케토제닉 다이어트 음료 연구
2019년 7월 5일 업데이트: Nutricia UK Ltd
난치성 간질 또는 기타 장애가 있는 8세 이상 어린이, 청소년 및 성인의 케토제닉 식이요법(KD)의 일부로 사용하기 위한 영양학적으로 완전한 액상 사료인 케토칼 2.5:1 LQ의 내성, 순응성, 허용 가능성 및 안전성 평가 표시됩니다
난치성 간질 또는 KD가 필요한 기타 장애가 있는 8세 이상의 어린이, 청소년 및 성인의 케톤 생성 식이요법(KD)의 일부로 사용하기 위한 영양학적으로 완전한 액체 사료의 내성, 순응도, 수용 가능성 및 안전성에 대한 평가.
연구 개요
상세 설명
난치성 간질 또는 KD가 필요한 기타 장애가 있는 8세 이상의 어린이, 청소년 및 성인의 케톤 생성 식이요법(KD)의 일부로 사용하기 위한 영양학적으로 완전한 액체 사료의 내성, 순응도, 수용 가능성 및 안전성에 대한 평가.
연구는 59일 동안 수행됩니다:
3일 기준선 기간 - 환자는 연구에 참여하기 전에 있었던 식이 요법을 계속합니다(기존 환자의 경우 케톤 생성 식이요법일 수 있음).
28일 조절 기간 - 환자가 케톤식이 요법을 시작하고(아직 하지 않은 경우) 연구 제품 없이 28일 동안 이를 계속합니다. 이미 케톤식이 요법을 하고 있는 환자는 이것을 정상적으로 계속합니다.
28일 개입 기간 - 일정량의 연구 제품이 환자의 케톤 생성 식단에 포함됩니다.
데이터는 HCP가 기준선, 중간 연구 및 개입 종료 시점에 사례 보고서 형식으로 수집하고 환자가 매일 환자 설문지에서 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aberdeen, 영국, AB156RE
- NHS Grampian
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Birmingham, 영국, B13RB
- Birmingham and Solihull Mental Health NHS Foundation Trust
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Birmingham, 영국, B46NH
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
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Bristol, 영국, BS13NU
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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Cambridge, 영국
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Dundee, 영국, DD19SY
- NHS Tayside
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE77DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Bs105nb
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Bristol, Bs105nb, 영국
- North Bristol NHS Trust
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국, S166YD
- University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 8세 이상
- 난치성 간질 또는 KD가 표시된 다른 장애로 진단됨
- 적어도 시험 기간 동안 KD를 따르도록 동기 부여
- 현재 KD에 있거나 KD 시작을 참조함
- Ketocal 2.5:1의 혜택을 받을 가능성이 있음
- 환자 및/또는 부모/보호자의 서면 동의서 또는 작성된 상담자 선언 양식
- 케톤 수치를 측정하기 위해 손가락을 찔러 혈액 샘플을 채취할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신 계획 중
- 비경 구 영양 필요
- 주요 간 또는 신장 기능 장애
- 본 연구 참여 전 1개월 이내에 다른 임상 개입 연구에 참여
- 연구 제품 성분에 대한 알레르기
- 환자 또는 부모/보호자의 프로토콜 요구 사항 준수 의지/능력에 대한 연구자의 우려
- 케톤식이 요법 사용에 대한 금기 사항
- 현저하게 저체중(체질량 지수 <18.5)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 스터디 암
3일 기준 기간, 28일 통제 기간 및 28일 개입 기간(Ketocal 2.5:1) 순서로 구성된 하나의 단일군.
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난치성 간질의 식이 관리를 위한 케토제닉 사료는 4주의 조절 기간 후 4주 동안 제공됩니다.
제공되는 사료의 양은 환자 관리를 담당하는 영양사 및/또는 의사가 결정합니다(하루에 최소 한 상자).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장 내성
기간: 전체 연구 기간(59일)
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GI 내성은 표준화된 질문지를 통해 연구 전반에 걸쳐 기록될 것입니다.
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전체 연구 기간(59일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사료 처방 준수
기간: 개입 기간 전체(28일)
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연구 제품에 대한 순응도는 mls 단위로 소비된 사료의 양을 기록하고 이를 영양사가 환자에게 처방한 양과 비교하여 연구 중재 기간 동안 매일 평가할 것입니다.
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개입 기간 전체(28일)
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수용성 및 사용 용이성
기간: 4주 기준선 기간을 나타내기 위해 28일에 측정되고 59일에도 측정됨(4주 개입 기간 반영)
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KD에 대한 제어 기간 종료(28일) 및 전체 식이 요법에 대한 개입 기간 종료(56일)에 부모/보호자가 작성한 설문지로 수용 가능성 및 사용 용이성을 평가합니다. 및 연구 제품 단독.
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4주 기준선 기간을 나타내기 위해 28일에 측정되고 59일에도 측정됨(4주 개입 기간 반영)
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부작용 및 발작
기간: 전체 연구 기간(59일)
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모든 유해 사례 및 발작은 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것입니다.
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전체 연구 기간(59일)
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영양소 섭취
기간: 전체 연구 기간(59일)
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기준선, 통제 및 개입 기간 동안 음식 일지 및 24시간 회상
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전체 연구 기간(59일)
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키
기간: 59일(시작(1일), 중간(31일) 및 이 기간의 끝(59일)에서 측정)
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높이(센티미터)
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59일(시작(1일), 중간(31일) 및 이 기간의 끝(59일)에서 측정)
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무게
기간: 59일(시작(1일), 중간(31일) 및 이 기간의 끝(59일)에서 측정)
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무게(kg)
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59일(시작(1일), 중간(31일) 및 이 기간의 끝(59일)에서 측정)
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케톤 수치
기간: 59일.
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하루에 두 번, 9일(기준선 3일, 통제 기간 3일, 중재 기간 3일)에 손가락 채혈 검사를 통해 혈액 케톤 수치를 측정했습니다.
다른 모든 케톤 수치가 기록됨
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59일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Rebecca Stratton, PhD, Nutricia, University of Southampton.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 4일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 10일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
케토칼 2.5:1에 대한 임상 시험
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USDA Beltsville Human Nutrition Research CenterPenn State University완전한
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Abiomed Inc.McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre종료됨