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ケトジェニックダイエット飲料研究

2019年7月5日 更新者：Nutricia UK Ltd

ケトカル 2.5:1 LQ の耐性、コンプライアンス、受容性、および安全性の評価、難治性てんかんまたはその他の障害のある 8 歳以上の子供、青年および成人のケトジェニック ダイエット (KD) の一部として使用するための栄養的に完全な液体飼料示されている

難治性てんかんまたは KD が適応となるその他の疾患を有する 8 歳以上の小児、青年、および成人のケトジェニック ダイエット (KD) の一部として使用するための栄養的に完全な液体飼料の耐性、コンプライアンス、許容性、および安全性の評価。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

難治性てんかんまたは KD が適応となるその他の疾患を有する 8 歳以上の小児、青年、および成人のケトジェニック ダイエット (KD) の一部として使用するための栄養的に完全な液体飼料の耐性、コンプライアンス、許容性、および安全性の評価。

調査は 59 日間にわたって実施されます。

3 日間のベースライン期間 - 患者は、研究に参加する前に行っていた食事療法を継続します (これは、既存の患者のケトジェニック ダイエットである可能性があります)。

28日間の対照期間 - 患者はケトジェニックダイエットを開始し（まだ行っていない場合）、研究製品なしでこれを28日間続けます. すでにケトジェニックダイエットを行っている患者は、これを通常どおり続けます。

28 日間の介入期間 - 一定量の試験製品を患者のケトジェニック ダイエットに組み込みます。

データは、HCP によって、ベースライン、研究の途中、および介入の終了時に症例報告フォームに取り込まれ、患者は毎日患者アンケートに取り込まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス、AB156RE
        • NHS Grampian
      • Birmingham、イギリス、B13RB
        • Birmingham and Solihull Mental Health NHS Foundation Trust
      • Birmingham、イギリス、B46NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • Bristol、イギリス、BS13NU
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Cambridge、イギリス
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dundee、イギリス、DD19SY
        • NHS Tayside
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE77DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • Bs105nb
      • Bristol、Bs105nb、イギリス
        • North Bristol NHS Trust
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス、S166YD
        • University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性か女性
  • 8歳以上
  • 難治性てんかんまたはKDが適応となる他の疾患と診断されている
  • -少なくとも試用期間中はKDに従う意欲がある
  • 現在 KD を使用している、または KD を開始するために紹介された
  • ケトカルの恩恵を受ける可能性が高い 2.5:1
  • 患者および/または親/介護者からの書面によるインフォームドコンセント、または完全な相談者宣言フォーム
  • -ケトンレベルを測定するために指を刺して血液サンプルを採取する意思がある

除外基準:

  • 妊娠中または妊娠を計画している
  • 静脈栄養の必要性
  • 主要な肝機能障害または腎機能障害
  • -この研究に参加する前の1か月以内の他の臨床介入研究への参加
  • 研究製品成分のいずれかに対するアレルギー
  • -患者または親/介護者のプロトコル要件を遵守する意欲/能力に関する研究者の懸念
  • ケトジェニックダイエットの使用に対する禁忌
  • 大幅に低体重 (ボディマス指数 <18.5)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：研究部門
3 日間のベースライン期間、28 日間の対照期間、28 日間の介入期間 (ケトカル 2.5:1) の順序で構成される 1 つのアーム。
ダイエットサプリメント：ケトカル 2.5:1
難治性てんかんの食事管理のためのケトジェニック飼料は、4 週間の対照期間の後、4 週間にわたって与えられます。 与えられる飼料の量は、患者のケアを担当する栄養士および/または医師によって決定されます (1 日あたり少なくとも 1 カートン)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃腸耐性
時間枠：研究中 (59 日間)
GI耐性は、標準化されたアンケートを介して研究全体で記録されます
研究中 (59 日間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
飼料処方の遵守
時間枠：介入期間中 (28 日間)
研究製品の遵守は、研究介入期間中、摂取した飼料の量をmlで記録し、これを患者が栄養士によって処方された量と比較することにより、毎日評価されます。
介入期間中 (28 日間)
受容性と使いやすさ
時間枠：28 日目に測定して 4 週間のベースライン期間を表し、59 日目にも測定 (4 週間の介入期間を反映)
受容性と使いやすさは、KDの対照期間の終わり（28日目）、および両方の食事全体の介入期間の終わり（56日目）に、親/介護者が記入したアンケートによって評価されます。および研究製品のみ。
28 日目に測定して 4 週間のベースライン期間を表し、59 日目にも測定 (4 週間の介入期間を反映)
有害事象および発作
時間枠：研究中 (59 日間)
すべての有害事象および発作は、研究を通じて監視されます。
研究中 (59 日間)
栄養摂取量
時間枠：研究中 (59 日間)
ベースライン、コントロール、および介入期間中の食事日誌と 24 時間のリコール
研究中 (59 日間)
身長
時間枠：59日（開始時（1日目）、中間時（31日目）、この期間の終了時（59日目）に測定）
高さ (cm)
59日（開始時（1日目）、中間時（31日目）、この期間の終了時（59日目）に測定）
重さ
時間枠：59 日 (開始時 (1 日目)、中間時 (31 日目)、およびこの期間の終了時 (59 日目) に測定)
重量 (kg)
59 日 (開始時 (1 日目)、中間時 (31 日目)、およびこの期間の終了時 (59 日目) に測定)
ケトンレベル
時間枠：59日。
1日2回、9日間（ベースラインで3回、対照期間で3回、介入期間で3日）、指刺し血液検査で血中ケトンレベルを取得。 他のすべてのケトンレベルも記録されています
59日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nutricia UK Ltd

捜査官

  • スタディディレクター：Rebecca Stratton, PhD、Nutricia, University of Southampton.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月4日

一次修了 (実際)

2018年12月10日

研究の完了 (実際)

2018年12月10日

試験登録日

最初に提出

2017年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月20日

最初の投稿 (実際)

2017年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月5日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • K251 Study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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