Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkrare befruktning för kvinnor - Förstå användningen av Periconception PrEP

19 oktober 2023 uppdaterad av: Lynn T Matthews, Massachusetts General Hospital

Säkrare befruktning för kvinnor: PrEP-upptag/efterlevnad för att minska hiv-risk för periconception för sydafrikanska kvinnor

Kvinnor som väljer att bli gravida med en infekterad eller okänd serostatuspartner i hiv-endemiska miljöer behöver förebyggande strategier för att minska risken för hiv-förvärv av perikonception. Kvinnor med hög risk att få hiv under graviditeten behöver riskreducerande strategier för att skydda sig själva och sina barn. Att utvärdera upptag av och efterlevnad av antiretrovirala medel som föreexponeringsprofylax i denna population är avgörande för att förstå huruvida och hur denna nya förebyggande strategi bör införlivas i hiv-riskreduktionspaket för kvinnor i riskzonen som planerar eller är under graviditet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

I HIV-endemiska miljöer väljer många HIV-oinfekterade kvinnor att bli gravida med en HIV-infekterad eller okänd partner med serostatus. För en kvinna som inte kan lita på en partner för att testa, initiera och följa ART, innebär sex utan kondomer att hon löper hög risk att få HIV och ökar risken för perinatal överföring till sitt barn. Daglig, oral TDF/FTC PrEP minskar dramatiskt en kvinnas risk för HIV-förvärv och är det enda kvinnokontrollerade alternativet för att minska risken för perikonception HIV-förvärv. Att förstå om daglig, oral PrEP är genomförbar för oinfekterade kvinnor som söker graviditet är avgörande för att minska hiv-incidensen bland kvinnor och deras barn.

Placebokontrollerade prövningar identifierade vidhäftning som en stor utmaning för långvarig PrEP-användning. Kvinnor är dock angelägna om förebyggande strategier som möjliggör befruktning, och vi antar att efterlevnad av en beprövad förebyggande strategi, under en begränsad tid med motivationen att skaffa ett friskt barn, kommer att ge läkemedelsnivåer som krävs för att förhindra HIV-överföring. Detta projekt kommer att informera om huruvida daglig, oral PrEP är en genomförbar HIV-förebyggande strategi för sydafrikanska kvinnor som avser att bli gravida med riskabla partners. Med tanke på följderna av att få hiv under befruktning och graviditet är detta ett viktigt steg mot att tillhandahålla en viktig förebyggande strategi för kvinnor och deras barn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

330

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
        • Maternal, Adolescent, and Child Health Research Unit (MRU)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna, 18-35 år
  • Inte gravid, HIV-oinfekterad
  • Sannolikt att vara fertil baserat på svar på reproduktionshistoria bedömning
  • Inte på en långtidsverkande familjeplaneringsmetod
  • Kommer sannolikt att få ett barn under nästa år, antingen genom att svara på modifierad CDC-graviditetsriskbedömning [2-5]), eller genom att uppfylla de andra inklusionskriterierna.
  • Med en stabil (>= 6 månader) partner rapporterar hon som HIV-infekterad eller HIV-serostatus okänd, (om >1 önskad graviditetspartner kommer vi att be henne identifiera den mest troliga graviditetspartnern - baserat på hennes egen bedömning av sexuell frekvens , fertilitet, etc.)
  • Kunna delta i processen för informerat samtycke
  • Behärskar engelska eller isiZulu

Exklusions kriterier:

  • Bor på eller planerar att flytta till en plats som inte är förenlig med studiedeltagande under nästa år
  • Aktiv drog- eller alkoholanvändning som, enligt forskargruppens uppfattning, skulle störa efterlevnaden av studiekraven
  • Aktiv sjukdom som kräver systemisk behandling och/eller sjukhusvistelse inom 30 dagar före studiestart som enligt forskargruppens åsikt annars skulle kunna störa efterlevnaden av studiekraven
  • Oförmåga att följa studieschemat och/eller studieprocedurerna
  • Inskrivning i studier som kan komma i konflikt med deras deltagande i denna föreslagna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: HIV-oinfekterade kvinnor
Ett urval av 350 HIV-oinfekterade kvinnor som för närvarande inte är gravida, i en stabil relation (≥6 månader) med en självrapporterad infekterad eller okänd serostatuspartner och personliga eller partner planerar för graviditet under de kommande 12 månaderna. Kvinnor kommer att erbjudas säkrare befruktningsrådgivning baserad på sydafrikanska riktlinjer plus daglig, oral tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC) som pre-exponeringsprofylax (PrEP) under perikonception och graviditet.
Utvärdering av upptag av och efterlevnad av PrEP och säkrare befruktningsstrategier inklusive: CHCT, ART för den infekterade partnern och upptag av preventivmedel för de som bestämmer sig för att inte bli gravida av inskrivna kvinnor, under perikonception och graviditetsuppföljning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av upptag av och följsamhet till PrEP
Tidsram: minst 12 månader genom graviditetsresultatet (högst 21 månader)
Det primära målet kommer att vara utvärdering av upptag av (insamling av en månads förråd) och följsamhet till PrEP (mätt med kvartalsvisa plasmatenofovirnivåer) av kvinnor, under perikonception och graviditetsuppföljning.
minst 12 månader genom graviditetsresultatet (högst 21 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkrare befruktningsstrategier
Tidsram: minst 12 månader genom graviditetsresultatet (högst 21 månader)
Sekundära resultat inkluderar upptagande av säkrare befruktningsstrategier inklusive CHCT, ART för den infekterade partnern, upptag av preventivmedel för dem som bestämmer sig för att inte bli gravida; Hiv-överföringshändelser, spädbarnsresultat och resultat från kvalitativa intervjuer för att ytterligare informera om det konceptuella ramverket för periconception PrEP-upptag och vidhäftning.
minst 12 månader genom graviditetsresultatet (högst 21 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lynn T Matthews, MD, MPH, Mass General Hosptial

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

21 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2017

Första postat (Faktisk)

21 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2016P001535
  • 1R01MH108412 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-förebyggande

Kliniska prövningar på PrEP för säkrare befruktning

3
Prenumerera