Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketogeenisen ruokavalion juomatutkimus

perjantai 5. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Nutricia UK Ltd

Ketocal 2.5:1 LQ:n sietokyvyn, vaatimustenmukaisuuden, hyväksyttävyyden ja turvallisuuden arviointi. Ketocal 2.5:1 LQ, ravitsemuksellisesti täydellinen nestemäinen rehu, jota käytetään ketogeenisen ruokavalion (KD) osana yli 8-vuotiaille lapsille, nuorille ja aikuisille, joilla on vaikea epilepsia tai muut häiriöt, joissa KD on osoitettu

Arvio ravitsemuksellisesti täysravinnon siedettävyydestä, noudattamisesta, hyväksyttävyydestä ja turvallisuudesta ketogeenisen ruokavalion (KD) osana käytettäväksi yli 8-vuotiaille lapsille, nuorille ja aikuisille, joilla on vaikea epilepsia tai muut sairaudet, joissa KD on aiheellista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvio ravitsemuksellisesti täysravinnon siedettävyydestä, noudattamisesta, hyväksyttävyydestä ja turvallisuudesta ketogeenisen ruokavalion (KD) osana käytettäväksi yli 8-vuotiaille lapsille, nuorille ja aikuisille, joilla on vaikea epilepsia tai muut sairaudet, joissa KD on aiheellista.

Tutkimus kestää 59 päivää:

3 päivän perusjakso – Potilas jatkaa mitä tahansa ruokavaliota, jota he olivat käyttäneet ennen tutkimukseen liittymistä (tämä voi olla ketogeeninen ruokavalio olemassa oleville potilaille).

28 päivän kontrollijakso - Potilas aloittaa ketogeenisen ruokavalion (jos hän ei ole jo sellaisella) ja jatkaa sitä 28 päivää ILMAN tutkimustuotetta. Potilaat, jotka ovat jo ketogeenisellä ruokavaliolla, jatkavat tätä normaalisti.

28 päivän interventiojakso - Tietty määrä tutkimustuotetta sisällytetään potilaan ketogeeniseen ruokavalioon.

HCP kerää tiedot tapausraporttilomakkeeseen lähtötilanteessa, tutkimuksen puolivälissä ja toimenpiteen lopussa ja potilas päivittäin koko potilaskyselyn ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB156RE
        • NHS Grampian
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B13RB
        • Birmingham and Solihull Mental Health NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B46NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS13NU
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD19SY
        • NHS Tayside
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE77DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • Bs105nb
      • Bristol, Bs105nb, Yhdistynyt kuningaskunta
        • North Bristol NHS Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S166YD
        • University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen
  • 8 vuotta tai vanhempi
  • Diagnoosi on vaikeahoitoinen epilepsia tai muu häiriö, jossa KD on indikoitu
  • Motivoitunut seuraamaan KD:tä ainakin koeajan ajan
  • Joko tällä hetkellä KD:llä tai viitataan KD:n aloittamiseen
  • Todennäköisesti hyötyy Ketocalista 2,5:1
  • Potilaan ja/tai vanhemman/hoitajan kirjallinen tietoinen suostumus tai täytetty konsultin ilmoituslomake
  • Valmis ottamaan sormenpistoverinäytteitä ketonipitoisuuksien mittaamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleminen tai raskauden suunnitteleminen
  • Vaatii parenteraalista ravintoa
  • Vakava maksan tai munuaisten toimintahäiriö
  • Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista
  • Allergia jollekin tutkimustuotteen ainesosalle
  • Tutkijan huoli potilaan tai vanhemman/hoitajan halukkuudesta/kyvystä noudattaa protokollan vaatimuksia
  • Ketogeenisen ruokavalion käytön mahdolliset vasta-aiheet
  • Huomattavasti alipainoinen (painoindeksi <18,5)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Opiskeluvarsi
Yksi yksittäinen haara, joka koostuu 3 päivän perusjaksosta, 28 päivän kontrollijaksosta ja 28 päivän interventiojaksosta (Ketocal 2,5:1), tässä järjestyksessä.
Ravintolisä: Ketocal 2,5:1
Ketogeenistä rehua vaikean epilepsian ravitsemushoitoon annetaan neljän viikon aikana 4 viikon kontrollijakson jälkeen. Ruokinnan määrän määrittää potilaan hoidosta vastaava ravitsemusterapeutti ja/tai lääkäri (vähintään yksi laatikko päivässä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan sietokyky
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (59 päivää)
GI-toleranssi kirjataan koko tutkimuksen ajan standardoidulla kyselylomakkeella
Koko tutkimuksen ajan (59 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rehumääräyksen noudattaminen
Aikaikkuna: Koko interventiojakson (28 päivää)
Tutkimustuotteen noudattamista arvioidaan päivittäin koko tutkimuksen interventiojakson ajan kirjaamalla, kuinka paljon rehua kulutettiin millilitreinä ja vertaamalla tätä määrään, jonka heidän ravitsemusterapeuttinsa on määrännyt potilaille.
Koko interventiojakson (28 päivää)
Hyväksyttävyys ja helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 28 edustamaan 4 viikon perusjaksoa, ja mitattu myös päivänä 59 (heijastaa 4 viikon interventiojaksoa)
Hyväksyttävyys ja käytön helppous arvioidaan kyselylomakkeella, jonka vanhempi/hoitaja täyttää KD:n kontrollijakson lopussa (päivä 28) ja interventiojakson lopussa (päivä 56) molempien ruokavalion osalta kokonaisuutena. ja pelkästään tutkimustuote.
Mitattu päivänä 28 edustamaan 4 viikon perusjaksoa, ja mitattu myös päivänä 59 (heijastaa 4 viikon interventiojaksoa)
Haittatapahtumat ja kohtaukset
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (59 päivää)
Kaikkia haittatapahtumia ja kohtauksia seurataan koko tutkimuksen ajan.
Koko tutkimuksen ajan (59 päivää)
Ravinteiden saanti
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (59 päivää)
Ruokapäiväkirjat ja 24 tunnin palautukset perus-, kontrolli- ja interventiojaksojen aikana
Koko tutkimuksen ajan (59 päivää)
Korkeus
Aikaikkuna: 59 päivää (mitattu tämän ajanjakson alussa (päivä 1), keskellä (päivä 31) ja lopussa (päivä 59))
Korkeus (cm)
59 päivää (mitattu tämän ajanjakson alussa (päivä 1), keskellä (päivä 31) ja lopussa (päivä 59))
Paino
Aikaikkuna: 59 päivää (mitattu tämän ajanjakson alussa (päivä 1), keskellä (päivä 31) ja lopussa (päivä 59))
Paino (kg)
59 päivää (mitattu tämän ajanjakson alussa (päivä 1), keskellä (päivä 31) ja lopussa (päivä 59))
Ketonitasot
Aikaikkuna: 59 päivää.
Veren ketonipitoisuudet mitattiin sormenpistoverikokeella 9 päivää (3 lähtötasolla, 3 kontrollijaksolla ja 3 päivää interventiojaksolla), kahdesti päivässä. Kaikki muut ketonitasot myös kirjattu
59 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nutricia UK Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rebecca Stratton, PhD, Nutricia, University of Southampton.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K251 Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ketocal 2,5:1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa