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女性にとってより安全な妊娠 - Pericconcept PrEP の使用を理解する

2023年10月19日 更新者：Lynn T Matthews、Massachusetts General Hospital

女性にとってより安全な妊娠: 南アフリカ女性の受胎前 HIV リスクを軽減するための PrEP の摂取と遵守

HIV が流行している状況で、感染者または血清状態が不明のパートナーと妊娠することを選択した女性には、再受胎時の HIV 感染リスクを軽減するための予防戦略が必要です。 妊娠中に HIV 感染のリスクが高い女性は、自分自身と赤ちゃんを守るためにリスクを軽減する戦略が必要です。 この集団における曝露前予防としての抗レトロウイルス薬の摂取とその遵守を評価することは、この新しい予防戦略を計画中または妊娠中のリスクのある女性に対する HIV リスク低減パッケージに組み込むべきかどうか、またどのように組み込むべきかを理解するために極めて重要である。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

HIV が流行している環境では、HIV に感染していない女性の多くが、HIV に感染している、または血清状態が不明なパートナーと妊娠することを選択します。 ARTの検査、開始、遵守をパートナーに依存できない女性にとって、コンドームなしのセックスはHIV感染のリスクを高め、子供への周産期感染のリスクを高めます。 毎日の経口 TDF/FTC PrEP は女性の HIV 感染リスクを劇的に軽減し、受胎前 HIV 感染リスクを軽減するための女性が管理する唯一の選択肢です。 妊娠を望んでいる未感染の女性に毎日の経口 PrEP が実行可能かどうかを理解することは、女性とその子供の HIV 発生率を減らすために重要です。

プラセボ対照試験では、長期の PrEP 使用に対する大きな課題としてアドヒアランスが確認されました。 しかし、女性は妊娠を可能にする予防戦略を熱望しており、健康な子供を産むという動機を持って一定期間、実証済みの予防戦略を遵守することで、HIV感染を防ぐのに必要な薬物レベルが得られるのではないかと私たちは仮説を立てています。 このプロジェクトは、危険なパートナーとの妊娠を計画している南アフリカの女性にとって、毎日の経口 PrEP が実行可能な HIV 予防戦略であるかどうかを明らかにするものです。 妊娠中および妊娠中に HIV に感染した場合の影響を考慮すると、これは女性とその子供たちに重要な予防戦略を提供するための重要な一歩となります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

330

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 南アフリカ
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4001
        • Maternal, Adolescent, and Child Health Research Unit (MRU)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 女性、18～35歳
  • 妊娠しておらず、HIVに感染していない
  • 生殖歴評価への反応に基づいて生殖能力がある可能性が高い
  • 長期にわたる家族計画法を使用していない
  • 修正された CDC 妊娠リスク評価 [2-5]) への反応、または他の対象基準を満たすことにより、来年子供を産む可能性が高い。
  • 安定した（6 か月以上）パートナーがいる場合、彼女は HIV に感染している、または HIV 血清状態が不明であると報告しています（希望する妊娠パートナーが 1 人以上の場合、彼女自身の性的頻度の評価に基づいて、最も可能性の高い妊娠パートナーを特定するよう彼女に依頼します） 、生殖能力など）
  • インフォームド・コンセントのプロセスに参加できる
  • 英語またはisiZuluに堪能

除外基準:

  • 翌年の研究参加に適さない場所に居住している、または移転を計画している
  • 研究チームの意見では、研究要件の順守を妨げるであろう積極的な薬物またはアルコールの使用
  • -研究チームの意見では、研究参加前30日以内に全身治療および/または入院を必要とする活動性疾患があり、さもなければ研究要件の順守を妨げる可能性がある
  • 学習スケジュールや学習手順を遵守できない
  • この提案された研究への参加と矛盾する可能性のある研究への登録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：HIVに感染していない女性
現在妊娠しておらず、自己申告による感染者または血清状態不明のパートナーと安定した関係（6か月以上）があり、個人またはパートナーが今後12か月以内に妊娠を計画している、HIVに感染していない女性350人のサンプル。 女性には、南アフリカのガイドラインに基づいたより安全な妊娠カウンセリングが提供されるほか、受胎前および妊娠中の暴露前予防（PrEP）として、毎日経口テノホビル/エムトリシタビン（TDF/FTC）が提供されます。
行動：より安全な妊娠のためのPrEP
PrEP の摂取と遵守の評価、およびより安全な妊娠戦略（感染パートナーに対する CHCT、ART、登録女性による妊娠しないと決めた人に対する避妊の摂取など）を、受胎前および妊娠の追跡調査中に評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PrEP の摂取と遵守の評価
時間枠：妊娠結果まで最低 12 か月 (最長 21 か月)
主な目的は、受胎前および妊娠の追跡調査中の女性による PrEP の摂取（1 か月分の供給量の収集）および遵守（四半期ごとの血漿テノホビル濃度によって測定）を評価することです。
妊娠結果まで最低 12 か月 (最長 21 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
より安全な構想戦略
時間枠：妊娠結果まで最低 12 か月 (最長 21 か月)
副次的結果には、感染したパートナーに対する CHCT、ART などのより安全な妊娠戦略の摂取、妊娠しないと決めた人に対する避妊の摂取が含まれます。 HIV 感染事象、乳児の転帰、および定性的インタビューからの所見は、受胎前 PrEP の摂取と遵守に関する概念的枠組みをさらに情報提供します。
妊娠結果まで最低 12 か月 (最長 21 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)
University of Witwatersrand, South Africa

捜査官

  • 主任研究者：Lynn T Matthews, MD, MPH、Mass General Hosptial

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月13日

一次修了 (実際)

2021年7月21日

研究の完了 (実際)

2021年7月21日

試験登録日

最初に提出

2017年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月19日

最初の投稿 (実際)

2017年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月19日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2016P001535
  • 1R01MH108412 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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