Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ketogen diætdrik

5. juli 2019 opdateret af: Nutricia UK Ltd

Evaluering af tolerancen, overensstemmelsen, acceptabiliteten og sikkerheden af ​​Ketocal 2.5:1 LQ, et ernæringsmæssigt komplet flydende foder til brug som en del af den ketogene diæt (KD) hos børn over 8 år, unge og voksne med intraktabel epilepsi eller andre lidelser, hvor KD er angivet

En evaluering af tolerancen, overensstemmelsen, acceptabiliteten og sikkerheden af ​​et ernæringsmæssigt komplet flydende foder til brug som en del af den ketogene diæt (KD) hos børn på 8+ år, unge og voksne med hårdhændet epilepsi eller andre lidelser, hvor KD er indiceret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En evaluering af tolerancen, overensstemmelsen, acceptabiliteten og sikkerheden af ​​et ernæringsmæssigt komplet flydende foder til brug som en del af den ketogene diæt (KD) hos børn på 8+ år, unge og voksne med hårdhændet epilepsi eller andre lidelser, hvor KD er indiceret.

Undersøgelsen gennemføres over 59 dage:

3-dages baseline-periode - Patienten fortsætter med den diæt, de var på, før han deltog i undersøgelsen (dette kan være en ketogen diæt for eksisterende patienter).

28 dages kontrolperiode - Patienten påbegynder ketogen diæt (hvis de ikke allerede er på en), og fortsætter denne i 28 dage UDEN undersøgelsesproduktet. Patienter, der allerede er på en ketogen diæt, fortsætter med dette som normalt.

28 dages interventionsperiode - En fastsat mængde af undersøgelsesproduktet inkorporeres i patientens ketogene diæt.

Data indfanges af HCP i case-rapportformularen ved baseline, midt i undersøgelsen og afslutningen af ​​interventionen og af patienten dagligt i et patientspørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB156RE
        • NHS Grampian
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B13RB
        • Birmingham and Solihull Mental Health NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B46NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS13NU
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD19SY
        • NHS Tayside
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE77DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • Bs105nb
      • Bristol, Bs105nb, Det Forenede Kongerige
        • North Bristol NHS Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, S166YD
        • University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • 8 år eller ældre
  • Diagnosticeret med intraktabel epilepsi eller en anden lidelse, hvor KD er indiceret
  • Motiveret til at følge KD i mindst prøveperiodens varighed
  • Enten i øjeblikket på en KD, eller henvist til at starte en KD
  • Sandsynligvis drage fordel af Ketocal 2.5:1
  • Skriftligt informeret samtykke fra patient og/eller forælder/plejer eller udfyldt erklæringsskema
  • Villig til at tage fingerprikkeblodprøver for at måle ketonniveauer

Ekskluderingskriterier:

  • At være gravid eller planlægge graviditet
  • Kræver parenteral ernæring
  • Større lever- eller nyredysfunktion
  • Deltagelse i andre kliniske interventionsstudier inden for 1 måned før start af denne undersøgelse
  • Allergi over for nogen af ​​undersøgelsesproduktets ingredienser
  • Undersøgerens bekymring for patientens eller forældres/plejers vilje/evne til at overholde protokolkrav
  • Eventuelle kontraindikationer for brugen af ​​den ketogene diæt
  • Signifikant undervægtig (Body Mass Index <18,5)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Studiearm
En enkelt arm, bestående af en 3 dages baselineperiode, en 28 dages kontrolperiode og en 28 dages interventionsperiode (Ketocal 2,5:1), i nævnte rækkefølge.
Kosttilskud: Ketocal 2,5:1
Et ketogent foder til diætbehandling af intraktabel epilepsi gives over en periode på fire uger efter en kontrolperiode på 4 uger. Mængden af ​​foderet, der gives, bestemmes af diætisten og/eller den læge, der er ansvarlig for patientens pleje (mindst én karton pr. dag).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal tolerance
Tidsramme: Gennem hele studiet (59 dage)
GI-tolerance vil blive registreret gennem hele undersøgelsen via standardiseret spørgeskema
Gennem hele studiet (59 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af foderrecept
Tidsramme: I hele interventionsperioden (28 dage)
Overholdelse af undersøgelsesproduktet vil blive vurderet dagligt i hele undersøgelsens interventionsperiode ved at registrere, hvor meget foder der blev indtaget i ml og sammenligne dette med den mængde patienter er blevet ordineret af deres diætist.
I hele interventionsperioden (28 dage)
Acceptabilitet og brugervenlighed
Tidsramme: Målt på dag 28 for at repræsentere 4 ugers basislinjeperiode og også målt på dag 59 (afspejler 4 ugers interventionsperiode)
Acceptabilitet og brugervenlighed vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskema udfyldt af forælder/plejer ved slutningen af ​​kontrolperioden (dag 28) for KD og ved slutningen af ​​interventionsperioden (dag 56) for både diæten som helhed og undersøgelsesproduktet alene.
Målt på dag 28 for at repræsentere 4 ugers basislinjeperiode og også målt på dag 59 (afspejler 4 ugers interventionsperiode)
Uønskede hændelser og anfald
Tidsramme: Gennem hele studiet (59 dage)
Alle uønskede hændelser og anfald vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.
Gennem hele studiet (59 dage)
Næringsindtag
Tidsramme: Gennem hele studiet (59 dage)
Maddagbøger og 24-timers tilbagekaldelser under baseline-, kontrol- og interventionsperioder
Gennem hele studiet (59 dage)
Højde
Tidsramme: 59 dage (målt ved start (dag 1), midten (dag 31) og slutningen af ​​denne periode (dag 59))
Højde (cm)
59 dage (målt ved start (dag 1), midten (dag 31) og slutningen af ​​denne periode (dag 59))
Vægt
Tidsramme: 59 dage (målt ved start (dag 1), midten (dag 31) og slutningen af ​​denne periode (dag 59))
Vægt (kg)
59 dage (målt ved start (dag 1), midten (dag 31) og slutningen af ​​denne periode (dag 59))
Ketonniveauer
Tidsramme: 59 dage.
Blodketonniveauer opfanget via fingerstiksblodprøve 9 dage (3 i baseline, 3 i kontrolperiode og 3 dage i interventionsperioden), to gange dagligt. Alle andre ketonniveauer er også registreret
59 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nutricia UK Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Rebecca Stratton, PhD, Nutricia, University of Southampton.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K251 Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ubehandlelig epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Ketocal 2,5:1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner