- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03194308
Concepção mais segura para mulheres - Compreendendo o uso da PrEP para periconcepção
Concepção mais segura para mulheres: adesão/adoção à PrEP para reduzir o risco de HIV na periconcepção para mulheres sul-africanas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em locais onde o VIH é endémico, muitas mulheres não infectadas pelo VIH optam por engravidar com um parceiro infectado pelo VIH ou com estatuto serológico desconhecido. Para uma mulher que não pode depender de um parceiro para testar, iniciar e aderir à TARV, o sexo sem preservativo coloca-a em alto risco de contrair o VIH e aumenta o risco de transmissão perinatal ao seu filho. A PrEP oral diária com TDF/FTC reduz drasticamente o risco de uma mulher adquirir o HIV e é a única opção controlada pelas mulheres para reduzir o risco de aquisição do HIV na periconcepção. Compreender se a PrEP oral diária é viável para mulheres não infectadas que procuram engravidar é fundamental para reduzir a incidência do VIH entre as mulheres e os seus filhos.
Ensaios controlados por placebo identificaram a adesão como um grande desafio ao uso da PrEP a longo prazo. No entanto, as mulheres estão ansiosas por estratégias de prevenção que permitam a concepção, e levantamos a hipótese de que a adesão a uma estratégia de prevenção comprovada, por um tempo limitado com a motivação para ter um filho saudável, conferirá os níveis de medicamentos necessários para prevenir a transmissão do VIH. Este projeto informará se a PrEP oral diária é uma estratégia viável de prevenção do HIV para mulheres sul-africanas que pretendem engravidar com parceiros de risco. Dadas as repercussões da aquisição do VIH durante a concepção e a gravidez, este é um passo importante no sentido de proporcionar uma estratégia de prevenção fundamental às mulheres e aos seus filhos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4001
- Maternal, Adolescent, and Child Health Research Unit (MRU)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher, de 18 a 35 anos
- Não grávida, não infectada pelo HIV
- Provavelmente fértil com base nas respostas à avaliação da história reprodutiva
- Não em um método de planejamento familiar de ação prolongada
- Provavelmente terá um filho no próximo ano, seja em resposta à Avaliação de Risco de Gravidez do CDC modificada [2-5]) ou atendendo aos outros critérios de inclusão.
- Com um parceiro estável (>= 6 meses), ela relata estar infectada pelo HIV ou com status sorológico desconhecido para o HIV (se >1 parceiro de gravidez desejado, pediremos a ela que identifique o parceiro de gravidez mais provável - com base em sua própria avaliação de frequência sexual , fertilidade, etc.)
- Capaz de participar do processo de consentimento informado
- Fluente em inglês ou isiZulu
Critério de exclusão:
- Morar ou planejar se mudar para um local incompatível com a participação no estudo no próximo ano
- Uso ativo de drogas ou álcool que, na opinião da equipe do estudo de pesquisa, interferiria na adesão aos requisitos do estudo
- Doença ativa que requer tratamento sistêmico e/ou hospitalização nos 30 dias anteriores ao início do estudo que, na opinião da equipe do estudo de pesquisa, poderia interferir na adesão aos requisitos do estudo
- Incapacidade de cumprir o cronograma de estudo e/ou procedimentos de estudo
- Inscrição em estudos que possam conflitar com sua participação neste estudo proposto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Mulheres não infectadas pelo HIV
Uma amostra de 350 mulheres não infectadas pelo HIV que não estão atualmente grávidas, em um relacionamento estável (≥6 meses) com um parceiro auto-relatado infectado ou com status sorológico desconhecido e planos pessoais ou do parceiro para gravidez nos próximos 12 meses.
As mulheres receberão aconselhamento sobre concepção mais segura com base nas diretrizes sul-africanas, além de tenofovir/emtricitabina oral diária (TDF/FTC) como profilaxia pré-exposição (PrEP) durante a periconcepção e a gravidez.
|
Avaliação da adesão e adesão à PrEP e estratégias de concepção mais segura, incluindo: CHCT, TARV para o parceiro infectado e adesão à contracepção para aquelas que decidem não engravidar pelas mulheres inscritas, durante a periconcepção e acompanhamento da gravidez.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da adesão e adesão à PrEP
Prazo: mínimo de 12 meses até o resultado da gravidez (máximo 21 meses)
|
O objetivo principal será a avaliação da captação (coleta do suprimento para um mês) e adesão à PrEP (medida pelos níveis plasmáticos trimestrais de tenofovir) pelas mulheres, durante a periconcepção e acompanhamento da gravidez.
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mínimo de 12 meses até o resultado da gravidez (máximo 21 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estratégias de concepção mais segura
Prazo: mínimo de 12 meses até o resultado da gravidez (máximo 21 meses)
|
Os resultados secundários incluem a adoção de estratégias de concepção mais seguras, incluindo CHCT, TARV para o parceiro infectado, utilização de contraceptivos para aqueles que decidem não engravidar; Eventos de transmissão do VIH, resultados infantis e resultados de entrevistas qualitativas para informar melhor o quadro conceptual para a adesão e adesão à PrEP na periconcepção.
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mínimo de 12 meses até o resultado da gravidez (máximo 21 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lynn T Matthews, MD, MPH, Mass General Hosptial
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2016P001535
- 1R01MH108412 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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