Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnější početí pro ženy – porozumění používání perikoncepce PrEP

19. října 2023 aktualizováno: Lynn T Matthews, Massachusetts General Hospital

Bezpečnější početí pro ženy: Využívání/dodržování PrEP ke snížení rizika perikoncepce HIV u jihoafrických žen

Ženy, které se rozhodnou otěhotnět s infikovaným nebo neznámým sérostatickým partnerem v HIV-endemických prostředích, potřebují preventivní strategie, aby se snížilo riziko získání HIV v perikoncepčním období. Ženy s vysokým rizikem nákazy HIV během těhotenství potřebují strategie snižování rizik, aby ochránily sebe a své děti. Vyhodnocení absorpce a dodržování antiretrovirotik jako preexpoziční profylaxe u této populace je zásadní pro pochopení toho, zda a jak by tato nová strategie prevence měla být začleněna do balíčků na snížení rizika HIV u rizikových žen plánujících nebo s těhotenstvím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V endemických podmínkách HIV se mnoho žen neinfikovaných HIV rozhodne otěhotnět s partnerem infikovaným HIV nebo s neznámým partnerem. Pro ženu, která se nemůže spolehnout na partnera při testování, zahájení a dodržování ART, ji sex bez kondomů vystavuje vysokému riziku získání HIV a zvyšuje riziko perinatálního přenosu na její dítě. Každodenní perorální TDF/FTC PrEP dramaticky snižuje riziko získání HIV u ženy a je jedinou možností kontrolovanou ženou, jak snížit riziko perikoncepční akvizice HIV. Pro snížení výskytu HIV u žen a jejich dětí je zásadní pochopit, zda je denní perorální PrEP proveditelné pro neinfikované ženy, které chtějí otěhotnět.

Placebem kontrolované studie identifikovaly adherenci jako hlavní problém dlouhodobého užívání PrEP. Ženy však touží po preventivních strategiích, které umožňují početí, a my předpokládáme, že dodržování osvědčené preventivní strategie po omezenou dobu s motivací mít zdravé dítě přinese úrovně drog potřebné k prevenci přenosu HIV. Tento projekt bude informovat o tom, zda je každodenní orální PrEP proveditelnou strategií prevence HIV pro jihoafrické ženy, které hodlají otěhotnět s rizikovými partnery. Vzhledem k dopadům nakažení HIV během početí a těhotenství je to důležitý krok k poskytnutí klíčové preventivní strategie ženám a jejich dětem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

330

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4001
        • Maternal, Adolescent, and Child Health Research Unit (MRU)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, věk 18-35 let
  • Netěhotná, neinfikovaná HIV
  • Na základě odpovědí na hodnocení reprodukční anamnézy je pravděpodobné, že bude plodná
  • Ne na dlouhodobě působící metodu plánování rodiny
  • Pravděpodobně mít dítě v příštím roce, buď jako odpověď na modifikované hodnocení rizika těhotenství CDC [2-5]), nebo splnění dalších kritérií pro zařazení.
  • Se stabilní (>= 6 měsíců) partnerkou, kterou hlásí jako HIV infikovanou nebo HIV-sérostatus neznámý, (pokud je > 1 žádoucí těhotenská partnerka, požádáme ji, aby určila nejpravděpodobnější těhotenskou partnerku – na základě jejího vlastního posouzení sexuální frekvence , plodnost atd.)
  • Schopnost účastnit se procesu informovaného souhlasu
  • Plynně anglicky nebo isiZulu

Kritéria vyloučení:

  • Bydlení nebo plánování přestěhování na místo neslučitelné s účastí na studiu v příštím roce
  • Aktivní užívání drog nebo alkoholu, které by podle názoru výzkumného studijního týmu narušovalo dodržování studijních požadavků
  • Aktivní onemocnění vyžadující systémovou léčbu a/nebo hospitalizaci během 30 dnů před vstupem do studie, které by podle názoru výzkumného studijního týmu mohlo jinak narušovat dodržování požadavků studie
  • Neschopnost dodržovat studijní plán a/nebo studijní postupy
  • Zápis do studií, které mohou být v rozporu s jejich účastí v této navrhované studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: HIV neinfikované ženy
Vzorek 350 HIV-neinfikovaných žen, které nejsou v současné době těhotné, ve stabilním vztahu (≥6 měsíců) s infikovaným nebo neznámým sérostatickým partnerem, který si sami oznámili, a osobním nebo partnerským plánem těhotenství v příštích 12 měsících. Ženám bude nabídnuto bezpečnější poradenství ohledně početí založené na jihoafrických směrnicích plus denní perorální tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC) jako preexpoziční profylaxe (PrEP) během perikoncepce a těhotenství.
Behaviorální: PrEP pro bezpečnější početí
Hodnocení vychytávání a dodržování PrEP a strategií bezpečnějšího početí včetně: CHCT, ART u infikovaného partnera a užívání antikoncepce u žen, které se rozhodnou neotěhotnět, během perikoncepce a sledování těhotenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení příjmu a dodržování PrEP
Časové okno: minimálně 12 měsíců do konce těhotenství (maximálně 21 měsíců)
Primárním cílem bude hodnocení vychytávání (sběr měsíční zásoby) a adherence k PrEP (měřeno čtvrtletními hladinami tenofoviru v plazmě) u žen během perikoncepce a sledování těhotenství.
minimálně 12 měsíců do konce těhotenství (maximálně 21 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnější koncepce koncepce
Časové okno: minimálně 12 měsíců do konce těhotenství (maximálně 21 měsíců)
Sekundární výsledky zahrnují přijetí bezpečnějších strategií početí včetně CHCT, ART u infikovaného partnera, užívání antikoncepce u těch, kteří se rozhodnou neotěhotnět; Události přenosu HIV, výsledky kojenců a zjištění z kvalitativních rozhovorů, které dále informují o koncepčním rámci pro příjem a dodržování PrEP v perikoncepci.
minimálně 12 měsíců do konce těhotenství (maximálně 21 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)
University of Witwatersrand, South Africa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lynn T Matthews, MD, MPH, Mass General Hosptial

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2016P001535
  • 1R01MH108412 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit