Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisempi hedelmöitys naisille – Periconception PrEP:n käytön ymmärtäminen

torstai 19. lokakuuta 2023 päivittänyt: Lynn T Matthews, Massachusetts General Hospital

Turvallisempi hedelmöityminen naisille: PrEP:n ottaminen / noudattaminen vähentääkseen perikonceptionin HIV-riskiä eteläafrikkalaisilla naisilla

Naiset, jotka päättävät tulla raskaaksi tartunnan saaneen tai tuntemattoman serostataattisen kumppanin kanssa HIV-endeemisissä olosuhteissa, tarvitsevat ehkäisystrategioita vähentääkseen HIV-tartuntariskiä. Naiset, joilla on suuri riski saada HIV raskauden aikana, tarvitsevat riskin vähentämisstrategioita suojellakseen itseään ja lapsiaan. Antiretroviraalisten lääkkeiden käyttöönoton ja noudattamisen arvioiminen altistumista edeltävänä ennaltaehkäisynä tässä populaatiossa on ratkaisevan tärkeää, jotta voidaan ymmärtää, pitäisikö tämä uusi ehkäisystrategia sisällyttää HIV-riskin vähentämispaketteihin riskiryhmiin kuuluville naisille, jotka suunnittelevat raskautta tai jotka ovat raskaana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hiv-endeemisissä olosuhteissa monet HIV-tartunnan saamattomat naiset päättävät tulla raskaaksi HIV-tartunnan saaneen tai tuntemattoman kumppanin kanssa. Naiselle, joka ei voi olla riippuvainen kumppanista ART:n testaamisessa, aloittamisessa ja noudattamisessa, seksi ilman kondomia asettaa suuren riskin saada HIV ja lisää perinataalisen tartunnan riskiä lapselleen. Päivittäinen suun kautta otettava TDF/FTC PrEP vähentää dramaattisesti naisen riskiä saada HIV-tartunta ja on ainoa naisten kontrolloima tapa vähentää HIV-tartuntariskiä. Sen ymmärtäminen, onko päivittäinen, suun kautta otettava PrEP mahdollista raskautta hakeville tartunnan saaneille naisille, on ratkaisevan tärkeää HIV-tartunnan vähentämiseksi naisten ja heidän lastensa keskuudessa.

Plasebokontrolloidut tutkimukset osoittivat hoitoon sitoutumisen suureksi haasteeksi pitkäaikaiselle PrEP-käytölle. Naiset ovat kuitenkin kiinnostuneita ehkäisystrategioista, jotka mahdollistavat hedelmöittymisen, ja oletamme, että todistetun ennaltaehkäisystrategian noudattaminen rajoitetun ajan ja motivaatiota saada terve lapsi, antaa HIV-tartunnan ehkäisemiseksi tarvittavat lääkemäärät. Tämä projekti kertoo, onko päivittäinen, suullinen PrEP toteuttamiskelpoinen HIV-ehkäisystrategia eteläafrikkalaisille naisille, jotka aikovat tulla raskaaksi riskialttiiden kumppanien kanssa. Kun otetaan huomioon HIV-tartunnan vaikutukset hedelmöittymisen ja raskauden aikana, tämä on tärkeä askel kohti keskeistä ehkäisystrategiaa naisille ja heidän lapsilleen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

330

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4001
        • Maternal, Adolescent, and Child Health Research Unit (MRU)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen, Ikä 18-35 vuotta
  • Ei raskaana, HIV-tartunnan saamaton
  • Todennäköisesti hedelmällinen lisääntymishistorian arvioinnin perusteella
  • Ei pitkävaikutteisella perhesuunnittelumenetelmällä
  • Todennäköisesti lapsen saaminen seuraavan vuoden aikana joko muutetun CDC:n raskausriskin arvioinnin [2-5] perusteella tai muiden sisällyttämistä koskevien kriteerien mukaisesti.
  • Vakaalla (>= 6 kuukautta) kumppanilla hän ilmoittaa olevan HIV-tartunnan saanut tai HIV-serotilanne tuntematon (jos >1 haluttu raskauskumppani, pyydämme häntä tunnistamaan todennäköisimmän raskauskumppanin - oman arvionsa seksuaalisesta esiintymistiheydestä , hedelmällisyys jne.)
  • Pystyy osallistumaan tietoisen suostumuksen prosessiin
  • Sujuva englanti tai isiZulu

