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Sicherere Empfängnis für Frauen – Verständnis der Anwendung von Perikonzeption-PrEP

19. Oktober 2023 aktualisiert von: Lynn T Matthews, Massachusetts General Hospital

Sicherere Empfängnis für Frauen: PrEP-Einnahme/Adhärenz zur Reduzierung des perikonzeptionellen HIV-Risikos für südafrikanische Frauen

Frauen, die sich in einem HIV-endemischen Umfeld dafür entscheiden, mit einem infizierten oder unbekannten Serostatus-Partner schwanger zu werden, benötigen Präventionsstrategien, um das Risiko einer perikonzeptionellen HIV-Infektion zu verringern. Frauen mit einem hohen Risiko, sich während der Schwangerschaft mit HIV zu infizieren, benötigen Strategien zur Risikominderung, um sich und ihre Babys zu schützen. Die Bewertung der Aufnahme und Einhaltung antiretroviraler Medikamente als Präexpositionsprophylaxe in dieser Bevölkerungsgruppe ist von entscheidender Bedeutung für das Verständnis, ob und wie diese neuartige Präventionsstrategie in Pakete zur HIV-Risikominderung für gefährdete Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder planen, integriert werden sollte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

In HIV-endemischen Umgebungen entscheiden sich viele nicht HIV-infizierte Frauen dafür, mit einem HIV-infizierten Partner oder einem Partner mit unbekanntem Serostatus schwanger zu werden. Für eine Frau, die sich nicht auf einen Partner verlassen kann, der ART testet, einleitet und einhält, ist Sex ohne Kondome einem hohen Risiko ausgesetzt, sich mit HIV anzustecken, und erhöht das Risiko einer perinatalen Übertragung auf ihr Kind. Die tägliche orale TDF/FTC-PrEP reduziert das Risiko einer HIV-Infektion bei Frauen erheblich und ist die einzige von Frauen kontrollierte Option zur Reduzierung des Risikos einer perikonzeptionellen HIV-Infektion. Für die Reduzierung der HIV-Inzidenz bei Frauen und ihren Kindern ist es von entscheidender Bedeutung, zu verstehen, ob eine tägliche orale PrEP für nicht infizierte Frauen, die eine Schwangerschaft anstreben, möglich ist.

In placebokontrollierten Studien wurde festgestellt, dass die Therapietreue eine große Herausforderung für die langfristige Anwendung von PrEP darstellt. Frauen wünschen sich jedoch Präventionsstrategien, die eine Empfängnis ermöglichen, und wir gehen davon aus, dass die Einhaltung einer bewährten Präventionsstrategie für eine begrenzte Zeit mit der Motivation, ein gesundes Kind zu bekommen, die zur Verhinderung der HIV-Übertragung erforderlichen Medikamentenspiegel verleiht. Dieses Projekt wird Aufschluss darüber geben, ob die tägliche orale PrEP eine praktikable HIV-Präventionsstrategie für südafrikanische Frauen ist, die beabsichtigen, mit riskanten Partnern schwanger zu werden. Angesichts der Auswirkungen einer HIV-Infektion während der Empfängnis und Schwangerschaft ist dies ein wichtiger Schritt zur Bereitstellung einer wichtigen Präventionsstrategie für Frauen und ihre Kinder.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4001
        • Maternal, Adolescent, and Child Health Research Unit (MRU)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, 18–35 Jahre alt
  • Nicht schwanger, nicht HIV-infiziert
  • Basierend auf den Antworten auf die Beurteilung der Reproduktionsgeschichte ist es wahrscheinlich, dass sie fruchtbar ist
  • Nicht auf einer langwierigen Familienplanungsmethode
  • Wahrscheinlich im nächsten Jahr ein Kind bekommen, entweder aufgrund der Reaktion auf die modifizierte CDC-Schwangerschaftsrisikobewertung [2-5]) oder der Erfüllung der anderen Einschlusskriterien.
  • Mit einem stabilen Partner (>= 6 Monate) gibt sie an, dass sie HIV-infiziert ist oder der HIV-Serostatus unbekannt ist (wenn mehr als ein gewünschter Schwangerschaftspartner vorliegt, werden wir sie bitten, den wahrscheinlichsten Schwangerschaftspartner zu identifizieren – basierend auf ihrer eigenen Einschätzung der sexuellen Häufigkeit). , Fruchtbarkeit usw.)
  • Kann am Prozess der Einwilligung nach Aufklärung teilnehmen
  • Fließend Englisch oder IsiZulu

Ausschlusskriterien:

  • Wohnen oder planen, im nächsten Jahr an einen Ort umzuziehen, der mit der Studienteilnahme nicht vereinbar ist
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum, der nach Ansicht des Studienteams die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde
  • Aktive Krankheit, die eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn erfordert und nach Ansicht des Forschungsstudienteams andernfalls die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen könnte
  • Unfähigkeit, den Studienplan und/oder die Studienabläufe einzuhalten
  • Einschreibung in Studien, die möglicherweise im Widerspruch zu ihrer Teilnahme an dieser vorgeschlagenen Studie stehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: HIV-nicht infizierte Frauen
Eine Stichprobe von 350 nicht HIV-infizierten Frauen, die derzeit nicht schwanger sind, in einer stabilen Beziehung (≥ 6 Monate) mit einem nach eigenen Angaben infizierten oder unbekannten Serostatus-Partner stehen und privat oder partnerschaftlich eine Schwangerschaft in den nächsten 12 Monaten planen. Frauen wird eine sichere Empfängnisberatung auf der Grundlage südafrikanischer Richtlinien sowie täglich orales Tenofovir/Emtricitabin (TDF/FTC) als Präexpositionsprophylaxe (PrEP) während der Perikonzeption und Schwangerschaft angeboten.
Bewertung der Aufnahme und Einhaltung von PrEP und sichereren Empfängnisstrategien, einschließlich: CHCT, ART für den infizierten Partner und Aufnahme von Verhütungsmitteln für diejenigen, die sich gegen eine Schwangerschaft entscheiden, durch eingeschriebene Frauen während der Perikonzeption und Schwangerschaftsnachuntersuchung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Aufnahme und Einhaltung von PrEP
Zeitfenster: mindestens 12 Monate bis zum Schwangerschaftsausgang (maximal 21 Monate)
Das Hauptziel wird die Bewertung der Aufnahme (Entnahme eines Monatsvorrats) und der Einhaltung von PrEP (gemessen anhand der vierteljährlichen Plasma-Tenofovir-Spiegel) durch Frauen während der Perikonzeption und der Schwangerschaftsnachbeobachtung sein.
mindestens 12 Monate bis zum Schwangerschaftsausgang (maximal 21 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherere Empfängnisstrategien
Zeitfenster: mindestens 12 Monate bis zum Schwangerschaftsausgang (maximal 21 Monate)
Zu den sekundären Ergebnissen gehört die Einführung sicherer Empfängnisstrategien, einschließlich CHCT, ART für den infizierten Partner, Einführung von Verhütungsmitteln für diejenigen, die sich gegen eine Empfängnis entscheiden; HIV-Übertragungsereignisse, Ergebnisse bei Säuglingen und Ergebnisse aus qualitativen Interviews, um den konzeptionellen Rahmen für die perikonzeptionelle Aufnahme und Einhaltung von PrEP weiter zu informieren.
mindestens 12 Monate bis zum Schwangerschaftsausgang (maximal 21 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lynn T Matthews, MD, MPH, Mass General Hosptial

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016P001535
  • 1R01MH108412 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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