Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie napojów dietetycznych ketogenicznych

5 lipca 2019 zaktualizowane przez: Nutricia UK Ltd

Ocena tolerancji, zgodności, dopuszczalności i bezpieczeństwa stosowania Ketocal 2,5:1 LQ, kompletnej pod względem odżywczym płynnej paszy do stosowania jako część diety ketogenicznej (KD) u dzieci w wieku powyżej 8 lat, młodzieży i dorosłych z padaczką lekooporną lub innymi zaburzeniami, w przypadku których KD jest wskazany

Ocena tolerancji, zgodności, dopuszczalności i bezpieczeństwa kompletnej pod względem odżywczym płynnej paszy do stosowania jako część diety ketogenicznej (KD) u dzieci w wieku powyżej 8 lat, młodzieży i dorosłych z oporną na leczenie padaczką lub innymi zaburzeniami, dla których zalecana jest KD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena tolerancji, zgodności, dopuszczalności i bezpieczeństwa kompletnej pod względem odżywczym płynnej paszy do stosowania jako część diety ketogenicznej (KD) u dzieci w wieku powyżej 8 lat, młodzieży i dorosłych z oporną na leczenie padaczką lub innymi zaburzeniami, dla których zalecana jest KD.

Badanie trwa 59 dni:

3-dniowy okres początkowy — pacjent kontynuuje dietę stosowaną przed przystąpieniem do badania (może to być dieta ketogeniczna dla obecnych pacjentów).

28-dniowy okres kontrolny - Pacjent rozpoczyna dietę ketogeniczną (jeśli jeszcze jej nie stosuje) i kontynuuje ją przez 28 dni BEZ badanego produktu. Pacjenci już na diecie ketogenicznej kontynuują to jak zwykle.

28-dniowy okres interwencji — ustalona ilość badanego produktu jest włączana do diety ketogenicznej pacjenta.

Dane są gromadzone przez HCP w formularzu opisu przypadku na początku badania, w połowie badania i na końcu interwencji, a przez cały czas przez pacjenta w kwestionariuszu pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB156RE
        • NHS Grampian
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B13RB
        • Birmingham and Solihull Mental Health NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B46NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS13NU
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD19SY
        • NHS Tayside
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE77DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • Bs105nb
      • Bristol, Bs105nb, Zjednoczone Królestwo
        • North Bristol NHS Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, S166YD
        • University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • 8 lat lub więcej
  • Zdiagnozowano nieuleczalną padaczkę lub inne zaburzenie, w przypadku którego wskazana jest KD
  • Zmotywowany do przestrzegania KD przynajmniej przez okres próbny
  • Albo aktualnie w KD, albo skierowany do rozpoczęcia KD
  • Prawdopodobnie skorzysta z Ketocal 2,5:1
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta i/lub rodzica/opiekuna lub wypełniony formularz deklaracji konsultanta
  • Gotowość do pobierania próbek krwi z palca w celu pomiaru poziomu ciał ketonowych

Kryteria wyłączenia:

  • Bycie w ciąży lub planowanie ciąży
  • Wymagający żywienia pozajelitowego
  • Poważna dysfunkcja wątroby lub nerek
  • Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do tego badania
  • Alergia na którykolwiek ze składników badanego produktu
  • Obawy badacza dotyczące chęci/zdolności pacjenta lub rodzica/opiekuna do przestrzegania wymagań protokołu
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania diety ketogenicznej
  • Znacząca niedowaga (wskaźnik masy ciała <18,5)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię do nauki
Jedno ramię, składające się z 3-dniowego okresu wyjściowego, 28-dniowego okresu kontrolnego i 28-dniowego okresu interwencji (Ketocal 2,5:1), w tej kolejności.
Suplement diety: Ketokal 2,5:1
Pasza ketogeniczna do postępowania dietetycznego w przypadku padaczki opornej na leczenie jest podawana przez okres czterech tygodni, po okresie kontrolnym trwającym 4 tygodnie. Ilość podawanej karmy ustala dietetyk i/lub lekarz odpowiedzialny za opiekę nad pacjentem (co najmniej jeden karton dziennie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: W trakcie badania (59 dni)
Tolerancja przewodu pokarmowego będzie rejestrowana podczas całego badania za pomocą standardowego kwestionariusza
W trakcie badania (59 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z zaleceniami żywieniowymi
Ramy czasowe: Przez cały okres interwencji (28 dni)
Zgodność z badanym produktem będzie oceniana codziennie przez cały okres interwencji badawczej, rejestrując ilość spożytej paszy w ml i porównując ją z ilością przepisaną przez dietetyka.
Przez cały okres interwencji (28 dni)
Akceptowalność i łatwość użycia
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 28, aby reprezentować 4-tygodniowy okres odniesienia, a także mierzone w dniu 59 (odzwierciedlając 4-tygodniowy okres interwencji)
Akceptowalność i łatwość stosowania zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza wypełnionego przez rodzica/opiekuna na koniec okresu kontrolnego (dzień 28) dla KD i na koniec okresu interwencji (dzień 56) dla obu diet jako całości i sam badany produkt.
Mierzone w dniu 28, aby reprezentować 4-tygodniowy okres odniesienia, a także mierzone w dniu 59 (odzwierciedlając 4-tygodniowy okres interwencji)
Zdarzenia niepożądane i drgawki
Ramy czasowe: W trakcie badania (59 dni)
Wszystkie zdarzenia niepożądane i napady padaczkowe będą monitorowane przez cały czas trwania badania.
W trakcie badania (59 dni)
Spożycie składników odżywczych
Ramy czasowe: W trakcie badania (59 dni)
Dzienniki żywności i 24-godzinne wycofania w okresie wyjściowym, kontrolnym i interwencyjnym
W trakcie badania (59 dni)
Wysokość
Ramy czasowe: 59 dni (mierzone na początku (dzień 1), środku (dzień 31) i końcu tego okresu (dzień 59))
Wzrost (cm)
59 dni (mierzone na początku (dzień 1), środku (dzień 31) i końcu tego okresu (dzień 59))
Waga
Ramy czasowe: 59 dni (mierzone na początku (dzień 1), środku (dzień 31) i końcu tego okresu (dzień 59))
Waga (kg)
59 dni (mierzone na początku (dzień 1), środku (dzień 31) i końcu tego okresu (dzień 59))
Poziomy ketonów
Ramy czasowe: 59 dni.
Poziomy ciał ketonowych we krwi rejestrowane za pomocą badania krwi z nakłucia palca przez 9 dni (3 w punkcie wyjściowym, 3 w okresie kontrolnym i 3 dni w okresie interwencji), dwa razy dziennie. Zarejestrowano również wszystkie inne poziomy ketonów
59 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nutricia UK Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rebecca Stratton, PhD, Nutricia, University of Southampton.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K251 Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ketokal 2,5:1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj