Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczniejsze poczęcie dla kobiet – zrozumienie zastosowania PrEP Periconcepcji

19 października 2023 zaktualizowane przez: Lynn T Matthews, Massachusetts General Hospital

Bezpieczniejsze poczęcie dla kobiet: Przyjmowanie/przestrzeganie PrEP w celu zmniejszenia ryzyka poczęcia wirusa HIV u kobiet z Afryki Południowej

Kobiety, które decydują się na zajście w ciążę z zakażonym lub nieznanym partnerem o statusie serologicznym w warunkach endemii wirusa HIV, potrzebują strategii zapobiegawczych, aby zmniejszyć ryzyko zakażenia wirusem HIV w okresie percepcyjnym. Kobiety z grupy wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV w czasie ciąży potrzebują strategii zmniejszania ryzyka, aby chronić siebie i swoje dzieci. Ocena stosowania i stosowania leków przeciwretrowirusowych w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej w tej populacji ma kluczowe znaczenie dla zrozumienia, czy i w jaki sposób tę nowatorską strategię zapobiegania należy włączyć do pakietów zmniejszających ryzyko zakażenia wirusem HIV dla kobiet z grupy ryzyka planujących ciążę lub planujących ciążę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W środowiskach endemicznych wirusa HIV wiele kobiet niezakażonych wirusem HIV decyduje się na zajście w ciążę z partnerem zakażonym wirusem HIV lub o nieznanym statusie serologicznym. W przypadku kobiety, która nie może polegać na partnerze w zakresie testowania, inicjowania i stosowania ART, seks bez prezerwatywy naraża ją na wysokie ryzyko zakażenia wirusem HIV i zwiększa ryzyko przeniesienia wirusa na dziecko w okresie okołoporodowym. Codzienne doustne podawanie TDF/FTC PrEP radykalnie zmniejsza ryzyko zakażenia wirusem HIV u kobiety i jest jedyną kontrolowaną przez kobiety opcją zmniejszającą ryzyko zakażenia wirusem HIV w okresie okołopoczęciowym. Zrozumienie, czy codzienne przyjmowanie doustnego PrEP jest możliwe u niezakażonych kobiet starających się o ciążę, ma kluczowe znaczenie dla zmniejszenia częstości występowania wirusa HIV wśród kobiet i ich dzieci.

Badania kontrolowane placebo wykazały, że przestrzeganie zaleceń jest głównym wyzwaniem dla długoterminowego stosowania PrEP. Jednakże kobiety pragną strategii profilaktycznych pozwalających na poczęcie i stawiamy hipotezę, że przestrzeganie sprawdzonej strategii profilaktycznej przez ograniczony czas z motywacją posiadania zdrowego dziecka zapewni poziom leku wymagany do zapobiegania przeniesieniu wirusa HIV. Projekt ten poinformuje, czy codzienne doustne PrEP jest wykonalną strategią zapobiegania HIV dla kobiet z Afryki Południowej, które zamierzają zajść w ciążę z ryzykownymi partnerami. Biorąc pod uwagę konsekwencje zarażenia wirusem HIV podczas poczęcia i ciąży, jest to ważny krok w kierunku zapewnienia kluczowej strategii profilaktycznej kobietom i ich dzieciom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

330

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4001
        • Maternal, Adolescent, and Child Health Research Unit (MRU)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta, wiek 18–35 lat
  • Nie jest w ciąży, nie jest zakażona wirusem HIV
  • Prawdopodobnie będzie płodna, na podstawie odpowiedzi udzielonych w ocenie historii reprodukcji
  • Nie na długo działającej metodzie planowania rodziny
  • Prawdopodobne, że urodzisz dziecko w następnym roku, na podstawie zmodyfikowanej oceny ryzyka ciąży CDC [2-5]) lub spełniając inne kryteria włączenia.
  • Ze stabilnym partnerem (>= 6 miesięcy) zgłasza się jako zakażona wirusem HIV lub nieznany status serologiczny wirusa HIV (jeśli > 1 pożądany partner w ciąży, poprosimy ją o wskazanie najbardziej prawdopodobnego partnera w ciąży – na podstawie jej własnej oceny częstotliwości stosunków seksualnych) , płodność itp.)
  • Możliwość uczestniczenia w procesie świadomej zgody
  • Biegła znajomość języka angielskiego lub isiZulu

Kryteria wyłączenia:

  • Mieszkasz lub planujesz przenieść się do miejsca uniemożliwiającego udział w studiach w następnym roku
  • Aktywne używanie narkotyków lub alkoholu, które w opinii zespołu badawczego mogłoby zakłócać przestrzeganie wymagań badania
  • Aktywna choroba wymagająca leczenia ogólnoustrojowego i/lub hospitalizacji w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania, która w opinii zespołu badawczego mogłaby w przeciwnym razie zakłócać przestrzeganie wymagań badania
  • Niemożność przestrzegania harmonogramu studiów i/lub procedur studiów
  • Zapisy na studia, które mogą kolidować z ich udziałem w proponowanym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kobiety niezakażone wirusem HIV
Próba 350 kobiet niezakażonych wirusem HIV, które obecnie nie są w ciąży, pozostające w stabilnym związku (≥6 miesięcy) z zakażonym lub nieznanym partnerem o statusie serologicznym, które samodzielnie zgłaszają i które mają osobiste lub partnerskie plany dotyczące ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy. Kobietom zostanie zaoferowane poradnictwo dotyczące bezpieczniejszego poczęcia w oparciu o wytyczne Republiki Południowej Afryki oraz codzienne podawanie doustnie tenofowiru/emtrycytabiny (TDF/FTC) w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) w okresie okołopoczęcia i ciąży.
Behawioralne: PrEP dla bezpieczniejszego poczęcia
Ocena stosowania i stosowania PrEP oraz bezpieczniejszych strategii poczęcia, w tym: CHCT, ART u zakażonego partnera oraz stosowania antykoncepcji przez kobiety, które zdecydowały się nie zajść w ciążę, w okresie okołopoczęcia i obserwacji ciąży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wykorzystania i przestrzegania PrEP
Ramy czasowe: minimum 12 miesięcy do zakończenia ciąży (maksymalnie 21 miesięcy)
Głównym celem będzie ocena spożycia (zebranie miesięcznej dawki) i przestrzegania PrEP (mierzonego na podstawie kwartalnego poziomu tenofowiru w osoczu) przez kobiety w okresie okołopoczęciowym i po ciąży.
minimum 12 miesięcy do zakończenia ciąży (maksymalnie 21 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strategie bezpieczniejszego poczęcia
Ramy czasowe: minimum 12 miesięcy do zakończenia ciąży (maksymalnie 21 miesięcy)
Drugorzędne wyniki obejmują przyjęcie bezpieczniejszych strategii poczęcia, w tym CHCT, ART u zakażonego partnera, przyjęcie antykoncepcji przez te, które decydują się nie zajść w ciążę; Zdarzenia związane z przeniesieniem wirusa HIV, wyniki noworodków i ustalenia z wywiadów jakościowych w celu dalszego poinformowania ram koncepcyjnych dotyczących przyjmowania i przestrzegania PrEP w perikoncepcji.
minimum 12 miesięcy do zakończenia ciąży (maksymalnie 21 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)
University of Witwatersrand, South Africa

Śledczy

  • Główny śledczy: Lynn T Matthews, MD, MPH, Mass General Hosptial

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016P001535
  • 1R01MH108412 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Profilaktyka HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj