Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ketogen dietdryck

5 juli 2019 uppdaterad av: Nutricia UK Ltd

Utvärdera toleransen, överensstämmelsen, acceptansen och säkerheten för Ketocal 2.5:1 LQ, ett näringsmässigt komplett flytande foder för användning som en del av den ketogena kosten (KD) hos barn 8+ år, ungdomar och vuxna med svårbehandlad epilepsi eller andra sjukdomar där KD Är indikerad

En utvärdering av toleransen, följsamheten, acceptansen och säkerheten hos ett näringsmässigt komplett flytande foder för användning som en del av den ketogena kosten (KD) hos barn 8+ år, ungdomar och vuxna med svårbehandlad epilepsi eller andra störningar där KD är indicerat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En utvärdering av toleransen, följsamheten, acceptansen och säkerheten hos ett näringsmässigt komplett flytande foder för användning som en del av den ketogena kosten (KD) hos barn 8+ år, ungdomar och vuxna med svårbehandlad epilepsi eller andra störningar där KD är indicerat.

Studien genomförs under 59 dagar:

3-dagars baslinjeperiod - Patienten fortsätter med vilken dietbehandling de än var på innan han gick med i studien (detta kan vara en ketogen diet för befintliga patienter).

28 dagars kontrollperiod - Patienten påbörjar en ketogen diet (om de inte redan äter en), och fortsätter i 28 dagar UTAN studieprodukten. Patienter som redan går på en ketogen diet fortsätter detta som vanligt.

28 dagars interventionsperiod - En bestämd mängd av studieprodukten införlivas i patientens ketogena kost.

Data samlas in av HCP i fallrapportformuläret vid baslinjen, mitten av studien och slutet av interventionen, och av patienten dagligen i ett patientenkät.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Aberdeen, Storbritannien, AB156RE
        • NHS Grampian
      • Birmingham, Storbritannien, B13RB
        • Birmingham and Solihull Mental Health NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Storbritannien, B46NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • Bristol, Storbritannien, BS13NU
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Storbritannien
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dundee, Storbritannien, DD19SY
        • NHS Tayside
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE77DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • Bs105nb
      • Bristol, Bs105nb, Storbritannien
        • North Bristol NHS Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannien, S166YD
        • University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • 8 år eller äldre
  • Diagnostiserats med svårbehandlad epilepsi eller annan störning där KD är indicerat
  • Motiverad att följa KD under åtminstone provperiodens varaktighet
  • Antingen för närvarande på en KD, eller hänvisad till att starta en KD
  • Kommer sannolikt att dra nytta av Ketocal 2.5:1
  • Skriftligt informerat samtycke från patient och/eller förälder/vårdare, eller ifyllt formulär för konsultationsförklaring
  • Vill gärna ta blodprover med fingerstick för att mäta ketonnivåer

Exklusions kriterier:

  • Att vara gravid eller planera graviditet
  • Kräver parenteral näring
  • Stor lever- eller njurfunktion
  • Deltagande i andra kliniska interventionsstudier inom 1 månad före start av denna studie
  • Allergi mot någon av ingredienserna i studieprodukten
  • Utredarens oro för patientens eller förälders/vårdares vilja/förmåga att följa protokollkraven
  • Eventuella kontraindikationer för användningen av den ketogena kosten
  • Betydligt underviktig (Body Mass Index <18,5)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Studiearm
En enda arm, bestående av en 3 dagars baslinjeperiod, en 28 dagars kontrollperiod och en 28 dagars interventionsperiod (Ketocal 2,5:1), i den ordningen.
Kosttillskott: Ketocal 2,5:1
Ett ketogent foder för kosthantering av svårbehandlad epilepsi ges under en period av fyra veckor, efter en kontrollperiod på fyra veckor. Mängden foder som ges bestäms av dietist och/eller läkare som ansvarar för patientens vård (minst en kartong per dag).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gastrointestinal tolerans
Tidsram: Under hela studien (59 dagar)
GI-tolerans kommer att registreras under hela studien via standardiserat frågeformulär
Under hela studien (59 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse med foderrecept
Tidsram: Under hela interventionsperioden (28 dagar)
Överensstämmelse med studieprodukten kommer att utvärderas dagligen under studiens interventionsperiod genom att registrera hur mycket foder som konsumerats i ml och jämföra detta med den mängd patienter har ordinerats av sin dietist.
Under hela interventionsperioden (28 dagar)
Acceptans och användarvänlighet
Tidsram: Mätt på dag 28 för att representera 4 veckors baslinjeperiod och även mätt på dag 59 (som återspeglar 4 veckors interventionsperiod)
Acceptans och användarvänlighet kommer att bedömas genom frågeformulär som fylls i av föräldern/vårdaren i slutet av kontrollperioden (dag 28) för KD och i slutet av interventionsperioden (dag 56) för både kosten som helhet och enbart studieprodukten.
Mätt på dag 28 för att representera 4 veckors baslinjeperiod och även mätt på dag 59 (som återspeglar 4 veckors interventionsperiod)
Biverkningar och kramper
Tidsram: Under hela studien (59 dagar)
Alla biverkningar och anfall kommer att övervakas under hela studien.
Under hela studien (59 dagar)
Näringsintag
Tidsram: Under hela studien (59 dagar)
Matdagböcker och 24 timmars återkallelser under baslinje-, kontroll- och interventionsperioder
Under hela studien (59 dagar)
Höjd
Tidsram: 59 dagar (mätt vid början (dag 1), mitten (dag 31) och slutet av denna period (dag 59))
Höjd (cm)
59 dagar (mätt vid början (dag 1), mitten (dag 31) och slutet av denna period (dag 59))
Vikt
Tidsram: 59 dagar (mätt vid början (dag 1), mitten (dag 31) och slutet av denna period (dag 59))
Vikt (kg)
59 dagar (mätt vid början (dag 1), mitten (dag 31) och slutet av denna period (dag 59))
Ketonnivåer
Tidsram: 59 dagar.
Blodketonnivåer fångade via fingersticksblodprov 9 dagar (3 i baslinjen, 3 i kontrollperioden och 3 dagar under interventionsperioden), två gånger om dagen. Alla andra ketonnivåer registrerades också
59 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nutricia UK Ltd

Utredare

  • Studierektor: Rebecca Stratton, PhD, Nutricia, University of Southampton.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

10 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2017

Första postat (Faktisk)

22 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K251 Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ketocal 2,5:1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera