Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ketogen diettdrikk

5. juli 2019 oppdatert av: Nutricia UK Ltd

Evaluering av toleransen, overensstemmelsen, akseptabiliteten og sikkerheten til Ketocal 2.5:1 LQ, et ernæringsmessig komplett flytende fôr for bruk som en del av det ketogene kostholdet (KD) hos barn 8+ år, ungdom og voksne med intraktabel epilepsi eller andre lidelser der KD er indikert

En evaluering av toleransen, etterlevelsen, akseptabiliteten og sikkerheten til et ernæringsmessig komplett flytende fôr for bruk som en del av den ketogene dietten (KD) hos barn 8+ år, ungdom og voksne med intraktabel epilepsi eller andre lidelser der KD er indisert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En evaluering av toleransen, etterlevelsen, akseptabiliteten og sikkerheten til et ernæringsmessig komplett flytende fôr for bruk som en del av den ketogene dietten (KD) hos barn 8+ år, ungdom og voksne med intraktabel epilepsi eller andre lidelser der KD er indisert.

Studien gjennomføres over 59 dager:

3-dagers baseline-periode - Pasienten fortsetter med uansett kostholdsregime de var på før han ble med i studien (dette kan være en ketogen diett for eksisterende pasienter).

28 dagers kontrollperiode - Pasienten begynner med ketogen diett (hvis de ikke allerede er på en), og fortsetter dette i 28 dager UTEN studieproduktet. Pasienter som allerede er på ketogen diett fortsetter dette som normalt.

28 dagers intervensjonsperiode - En fastsatt mengde av studieproduktet er inkorporert i pasientens ketogene diett.

Data fanges opp av helsepersonell i saksrapportskjemaet ved baseline, midten av studien og slutten av intervensjonen, og av pasienten daglig gjennom et pasientspørreskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB156RE
        • NHS Grampian
      • Birmingham, Storbritannia, B13RB
        • Birmingham and Solihull Mental Health NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Storbritannia, B46NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • Bristol, Storbritannia, BS13NU
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Storbritannia
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dundee, Storbritannia, DD19SY
        • NHS Tayside
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE77DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • Bs105nb
      • Bristol, Bs105nb, Storbritannia
        • North Bristol NHS Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, S166YD
        • University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • 8 år eller eldre
  • Diagnostisert med intraktabel epilepsi eller annen lidelse der KD er indisert
  • Motivert til å følge KD i minst prøveperioden
  • Enten for tiden på en KD, eller henvist til å starte en KD
  • Sannsynligvis dra nytte av Ketocal 2.5:1
  • Skriftlig informert samtykke fra pasient og/eller forelder/pleier, eller utfylt erklæringsskjema
  • Villig til å ta fingerstikk blodprøver for å måle ketonnivåer

Ekskluderingskriterier:

  • Å være gravid eller planlegge graviditet
  • Krever parenteral ernæring
  • Stor lever- eller nyredysfunksjon
  • Deltakelse i andre kliniske intervensjonsstudier innen 1 måned før start av denne studien
  • Allergi mot noen av ingrediensene i studieproduktet
  • Undersøkers bekymring for vilje/evne hos pasient eller forelder/omsorgsperson til å overholde protokollkrav
  • Eventuelle kontraindikasjoner for bruk av ketogen diett
  • Betydelig undervektig (kroppsmasseindeks <18,5)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Studiearm
Én enkelt arm, bestående av en 3 dagers baselineperiode, en 28 dagers kontrollperiode og en 28 dagers intervensjonsperiode (Ketocal 2,5:1), i den rekkefølgen.
Kosttilskudd: Ketocal 2,5:1
Et ketogent fôr for diettbehandling av intraktabel epilepsi gis over en periode på fire uker, etter en kontrollperiode på 4 uker. Mengden fôr som gis bestemmes av kostholdseksperten og/eller legen som er ansvarlig for pasientens omsorg (minst én kartong per dag).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal toleranse
Tidsramme: Gjennom hele studiet (59 dager)
GI-toleranse vil bli registrert gjennom hele studien via standardisert spørreskjema
Gjennom hele studiet (59 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av fôrresept
Tidsramme: Gjennom intervensjonsperioden (28 dager)
Samsvar med studieproduktet vil bli vurdert daglig gjennom hele studiens intervensjonsperiode ved å registrere hvor mye fôr som ble konsumert i ml og sammenligne dette med mengden pasienter har blitt foreskrevet av kostholdseksperten.
Gjennom intervensjonsperioden (28 dager)
Akseptabilitet og brukervennlighet
Tidsramme: Målt på dag 28 for å representere 4 ukers grunnlinjeperiode, og også målt på dag 59 (som gjenspeiler 4 ukers intervensjonsperiode)
Akseptabilitet og brukervennlighet vil bli vurdert av spørreskjema utfylt av forelder/omsorgsperson ved slutten av kontrollperioden (dag 28) for KD, og ​​ved slutten av intervensjonsperioden (dag 56) for både dietten som helhet og studieproduktet alene.
Målt på dag 28 for å representere 4 ukers grunnlinjeperiode, og også målt på dag 59 (som gjenspeiler 4 ukers intervensjonsperiode)
Uønskede hendelser og anfall
Tidsramme: Gjennom hele studiet (59 dager)
Alle uønskede hendelser og anfall vil bli overvåket gjennom hele studien.
Gjennom hele studiet (59 dager)
Næringsinntak
Tidsramme: Gjennom hele studiet (59 dager)
Matdagbøker og 24-timers tilbakekallinger under baseline-, kontroll- og intervensjonsperioder
Gjennom hele studiet (59 dager)
Høyde
Tidsramme: 59 dager (målt ved start (dag 1), midten (dag 31) og slutten av denne perioden (dag 59))
Høyde (cm)
59 dager (målt ved start (dag 1), midten (dag 31) og slutten av denne perioden (dag 59))
Vekt
Tidsramme: 59 dager (målt ved start (dag 1), midten (dag 31) og slutten av denne perioden (dag 59))
Vekt (kg)
59 dager (målt ved start (dag 1), midten (dag 31) og slutten av denne perioden (dag 59))
Ketonnivåer
Tidsramme: 59 dager.
Blodketonnivåer fanget via fingerstikkblodprøve 9 dager (3 i baseline, 3 i kontrollperiode og 3 dager i intervensjonsperioden), to ganger daglig. Alle andre ketonnivåer er også registrert
59 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nutricia UK Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Rebecca Stratton, PhD, Nutricia, University of Southampton.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K251 Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uløselig epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Register og naturhistorie for epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevegelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Nevrologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos barn | EDS | Bevegelsesforstyrrelser hos barn | Epilepsi-dyskinesi | Epilepsy-dyskinesi-syndomer
    Forente stater

Kliniske studier på Ketocal 2,5:1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere