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Concezione più sicura per le donne: comprensione dell'uso della PrEP periconcezione

19 ottobre 2023 aggiornato da: Lynn T Matthews, Massachusetts General Hospital

Concezione più sicura per le donne: adozione/adesione alla PrEP per ridurre il rischio di HIV periconcezione per le donne sudafricane

Le donne che scelgono di concepire con un partner infetto o con sierostato sconosciuto in contesti HIV-endemici necessitano di strategie di prevenzione per ridurre il rischio di acquisizione dell’HIV periconcezionale. Le donne ad alto rischio di contrarre l’HIV durante la gravidanza necessitano di strategie di riduzione del rischio per proteggere se stesse e i loro bambini. Valutare l’adozione e l’aderenza agli antiretrovirali come profilassi pre-esposizione in questa popolazione è cruciale per capire se e come questa nuova strategia di prevenzione dovrebbe essere incorporata nei pacchetti di riduzione del rischio di HIV per le donne a rischio che stanno pianificando o stanno pianificando una gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In contesti HIV-endemici, molte donne non infette dall’HIV scelgono di concepire con un partner infetto da HIV o dal sierostato sconosciuto. Per una donna che non può dipendere da un partner per testare, iniziare e aderire alla terapia antiretrovirale, il sesso senza preservativo la mette ad alto rischio di contrarre l'HIV e aumenta il rischio di trasmissione perinatale al bambino. La PrEP orale TDF/FTC riduce drasticamente il rischio di acquisizione dell'HIV per una donna ed è l'unica opzione controllata dalle donne per ridurre il rischio di acquisizione dell'HIV periconcezionale. Capire se la PrEP orale quotidiana è fattibile per le donne non infette che cercano una gravidanza è fondamentale per ridurre l’incidenza dell’HIV tra le donne e i loro figli.

Studi controllati con placebo hanno identificato l’adesione come una delle principali sfide all’uso della PrEP a lungo termine. Tuttavia, le donne sono desiderose di strategie di prevenzione che consentano il concepimento e ipotizziamo che l’adesione a una strategia di prevenzione comprovata, per un periodo limitato con la motivazione di avere un bambino sano, conferirà i livelli di farmaco necessari per prevenire la trasmissione dell’HIV. Questo progetto informerà se la PrEP orale quotidiana è una strategia fattibile di prevenzione dell’HIV per le donne sudafricane che intendono concepire con partner a rischio. Date le ripercussioni derivanti dall’acquisizione dell’HIV durante il concepimento e la gravidanza, questo è un passo importante verso la fornitura di una strategia di prevenzione chiave per le donne e i loro bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

330

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4001
        • Maternal, Adolescent, and Child Health Research Unit (MRU)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina, di età compresa tra 18 e 35 anni
  • Non incinta, non infetta da HIV
  • È probabile che sia fertile in base alle risposte alla valutazione della storia riproduttiva
  • Non con un metodo di pianificazione familiare ad azione prolungata
  • È probabile che tu abbia un figlio l'anno successivo, in risposta alla valutazione modificata del rischio di gravidanza del CDC [2-5]) o soddisfacendo gli altri criteri di inclusione.
  • Con un partner stabile (>= 6 mesi) che dichiara infetto da HIV o con stato sierologico sconosciuto (se più di 1 partner di gravidanza desiderato, le chiederemo di identificare il partner di gravidanza più probabile, in base alla sua valutazione della frequenza sessuale , fertilità, ecc.)
  • In grado di partecipare al processo di consenso informato
  • Ottima conoscenza dell'inglese o isiZulu

Criteri di esclusione:

  • Vivere o pianificare il trasferimento in un luogo incompatibile con la partecipazione allo studio nel prossimo anno
  • Uso attivo di droghe o alcol che, secondo il parere del gruppo di ricerca, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio
  • Malattia attiva che richiede trattamento sistemico e/o ospedalizzazione entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio che, a giudizio del gruppo di ricerca, potrebbe altrimenti interferire con l'aderenza ai requisiti dello studio
  • Incapacità di aderire al programma di studio e/o alle procedure di studio
  • Iscrizione a studi che potrebbero essere in conflitto con la loro partecipazione allo studio proposto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Donne non infette dall'HIV
Un campione di 350 donne non infette da HIV che non sono attualmente incinte, in una relazione stabile (≥6 mesi) con un partner autodichiarato infetto o con sierostato sconosciuto e piani personali o di partner per una gravidanza nei prossimi 12 mesi. Alle donne verrà offerta una consulenza per un concepimento più sicuro basata sulle linee guida sudafricane più tenofovir/emtricitabina orale giornaliero (TDF/FTC) come profilassi pre-esposizione (PrEP) durante il periconcepimento e la gravidanza.
Comportamentale: PrEP per un concepimento più sicuro
Valutazione dell'adozione e dell'aderenza alla PrEP e alle strategie di concepimento più sicure, tra cui: CHCT, ART per il partner infetto e adozione della contraccezione per coloro che decidono di non concepire da parte delle donne arruolate, durante il periconcezione e il follow-up della gravidanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell’adozione e dell’aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: minimo di 12 mesi in base all'esito della gravidanza (massimo 21 mesi)
L'obiettivo primario sarà la valutazione dell'assorbimento (raccolta della fornitura per un mese) e dell'aderenza alla PrEP (misurata dai livelli plasmatici trimestrali di tenofovir) da parte delle donne, durante il periconcezione e il follow-up della gravidanza.
minimo di 12 mesi in base all'esito della gravidanza (massimo 21 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strategie di concepimento più sicure
Lasso di tempo: minimo di 12 mesi in base all'esito della gravidanza (massimo 21 mesi)
Gli esiti secondari includono l’adozione di strategie di concepimento più sicure tra cui CHCT, ART per il partner infetto, adozione di contraccettivi per coloro che decidono di non concepire; Eventi di trasmissione dell'HIV, esiti infantili e risultati di interviste qualitative per informare ulteriormente il quadro concettuale per l'adozione e l'adesione alla PrEP periconcezionale.
minimo di 12 mesi in base all'esito della gravidanza (massimo 21 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)
University of Witwatersrand, South Africa

Investigatori

  • Investigatore principale: Lynn T Matthews, MD, MPH, Mass General Hosptial

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016P001535
  • 1R01MH108412 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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