- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03194308
Sicherere Empfängnis für Frauen – Verständnis der Anwendung von Perikonzeption-PrEP
Sicherere Empfängnis für Frauen: PrEP-Einnahme/Adhärenz zur Reduzierung des perikonzeptionellen HIV-Risikos für südafrikanische Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In HIV-endemischen Umgebungen entscheiden sich viele nicht HIV-infizierte Frauen dafür, mit einem HIV-infizierten Partner oder einem Partner mit unbekanntem Serostatus schwanger zu werden. Für eine Frau, die sich nicht auf einen Partner verlassen kann, der ART testet, einleitet und einhält, ist Sex ohne Kondome einem hohen Risiko ausgesetzt, sich mit HIV anzustecken, und erhöht das Risiko einer perinatalen Übertragung auf ihr Kind. Die tägliche orale TDF/FTC-PrEP reduziert das Risiko einer HIV-Infektion bei Frauen erheblich und ist die einzige von Frauen kontrollierte Option zur Reduzierung des Risikos einer perikonzeptionellen HIV-Infektion. Für die Reduzierung der HIV-Inzidenz bei Frauen und ihren Kindern ist es von entscheidender Bedeutung, zu verstehen, ob eine tägliche orale PrEP für nicht infizierte Frauen, die eine Schwangerschaft anstreben, möglich ist.
In placebokontrollierten Studien wurde festgestellt, dass die Therapietreue eine große Herausforderung für die langfristige Anwendung von PrEP darstellt. Frauen wünschen sich jedoch Präventionsstrategien, die eine Empfängnis ermöglichen, und wir gehen davon aus, dass die Einhaltung einer bewährten Präventionsstrategie für eine begrenzte Zeit mit der Motivation, ein gesundes Kind zu bekommen, die zur Verhinderung der HIV-Übertragung erforderlichen Medikamentenspiegel verleiht. Dieses Projekt wird Aufschluss darüber geben, ob die tägliche orale PrEP eine praktikable HIV-Präventionsstrategie für südafrikanische Frauen ist, die beabsichtigen, mit riskanten Partnern schwanger zu werden. Angesichts der Auswirkungen einer HIV-Infektion während der Empfängnis und Schwangerschaft ist dies ein wichtiger Schritt zur Bereitstellung einer wichtigen Präventionsstrategie für Frauen und ihre Kinder.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4001
- Maternal, Adolescent, and Child Health Research Unit (MRU)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich, 18–35 Jahre alt
- Nicht schwanger, nicht HIV-infiziert
- Basierend auf den Antworten auf die Beurteilung der Reproduktionsgeschichte ist es wahrscheinlich, dass sie fruchtbar ist
- Nicht auf einer langwierigen Familienplanungsmethode
- Wahrscheinlich im nächsten Jahr ein Kind bekommen, entweder aufgrund der Reaktion auf die modifizierte CDC-Schwangerschaftsrisikobewertung [2-5]) oder der Erfüllung der anderen Einschlusskriterien.
- Mit einem stabilen Partner (>= 6 Monate) gibt sie an, dass sie HIV-infiziert ist oder der HIV-Serostatus unbekannt ist (wenn mehr als ein gewünschter Schwangerschaftspartner vorliegt, werden wir sie bitten, den wahrscheinlichsten Schwangerschaftspartner zu identifizieren – basierend auf ihrer eigenen Einschätzung der sexuellen Häufigkeit). , Fruchtbarkeit usw.)
- Kann am Prozess der Einwilligung nach Aufklärung teilnehmen
- Fließend Englisch oder IsiZulu
Ausschlusskriterien:
- Wohnen oder planen, im nächsten Jahr an einen Ort umzuziehen, der mit der Studienteilnahme nicht vereinbar ist
- Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum, der nach Ansicht des Studienteams die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde
- Aktive Krankheit, die eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn erfordert und nach Ansicht des Forschungsstudienteams andernfalls die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen könnte
- Unfähigkeit, den Studienplan und/oder die Studienabläufe einzuhalten
- Einschreibung in Studien, die möglicherweise im Widerspruch zu ihrer Teilnahme an dieser vorgeschlagenen Studie stehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: HIV-nicht infizierte Frauen
Eine Stichprobe von 350 nicht HIV-infizierten Frauen, die derzeit nicht schwanger sind, in einer stabilen Beziehung (≥ 6 Monate) mit einem nach eigenen Angaben infizierten oder unbekannten Serostatus-Partner stehen und privat oder partnerschaftlich eine Schwangerschaft in den nächsten 12 Monaten planen.
Frauen wird eine sichere Empfängnisberatung auf der Grundlage südafrikanischer Richtlinien sowie täglich orales Tenofovir/Emtricitabin (TDF/FTC) als Präexpositionsprophylaxe (PrEP) während der Perikonzeption und Schwangerschaft angeboten.
|
Bewertung der Aufnahme und Einhaltung von PrEP und sichereren Empfängnisstrategien, einschließlich: CHCT, ART für den infizierten Partner und Aufnahme von Verhütungsmitteln für diejenigen, die sich gegen eine Schwangerschaft entscheiden, durch eingeschriebene Frauen während der Perikonzeption und Schwangerschaftsnachuntersuchung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Aufnahme und Einhaltung von PrEP
Zeitfenster: mindestens 12 Monate bis zum Schwangerschaftsausgang (maximal 21 Monate)
|
Das Hauptziel wird die Bewertung der Aufnahme (Entnahme eines Monatsvorrats) und der Einhaltung von PrEP (gemessen anhand der vierteljährlichen Plasma-Tenofovir-Spiegel) durch Frauen während der Perikonzeption und der Schwangerschaftsnachbeobachtung sein.
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mindestens 12 Monate bis zum Schwangerschaftsausgang (maximal 21 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherere Empfängnisstrategien
Zeitfenster: mindestens 12 Monate bis zum Schwangerschaftsausgang (maximal 21 Monate)
|
Zu den sekundären Ergebnissen gehört die Einführung sicherer Empfängnisstrategien, einschließlich CHCT, ART für den infizierten Partner, Einführung von Verhütungsmitteln für diejenigen, die sich gegen eine Empfängnis entscheiden; HIV-Übertragungsereignisse, Ergebnisse bei Säuglingen und Ergebnisse aus qualitativen Interviews, um den konzeptionellen Rahmen für die perikonzeptionelle Aufnahme und Einhaltung von PrEP weiter zu informieren.
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mindestens 12 Monate bis zum Schwangerschaftsausgang (maximal 21 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lynn T Matthews, MD, MPH, Mass General Hosptial
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016P001535
- 1R01MH108412 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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