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Concepción más segura para las mujeres: comprensión del uso de la PrEP para la periconcepción

19 de octubre de 2023 actualizado por: Lynn T Matthews, Massachusetts General Hospital

Concepción más segura para las mujeres: adopción/adherencia de la PrEP para reducir el riesgo de VIH durante la periconcepción en las mujeres sudafricanas

Las mujeres que eligen concebir con una pareja infectada o con un estado serológico desconocido en entornos endémicos del VIH necesitan estrategias de prevención para reducir el riesgo de adquisición del VIH durante la periconcepción. Las mujeres con alto riesgo de contraer el VIH durante el embarazo necesitan estrategias de reducción del riesgo para protegerse a sí mismas y a sus bebés. Evaluar la adopción y el cumplimiento de los antirretrovirales como profilaxis previa a la exposición en esta población es crucial para comprender si esta novedosa estrategia de prevención debe incorporarse, y cómo, en los paquetes de reducción del riesgo de VIH para mujeres en riesgo que planean o están embarazadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En entornos endémicos del VIH, muchas mujeres no infectadas por el VIH optan por concebir con una pareja infectada por el VIH o de estado serológico desconocido. Para una mujer que no puede depender de una pareja para realizar pruebas, iniciar el tratamiento antirretroviral y cumplir con él, las relaciones sexuales sin condones la exponen a un alto riesgo de contraer el VIH y aumentan el riesgo de transmisión perinatal a su hijo. La PrEP TDF/FTC oral diaria reduce drásticamente el riesgo de que una mujer contraiga el VIH y es la única opción controlada por las mujeres para reducir el riesgo de contraer el VIH durante la periconcepción. Comprender si la PrEP oral diaria es factible para las mujeres no infectadas que buscan quedar embarazadas es fundamental para reducir la incidencia del VIH entre las mujeres y sus hijos.

Los ensayos controlados con placebo identificaron la adherencia como un desafío importante para el uso de PrEP a largo plazo. Sin embargo, las mujeres están ansiosas por estrategias de prevención que permitan la concepción, y planteamos la hipótesis de que la adherencia a una estrategia de prevención comprobada, durante un tiempo limitado con la motivación de tener un hijo sano, conferirá los niveles de fármaco necesarios para prevenir la transmisión del VIH. Este proyecto informará si la PrEP oral diaria es una estrategia viable de prevención del VIH para mujeres sudafricanas que tienen la intención de concebir con parejas de riesgo. Dadas las repercusiones de adquirir el VIH durante la concepción y el embarazo, este es un paso importante para proporcionar una estrategia de prevención clave a las mujeres y sus hijos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

330

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4001
        • Maternal, Adolescent, and Child Health Research Unit (MRU)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer, entre 18 y 35 años
  • No embarazada, no infectada por el VIH
  • Probabilidad de ser fértil según las respuestas a la evaluación del historial reproductivo
  • No utilizar un método de planificación familiar de acción prolongada
  • Es probable que tenga un hijo en el próximo año, ya sea por respuesta a la Evaluación de riesgo de embarazo de los CDC modificada [2-5]) o por cumplir con los demás criterios de inclusión.
  • Con una pareja estable (>= 6 meses) que ella informa como infectada por el VIH o con un estado serológico desconocido (si >1 pareja deseada para el embarazo, le pediremos que identifique la pareja más probable para el embarazo, según su propia evaluación de la frecuencia sexual). , fertilidad, etc.)
  • Capaz de participar en el proceso de consentimiento informado.
  • Habla inglés con fluidez o isiZulu.

Criterio de exclusión:

  • Vivir o planea mudarse a un lugar incompatible con la participación en el estudio durante el próximo año.
  • Uso activo de drogas o alcohol que, en opinión del equipo del estudio de investigación, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Enfermedad activa que requiera tratamiento sistémico y/u hospitalización dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio que, en opinión del equipo del estudio de investigación, podría interferir con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Incapacidad para cumplir con el cronograma del estudio y/o los procedimientos del estudio.
  • Inscripción en estudios que puedan entrar en conflicto con su participación en este estudio propuesto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Mujeres no infectadas por el VIH
Una muestra de 350 mujeres no infectadas por el VIH que no están actualmente embarazadas, en una relación estable (≥6 meses) con una pareja autoinformada infectada o con un estado serológico desconocido y planes personales o de pareja para un embarazo en los próximos 12 meses. A las mujeres se les ofrecerá asesoramiento sobre concepción más segura basado en las directrices sudafricanas, además de tenofovir/emtricitabina oral diaria (TDF/FTC) como profilaxis previa a la exposición (PrEP) durante la periconcepción y el embarazo.
Conductual: PrEP para una concepción más segura
Evaluación de la adopción y el cumplimiento de la PrEP y estrategias de concepción más segura, que incluyen: CHCT, ART para la pareja infectada y adopción de anticonceptivos para quienes deciden no concebir por parte de las mujeres inscritas, durante la periconcepción y el seguimiento del embarazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la aceptación y adherencia a la PrEP
Periodo de tiempo: mínimo de 12 meses hasta el resultado del embarazo (máximo 21 meses)
El objetivo principal será la evaluación de la aceptación (recolección del suministro de un mes) y el cumplimiento de la PrEP (medida por niveles plasmáticos trimestrales de tenofovir) por parte de las mujeres, durante la periconcepción y el seguimiento del embarazo.
mínimo de 12 meses hasta el resultado del embarazo (máximo 21 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estrategias de concepción más segura
Periodo de tiempo: mínimo de 12 meses hasta el resultado del embarazo (máximo 21 meses)
Los resultados secundarios incluyen la adopción de estrategias de concepción más seguras, incluida CHCT, ART para la pareja infectada, adopción de anticonceptivos para quienes deciden no concebir; Eventos de transmisión del VIH, resultados infantiles y hallazgos de entrevistas cualitativas para informar mejor el marco conceptual para la adopción y cumplimiento de la PrEP durante la periconcepción.
mínimo de 12 meses hasta el resultado del embarazo (máximo 21 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)
University of Witwatersrand, South Africa

Investigadores

  • Investigador principal: Lynn T Matthews, MD, MPH, Mass General Hosptial

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

21 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

21 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2016P001535
  • 1R01MH108412 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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