- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03194308
Säkrare befruktning för kvinnor - Förstå användningen av Periconception PrEP
Säkrare befruktning för kvinnor: PrEP-upptag/efterlevnad för att minska hiv-risk för periconception för sydafrikanska kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I HIV-endemiska miljöer väljer många HIV-oinfekterade kvinnor att bli gravida med en HIV-infekterad eller okänd partner med serostatus. För en kvinna som inte kan lita på en partner för att testa, initiera och följa ART, innebär sex utan kondomer att hon löper hög risk att få HIV och ökar risken för perinatal överföring till sitt barn. Daglig, oral TDF/FTC PrEP minskar dramatiskt en kvinnas risk för HIV-förvärv och är det enda kvinnokontrollerade alternativet för att minska risken för perikonception HIV-förvärv. Att förstå om daglig, oral PrEP är genomförbar för oinfekterade kvinnor som söker graviditet är avgörande för att minska hiv-incidensen bland kvinnor och deras barn.
Placebokontrollerade prövningar identifierade vidhäftning som en stor utmaning för långvarig PrEP-användning. Kvinnor är dock angelägna om förebyggande strategier som möjliggör befruktning, och vi antar att efterlevnad av en beprövad förebyggande strategi, under en begränsad tid med motivationen att skaffa ett friskt barn, kommer att ge läkemedelsnivåer som krävs för att förhindra HIV-överföring. Detta projekt kommer att informera om huruvida daglig, oral PrEP är en genomförbar HIV-förebyggande strategi för sydafrikanska kvinnor som avser att bli gravida med riskabla partners. Med tanke på följderna av att få hiv under befruktning och graviditet är detta ett viktigt steg mot att tillhandahålla en viktig förebyggande strategi för kvinnor och deras barn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
- Maternal, Adolescent, and Child Health Research Unit (MRU)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna, 18-35 år
- Inte gravid, HIV-oinfekterad
- Sannolikt att vara fertil baserat på svar på reproduktionshistoria bedömning
- Inte på en långtidsverkande familjeplaneringsmetod
- Kommer sannolikt att få ett barn under nästa år, antingen genom att svara på modifierad CDC-graviditetsriskbedömning [2-5]), eller genom att uppfylla de andra inklusionskriterierna.
- Med en stabil (>= 6 månader) partner rapporterar hon som HIV-infekterad eller HIV-serostatus okänd, (om >1 önskad graviditetspartner kommer vi att be henne identifiera den mest troliga graviditetspartnern - baserat på hennes egen bedömning av sexuell frekvens , fertilitet, etc.)
- Kunna delta i processen för informerat samtycke
- Behärskar engelska eller isiZulu
Exklusions kriterier:
- Bor på eller planerar att flytta till en plats som inte är förenlig med studiedeltagande under nästa år
- Aktiv drog- eller alkoholanvändning som, enligt forskargruppens uppfattning, skulle störa efterlevnaden av studiekraven
- Aktiv sjukdom som kräver systemisk behandling och/eller sjukhusvistelse inom 30 dagar före studiestart som enligt forskargruppens åsikt annars skulle kunna störa efterlevnaden av studiekraven
- Oförmåga att följa studieschemat och/eller studieprocedurerna
- Inskrivning i studier som kan komma i konflikt med deras deltagande i denna föreslagna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: HIV-oinfekterade kvinnor
Ett urval av 350 HIV-oinfekterade kvinnor som för närvarande inte är gravida, i en stabil relation (≥6 månader) med en självrapporterad infekterad eller okänd serostatuspartner och personliga eller partner planerar för graviditet under de kommande 12 månaderna.
Kvinnor kommer att erbjudas säkrare befruktningsrådgivning baserad på sydafrikanska riktlinjer plus daglig, oral tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC) som pre-exponeringsprofylax (PrEP) under perikonception och graviditet.
|
Utvärdering av upptag av och efterlevnad av PrEP och säkrare befruktningsstrategier inklusive: CHCT, ART för den infekterade partnern och upptag av preventivmedel för de som bestämmer sig för att inte bli gravida av inskrivna kvinnor, under perikonception och graviditetsuppföljning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av upptag av och följsamhet till PrEP
Tidsram: minst 12 månader genom graviditetsresultatet (högst 21 månader)
|
Det primära målet kommer att vara utvärdering av upptag av (insamling av en månads förråd) och följsamhet till PrEP (mätt med kvartalsvisa plasmatenofovirnivåer) av kvinnor, under perikonception och graviditetsuppföljning.
|
minst 12 månader genom graviditetsresultatet (högst 21 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkrare befruktningsstrategier
Tidsram: minst 12 månader genom graviditetsresultatet (högst 21 månader)
|
Sekundära resultat inkluderar upptagande av säkrare befruktningsstrategier inklusive CHCT, ART för den infekterade partnern, upptag av preventivmedel för dem som bestämmer sig för att inte bli gravida; Hiv-överföringshändelser, spädbarnsresultat och resultat från kvalitativa intervjuer för att ytterligare informera om det konceptuella ramverket för periconception PrEP-upptag och vidhäftning.
|
minst 12 månader genom graviditetsresultatet (högst 21 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lynn T Matthews, MD, MPH, Mass General Hosptial
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2016P001535
- 1R01MH108412 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-förebyggande
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadHIV-prevention och bedömningsreaktivitetSydafrika
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesRekrytering
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc.Aktiv, inte rekryterandePrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
-
The Policy & Research GroupThe Office of Adolescent Health, HHSAvslutadPrevention av tonårsgraviditet
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesAvslutadPrevention av tonårsgraviditet
-
University of Colorado, DenverAvslutadPrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesAvslutad
-
University of New MexicoDepartment of Health and Human ServicesAvslutadPrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
-
Mathematica Policy Research, Inc.Office of Population Affairs; California Department of Public Health, MCAHAvslutadPrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesAvslutadPrevention av tonårsgraviditet
Kliniska prövningar på PrEP för säkrare befruktning
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersRekryteringPre-exponeringsprofylaxThailand
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Mental Health (NIMH); Wayne State University; Institute...RekryteringPre-exponeringsprofylaxThailand
-
Medical College of WisconsinEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadFör tidig födsel | Beslutsfattande | Återupplivning | Spädbarn, för tidigt födda | Prenatal vårdFörenta staterna