Poissulkemiskriteerit:

  • Asut tai suunnittelet muuttavaa paikkaan, joka ei ole yhteensopiva opiskelun kanssa seuraavan vuoden aikana
  • Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö, joka tutkimusryhmän näkemyksen mukaan häiritsisi tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Aktiivinen sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa ja/tai sairaalahoitoa 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa ja joka tutkimusryhmän näkemyksen mukaan saattaa muuten häiritä tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Kyvyttömyys noudattaa opiskeluaikataulua ja/tai opintomenettelyjä
  • Ilmoittautuminen tutkimuksiin, jotka voivat olla ristiriidassa heidän osallistumisensa tähän ehdotettuun tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: HIV-tartunnan saamattomat naiset
Otos 350:stä HIV-tartunnan saamattomasta naisesta, jotka eivät ole tällä hetkellä raskaana, vakaassa suhteessa (≥ 6 kuukautta) itsensä ilmoittaman tartunnan saaneen tai tuntemattoman kumppanin kanssa ja henkilökohtaisia ​​tai kumppanisuunnitelmia raskaudesta seuraavan 12 kuukauden aikana. Naisille tarjotaan turvallisempaa hedelmöittymisneuvontaa Etelä-Afrikan ohjeiden mukaisesti sekä päivittäin suun kautta otettavaa tenofoviiri/emtrisitabiini (TDF/FTC) ennaltaehkäisynä (PrEP) perikonceptionin ja raskauden aikana.
Käyttäytyminen: PrEP turvallisempaan hedelmöitykseen
PrEP:n käyttöönoton ja noudattamisen arviointi sekä turvallisemmat hedelmöittymisstrategiat, mukaan lukien: CHCT, ART tartunnan saaneelle kumppanille ja ehkäisyn käyttö niille, jotka päättävät olla tulematta raskaaksi ilmoittautuneiden naisten kesken perikonceptionin ja raskauden seurannan aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PrEP:n käyttöönoton ja noudattamisen arviointi
Aikaikkuna: vähintään 12 kuukautta raskauden lopputulokseen (enintään 21 kuukautta)
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida naisten ottoa (yhden kuukauden tarjonta) ja PrEP:n noudattamista (mitataan neljännesvuosittain plasman tenofoviiritasoilla) perikonceptionin ja raskauden seurannan aikana.
vähintään 12 kuukautta raskauden lopputulokseen (enintään 21 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisempia suunnittelustrategioita
Aikaikkuna: vähintään 12 kuukautta raskauden lopputulokseen (enintään 21 kuukautta)
Toissijaisia ​​tuloksia ovat turvallisempien hedelmöitysstrategioiden käyttöönotto, mukaan lukien CHCT, ART tartunnan saaneelle kumppanille, ehkäisyn käyttö niille, jotka päättävät olla tulematta raskaaksi; HIV-tartuntatapahtumat, pikkulasten tulokset ja kvalitatiivisten haastattelujen tulokset, jotka antavat lisätietoa käsitteelliselle viitekehykselle perikonseption PrEP:n ottamiseen ja noudattamiseen.
vähintään 12 kuukautta raskauden lopputulokseen (enintään 21 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)
University of Witwatersrand, South Africa

Tutkijat

  • Päätutkija: Lynn T Matthews, MD, MPH, Mass General Hosptial

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016P001535
  • 1R01MH108412 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-ehkäisy

Kliiniset tutkimukset PrEP turvallisempaan hedelmöitykseen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa