      • Caen cedex 9, Calvados, Франция, 14033
        • Research Site
    • Essonne
      • Corbeil-Essonnes, Essonne, Франция, 91100
        • Research Site
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Франция, 33000
        • Research Site
      • Pessac, Gironde, Франция, 33604
        • Research Site
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5, Herault, Франция, 34295
        • Research Site
    • Loire Atlantique
      • Nantes Cedex 1, Loire Atlantique, Франция, 44093
        • Research Site
    • Lot
      • Cahors, Lot, Франция, 46000
        • Research Site
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Франция, 49100
        • Research Site
    • Moselle
      • Vantoux, Moselle, Франция, 57070
        • Research Site
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59037
        • Research Site
    • Paris
      • Paris cedex 14, Paris, Франция, 75679
        • Research Site
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Франция, 69437
        • Research Site
      • Lyon cedex 03, Rhone, Франция, 69437
        • Research Site
    • Seine Maritime
      • Rouen Cedex, Seine Maritime, Франция, 76031
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом СКВ, подтвержденным классификационными критериями ACR или SLICC, с заболеванием от умеренного до тяжелого по критериям SLEDAI-2K (оценка по модифицированной шкале SLEDAI-2K ≥4 или оценка SLEDAI-2K ≥6 баллов), исторические или текущие положительные серологические тесты на ANA или dsDNA и минимальная продолжительность лечения системной СКВ, помимо НПВП и анальгетиков, составляет 6 месяцев.

Описание

Критерии включения:

Пациенты должны соответствовать следующим критериям для зачисления в SPOCS:

  • Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • Подтверждение врачом того, что пациент соответствует критериям классификации ACR или SLICC SLE.
  • Текущая или историческая положительная серология ANA или dsDNA
  • Минимальная продолжительность лечения активной СКВ 6 месяцев с лечением системной СКВ помимо НПВП и анальгетиков
  • СКВ средней и тяжелой степени; Критерии SLEDAI-2K: модифицированный балл SLEDAI-2K ≥4 и/или балл SLEDAI-2K ≥6. «Модифицированный» SLEDAI-2K представляет собой оценочную шкалу SLEDAI-2K без включения баллов, относящихся к любой моче или результатам лабораторных исследований, включая иммунологические показатели и волчаночную головную боль.
  • Пациент и/или представитель(и), который понимает требования исследования и дает письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Пациенты, отвечающие любому из следующих критериев, будут признаны непригодными для участия в программе SPOCS:

  • Пациенты, активно включенные в интервенционные исследования с участием исследуемых агентов
  • Пациент с активным тяжелым волчаночным нефритом с биопсией почки в анамнезе в прошлом году, показывающей активный волчаночный нефрит класса III или класса IV +/- класса V и/или отношение белок мочи: креатинин > 1 мг/мг на основе случайного сбора мочи.
  • Пациенты, неспособные выполнить изучаемые мероприятия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдение
Когорта пациентов с СКВ средней и тяжелой степени
Другой: Стандарт заботы
За участниками будут следить в соответствии с местной обычной клинической практикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активность болезни
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев наблюдения
Общий индекс активности системной красной волчанки 2000 (SLEDAI-2K) и изменение балла по сравнению с исходным уровнем у пациентов с высоким и/или низким статусом сигнатуры гена интерферона 1 на исходном уровне через 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев наблюдения. вверх.
6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев наблюдения
Использование ресурсов здравоохранения, включая прямые и косвенные затраты
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев наблюдения
Среднегодовые глобальные затраты на здравоохранение, связанные с СКВ, у пациентов с высоким и/или низким статусом сигнатуры гена интерферона-1 на исходном уровне через 12, 24 и 36 месяцев наблюдения.
12, 24 и 36 месяцев наблюдения
Сообщения пациентов о состоянии здоровья
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев наблюдения
Общая оценка состояния здоровья по краткой форме из 36 пунктов (SF-36) и изменение оценки по сравнению с исходным уровнем в оценке физического компонента (PCS) и балла психического компонента (MCS) у пациентов с высоким и/или низким статусом сигнатуры гена интерферона 1 через 6, 12 , 18, 24, 30 и 36 месяцев наблюдения. Опрос SF-36 охватывает восемь областей благополучия: физическое функционирование, ролевые ограничения, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и психическое здоровье, объединенные в PCS и MCS, две сводные оценки Обследование СФ-36.
6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев наблюдения
Бремя повреждения органов
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев наблюдения
Средние баллы индекса повреждения системной волчанки International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Damage Index (SLICC/ACR DI) и изменение по сравнению с исходным уровнем в SLICC/ACR DI общего балла и баллов отдельных компонентов у пациентов с высоким и/или низким статусом сигнатуры гена интерферона-1 Исходно через 12, 24 и 36 месяцев наблюдения
12, 24 и 36 месяцев наблюдения
Медицинские мероприятия особого интереса
Временное ограничение: до 36 месяцев
Частота и распространенность отдельных медицинских событий, представляющих особый интерес, у пациентов с высоким и/или низким статусом сигнатуры гена интерферона 1 на исходном уровне через 12, 24 и 36 месяцев наблюдения.
до 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D3461R00001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.

Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Системная красная волчанка

Клинические исследования Стандарт заботы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться