生酮饮食饮料研究
2019年7月5日 更新者：Nutricia UK Ltd
评估 Ketocal 2.5:1 LQ 的耐受性、依从性、可接受性和安全性，这是一种营养完全的液体饲料，用作 8 岁以上儿童、青少年和患有顽固性癫痫或其他疾病的生酮饮食 (KD) 的一部分，其中 KD表示
评估作为生酮饮食 (KD) 一部分的全营养流质饲料的耐受性、依从性、可接受性和安全性，适用于 8 岁以上儿童、患有顽固性癫痫或其他需要生酮饮食的疾病的青少年和成人。
研究概览
详细说明
评估作为生酮饮食 (KD) 一部分的全营养流质饲料的耐受性、依从性、可接受性和安全性，适用于 8 岁以上儿童、患有顽固性癫痫或其他需要生酮饮食的疾病的青少年和成人。
研究进行了 59 天：
3 天基线期 - 患者继续他们在加入研究之前采用的任何饮食方案（这可能是现有患者的生酮饮食）。
28 天控制期 - 患者开始生酮饮食（如果他们尚未开始），并在不使用研究产品的情况下继续这种饮食 28 天。 已经采用生酮饮食的患者继续正常饮食。
28 天干预期 - 将一定量的研究产品纳入患者的生酮饮食。
数据由 HCP 在基线、研究中期和干预结束时以病例报告表的形式收集，并由患者每天在整个患者问卷中收集。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aberdeen、英国、AB156RE
- NHS Grampian
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Birmingham、英国、B13RB
- Birmingham and Solihull Mental Health NHS Foundation Trust
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Birmingham、英国、B46NH
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
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Bristol、英国、BS13NU
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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Cambridge、英国
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Dundee、英国、DD19SY
- NHS Tayside
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Newcastle upon Tyne、英国、NE77DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Bs105nb
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Bristol、Bs105nb、英国
- North Bristol NHS Trust
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、英国、S166YD
- University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 8岁或以上
- 诊断为顽固性癫痫或其他需要 KD 治疗的疾病
- 至少在试用期间有动力遵循 KD
- 目前在 KD 上，或被推荐开始 KD
- 可能受益于 Ketocal 2.5:1
- 患者和/或父母/照顾者的书面知情同意书，或完整的咨询者声明表
- 愿意采取手指刺血样本来测量酮水平
排除标准：
- 怀孕或计划怀孕
- 需要肠外营养
- 严重的肝或肾功能障碍
- 参加本研究前1个月内参加过其他临床干预研究
- 对任何研究产品成分过敏
- 研究者关注患者或父母/照顾者遵守协议要求的意愿/能力
- 使用生酮饮食的任何禁忌症
- 体重明显偏轻（体重指数<18.5）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：研究组
一个单独的手臂，按顺序包括 3 天的基线期、28 天的控制期和 28 天的干预期（Ketocal 2.5:1）。
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在 4 周的控制期之后，在 4 周内给予用于顽固性癫痫饮食管理的生酮饲料。
喂食量由负责患者护理的营养师和/或医生决定（每天至少一盒）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃肠耐受性
大体时间：整个研究期间（59 天）
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胃肠道耐受性将在整个研究过程中通过标准化问卷进行记录
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整个研究期间（59 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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遵守饲料处方
大体时间：整个干预期（28天）
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在整个研究干预期间，将每天评估对研究产品的依从性，方法是记录以毫升为单位消耗了多少饲料并将其与患者的营养师规定的量进行比较。
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整个干预期（28天）
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可接受性和易用性
大体时间：在第 28 天测量以代表 4 周基线期，也在第 59 天测量（反映 4 周干预期）
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可接受性和易用性将通过父母/看护者在 KD 控制期结束时（第 28 天）以及整个饮食干预期结束时（第 56 天）完成的问卷进行评估和单独的研究产品。
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在第 28 天测量以代表 4 周基线期，也在第 59 天测量（反映 4 周干预期）
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不良事件和癫痫发作
大体时间：整个研究期间（59 天）
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在整个研究过程中将监测所有不良事件和癫痫发作。
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整个研究期间（59 天）
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营养摄入
大体时间：整个研究期间（59 天）
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基线、控制和干预期间的食物日记和 24 小时召回
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整个研究期间（59 天）
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高度
大体时间：59 天（在开始（第 1 天）、中间（第 31 天）和结束（第 59 天）时测量）
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身高（厘米）
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59 天（在开始（第 1 天）、中间（第 31 天）和结束（第 59 天）时测量）
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重量
大体时间：59 天（在开始（第 1 天）、中间（第 31 天）和结束（第 59 天）时测量）
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重量（公斤）
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59 天（在开始（第 1 天）、中间（第 31 天）和结束（第 59 天）时测量）
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酮水平
大体时间：59天。
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通过 9 天（基线 3 天，控制期 3 天，干预期 3 天）每天两次的指尖血液检测捕获血酮水平。
记录所有其他酮水平
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59天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Rebecca Stratton, PhD、Nutricia, University of Southampton.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月4日
初级完成 (实际的)
2018年12月10日
研究完成 (实际的)
2018年12月10日
研究注册日期
首次提交
2017年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月20日
首次发布 (实际的)
2017年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月5日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
酮可卡 2.5:1的临床试验
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Johns Hopkins UniversityMayo Clinic; NYU Langone Health; Rush University Medical Center; Oregon Health and Science University 和其他合作者完全的
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University of CopenhagenBispebjerg Hospital; Glostrup University Hospital, Copenhagen完全的
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U.S. Army Medical Research and Development Command完全的
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Enanta Pharmaceuticals, IncPharmaceutical Research Associates; Triangle Biostatistics完全的