Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiliger conceptie voor vrouwen - Inzicht in het gebruik van periconceptie PrEP

19 oktober 2023 bijgewerkt door: Lynn T Matthews, Massachusetts General Hospital

Veiligere conceptie voor vrouwen: opname/naleving van PrEP om het periconceptie-hiv-risico voor Zuid-Afrikaanse vrouwen te verminderen

Vrouwen die ervoor kiezen om zwanger te worden met een geïnfecteerde of onbekende serostatuspartner in een HIV-endemische omgeving, hebben preventiestrategieën nodig om het periconceptierisico op HIV-verwerving te verminderen. Vrouwen die tijdens de zwangerschap een hoog risico lopen om HIV te krijgen, hebben risicoreductiestrategieën nodig om zichzelf en hun baby's te beschermen. Het evalueren van de opname en therapietrouw van antiretrovirale middelen als profylaxe vóór blootstelling in deze populatie is van cruciaal belang om te begrijpen of en hoe deze nieuwe preventiestrategie moet worden opgenomen in pakketten voor risicovermindering van HIV voor risicovrouwen die een zwangerschap plannen of zwanger zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In HIV-endemische omgevingen kiezen veel HIV-niet-geïnfecteerde vrouwen ervoor om zwanger te worden met een HIV-geïnfecteerde partner of een partner met een onbekende serostatus. Voor een vrouw die niet afhankelijk is van een partner voor het testen, initiëren en naleven van ART, brengt seks zonder condoom een ​​groot risico met zich mee om HIV op te lopen en verhoogt het risico op perinatale overdracht op haar kind. Dagelijkse orale TDF/FTC PrEP vermindert het risico op HIV-besmetting voor vrouwen dramatisch en is de enige door vrouwen gecontroleerde optie om het risico op periconceptie van HIV-besmetting te verminderen. Begrijpen of dagelijkse orale PrEP haalbaar is voor niet-geïnfecteerde vrouwen die zwanger willen worden, is van cruciaal belang voor het terugdringen van de HIV-incidentie onder vrouwen en hun kinderen.

Placebogecontroleerde onderzoeken hebben therapietrouw geïdentificeerd als een grote uitdaging voor langdurig PrEP-gebruik. Vrouwen verlangen echter naar preventiestrategieën die bevruchting mogelijk maken, en wij veronderstellen dat het volgen van een bewezen preventiestrategie, gedurende een beperkte tijd met de motivatie om een ​​gezond kind te krijgen, de medicijnniveaus zal opleveren die nodig zijn om HIV-overdracht te voorkomen. Dit project zal informeren of dagelijkse, orale PrEP een haalbare HIV-preventiestrategie is voor Zuid-Afrikaanse vrouwen die van plan zijn zwanger te worden met risicovolle partners. Gezien de gevolgen van het oplopen van HIV tijdens de conceptie en zwangerschap is dit een belangrijke stap in de richting van een belangrijke preventiestrategie voor vrouwen en hun kinderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

330

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4001
        • Maternal, Adolescent, and Child Health Research Unit (MRU)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw, leeftijd 18-35 jaar
  • Niet zwanger, niet HIV-geïnfecteerd
  • Waarschijnlijk vruchtbaar op basis van antwoorden op de beoordeling van de voortplantingsgeschiedenis
  • Niet op een langwerkende methode voor gezinsplanning
  • Waarschijnlijk zal hij het komende jaar een kind krijgen, hetzij als reactie op de gewijzigde CDC-zwangerschapsrisicobeoordeling [2-5]), hetzij als hij voldoet aan de andere inclusiecriteria.
  • Bij een stabiele partner (>= 6 maanden) meldt zij dat zij HIV-geïnfecteerd is of dat zij HIV-serostatus onbekend heeft (indien >1 gewenste zwangerschapspartner, zullen wij haar vragen de meest waarschijnlijke zwangerschapspartner te identificeren - op basis van haar eigen inschatting van de seksuele frequentie , vruchtbaarheid, enz.)
  • In staat om deel te nemen aan het geïnformeerde toestemmingsproces
  • Vloeiend Engels of isiZulu

Uitsluitingscriteria:

  • Woont op of is van plan om het komende jaar te verhuizen naar een locatie die onverenigbaar is met studiedeelname
  • Actief drugs- of alcoholgebruik dat, naar de mening van het onderzoeksteam, de naleving van de onderzoeksvereisten zou belemmeren
  • Actieve ziekte die systemische behandeling en/of ziekenhuisopname vereist binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en die naar de mening van het onderzoeksteam anders de naleving van de onderzoeksvereisten zou kunnen belemmeren
  • Onvermogen om zich aan het studieschema en/of de studieprocedures te houden
  • Inschrijving voor onderzoeken die in strijd kunnen zijn met hun deelname aan dit voorgestelde onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: HIV-niet-geïnfecteerde vrouwen
Een steekproef van 350 niet-seropositieve vrouwen die momenteel niet zwanger zijn, een stabiele relatie (≥6 maanden) hebben met een zelfgerapporteerde geïnfecteerde of onbekende serostatuspartner en persoonlijke of partnerplannen hebben voor een zwangerschap in de komende 12 maanden. Vrouwen zullen veiliger conceptieadvies krijgen, gebaseerd op de Zuid-Afrikaanse richtlijnen, plus dagelijks oraal tenofovir/emtricitabine (TDF/FTC) als pre-expositie profylaxe (PrEP) tijdens periconceptie en zwangerschap.
Gedragsmatig: PrEP voor een veiligere conceptie
Evaluatie van het gebruik en de naleving van PrEP en veiligere conceptiestrategieën, waaronder: CHCT, ART voor de geïnfecteerde partner, en gebruik van anticonceptie voor degenen die besluiten niet zwanger te worden door ingeschreven vrouwen, tijdens de periconceptie en de follow-up van de zwangerschap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de opname en therapietrouw van PrEP
Tijdsspanne: minimaal 12 maanden tot en met de zwangerschapsuitkomst (maximaal 21 maanden)
Het primaire doel zal de evaluatie zijn van de opname van (het verzamelen van de voorraad voor één maand) en de naleving van PrEP (gemeten aan de hand van driemaandelijkse plasma-tenofovirspiegels) door vrouwen, tijdens de periconceptie en de follow-up van de zwangerschap.
minimaal 12 maanden tot en met de zwangerschapsuitkomst (maximaal 21 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligere conceptiestrategieën
Tijdsspanne: minimaal 12 maanden tot en met de zwangerschapsuitkomst (maximaal 21 maanden)
Secundaire uitkomsten zijn onder meer het gebruik van veiligere conceptiestrategieën, waaronder CHCT, ART voor de geïnfecteerde partner, het gebruik van anticonceptie voor degenen die besluiten niet zwanger te worden; HIV-overdrachtsgebeurtenissen, uitkomsten bij kinderen en bevindingen uit kwalitatieve interviews om het conceptuele raamwerk voor de periconceptie van PrEP-opname en therapietrouw verder te informeren.
minimaal 12 maanden tot en met de zwangerschapsuitkomst (maximaal 21 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)
University of Witwatersrand, South Africa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lynn T Matthews, MD, MPH, Mass General Hosptial

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016P001535
  • 1R01MH108412 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-preventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren