Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonságosabb fogantatás nőknek – A perikoncepció használatának megértése PrEP

2023. október 19. frissítette: Lynn T Matthews, Massachusetts General Hospital

Biztonságosabb fogantatás nők számára: PrEP felvétel/betartása a perikoncepció HIV-kockázatának csökkentésére dél-afrikai nőknél

Azoknak a nőknek, akik úgy döntenek, hogy fertőzött vagy ismeretlen szerosztatusú partnerrel teherbe esnek HIV-endémiás környezetben, megelőzési stratégiákra van szükségük a fogamzás körüli HIV-szerzés kockázatának csökkentése érdekében. A terhesség alatti HIV-fertőzés kockázatának kitett nőknek kockázatcsökkentő stratégiákra van szükségük önmaguk és csecsemőik védelme érdekében. Az antiretrovirális szerek felvételének és betartásának értékelése az expozíció előtti profilaxisként ebben a populációban kulcsfontosságú annak megértéséhez, hogy ezt az új megelőzési stratégiát be kell-e építeni a HIV-kockázat csökkentésére irányuló csomagokba a terhességet tervező vagy várandós nők számára, és ha igen, hogyan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HIV-endémiás környezetben sok HIV-fertőzött nő dönt úgy, hogy HIV-fertőzött vagy ismeretlen szerosztátusú partnerrel fogan. Egy olyan nő számára, aki nem függhet attól, hogy partnere tesztelje, kezdeményezze és betartsa az ART-t, az óvszer nélküli szex nagy kockázatot jelent a HIV-fertőzés megszerzésére, és növeli a gyermekére való perinatális átvitel kockázatát. A napi, orális TDF/FTC PrEP drámaian csökkenti a nők HIV-fertőzésének kockázatát, és ez az egyetlen nő által ellenőrzött lehetőség a fogamzás körüli HIV-szerzés kockázatának csökkentésére. Annak megértése, hogy a napi, orális PrEP megvalósítható-e a terhességre vágyó nem fertőzött nők számára, kritikus fontosságú a HIV incidencia csökkentése szempontjából a nők és gyermekeik körében.

A placebo-kontrollos vizsgálatok az adherenciát a hosszú távú PrEP-használat fő kihívásaként azonosították. A nők azonban nagyon vágynak a fogantatást lehetővé tévő prevenciós stratégiákra, és azt feltételezzük, hogy a bevált prevenciós stratégiához való ragaszkodás korlátozott ideig, egészséges gyermek születésének motivációjával biztosítja a HIV-fertőzés megelőzéséhez szükséges gyógyszerszinteket. Ez a projekt tájékoztat arról, hogy a napi, orális PrEP megvalósítható-e HIV-megelőzési stratégia azon dél-afrikai nők számára, akik kockázatos partnerekkel kívánnak teherbe esni. Tekintettel a HIV-fertőzés fogantatás és terhesség alatti megszerzésének következményeire, ez fontos lépés a nők és gyermekeik számára kulcsfontosságú megelőzési stratégia biztosítása felé.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

330

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4001
        • Maternal, Adolescent, and Child Health Research Unit (MRU)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nő, 18-35 éves korig
  • Nem terhes, HIV-fertőzött
  • Valószínűleg termékeny a reproduktív történelem értékelésére adott válaszok alapján
  • Nem egy hosszú hatású családtervezési módszeren
  • Valószínűleg gyermeke születik a következő évben, akár a CDC módosított terhességi kockázatértékelése [2-5] alapján, akár megfelel a többi felvételi kritériumnak.
  • Stabil (>= 6 hónapos) partner esetén HIV-fertőzöttnek vagy ismeretlen HIV-szerosztátusnak számol be (ha >1 kívánt terhességi partner, megkérjük, hogy azonosítsa a legvalószínűbb terhességi partnert – saját szexuális gyakoriságának értékelése alapján , termékenység stb.)
  • Képes részt venni a tájékozott hozzájárulási folyamatban
  • Folyékonyan beszél angolul vagy isiZulu nyelven

Kizárási kritériumok:

  • A következő évben a tanulmányi részvétellel össze nem egyeztethető helyen lakik, vagy olyan helyre tervez átköltözni
  • Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás, amely a kutatócsoport véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását
  • A vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül szisztémás kezelést és/vagy kórházi kezelést igénylő aktív betegség, amely a kutatócsoport véleménye szerint egyébként akadályozhatja a vizsgálati követelmények betartását
  • Képtelenség betartani a tanulmányi ütemtervet és/vagy a vizsgálati eljárásokat
  • Olyan tanulmányokba való beiratkozás, amelyek ütközhetnek a javasolt vizsgálatban való részvételükkel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: HIV-fertőzött nők
350 HIV-fertőzött nőből álló minta, akik jelenleg nem terhesek, stabil kapcsolatban (≥6 hónap) élnek egy saját bevallása szerint fertőzött vagy ismeretlen szerosztatikus partnerrel, és személyes vagy partnertervek terhességet terveznek a következő 12 hónapban. A nőknek biztonságosabb fogantatási tanácsadást kínálnak a dél-afrikai irányelvek alapján, valamint napi, orális tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC) expozíciós profilaxisként (PrEP) a perikoncepció és a terhesség alatt.
Viselkedési: PrEP a biztonságosabb fogantatásért
A PrEP felvételének és betartásának értékelése, valamint a biztonságosabb fogamzási stratégiák, ideértve a következőket: CHCT, ART a fertőzött partner számára, és fogamzásgátlás alkalmazása azok számára, akik úgy döntenek, hogy nem fognak teherbe esni a beiratkozott nőknél, a perikoncepció és a terhességi nyomon követés során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PrEP felvételének és betartásának értékelése
Időkeret: legalább 12 hónap a terhességig (maximum 21 hónap)
Az elsődleges cél a nők felvételének (egyhavi készlet összegyűjtése) és a PrEP-hez való betartásának értékelése (negyedéves plazma tenofovirszinttel mérve) a fogamzás körüli és a terhességi nyomon követés során.
legalább 12 hónap a terhességig (maximum 21 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonságosabb fogantatási stratégiák
Időkeret: legalább 12 hónap a terhességig (maximum 21 hónap)
A másodlagos kimenetelek közé tartozik a biztonságosabb fogamzási stratégiák alkalmazása, beleértve a CHCT-t, az ART-t a fertőzött partner számára, a fogamzásgátlás alkalmazását azok számára, akik úgy döntenek, hogy nem fognak teherbe esni; HIV átviteli események, csecsemőkori kimenetelek és kvalitatív interjúk eredményei, hogy tovább tájékoztassák a perikoncepciós PrEP felvétel és adherencia fogalmi keretét.
legalább 12 hónap a terhességig (maximum 21 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)
University of Witwatersrand, South Africa

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lynn T Matthews, MD, MPH, Mass General Hosptial

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016P001535
  • 1R01MH108412 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV megelőzés

Klinikai vizsgálatok a PrEP a biztonságosabb fogantatásért

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel