Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de bebidas dietéticas cetogénicas

5 de julio de 2019 actualizado por: Nutricia UK Ltd

Evaluación de la tolerancia, el cumplimiento, la aceptabilidad y la seguridad de Ketocal 2.5:1 LQ, un alimento líquido nutricionalmente completo para uso como parte de la dieta cetogénica (KD) en niños mayores de 8 años, adolescentes y adultos con epilepsia intratable u otros trastornos donde la KD Es indicado

Una evaluación de la tolerancia, el cumplimiento, la aceptabilidad y la seguridad de un alimento líquido nutricionalmente completo para su uso como parte de la dieta cetogénica (KD) en niños mayores de 8 años, adolescentes y adultos con epilepsia intratable u otros trastornos en los que está indicada la KD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una evaluación de la tolerancia, el cumplimiento, la aceptabilidad y la seguridad de un alimento líquido nutricionalmente completo para su uso como parte de la dieta cetogénica (KD) en niños mayores de 8 años, adolescentes y adultos con epilepsia intratable u otros trastornos en los que está indicada la KD.

El estudio se lleva a cabo durante 59 días:

Período de referencia de 3 días: el paciente continúa con el régimen dietético que tenía antes de unirse al estudio (esta puede ser una dieta cetogénica para los pacientes existentes).

Período de control de 28 días: el paciente comienza la dieta cetogénica (si aún no la está tomando) y la continúa durante 28 días SIN el producto del estudio. Los pacientes que ya siguen una dieta cetogénica continúan con esto normalmente.

Período de intervención de 28 días: se incorpora una cantidad fija del producto del estudio a la dieta cetogénica del paciente.

Los datos son capturados por el HCP en el formulario de informe de caso al inicio, a la mitad del estudio y al final de la intervención, y por el paciente diariamente a lo largo de un cuestionario para el paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB156RE
        • NHS Grampian
      • Birmingham, Reino Unido, B13RB
        • Birmingham and Solihull Mental Health NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Reino Unido, B46NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • Bristol, Reino Unido, BS13NU
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Reino Unido
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dundee, Reino Unido, DD19SY
        • NHS Tayside
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE77DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • Bs105nb
      • Bristol, Bs105nb, Reino Unido
        • North Bristol NHS Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, S166YD
        • University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • 8 años de edad o más
  • Diagnosticado con epilepsia intratable u otro trastorno en el que está indicada la KD
  • Motivado para seguir el KD durante al menos la duración del período de prueba
  • Ya sea actualmente en un KD, o referido para iniciar un KD
  • Es probable que se beneficie de Ketocal 2.5:1
  • Consentimiento informado por escrito del paciente y/o padre/cuidador, o formulario de declaración de consultado completado
  • Dispuesto a tomar muestras de sangre por pinchazo en el dedo para medir los niveles de cetonas

Criterio de exclusión:

  • Estar embarazada o planear un embarazo
  • Requerimiento de nutrición parenteral
  • Disfunción hepática o renal importante
  • Participación en otros estudios de intervención clínica en el mes anterior a la entrada en este estudio
  • Alergia a cualquiera de los ingredientes del producto del estudio.
  • Preocupación del investigador sobre la disposición/capacidad del paciente o padre/cuidador para cumplir con los requisitos del protocolo
  • Cualquier contraindicación para el uso de la dieta cetogénica.
  • Peso significativamente bajo (índice de masa corporal <18,5)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo de estudio
Un solo brazo, que consta de un período de referencia de 3 días, un período de control de 28 días y un período de intervención de 28 días (Ketocal 2.5:1), en ese orden.
Suplemento dietético: Ketocal 2.5:1
Se administra un alimento cetogénico para el tratamiento dietético de la epilepsia intratable durante un período de cuatro semanas, después de un período de control de 4 semanas. La cantidad de alimento administrado es determinada por el Dietista y/o Médico responsable del cuidado del paciente (al menos un cartón por día).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia gastrointestinal
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio (59 días)
La tolerancia GI se registrará durante todo el estudio a través de un cuestionario estandarizado.
A lo largo del estudio (59 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de la prescripción alimenticia
Periodo de tiempo: Durante todo el período de intervención (28 días)
El cumplimiento con el producto del estudio se evaluará diariamente a lo largo del período de intervención del estudio registrando la cantidad de alimento consumido en ml y comparándolo con la cantidad prescrita a los pacientes por su dietista.
Durante todo el período de intervención (28 días)
Aceptabilidad y facilidad de uso
Periodo de tiempo: Medido el día 28 para representar el período de referencia de 4 semanas, y también medido el día 59 (que refleja el período de intervención de 4 semanas)
La aceptabilidad y la facilidad de uso se evaluarán mediante un cuestionario completado por el padre/cuidador al final del período de control (Día 28) para la KD y al final del período de intervención (Día 56) para la dieta en su conjunto. y el producto del estudio solo.
Medido el día 28 para representar el período de referencia de 4 semanas, y también medido el día 59 (que refleja el período de intervención de 4 semanas)
Eventos adversos y Convulsiones
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio (59 días)
Todos los eventos adversos y convulsiones serán monitoreados a lo largo del estudio.
A lo largo del estudio (59 días)
Ingesta de nutrientes
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio (59 días)
Diarios de alimentos y recordatorios de 24 horas durante los períodos de referencia, control e intervención
A lo largo del estudio (59 días)
Altura
Periodo de tiempo: 59 días (medidos al inicio (día 1), a la mitad (día 31) y al final de este período (día 59))
Altura (cm)
59 días (medidos al inicio (día 1), a la mitad (día 31) y al final de este período (día 59))
Peso
Periodo de tiempo: 59 días (medidos al inicio (día 1), a la mitad (día 31) y al final de este período (día 59))
Peso (kg)
59 días (medidos al inicio (día 1), a la mitad (día 31) y al final de este período (día 59))
Niveles de cetonas
Periodo de tiempo: 59 días
Niveles de cetonas en sangre capturados mediante análisis de sangre por punción digital 9 días (3 en la línea de base, 3 en el período de control y 3 días en el período de intervención), dos veces al día. Todos los demás niveles de cetonas también se registraron
59 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nutricia UK Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: Rebecca Stratton, PhD, Nutricia, University of Southampton.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

10 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • K251 Study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ketocal 2.5:1

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Sweden

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir