Безопасное зачатие для женщин: понимание использования PrEP перед зачатием
19 октября 2023 г. обновлено: Lynn T Matthews, Massachusetts General Hospital
Более безопасное зачатие для женщин: использование/соблюдение ПрЭП для снижения риска заражения ВИЧ в период зачатия для южноафриканских женщин
Женщинам, решившим зачать ребенка от инфицированного или неизвестного партнера по серологическому статусу в условиях, эндемичных по ВИЧ, необходимы стратегии профилактики, позволяющие снизить риск заражения ВИЧ в период зачатия.
Женщинам с высоким риском заражения ВИЧ во время беременности необходимы стратегии снижения риска, чтобы защитить себя и своих детей.
Оценка использования и соблюдения антиретровирусных препаратов в качестве доконтактной профилактики в этой группе населения имеет решающее значение для понимания того, следует ли и каким образом включать эту новую стратегию профилактики в пакеты мер по снижению риска ВИЧ для женщин из группы риска, планирующих беременность или беременных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В эндемичных по ВИЧ странах многие ВИЧ-неинфицированные женщины предпочитают зачать ребенка от ВИЧ-инфицированного партнера или партнера с неизвестным серологическим статусом. Для женщины, которая не может зависеть от партнера в вопросах тестирования, начала и соблюдения режима АРТ, секс без презервативов подвергает ее высокому риску заражения ВИЧ и увеличивает риск перинатальной передачи ВИЧ ее ребенку. Ежедневный пероральный прием TDF/FTC PrEP резко снижает риск заражения женщиной ВИЧ и является единственным контролируемым женщинами вариантом снижения риска заражения ВИЧ в период зачатия. Понимание того, возможен ли ежедневный пероральный ПрЭП для неинфицированных женщин, желающих забеременеть, имеет решающее значение для снижения заболеваемости ВИЧ среди женщин и их детей.
Плацебо-контролируемые исследования выявили, что соблюдение режима лечения является основной проблемой при длительном использовании ПрЭП. Тем не менее, женщины стремятся к стратегиям профилактики, которые позволяют зачатие, и мы предполагаем, что соблюдение проверенной стратегии профилактики в течение ограниченного времени с мотивацией иметь здорового ребенка обеспечит уровни лекарств, необходимые для предотвращения передачи ВИЧ. Этот проект позволит выяснить, является ли ежедневный пероральный ПрЭП осуществимой стратегией профилактики ВИЧ для южноафриканских женщин, которые планируют зачать ребенка от рискованных партнеров. Учитывая последствия заражения ВИЧ во время зачатия и беременности, это важный шаг на пути к обеспечению ключевой стратегии профилактики для женщин и их детей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
330
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4001
- Maternal, Adolescent, and Child Health Research Unit (MRU)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщина, возраст 18-35 лет
- Не беременна, не инфицирована ВИЧ.
- Вероятность фертильности на основании ответов на оценку репродуктивного анамнеза.
- Не на методе планирования семьи длительного действия
- Вероятность рождения ребенка в следующем году либо в результате ответа на модифицированную оценку риска беременности CDC [2-5]), либо при соответствии другим критериям включения.
- При стабильном (>= 6 месяцев) партнере она сообщает, что она ВИЧ-инфицирована или ВИЧ-серостатус неизвестен (если >1 желаемого партнера по беременности, мы попросим ее определить наиболее вероятного партнера по беременности - на основе ее собственной оценки частоты половых контактов). , рождаемость и др.)
- Возможность участвовать в процессе информированного согласия
- Свободное владение английским языком или isiZulu
Критерий исключения:
- Проживание или планирование переезда в место, несовместимое с участием в учебе в следующем году.
- Активное употребление наркотиков или алкоголя, которое, по мнению исследовательской группы, может помешать соблюдению требований исследования.
- Активное заболевание, требующее системного лечения и/или госпитализации в течение 30 дней до включения в исследование, которое, по мнению исследовательской группы, в противном случае может помешать соблюдению требований исследования.
- Неспособность придерживаться графика обучения и/или процедур обучения.
- Зачисление в исследования, которые могут противоречить их участию в предлагаемом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ВИЧ-неинфицированные женщины
Выборка из 350 ВИЧ-неинфицированных женщин, которые в настоящее время не беременны, находятся в стабильных отношениях (≥6 месяцев) с инфицированным или неизвестным партнером по серологическому статусу, о котором они сообщают сами, и личными или партнерскими планами на беременность в ближайшие 12 месяцев.
Женщинам будет предложено более безопасное консультирование по зачатию на основе южноафриканских рекомендаций, а также ежедневный пероральный прием тенофовира/эмтрицитабина (TDF/FTC) в качестве доконтактной профилактики (PrEP) во время перизачатия и беременности.
|
Оценка использования и соблюдения ПрЭП и стратегий более безопасного зачатия, включая: CHCT, АРТ для инфицированного партнера и использование контрацепции для тех, кто решил не забеременеть, включенными в исследование женщинами во время перизачатия и наблюдения за беременностью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка использования и соблюдения ПрЭП
Временное ограничение: минимум 12 месяцев до наступления беременности (максимум 21 месяц)
|
Основной целью будет оценка приема (набор месячного запаса) и соблюдения режима ПрЭП (измеряемого по квартальным уровням тенофовира в плазме) женщинами в период перизачатия и наблюдения за беременностью.
|
минимум 12 месяцев до наступления беременности (максимум 21 месяц)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стратегии безопасного зачатия
Временное ограничение: минимум 12 месяцев до наступления беременности (максимум 21 месяц)
|
Вторичные исходы включают использование более безопасных стратегий зачатия, включая CHCT, АРТ для инфицированного партнера, использование противозачаточных средств для тех, кто решил не зачатия; Случаи передачи ВИЧ, исходы у младенцев и результаты качественных интервью для дальнейшего информирования концептуальной основы использования и соблюдения ПрЭП в период зачатия.
|
минимум 12 месяцев до наступления беременности (максимум 21 месяц)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lynn T Matthews, MD, MPH, Mass General Hosptial
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2016P001535
- 1R01MH108412 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования PrEP для более безопасного зачатия
-
Medical College of WisconsinEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ЗавершенныйПреждевременные роды | Принятие решения | Реанимация | Младенец, недоношенный | Дородовой уходСоединенные Штаты