Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ketogenní diety

5. července 2019 aktualizováno: Nutricia UK Ltd

Hodnocení tolerance, shody, přijatelnosti a bezpečnosti Ketocal 2,5:1 LQ, nutričně kompletní tekuté krmivo pro použití jako součást ketogenní diety (KD) u dětí ve věku 8+ let, dospívajících a dospělých s nezvladatelnou epilepsií nebo jinými poruchami, kde KD je indikováno

Hodnocení tolerance, kompliance, přijatelnosti a bezpečnosti nutričně kompletního tekutého krmiva pro použití jako součást ketogenní diety (KD) u dětí 8+ let, dospívajících a dospělých s nezvladatelnou epilepsií nebo jinými poruchami, kde je indikována KD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnocení tolerance, kompliance, přijatelnosti a bezpečnosti nutričně kompletního tekutého krmiva pro použití jako součást ketogenní diety (KD) u dětí 8+ let, dospívajících a dospělých s nezvladatelnou epilepsií nebo jinými poruchami, kde je indikována KD.

Studie probíhá po dobu 59 dnů:

3denní základní období - Pacient pokračuje v jakémkoli dietním režimu, který držel před vstupem do studie (může to být ketogenní dieta pro stávající pacienty).

28denní kontrolní období – Pacient zahájí ketogenní dietu (pokud ji již nedrží) a pokračuje v ní po dobu 28 dní BEZ studovaného produktu. Pacienti již na ketogenní dietě v tom pokračují jako obvykle.

28denní intervenční období - Do pacientovy ketogenní stravy je začleněno stanovené množství studovaného produktu.

Data zachycuje HCP ve formuláři kazuistiky na začátku studie, v polovině studie a na konci intervence a pacient po celou dobu denně v dotazníku pro pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB156RE
        • NHS Grampian
      • Birmingham, Spojené království, B13RB
        • Birmingham and Solihull Mental Health NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Spojené království, B46NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • Bristol, Spojené království, BS13NU
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Spojené království
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dundee, Spojené království, DD19SY
        • NHS Tayside
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE77DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • Bs105nb
      • Bristol, Bs105nb, Spojené království
        • North Bristol NHS Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, S166YD
        • University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • 8 let nebo starší
  • Diagnostikována neřešitelná epilepsie nebo jiná porucha, kde je indikována KD
  • Motivován ke sledování KD alespoň po dobu trvání zkušební doby
  • Buď aktuálně na KD, nebo se odkazuje na zahájení KD
  • Pravděpodobně bude mít prospěch z Ketocalu 2,5:1
  • Písemný informovaný souhlas pacienta a/nebo rodiče/pečovatele nebo vyplněný formulář prohlášení konzultanta
  • Ochota odebírat vzorky krve z prstu pro měření hladiny ketonů

Kritéria vyloučení:

  • Být těhotná nebo plánovat těhotenství
  • Požadavek parenterální výživy
  • Závažná dysfunkce jater nebo ledvin
  • Účast na jiných klinických intervenčních studiích během 1 měsíce před vstupem do této studie
  • Alergie na kteroukoli složku studijního produktu
  • Zájem vyšetřovatele o ochotu/schopnost pacienta nebo rodiče/pečovatele splnit požadavky protokolu
  • Jakékoli kontraindikace pro použití ketogenní diety
  • Výrazná podváha (index tělesné hmotnosti <18,5)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Studijní rameno
Jedno jediné rameno sestávající z 3denního základního období, 28denního kontrolního období a 28denního intervenčního období (Ketocal 2,5:1), v tomto pořadí.
Doplněk stravy: Ketocal 2,5:1
Ketogenní krmivo pro dietní management neléčitelné epilepsie se podává po dobu čtyř týdnů, po kontrolním období 4 týdnů. Množství podávaného krmiva určuje dietolog a/nebo lékař odpovědný za péči o pacienta (alespoň jeden karton denně).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální tolerance
Časové okno: Po celou dobu studie (59 dní)
GI tolerance bude zaznamenávána v průběhu studie prostřednictvím standardizovaného dotazníku
Po celou dobu studie (59 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování předpisu krmiva
Časové okno: Po celou dobu intervence (28 dní)
Shoda se studovaným produktem bude hodnocena denně během období intervence ve studii zaznamenáváním, kolik krmiva bylo zkonzumováno v ml a porovnáním s množstvím, které pacientům předepsal jejich dietolog.
Po celou dobu intervence (28 dní)
Přijatelnost a snadné použití
Časové okno: Měřeno v den 28, což představuje 4týdenní základní období, a také měřeno v den 59 (odráží 4týdenní období intervence)
Přijatelnost a snadnost použití bude posouzena dotazníkem vyplněným rodičem/pečovatelem na konci kontrolního období (28. den) pro KD a na konci období intervence (56. den) pro obě diety jako celek a samotný produkt studie.
Měřeno v den 28, což představuje 4týdenní základní období, a také měřeno v den 59 (odráží 4týdenní období intervence)
Nežádoucí účinky a záchvaty
Časové okno: Po celou dobu studie (59 dní)
Všechny nežádoucí příhody a záchvaty budou během studie sledovány.
Po celou dobu studie (59 dní)
Příjem živin
Časové okno: Po celou dobu studie (59 dní)
Potravinové deníky a 24hodinové stažení během základního, kontrolního a intervenčního období
Po celou dobu studie (59 dní)
Výška
Časové okno: 59 dní (měřeno na začátku (den 1), uprostřed (den 31) a na konci tohoto období (den 59))
Výška (cm)
59 dní (měřeno na začátku (den 1), uprostřed (den 31) a na konci tohoto období (den 59))
Hmotnost
Časové okno: 59 dní (měřeno na začátku (den 1), uprostřed (den 31) a na konci tohoto období (den 59))
Váha (kg)
59 dní (měřeno na začátku (den 1), uprostřed (den 31) a na konci tohoto období (den 59))
Ketonové hladiny
Časové okno: 59 dní.
Hladiny ketonů v krvi zachycené pomocí krevního testu z prstu 9 dní (3 ve výchozím stavu, 3 v kontrolním období a 3 dny v období intervence), dvakrát denně. Všechny ostatní hladiny ketonů byly zaznamenány
59 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nutricia UK Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rebecca Stratton, PhD, Nutricia, University of Southampton.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K251 Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketocal 2,5:1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit