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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03194308
여성을 위한 보다 안전한 임신 - 임신 전후 PrEP의 사용 이해
여성을 위한 보다 안전한 임신: 남아프리카 여성의 임신 전후 HIV 위험을 줄이기 위한 PrEP 섭취/지속
연구 개요
상세 설명
HIV 풍토병 환경에서 HIV에 감염되지 않은 많은 여성은 HIV에 감염되었거나 알려지지 않은 혈청 상태의 파트너와 임신하기로 선택합니다. ART 검사, 시작 및 준수를 파트너에게 의존할 수 없는 여성의 경우, 콘돔 없이 성관계를 하면 HIV에 걸릴 위험이 높아지고 자녀에게 주산기 전염 위험이 높아집니다. 매일 경구용 TDF/FTC PrEP는 여성의 HIV 감염 위험을 극적으로 감소시키며, 임신 전후 HIV 감염 위험을 줄이기 위한 유일한 여성 통제 옵션입니다. 임신을 원하는 감염되지 않은 여성에게 매일 경구 PrEP가 가능한지 여부를 이해하는 것은 여성과 자녀의 HIV 발병률을 줄이는 데 중요합니다.
위약 대조 시험에서는 장기간 PrEP 사용에 대한 주요 과제가 순응도임을 확인했습니다. 그러나 여성들은 임신을 가능하게 하는 예방 전략을 간절히 원하며, 우리는 제한된 시간 동안 건강한 아이를 갖기 위한 동기를 갖고 입증된 예방 전략을 고수하면 HIV 전염을 예방하는 데 필요한 약물 수준을 부여할 것이라고 가정합니다. 이 프로젝트는 위험한 파트너와 임신을 계획하는 남아프리카 여성에게 매일 경구용 PrEP가 실행 가능한 HIV 예방 전략인지 여부를 알려줄 것입니다. 임신 중 HIV 감염이 미치는 영향을 고려할 때 이는 여성과 자녀에게 핵심 예방 전략을 제공하는 중요한 단계입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4001
- Maternal, Adolescent, and Child Health Research Unit (MRU)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성, 18-35세
- 임신하지 않았으며 HIV에 감염되지 않았습니다.
- 생식력 평가에 대한 반응을 토대로 볼 때 임신 가능성이 높음
- 장기 가족 계획 방법이 아님
- 수정된 CDC 임신 위험 평가[2-5])에 응답하거나 다른 포함 기준을 충족하여 내년에 아이를 가질 가능성이 높습니다.
- 안정적인(>= 6개월) 파트너와 함께 그녀는 HIV에 감염되었거나 HIV-장막 상태를 알 수 없다고 보고합니다. (원하는 임신 파트너가 1명 이상인 경우, 우리는 그녀에게 성적 빈도에 대한 자체 평가를 기반으로 가장 가능성이 높은 임신 파트너를 식별하도록 요청할 것입니다. , 출산율 등)
- 사전 동의 과정에 참여할 수 있음
- 영어 또는 isiZulu에 능통함
제외 기준:
- 다음 연도에 학업 참여에 적합하지 않은 장소에 거주하거나 이전할 계획
- 연구팀의 의견에 따르면 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 적극적인 약물 또는 알코올 사용
- 연구 시작 전 30일 이내에 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 활성 질환으로, 연구 팀의 의견으로는 그렇지 않으면 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있습니다.
- 학습 일정 및/또는 학습 절차를 준수할 수 없음
- 본 제안된 연구에 대한 참여와 충돌할 수 있는 연구에 등록.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: HIV에 감염되지 않은 여성
현재 임신하지 않은 350명의 HIV 감염되지 않은 여성 샘플로, 자가 보고된 감염되었거나 알려지지 않은 세로스타투스 파트너와 안정적인 관계(6개월 이상)를 유지하고 있으며 개인 또는 파트너가 향후 12개월 내에 임신을 계획하고 있습니다.
여성에게는 임신 전후 예방요법(PrEP)으로 남아프리카 공화국 지침과 매일 경구용 테노포비르/엠트리시타빈(TDF/FTC)을 기반으로 한 보다 안전한 임신 상담이 제공됩니다.
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PrEP 및 안전한 임신 전략의 활용 및 준수 평가: CHCT, 감염된 파트너에 대한 ART, 임신 전후 및 임신 추적 기간 동안 등록된 여성이 임신하지 않기로 결정한 사람들을 위한 피임 활용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PrEP 활용 및 준수 평가
기간: 임신 결과까지 최소 12개월 (최대 21개월)
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일차 목표는 임신 전후 및 임신 추적 기간 동안 여성의 PrEP 섭취(1개월 분량 수집) 및 준수(분기별 혈장 테노포비르 수준으로 측정)를 평가하는 것입니다.
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임신 결과까지 최소 12개월 (최대 21개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보다 안전한 개념 전략
기간: 임신 결과까지 최소 12개월(최대 21개월)
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이차 결과에는 CHCT, 감염된 파트너에 대한 ART, 임신하지 않기로 결정한 사람들을 위한 피임법을 포함한 보다 안전한 임신 전략의 활용이 포함됩니다. HIV 전염 사건, 영유아 결과 및 질적 인터뷰 결과를 통해 임신 전후 PrEP 섭취 및 준수에 대한 개념적 틀을 더욱 자세히 알 수 있습니다.
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임신 결과까지 최소 12개월(최대 21개월)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lynn T Matthews, MD, MPH, Mass General Hosptial
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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