Conception plus sûre pour les femmes - Comprendre l'utilisation de la PrEP pour la périconception
19 octobre 2023 mis à jour par: Lynn T Matthews, Massachusetts General Hospital
Conception plus sûre pour les femmes : adoption/observance de la PrEP pour réduire le risque de VIH lors de la périconception chez les femmes sud-africaines
Les femmes qui choisissent de concevoir avec un partenaire infecté ou dont le statut sérologique est inconnu dans des contextes d'endémie au VIH ont besoin de stratégies de prévention pour réduire le risque de contracter le VIH avant la conception.
Les femmes présentant un risque élevé de contracter le VIH pendant la grossesse ont besoin de stratégies de réduction des risques pour se protéger et protéger leur bébé.
Il est crucial d’évaluer l’adoption et l’observance des antirétroviraux en tant que prophylaxie pré-exposition dans cette population pour comprendre si et comment cette nouvelle stratégie de prévention doit être intégrée aux programmes de réduction du risque de VIH pour les femmes à risque planifiant ou enceintes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans les pays où le VIH est endémique, de nombreuses femmes non infectées par le VIH choisissent de concevoir avec un partenaire infecté par le VIH ou dont le statut sérologique est inconnu. Pour une femme qui ne peut pas compter sur un partenaire pour tester, initier et suivre un TARV, les relations sexuelles sans préservatif l’exposent à un risque élevé de contracter le VIH et augmentent le risque de transmission périnatale à son enfant. La PrEP TDF/FTC orale quotidienne réduit considérablement le risque d'acquisition du VIH chez une femme et constitue la seule option contrôlée par la femme pour réduire le risque d'acquisition du VIH avant la conception. Comprendre si la PrEP orale quotidienne est réalisable pour les femmes non infectées cherchant une grossesse est essentiel pour réduire l'incidence du VIH chez les femmes et leurs enfants.
Les essais contrôlés par placebo ont identifié l'observance comme un défi majeur à l'utilisation à long terme de la PrEP. Cependant, les femmes sont avides de stratégies de prévention permettant la conception, et nous émettons l'hypothèse que l'adhésion à une stratégie de prévention éprouvée, pendant une durée limitée avec la motivation d'avoir un enfant en bonne santé, conférera les niveaux de médicaments requis pour prévenir la transmission du VIH. Ce projet déterminera si la PrEP orale quotidienne est une stratégie réalisable de prévention du VIH pour les femmes sud-africaines qui ont l'intention de concevoir avec des partenaires à risque. Compte tenu des répercussions de l’acquisition du VIH pendant la conception et la grossesse, il s’agit d’une étape importante vers la fourniture d’une stratégie de prévention clé aux femmes et à leurs enfants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
330
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4001
- Maternal, Adolescent, and Child Health Research Unit (MRU)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femme, âgée de 18 à 35 ans
- Pas enceinte, non infectée par le VIH
- Probablement fertile d'après les réponses à l'évaluation des antécédents reproductifs
- Pas avec une méthode de planification familiale à action prolongée
- Probable d'avoir un enfant au cours de l'année prochaine, soit en réponse à l'évaluation modifiée du risque de grossesse du CDC [2-5]), soit en répondant aux autres critères d'inclusion.
- Avec un partenaire stable (>= 6 mois), elle déclare être infectée par le VIH ou dont le statut sérologique est inconnu (si > 1 partenaire de grossesse souhaité, nous lui demanderons d'identifier le partenaire de grossesse le plus probable - sur la base de sa propre évaluation de la fréquence sexuelle. , fertilité, etc.)
- Capable de participer au processus de consentement éclairé
- Anglais courant ou isiZulu
Critère d'exclusion:
- Vivre ou prévoir de déménager dans un endroit incompatible avec la participation aux études l'année prochaine
- Consommation active de drogues ou d'alcool qui, de l'avis de l'équipe d'étude, nuirait au respect des exigences de l'étude
- Maladie active nécessitant un traitement systémique et/ou une hospitalisation dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude qui, de l'avis de l'équipe d'étude, pourrait autrement interférer avec le respect des exigences de l'étude.
- Incapacité de respecter le calendrier et/ou les procédures d'étude
- Inscription à des études qui peuvent entrer en conflit avec leur participation à cette étude proposée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Femmes non infectées par le VIH
Un échantillon de 350 femmes non infectées par le VIH qui ne sont pas actuellement enceintes, dans une relation stable (≥ 6 mois) avec un partenaire auto-déclaré infecté ou dont le statut sérologique est inconnu et qui envisagent personnellement ou partenaire de grossesse au cours des 12 prochains mois.
Les femmes se verront proposer des conseils en matière de conception plus sûre basés sur les directives sud-africaines ainsi que du ténofovir/emtricitabine oral quotidien (TDF/FTC) comme prophylaxie pré-exposition (PrEP) pendant la périconception et la grossesse.
|
Évaluation de l'adoption et de l'observance de la PrEP et des stratégies de conception plus sûres, notamment : CHCT, TAR pour le partenaire infecté et utilisation de la contraception pour celles qui décident de ne pas concevoir par les femmes inscrites, pendant la périconception et le suivi de la grossesse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l’adoption et de l’observance de la PrEP
Délai: minimum 12 mois jusqu'à l'issue de la grossesse (maximum 21 mois)
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L'objectif principal sera l'évaluation de l'absorption (collecte d'un mois d'approvisionnement) et de l'observance de la PrEP (mesurée par les taux plasmatiques de ténofovir trimestriels) par les femmes, pendant la périconception et le suivi de la grossesse.
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minimum 12 mois jusqu'à l'issue de la grossesse (maximum 21 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stratégies de conception plus sûres
Délai: minimum 12 mois jusqu'à l'issue de la grossesse (maximum 21 mois)
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Les critères de jugement secondaires incluent le recours à des stratégies de conception plus sûres, notamment le CHCT, le TAR pour le partenaire infecté, le recours à la contraception pour ceux qui décident de ne pas concevoir ; Événements de transmission du VIH, résultats pour les nourrissons et résultats des entretiens qualitatifs pour éclairer davantage le cadre conceptuel de l'adoption et de l'observance de la PrEP pendant la périconception.
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minimum 12 mois jusqu'à l'issue de la grossesse (maximum 21 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lynn T Matthews, MD, MPH, Mass General Hosptial
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
21 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2017
Première publication (Réel)
21 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016P001535
- 1R01MH108412 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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