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Studio sulle bevande dietetiche chetogeniche

5 luglio 2019 aggiornato da: Nutricia UK Ltd

Valutazione della tolleranza, della conformità, dell'accettabilità e della sicurezza di Ketocal 2.5:1 LQ, un mangime liquido nutrizionalmente completo da utilizzare come parte della dieta chetogenica (KD) in bambini di età superiore a 8 anni, adolescenti e adulti con epilessia intrattabile o altri disturbi in cui la KD è indicato

Una valutazione della tolleranza, conformità, accettabilità e sicurezza di un mangime liquido nutrizionalmente completo da utilizzare come parte della dieta chetogenica (KD) in bambini di età superiore a 8 anni, adolescenti e adulti con epilessia intrattabile o altri disturbi in cui è indicata la KD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una valutazione della tolleranza, conformità, accettabilità e sicurezza di un mangime liquido nutrizionalmente completo da utilizzare come parte della dieta chetogenica (KD) in bambini di età superiore a 8 anni, adolescenti e adulti con epilessia intrattabile o altri disturbi in cui è indicata la KD.

Lo studio è condotto in 59 giorni:

Periodo basale di 3 giorni - Il paziente continua il regime dietetico in cui si trovava prima di entrare nello studio (potrebbe trattarsi di una dieta chetogenica per i pazienti esistenti).

Periodo di controllo di 28 giorni - Il paziente inizia la dieta chetogenica (se non ne fa già una) e la continua per 28 giorni SENZA il prodotto in studio. I pazienti che seguono già una dieta chetogenica continuano normalmente.

Periodo di intervento di 28 giorni - Una determinata quantità del prodotto in studio è incorporata nella dieta chetogenica del paziente.

I dati vengono acquisiti dall'operatore sanitario nel modulo di segnalazione del caso al basale, a metà dello studio e alla fine dell'intervento e dal paziente ogni giorno in un questionario per il paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB156RE
        • NHS Grampian
      • Birmingham, Regno Unito, B13RB
        • Birmingham and Solihull Mental Health NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Regno Unito, B46NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • Bristol, Regno Unito, BS13NU
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Regno Unito
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dundee, Regno Unito, DD19SY
        • NHS Tayside
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE77DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • Bs105nb
      • Bristol, Bs105nb, Regno Unito
        • North Bristol NHS Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, S166YD
        • University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • 8 anni o più
  • Diagnosi di epilessia intrattabile o di un altro disturbo in cui è indicata la KD
  • Motivato a seguire il KD almeno per la durata del periodo di prova
  • O attualmente su un KD o indicato per iniziare un KD
  • Probabilmente trarrà beneficio da Ketocal 2.5:1
  • Consenso informato scritto del paziente e/o del genitore/tutore, o modulo di dichiarazione del consultato compilato
  • Disposto a prelevare campioni di sangue con puntura del dito per misurare i livelli di chetoni

Criteri di esclusione:

  • Essere incinta o pianificare una gravidanza
  • Richiede nutrizione parenterale
  • Disfunzione epatica o renale maggiore
  • - Partecipazione ad altri studi di intervento clinico entro 1 mese prima dell'ingresso in questo studio
  • Allergia a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto in studio
  • Preoccupazione dell'investigatore sulla volontà/capacità del paziente o del genitore/tutore di conformarsi ai requisiti del protocollo
  • Eventuali controindicazioni all'uso della dieta chetogenica
  • Significativamente sottopeso (indice di massa corporea <18,5)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio di studio
Un singolo braccio, costituito da un periodo di riferimento di 3 giorni, un periodo di controllo di 28 giorni e un periodo di intervento di 28 giorni (Ketocal 2,5:1), in quest'ordine.
Integratore alimentare: Chetocal 2,5:1
Un alimento chetogenico per la gestione dietetica dell'epilessia intrattabile viene somministrato per un periodo di quattro settimane, dopo un periodo di controllo di 4 settimane. La quantità del mangime somministrato è stabilita dal Dietista e/o Medico responsabile della cura del paziente (almeno una confezione al giorno).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: Durante lo studio (59 giorni)
La tolleranza GI sarà registrata durante lo studio tramite questionario standardizzato
Durante lo studio (59 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rispetto della prescrizione del mangime
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di intervento (28 giorni)
La conformità con il prodotto in studio sarà valutata quotidianamente durante tutto il periodo di intervento dello studio registrando la quantità di mangime consumata in ml e confrontandola con la quantità che i pazienti sono stati prescritti dal loro dietista.
Per tutto il periodo di intervento (28 giorni)
Accettabilità e facilità d'uso
Lasso di tempo: Misurato il giorno 28 per rappresentare il periodo di riferimento di 4 settimane e misurato anche il giorno 59 (che riflette il periodo di intervento di 4 settimane)
L'accettabilità e la facilità d'uso saranno valutate mediante questionario compilato dal genitore/tutore alla fine del periodo di controllo (Giorno 28) per la KD, e alla fine del periodo di intervento (Giorno 56) sia per la dieta nel suo insieme e solo il prodotto dello studio.
Misurato il giorno 28 per rappresentare il periodo di riferimento di 4 settimane e misurato anche il giorno 59 (che riflette il periodo di intervento di 4 settimane)
Eventi avversi e crisi epilettiche
Lasso di tempo: Durante lo studio (59 giorni)
Tutti gli eventi avversi e le convulsioni saranno monitorati durante lo studio.
Durante lo studio (59 giorni)
Assunzione di nutrienti
Lasso di tempo: Durante lo studio (59 giorni)
Diari alimentari e richiami di 24 ore durante i periodi di base, di controllo e di intervento
Durante lo studio (59 giorni)
Altezza
Lasso di tempo: 59 giorni (misurati all'inizio (giorno 1), a metà (giorno 31) e alla fine di questo periodo (giorno 59))
Altezza (cm)
59 giorni (misurati all'inizio (giorno 1), a metà (giorno 31) e alla fine di questo periodo (giorno 59))
Peso
Lasso di tempo: 59 giorni (misurati all'inizio (giorno 1), a metà (giorno 31) e alla fine di questo periodo (giorno 59))
Peso (kg)
59 giorni (misurati all'inizio (giorno 1), a metà (giorno 31) e alla fine di questo periodo (giorno 59))
Livelli di chetoni
Lasso di tempo: 59 giorni.
Livelli di chetoni nel sangue rilevati tramite esame del sangue con puntura del dito 9 giorni (3 al basale, 3 nel periodo di controllo e 3 giorni nel periodo di intervento), due volte al giorno. Tutti gli altri livelli di chetoni sono stati registrati
59 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nutricia UK Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rebecca Stratton, PhD, Nutricia, University of Southampton.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K251 Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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