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Studie zu ketogenen Diätgetränken

5. Juli 2019 aktualisiert von: Nutricia UK Ltd

Bewertung der Verträglichkeit, Compliance, Akzeptanz und Sicherheit von Ketocal 2,5:1 LQ, einer ernährungsphysiologisch vollständigen Flüssignahrung zur Verwendung als Teil der ketogenen Ernährung (KD) bei Kindern ab 8 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen mit hartnäckiger Epilepsie oder anderen Erkrankungen, bei denen die KD ist angezeigt

Eine Bewertung der Verträglichkeit, Compliance, Akzeptanz und Sicherheit einer ernährungsphysiologisch vollständigen Flüssignahrung zur Verwendung als Teil der ketogenen Ernährung (KD) bei Kindern ab 8 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen mit hartnäckiger Epilepsie oder anderen Erkrankungen, bei denen die KD indiziert ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Bewertung der Verträglichkeit, Compliance, Akzeptanz und Sicherheit einer ernährungsphysiologisch vollständigen Flüssignahrung zur Verwendung als Teil der ketogenen Ernährung (KD) bei Kindern ab 8 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen mit hartnäckiger Epilepsie oder anderen Erkrankungen, bei denen die KD indiziert ist.

Die Studie wird über 59 Tage durchgeführt:

3-tägige Baseline-Periode – Der Patient fährt mit dem Ernährungsplan fort, den er vor dem Eintritt in die Studie hatte (dies kann eine ketogene Diät für bestehende Patienten sein).

28-tägige Kontrollperiode – Der Patient beginnt mit der ketogenen Diät (falls er nicht bereits eine hat) und setzt diese 28 Tage lang OHNE das Studienprodukt fort. Patienten, die sich bereits auf einer ketogenen Diät befinden, setzen diese wie gewohnt fort.

28-tägiger Interventionszeitraum – Eine festgelegte Menge des Studienprodukts wird in die ketogene Ernährung des Patienten aufgenommen.

Die Daten werden vom HCP im Fallberichtsformular zu Beginn, in der Mitte der Studie und am Ende der Intervention und vom Patienten während der gesamten Dauer täglich in einem Patientenfragebogen erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB156RE
        • NHS Grampian
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B13RB
        • Birmingham and Solihull Mental Health NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B46NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS13NU
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD19SY
        • NHS Tayside
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE77DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • Bs105nb
      • Bristol, Bs105nb, Vereinigtes Königreich
        • North Bristol NHS Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, S166YD
        • University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • 8 Jahre oder älter
  • Diagnostiziert mit hartnäckiger Epilepsie oder einer anderen Störung, bei der die KD angezeigt ist
  • Motiviert, der KD mindestens für die Dauer der Probezeit zu folgen
  • Entweder aktuell auf einer KD, oder um eine KD zu starten
  • Wird wahrscheinlich von Ketocal 2,5:1 profitieren
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten und/oder Elternteils/Betreuers oder ausgefülltes Erklärungsformular des Beraters
  • Bereit, Blutproben aus dem Finger zu nehmen, um den Ketonspiegel zu messen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen
  • Parenterale Ernährung erforderlich
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Teilnahme an anderen klinischen Interventionsstudien innerhalb von 1 Monat vor Beginn dieser Studie
  • Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienprodukts
  • Besorgnis des Prüfers hinsichtlich der Bereitschaft/Fähigkeit des Patienten oder Elternteils/Betreuers, die Protokollanforderungen einzuhalten
  • Alle Kontraindikationen für die Verwendung der ketogenen Diät
  • Deutlich untergewichtet (Body Mass Index <18,5)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Studienarm
Ein einzelner Arm, bestehend aus einem 3-tägigen Basiszeitraum, einem 28-tägigen Kontrollzeitraum und einem 28-tägigen Interventionszeitraum (Ketocal 2,5:1), in dieser Reihenfolge.
Nahrungsergänzungsmittel: Ketokal 2,5:1
Eine ketogene Nahrung zur diätetischen Behandlung von hartnäckiger Epilepsie wird über einen Zeitraum von vier Wochen nach einer Kontrollphase von 4 Wochen verabreicht. Die Menge des verabreichten Futters wird vom Ernährungsberater und/oder Arzt festgelegt, der für die Betreuung des Patienten zuständig ist (mindestens eine Packung pro Tag).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Darm-Toleranz
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums (59 Tage)
Die GI-Toleranz wird während der gesamten Studie über einen standardisierten Fragebogen erfasst
Während des gesamten Studiums (59 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Futtermittelverordnung
Zeitfenster: Während des gesamten Interventionszeitraums (28 Tage)
Die Einhaltung des Studienprodukts wird während des Studieninterventionszeitraums täglich bewertet, indem aufgezeichnet wird, wie viel Futter in ml aufgenommen wurde, und dies mit der Menge verglichen wird, die den Patienten von ihrem Ernährungsberater verschrieben wurde.
Während des gesamten Interventionszeitraums (28 Tage)
Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Gemessen an Tag 28, um den 4-wöchigen Basiszeitraum darzustellen, und auch an Tag 59 gemessen (entsprechend dem 4-wöchigen Interventionszeitraum)
Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit werden anhand eines Fragebogens bewertet, der von den Eltern/Betreuern am Ende des Kontrollzeitraums (Tag 28) für die KD und am Ende des Interventionszeitraums (Tag 56) für die Ernährung insgesamt ausgefüllt wird und das Studienprodukt allein.
Gemessen an Tag 28, um den 4-wöchigen Basiszeitraum darzustellen, und auch an Tag 59 gemessen (entsprechend dem 4-wöchigen Interventionszeitraum)
Nebenwirkungen und Krampfanfälle
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums (59 Tage)
Alle unerwünschten Ereignisse und Anfälle werden während der gesamten Studie überwacht.
Während des gesamten Studiums (59 Tage)
Nährstoffaufnahme
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums (59 Tage)
Ernährungstagebücher und 24-Stunden-Rückrufe während der Baseline-, Kontroll- und Interventionsperioden
Während des gesamten Studiums (59 Tage)
Höhe
Zeitfenster: 59 Tage (gemessen zu Beginn (Tag 1), Mitte (Tag 31) und Ende dieses Zeitraums (Tag 59))
Höhe (cm)
59 Tage (gemessen zu Beginn (Tag 1), Mitte (Tag 31) und Ende dieses Zeitraums (Tag 59))
Gewicht
Zeitfenster: 59 Tage (gemessen zu Beginn (Tag 1), Mitte (Tag 31) und Ende dieses Zeitraums (Tag 59))
Gewicht (kg)
59 Tage (gemessen zu Beginn (Tag 1), Mitte (Tag 31) und Ende dieses Zeitraums (Tag 59))
Ketonspiegel
Zeitfenster: 59 Tage.
Blutketonspiegel, erfasst durch Fingerabdruck-Bluttest 9 Tage (3 in der Grundlinie, 3 in der Kontrollperiode und 3 Tage in der Interventionsperiode), zweimal täglich. Alle anderen Ketonwerte werden ebenfalls aufgezeichnet
59 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nutricia UK Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Rebecca Stratton, PhD, Nutricia, University of Southampton.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K251 Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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