Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketogén diétás italtanulmány

2019. július 5. frissítette: Nutricia UK Ltd

A Ketocal 2,5:1 LQ toleranciájának, megfelelőségének, elfogadhatóságának és biztonságosságának értékelése, a Ketocal 2,5:1 LQ, egy teljes értékű folyékony takarmány a ketogén diéta (KD) részeként 8 év feletti gyermekek, serdülők és felnőttek kezelhetetlen epilepsziában vagy más rendellenességekben, ahol a KD van jelezve

A ketogén diéta (KD) részeként való táplálkozási szempontból teljes értékű folyékony takarmány toleranciájának, megfelelőségének, elfogadhatóságának és biztonságosságának értékelése 8 év feletti gyermekek, serdülők és kezelhetetlen epilepsziában vagy egyéb olyan rendellenességekben szenvedő felnőtteknél, ahol a KD javallt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A ketogén diéta (KD) részeként való táplálkozási szempontból teljes értékű folyékony takarmány toleranciájának, megfelelőségének, elfogadhatóságának és biztonságosságának értékelése 8 év feletti gyermekek, serdülők és kezelhetetlen epilepsziában vagy egyéb olyan rendellenességekben szenvedő felnőtteknél, ahol a KD javallt.

A vizsgálat 59 napon keresztül zajlik:

3 napos kiindulási periódus – A beteg folytatja azt az étrendet, amelyen a vizsgálathoz való csatlakozása előtt volt (ez lehet ketogén diéta a meglévő betegeknél).

28 napos kontrollperiódus – A páciens ketogén diétát kezd (ha még nem tart), és ezt 28 napig folytatja a vizsgálati készítmény NÉLKÜL. A már ketogén diétán lévő betegek ezt a szokásos módon folytatják.

28 napos beavatkozási időszak – A vizsgálati készítmény meghatározott mennyiségét beépítik a páciens ketogén étrendjébe.

Az adatokat a HCP az esetjelentési űrlapon rögzíti a kiinduláskor, a vizsgálat közepén és a beavatkozás végén, a páciens pedig naponta a beteg kérdőívében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Aberdeen, Egyesült Királyság, AB156RE
        • NHS Grampian
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B13RB
        • Birmingham and Solihull Mental Health NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B46NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS13NU
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Egyesült Királyság
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dundee, Egyesült Királyság, DD19SY
        • NHS Tayside
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE77DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • Bs105nb
      • Bristol, Bs105nb, Egyesült Királyság
        • North Bristol NHS Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, S166YD
        • University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő
  • 8 éves vagy idősebb
  • Kezelhetetlen epilepsziával vagy más olyan rendellenességgel diagnosztizálták, ahol a KD javallt
  • Motivált, hogy kövesse a KD-t legalább a próbaidőszak idejére
  • Vagy jelenleg KD-n van, vagy egy KD indítására hivatkozik
  • Valószínűleg előnyös lesz a Ketocal 2,5:1
  • A beteg és/vagy szülő/gondozó írásos beleegyezése, vagy kitöltött konzultáns nyilatkozat
  • Hajlandó ujjszúrásos vérmintát venni a ketonszint mérésére

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy terhességet tervez
  • Parenterális táplálást igényel
  • Súlyos máj- vagy veseelégtelenség
  • Részvétel egyéb klinikai beavatkozási vizsgálatokban a vizsgálatba való belépés előtt 1 hónapon belül
  • Allergia a vizsgált termék bármely összetevőjére
  • A vizsgáló aggodalma a páciens vagy a szülő/gondozó hajlandósága/képessége miatt, hogy megfeleljenek a protokoll követelményeinek
  • Bármilyen ellenjavallat a ketogén diéta használatához
  • Jelentősen alulsúly (a testtömegindex <18,5)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Tanulmányozó kar
Egyetlen kar, amely egy 3 napos alapidőszakból, egy 28 napos kontrollperiódusból és egy 28 napos beavatkozási időszakból áll (Ketocal 2,5:1), ebben a sorrendben.
Étrend-kiegészítő: Ketocal 2,5:1
A kezelhetetlen epilepszia diétás kezelésére szolgáló ketogén takarmányt négy hétig adják, 4 hetes kontrollidő után. A táplálék mennyiségét a beteg ellátásáért felelős dietetikus és/vagy orvos határozza meg (legalább egy karton/nap).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gasztrointesztinális tolerancia
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt (59 nap)
A GI toleranciát a vizsgálat során szabványos kérdőív segítségével rögzítjük
A tanulmány teljes ideje alatt (59 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A takarmány-előírás betartása
Időkeret: A beavatkozás teljes időtartama alatt (28 nap)
A vizsgálati terméknek való megfelelést naponta értékelik a vizsgálati beavatkozási időszak alatt úgy, hogy rögzítik az elfogyasztott takarmányt ml-ben, és ezt összehasonlítják a dietetikusa által a betegeknek felírt mennyiséggel.
A beavatkozás teljes időtartama alatt (28 nap)
Elfogadhatóság és könnyű használat
Időkeret: A 28. napon mérve a 4 hetes alapidőszakot reprezentálják, és az 59. napon is mérve (4 hetes beavatkozási időszakot tükröz)
Az elfogadhatóságot és a könnyű használatot a szülő/gondozó által kitöltött kérdőív fogja értékelni a kontroll időszak végén (28. nap) a KD esetében, és a beavatkozási időszak végén (56. nap) mindkét étrend egészére vonatkozóan. és egyedül a vizsgálati termék.
A 28. napon mérve a 4 hetes alapidőszakot reprezentálják, és az 59. napon is mérve (4 hetes beavatkozási időszakot tükröz)
Nemkívánatos események és rohamok
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt (59 nap)
A vizsgálat során minden nemkívánatos eseményt és rohamot figyelemmel kell kísérni.
A tanulmány teljes ideje alatt (59 nap)
Tápanyag bevitel
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt (59 nap)
Élelmiszernaplók és 24 órás visszahívások a kiindulási, ellenőrzési és beavatkozási időszakokban
A tanulmány teljes ideje alatt (59 nap)
Magasság
Időkeret: 59 nap (az időszak kezdetén (1. nap), közepén (31. nap) és végén (59. nap) mérve)
Magasság (cm)
59 nap (az időszak kezdetén (1. nap), közepén (31. nap) és végén (59. nap) mérve)
Súly
Időkeret: 59 nap (az időszak kezdetén (1. nap), közepén (31. nap) és végén (59. nap) mérve)
Súly (kg)
59 nap (az időszak kezdetén (1. nap), közepén (31. nap) és végén (59. nap) mérve)
Keton szintek
Időkeret: 59 nap.
Ujjszúrásos vérvizsgálattal mért vér ketonszintjei 9 napon keresztül (3 a kiindulási, 3 a kontrollidőszakban és 3 nap a beavatkozási időszakban), naponta kétszer. Az összes többi ketonszintet is feljegyezték
59 nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nutricia UK Ltd

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Rebecca Stratton, PhD, Nutricia, University of Southampton.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K251 Study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ketocal 2,5:1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel