Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование кетогенной диеты

5 июля 2019 г. обновлено: Nutricia UK Ltd

Оценка переносимости, совместимости, приемлемости и безопасности Ketocal 2,5:1 LQ, полноценного жидкого корма для использования в составе кетогенной диеты (KD) у детей старше 8 лет, подростков и взрослых с трудноизлечимой эпилепсией или другими заболеваниями, при которых имеется KD указано

Оценка переносимости, соблюдения, приемлемости и безопасности полноценного жидкого корма для использования в составе кетогенной диеты (КД) у детей старше 8 лет, подростков и взрослых с трудноизлечимой эпилепсией или другими расстройствами, при которых показано КД.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценка переносимости, соблюдения, приемлемости и безопасности полноценного жидкого корма для использования в составе кетогенной диеты (КД) у детей старше 8 лет, подростков и взрослых с трудноизлечимой эпилепсией или другими расстройствами, при которых показано КД.

Исследование проводится в течение 59 дней:

3-дневный базовый период — пациент продолжает соблюдать тот режим питания, который был у него до присоединения к исследованию (это может быть кетогенная диета для существующих пациентов).

28-дневный контрольный период. Пациент начинает кетогенную диету (если она еще не на ней) и продолжает ее в течение 28 дней БЕЗ исследуемого продукта. Пациенты, уже находящиеся на кетогенной диете, продолжают ее в обычном режиме.

28-дневный период вмешательства. Установленное количество исследуемого продукта включается в кетогенную диету пациента.

Данные фиксируются медицинским работником в форме отчета о болезни на исходном уровне, в середине исследования и в конце вмешательства, а пациент ежедневно заполняет анкету пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство, AB156RE
        • NHS Grampian
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B13RB
        • Birmingham and Solihull Mental Health NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B46NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS13NU
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD19SY
        • NHS Tayside
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE77DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • Bs105nb
      • Bristol, Bs105nb, Соединенное Королевство
        • North Bristol NHS Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, S166YD
        • University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • 8 лет и старше
  • Диагноз трудноизлечимой эпилепсии или другого расстройства, при котором показано КД
  • Мотивированы следовать KD, по крайней мере, в течение испытательного периода
  • Либо в настоящее время находится на КД, либо упоминается о начале КД
  • Вероятно, польза от кетокала 2,5:1
  • Письменное информированное согласие пациента и/или родителя/опекуна или заполненная форма декларации консультируемого
  • Готов взять образцы крови из пальца для измерения уровня кетонов

Критерий исключения:

  • Беременность или планирование беременности
  • Необходимость парентерального питания
  • Серьезная печеночная или почечная дисфункция
  • Участие в других клинических интервенционных исследованиях в течение 1 месяца до включения в это исследование
  • Аллергия на любой из ингредиентов исследуемого продукта
  • Обеспокоенность исследователя по поводу готовности/способности пациента или родителя/опекуна соблюдать требования протокола
  • Любые противопоказания к применению кетогенной диеты
  • Значительно недостаточный вес (индекс массы тела <18,5)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Учебная рука
Одна отдельная группа, состоящая из 3-дневного базового периода, 28-дневного контрольного периода и 28-дневного периода вмешательства (Кетокал 2,5:1) в указанном порядке.
Диетическая добавка: Кетокал 2,5:1
Кетогенный корм для диетического лечения трудноизлечимой эпилепсии дается в течение четырех недель после контрольного периода в течение 4 недель. Количество даваемого корма определяется диетологом и/или врачом, отвечающим за уход за пациентом (не менее одной упаковки в день).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Желудочно-кишечная толерантность
Временное ограничение: На протяжении всего обучения (59 дней)
Толерантность к желудочно-кишечному тракту будет регистрироваться на протяжении всего исследования с помощью стандартизированного вопросника.
На протяжении всего обучения (59 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение рецепта кормления
Временное ограничение: На протяжении всего периода вмешательства (28 дней)
Приверженность исследуемому продукту будет оцениваться ежедневно в течение всего периода проведения исследования путем регистрации количества потребленного корма в мл и сравнения этого количества с количеством, назначенным пациентам их диетологом.
На протяжении всего периода вмешательства (28 дней)
Приемлемость и простота использования
Временное ограничение: Измерено на 28-й день, чтобы представить 4-недельный базовый период, а также измерено на 59-й день (отражающий 4-недельный период вмешательства).
Приемлемость и простота использования будут оцениваться с помощью вопросника, заполненного родителем/опекуном в конце контрольного периода (День 28) для KD и в конце периода вмешательства (День 56) для диеты в целом. и только продукт исследования.
Измерено на 28-й день, чтобы представить 4-недельный базовый период, а также измерено на 59-й день (отражающий 4-недельный период вмешательства).
Нежелательные явления и судороги
Временное ограничение: На протяжении всего обучения (59 дней)
Все нежелательные явления и судороги будут отслеживаться на протяжении всего исследования.
На протяжении всего обучения (59 дней)
Потребление питательных веществ
Временное ограничение: На протяжении всего обучения (59 дней)
Дневники питания и 24-часовые воспоминания во время исходного, контрольного и интервенционного периодов
На протяжении всего обучения (59 дней)
Высота
Временное ограничение: 59 дней (измерено в начале (день 1), середине (день 31) и конце этого периода (день 59))
Высота (см)
59 дней (измерено в начале (день 1), середине (день 31) и конце этого периода (день 59))
Масса
Временное ограничение: 59 дней (измерено в начале (день 1), середине (день 31) и конце этого периода (день 59))
Вес (кг)
59 дней (измерено в начале (день 1), середине (день 31) и конце этого периода (день 59))
Уровни кетонов
Временное ограничение: 59 дней.
Уровни кетонов в крови, полученные с помощью анализа крови из пальца, 9 дней (3 в исходном состоянии, 3 в контрольный период и 3 дня в период вмешательства), два раза в день. Все остальные уровни кетонов также зарегистрированы
59 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nutricia UK Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rebecca Stratton, PhD, Nutricia, University of Southampton.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K251 Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кетокал 2,5:1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться