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Concepção mais segura para mulheres - Compreendendo o uso da PrEP para periconcepção

19 de outubro de 2023 atualizado por: Lynn T Matthews, Massachusetts General Hospital

Concepção mais segura para mulheres: adesão/adoção à PrEP para reduzir o risco de HIV na periconcepção para mulheres sul-africanas

As mulheres que optam por engravidar com um parceiro infectado ou com estatuto serológico desconhecido em locais onde o VIH é endémico necessitam de estratégias de prevenção para reduzir o risco de aquisição do VIH na periconcepção. As mulheres com alto risco de contrair o VIH durante a gravidez necessitam de estratégias de redução de riscos para protegerem a si mesmas e aos seus bebés. Avaliar a adesão e a adesão aos antirretrovirais como profilaxia pré-exposição nesta população é crucial para compreender se e como esta nova estratégia de prevenção deve ser incorporada nos pacotes de redução do risco de VIH para mulheres em risco que planeiam ou estão grávidas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Em locais onde o VIH é endémico, muitas mulheres não infectadas pelo VIH optam por engravidar com um parceiro infectado pelo VIH ou com estatuto serológico desconhecido. Para uma mulher que não pode depender de um parceiro para testar, iniciar e aderir à TARV, o sexo sem preservativo coloca-a em alto risco de contrair o VIH e aumenta o risco de transmissão perinatal ao seu filho. A PrEP oral diária com TDF/FTC reduz drasticamente o risco de uma mulher adquirir o HIV e é a única opção controlada pelas mulheres para reduzir o risco de aquisição do HIV na periconcepção. Compreender se a PrEP oral diária é viável para mulheres não infectadas que procuram engravidar é fundamental para reduzir a incidência do VIH entre as mulheres e os seus filhos.

Ensaios controlados por placebo identificaram a adesão como um grande desafio ao uso da PrEP a longo prazo. No entanto, as mulheres estão ansiosas por estratégias de prevenção que permitam a concepção, e levantamos a hipótese de que a adesão a uma estratégia de prevenção comprovada, por um tempo limitado com a motivação para ter um filho saudável, conferirá os níveis de medicamentos necessários para prevenir a transmissão do VIH. Este projeto informará se a PrEP oral diária é uma estratégia viável de prevenção do HIV para mulheres sul-africanas que pretendem engravidar com parceiros de risco. Dadas as repercussões da aquisição do VIH durante a concepção e a gravidez, este é um passo importante no sentido de proporcionar uma estratégia de prevenção fundamental às mulheres e aos seus filhos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

330

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4001
        • Maternal, Adolescent, and Child Health Research Unit (MRU)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher, de 18 a 35 anos
  • Não grávida, não infectada pelo HIV
  • Provavelmente fértil com base nas respostas à avaliação da história reprodutiva
  • Não em um método de planejamento familiar de ação prolongada
  • Provavelmente terá um filho no próximo ano, seja em resposta à Avaliação de Risco de Gravidez do CDC modificada [2-5]) ou atendendo aos outros critérios de inclusão.
  • Com um parceiro estável (>= 6 meses), ela relata estar infectada pelo HIV ou com status sorológico desconhecido para o HIV (se >1 parceiro de gravidez desejado, pediremos a ela que identifique o parceiro de gravidez mais provável - com base em sua própria avaliação de frequência sexual , fertilidade, etc.)
  • Capaz de participar do processo de consentimento informado
  • Fluente em inglês ou isiZulu

Critério de exclusão:

  • Morar ou planejar se mudar para um local incompatível com a participação no estudo no próximo ano
  • Uso ativo de drogas ou álcool que, na opinião da equipe do estudo de pesquisa, interferiria na adesão aos requisitos do estudo
  • Doença ativa que requer tratamento sistêmico e/ou hospitalização nos 30 dias anteriores ao início do estudo que, na opinião da equipe do estudo de pesquisa, poderia interferir na adesão aos requisitos do estudo
  • Incapacidade de cumprir o cronograma de estudo e/ou procedimentos de estudo
  • Inscrição em estudos que possam conflitar com sua participação neste estudo proposto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Mulheres não infectadas pelo HIV
Uma amostra de 350 mulheres não infectadas pelo HIV que não estão atualmente grávidas, em um relacionamento estável (≥6 meses) com um parceiro auto-relatado infectado ou com status sorológico desconhecido e planos pessoais ou do parceiro para gravidez nos próximos 12 meses. As mulheres receberão aconselhamento sobre concepção mais segura com base nas diretrizes sul-africanas, além de tenofovir/emtricitabina oral diária (TDF/FTC) como profilaxia pré-exposição (PrEP) durante a periconcepção e a gravidez.
Avaliação da adesão e adesão à PrEP e estratégias de concepção mais segura, incluindo: CHCT, TARV para o parceiro infectado e adesão à contracepção para aquelas que decidem não engravidar pelas mulheres inscritas, durante a periconcepção e acompanhamento da gravidez.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da adesão e adesão à PrEP
Prazo: mínimo de 12 meses até o resultado da gravidez (máximo 21 meses)
O objetivo principal será a avaliação da captação (coleta do suprimento para um mês) e adesão à PrEP (medida pelos níveis plasmáticos trimestrais de tenofovir) pelas mulheres, durante a periconcepção e acompanhamento da gravidez.
mínimo de 12 meses até o resultado da gravidez (máximo 21 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estratégias de concepção mais segura
Prazo: mínimo de 12 meses até o resultado da gravidez (máximo 21 meses)
Os resultados secundários incluem a adoção de estratégias de concepção mais seguras, incluindo CHCT, TARV para o parceiro infectado, utilização de contraceptivos para aqueles que decidem não engravidar; Eventos de transmissão do VIH, resultados infantis e resultados de entrevistas qualitativas para informar melhor o quadro conceptual para a adesão e adesão à PrEP na periconcepção.
mínimo de 12 meses até o resultado da gravidez (máximo 21 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lynn T Matthews, MD, MPH, Mass General Hosptial

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

21 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2016P001535
  • 1R01MH108412 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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