Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar ketogene dieetdranken

5 juli 2019 bijgewerkt door: Nutricia UK Ltd

Evaluatie van de tolerantie, naleving, aanvaardbaarheid en veiligheid van Ketocal 2.5:1 LQ, een qua voedingswaarde volledig vloeibaar voer voor gebruik als onderdeel van het ketogene dieet (KD) bij kinderen van 8 jaar en ouder, adolescenten en volwassenen met hardnekkige epilepsie of andere aandoeningen waarbij de KD wordt aangeduid

Een evaluatie van de tolerantie, therapietrouw, aanvaardbaarheid en veiligheid van een qua voedingswaarde volledig vloeibaar voer voor gebruik als onderdeel van het ketogene dieet (KD) bij kinderen van 8+ jaar, adolescenten en volwassenen met hardnekkige epilepsie of andere aandoeningen waarbij de KD geïndiceerd is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een evaluatie van de tolerantie, therapietrouw, aanvaardbaarheid en veiligheid van een qua voedingswaarde volledig vloeibaar voer voor gebruik als onderdeel van het ketogene dieet (KD) bij kinderen van 8+ jaar, adolescenten en volwassenen met hardnekkige epilepsie of andere aandoeningen waarbij de KD geïndiceerd is.

Studie wordt uitgevoerd gedurende 59 dagen:

Basislijnperiode van 3 dagen - De patiënt gaat door met het dieet dat hij volgde voordat hij aan het onderzoek deelnam (dit kan een ketogeen dieet zijn voor bestaande patiënten).

Controleperiode van 28 dagen - De patiënt begint met een ketogeen dieet (als hij er nog geen volgt), en zet dit gedurende 28 dagen voort ZONDER het onderzoeksproduct. Patiënten die al een ketogeen dieet volgen, zetten dit gewoon voort.

Interventieperiode van 28 dagen - Een vaste hoeveelheid van het onderzoeksproduct wordt opgenomen in het ketogene dieet van de patiënt.

Gegevens worden door de HCP vastgelegd in het casusrapportformulier bij baseline, halverwege de studie en aan het einde van de interventie, en door de patiënt dagelijks in een patiëntenvragenlijst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB156RE
        • NHS Grampian
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B13RB
        • Birmingham and Solihull Mental Health NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B46NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS13NU
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD19SY
        • NHS Tayside
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE77DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • Bs105nb
      • Bristol, Bs105nb, Verenigd Koninkrijk
        • North Bristol NHS Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, S166YD
        • University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • 8 jaar of ouder
  • Gediagnosticeerd met hardnekkige epilepsie of een andere aandoening waarbij de KD is geïndiceerd
  • Gemotiveerd om de KD minimaal de duur van de proefperiode te volgen
  • Ofwel momenteel op een KD, of verwezen om een ​​KD te starten
  • Waarschijnlijk profiteren van Ketocal 2.5:1
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënt en/of ouder/verzorger, of ingevuld verklaringsformulier cliënt
  • Bereid om via een vingerprik bloed af te nemen om ketonwaarden te meten

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger zijn of een zwangerschap plannen
  • Parenterale voeding nodig
  • Ernstige lever- of nierdisfunctie
  • Deelname aan andere klinische interventiestudies binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan deze studie
  • Allergie voor een van de ingrediënten van het onderzoeksproduct
  • Onderzoeker maakt zich zorgen over de bereidheid/het vermogen van de patiënt of ouder/verzorger om te voldoen aan de protocolvereisten
  • Eventuele contra-indicaties voor het gebruik van het ketogene dieet
  • Aanzienlijk ondergewicht (Body Mass Index <18,5)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Bestudeer arm
Eén enkele arm, bestaande uit een basislijnperiode van 3 dagen, een controleperiode van 28 dagen en een interventieperiode van 28 dagen (Ketocal 2.5:1), in die volgorde.
Voedingssupplement: Ketocal 2.5:1
Een ketogeen voer voor de dieetbehandeling van hardnekkige epilepsie wordt gedurende een periode van vier weken gegeven, na een controleperiode van vier weken. De hoeveelheid voer wordt bepaald door de diëtist en/of arts die verantwoordelijk is voor de zorg van de patiënt (minstens één doos per dag).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro-intestinale tolerantie
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie (59 dagen)
Gastro-intestinale tolerantie zal tijdens het onderzoek worden geregistreerd via gestandaardiseerde vragenlijst
Gedurende de hele studie (59 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van het voervoorschrift
Tijdsspanne: Gedurende de interventieperiode (28 dagen)
Naleving van het studieproduct zal gedurende de studieinterventieperiode dagelijks worden beoordeeld door vast te leggen hoeveel voer er is geconsumeerd in mls en dit te vergelijken met de hoeveelheid die patiënten hebben voorgeschreven door hun diëtist.
Gedurende de interventieperiode (28 dagen)
Aanvaardbaarheid en gebruiksgemak
Tijdsspanne: Gemeten op dag 28 om de basislijnperiode van 4 weken weer te geven, en ook gemeten op dag 59 (weerspiegelt de interventieperiode van 4 weken)
Aanvaardbaarheid en gebruiksgemak worden beoordeeld door de ouder/verzorger aan het einde van de controleperiode (dag 28) voor de KD, en aan het einde van de interventieperiode (dag 56) voor zowel het dieet als geheel en alleen het studieproduct.
Gemeten op dag 28 om de basislijnperiode van 4 weken weer te geven, en ook gemeten op dag 59 (weerspiegelt de interventieperiode van 4 weken)
Bijwerkingen en aanvallen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie (59 dagen)
Alle bijwerkingen en toevallen zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.
Gedurende de hele studie (59 dagen)
Inname van voedingsstoffen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie (59 dagen)
Voedseldagboeken en 24-uurs recalls tijdens basislijn-, controle- en interventieperiodes
Gedurende de hele studie (59 dagen)
Hoogte
Tijdsspanne: 59 dagen (gemeten aan het begin (dag 1), midden (dag 31) en einde van deze periode (dag 59))
Hoogte (cm)
59 dagen (gemeten aan het begin (dag 1), midden (dag 31) en einde van deze periode (dag 59))
Gewicht
Tijdsspanne: 59 dagen (gemeten aan het begin (dag 1), midden (dag 31) en einde van deze periode (dag 59))
Gewicht (kg)
59 dagen (gemeten aan het begin (dag 1), midden (dag 31) en einde van deze periode (dag 59))
Keton niveaus
Tijdsspanne: 59 dagen.
Bloedketonspiegels vastgelegd via vingerprikbloedtest 9 dagen (3 in de basislijn, 3 in de controleperiode en 3 dagen in de interventieperiode), tweemaal per dag. Alle andere ketonwaarden ook geregistreerd
59 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nutricia UK Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rebecca Stratton, PhD, Nutricia, University of Southampton.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K251 Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ketocal 2.5:1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren