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潰瘍性大腸炎（UC）またはクローン病（CD）の小児参加者におけるベドリズマブ静注（IV）の長期安全性

2026年4月21日 更新者：Takeda

潰瘍性大腸炎またはクローン病の小児被験者におけるベドリズマブ IV の長期安全性を決定する第 2b 相延長試験

この研究の目的は、UC または CD の小児参加者における長期ベドリズマブ IV 治療の安全性プロファイルを決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究でテストされている薬は、ベドリズマブと呼ばれます。 ベドリズマブは、中等度から重度の活動性 UC または CD を有する小児の参加者を治療するために試験されています。

この研究では、ベドリズマブ IV を服用している参加者の長期的な安全性プロファイルを調べます。 参加者はランダムに割り当てられ（コインを投げるように偶然に）、この二重盲検研究の間（40週目まで）参加者と治験責任医師には開示されず、研究開始時の用量を維持し、疾患の悪化時に用量を増やします。

長期試験用に選択された投与計画は、可能な限り低い曝露で臨床反応を維持することを目的としています。

治験責任医師の裁量により、低用量 (150 または 100 ミリグラム [mg]) のベドリズマブ IV を投与されている参加者は、2 回の連続した訪問 (予定または不定期）。

8週間ごとに300mgまたは200mgのベドリズマブを投与されているにもかかわらず（Q8W）、研究中に継続的な疾患の悪化を経験した参加者は、研究を中止します。

研究期間は、以前のランダム化二重盲検研究 (MLN0002-2003 [NCT03138655]) の登録率に応じて、最大 5 年間と予想されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106-3322
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Childrens Specialty Care - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Children's Center for Digestive Healthcare
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10031
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital
  • イギリス
    • England
      • London、England、イギリス、E1 1BB
        • Barts and The London NHS Trust
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach Tiqwa、イスラエル、4920235
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan、Tel Aviv、イスラエル、52621
        • The Edmond and Lily Safra Children's Hospital - Sheba Medical Center
  • ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ、61093
        • Kharkiv Regional Clinical Children's Hospital
  • ハンガリー
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc、Borsod-Abauj Zemplen county、ハンガリー、3526
        • BAZ Megyei Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
    • Csongrád megye
      • Szeged、Csongrád megye、ハンガリー、6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen、Hajdú-Bihar、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • フランス
    • Île-de-France Region
      • Paris、Île-de-France Region、フランス、75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
  • ポーランド
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów、Podkarpackie Voivodeship、ポーランド、35-302
        • Gabinet Lekarski Dr. Hab. N. Med. Bartosz Korczowski
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、91-738
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi Osrodek Pediatryczny im Marii Konopnic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -UCまたはCDの男性または女性であり、研究MLN0002-2003の無作為化の時点で2〜17歳でした。

    (注: 参加者は、18 歳に達した後も、引き続き選択基準を満たし、除外基準を満たさない場合、この研究に参加する資格があります。)

  2. MLN0002-2003 試験を完了し、22 週目に、ベースラインから 2 ポイント以上および 25% 以上の部分 Mayo スコアの減少、または小児潰瘍性大腸炎活動指数 (PUCAI) の減少によって定義される臨床反応を達成しました。 UCの参加者のベースラインから20ポイント以上。またはベースラインから>= 70ポイントの減少によって定義されるCDAIの減少、またはCDを持つ参加者の> = 15ポイントの小児クローン病活動指数（PCDAI）の減少。

  3. 次の薬の治療用量を受けている可能性があります。

    • 経口 5-アミノサリチル酸 (5-ASA) 化合物。
    • 経口コルチコステロイド療法 (プレドニゾンまたは同等のステロイドを [<=] 1 日あたり 50 ミリグラム [mg/日] 以下の用量で、ブデソニドを 9 mg/日以下の用量で)。
    • 5-ASAまたはコルチコステロイドによる局所（直腸）治療。
    • プロバイオティクス（サッカロミセス・ブラウディなど）。
    • 慢性下痢のコントロールのための止瀉薬（例えば、ロペラミド、ジフェノキシレートとアトロピン）。
    • CD の治療に使用される抗生物質 (すなわち、シプロフロキサシン、メトロニダゾール)。
    • アザチオプリン (AZA) または 6-メルカプトプリン (6-MP) またはメトトレキサート (MTX)、MLN0002-2003 への以前の参加中に参加者がこの薬を受け取っていた場合。
  4. 参加者のワクチン接種は、MLN0002-2003 の選択基準番号 10 に従って最新のものです。

除外基準:

  1. 女性で、授乳中または妊娠中です。
  2. -ベドリズマブまたはその賦形剤に対する過敏症またはアレルギーがあります。
  3. MLN0002-2003 試験から撤退した。
  4. -新しい不安定または制御不能な心血管、中等度から重度の心不全（ニューヨーククラス協会IIIまたはIV）、肺、肝臓、腎臓、胃腸（GI）、泌尿生殖器、血液、凝固、免疫、内分泌/代謝、神経、または研究者の意見では、研究結果を混乱させるか、参加者の安全を損なう他の医学的障害。
  5. -治験薬の初回投与前に、進行性多巣性白質脳症（PML）の自覚症状チェックリストが陽性である。
  6. -現在、UCまたはCDに対する大規模な外科的介入（腸切除など）が必要であるか、研究中にUCまたはCDに対する大規模な外科的介入が必要になると予想されます。
  7. -研究を完了する能力を制限する他の深刻な併存疾患があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベドリズマブ高用量グループ
ベースライン体重が30キログラム（> =）以上のUCまたはCDの参加者は、ベドリズマブ300 mgを受け取り、ベースライン体重が30 kg未満（<）のUCまたはCDの参加者は、ベドリズマブ200 mgを受け取ります、IV注入、参加者の国でベドリズマブIVが小児適応症で市販されるまで、または他の薬物アクセスプログラムが利用可能になるまで（いずれか早い方）、8週間ごとに、参加者は18歳になり、商用に移行できます薬（最大約8年）。
薬：ベドリズマブ
ベドリズマブ静注
他の名前：
  • MLN0002
  • エンティビオ
  • キンテレス
実験的：ベドリズマブ低用量グループ
ベースライン体重が30 kg以上のUCまたはCDの参加者は、ベドリズマブ150 mgを受け取り、ベースライン体重が30 kg未満のUCまたはCDの参加者は、ベドリズマブIVが小児用に市販されるまで、8週間ごとにベドリズマブ100 mg IV注入を受けます参加者の国での適応症、または他の薬物アクセスプログラムが利用可能になるまで (いずれか早い方)、参加者は 18 歳になり、市販薬に移行することができます (最大約 8 年)。
薬：ベドリズマブ
ベドリズマブ静注
他の名前：
  • MLN0002
  • エンティビオ
  • キンテレス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連有害事象（TEAE）を発現した参加者の割合
時間枠：研究薬の初回投与から追跡終了まで（最長6.8年間）
AEは、臨床試験参加者に投与された薬物におけるあらゆる好ましくない医学的出来事と定義され、必ずしもこの治療との因果関係がある必要はありません。 したがって、AEは、薬物の使用と時間的に関連するあらゆる好ましくない意図しない兆候（例：臨床的に有意な異常な検査所見）、症状、または疾患であり、それが薬物に関連すると考えられたかどうかに関わらずです。 TEAEは、発症日が研究薬の最初の投与日以降に発生したAE、または治療開始後に強度または頻度が悪化した既存のAEと定義され、研究薬の最初の投与日から研究薬の最終投与日までに発生するものです。
研究薬の初回投与から追跡終了まで（最長6.8年間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全メイヨースコアに基づき臨床反応を達成し維持したUC患者の割合
時間枠：第32週に
臨床反応は、完全メイヨースコアのベースライン（MLN0002-2003開始時）からの3ポイント以上かつ30%以上の継続的減少、および直腸出血サブスコアのベースラインからの1ポイント以上の継続的減少、または直腸出血サブスコアの絶対値が1ポイント以下（<=1）であることと定義された。 メイヨースコアは、UCの疾患活動性を測定するために設計されたツールである。 これは4つのサブスコアで構成されていた：便通頻度、直腸出血、内視鏡所見、医師による疾患活動性評価で、それぞれ0から3の段階で評価され、0は正常、3はより重度の疾患を示した。 これらのスコアは合計され、総スコア範囲は0から12となり、スコアが高いほど疾患がより重度であることを示した。
第32週に
第32週時点での簡易内視鏡スコア（SES-CD）およびクローン病活動性指数（CDAI）に基づき、臨床反応を達成し維持したクローン病患者の割合
時間枠：32週目に
臨床反応の維持は、SES-CDおよびCDAIに基づき、ベースライン内視鏡検査[MLN0002-2003（NCT03138655）開始時]と比較して内視鏡検査でのSES-CDスコアが50％減少すること；およびMLN0002-2003（NCT03138655）開始時のベースラインCDAIスコアから70ポイント以上の減少が継続するCDAIの減少として定義されました。 CDAIは、クローン病の参加者の症状を定量化するために使用された研究ツールでした。 SES-CDは3つの変数で構成されていました：潰瘍の大きさ、潰瘍化および影響を受けた表面、狭窄の存在で、それぞれ0から3のグレードが付けられ、スコア0は大腸病変または粘膜治癒がないことを意味し、SES-CDが1より大きい（>）場合は粘膜病変の存在を示しました。
32週目に
主要な炎症性腸疾患（IBD）関連イベントまでの時間
時間枠：最大6.8年
主要IBD関連イベントまでの時間は、UCおよびCDによる最初の主要IBD関連入院、手術、または処置までの研究治療開始からの時間として定義されました。
最大6.8年
ベースラインからのIMPACT-III総合スコアの変化
時間枠：ベースライン、24週、48週、72週、96週、120週、144週、168週、192週、216週、240週、264週、288週、および312週
IMPACT-III質問票は、自己申告式の測定ツールであり、35のクローズド質問から構成され、以下の6つの領域を含んでいます：腸症状（7項目）、全身症状（3項目）、社会的機能（12項目）、身体イメージ（3項目）、治療／介入（3項目）、および情緒的機能（7項目）。 IMPACT-IIIは、すべての回答に対して1から5までの5段階リッカート尺度を使用しました。 合計スコアは、各領域のスコアを合計して算出されました。 合計スコアの範囲は35から175であり、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示唆しています。
ベースライン、24週、48週、72週、96週、120週、144週、168週、192週、216週、240週、264週、288週、および312週
ベースラインからの変化 - IMPACT-III 腸症状領域スコア
時間枠：ベースライン、24週、48週、72週、96週、120週、144週、168週、192週、216週、240週、264週、288週、312週
IMPACT-IIIアンケートは、6つの領域を網羅する35のクローズドクエスチョンからなる自己申告式の測定法でした。 腸症状領域は7項目から構成されていました。 各項目は1から5までの5段階リッカート尺度で採点されました。腸症状領域のスコアは7から35の範囲で、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示唆していました。
ベースライン、24週、48週、72週、96週、120週、144週、168週、192週、216週、240週、264週、288週、312週
ベースラインからの変化：IMPACT-III - 全身症状ドメインスコア
時間枠：ベースライン、24週、48週、72週、96週、120週、144週、168週、192週、216週、240週、264週、288週、312週
IMPACT-IIIアンケートは、6つの領域にまたがる35のクローズドクエスチョンからなる自己報告式の測定ツールでした。 全身症状領域は3つの項目で構成されていました。 各項目は1から5までの5段階のリッカート尺度を用いて採点されました。全身症状領域のスコアは3から15の範囲で、高いスコアはより良い生活の質を示唆していました。
ベースライン、24週、48週、72週、96週、120週、144週、168週、192週、216週、240週、264週、288週、312週
ベースラインからのIMPACT-III社会的機能ドメインスコアの変化
時間枠：ベースライン、24週、48週、72週、96週、120週、144週、168週、192週、216週、240週、264週、288週、312週
IMPACT-III質問票は、6つの領域を網羅する35の閉鎖式質問からなる自己申告式の尺度でした。 社会的機能領域は12項目で構成されていました。 各項目は1から5までの5段階リッカート尺度で採点されました。社会的機能領域のスコアは12から60の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示唆していました。
ベースライン、24週、48週、72週、96週、120週、144週、168週、192週、216週、240週、264週、288週、312週
ベースラインからの変化 - IMPACT-III 身体イメージドメインスコア
時間枠：ベースライン、24週、48週、72週、96週、120週、144週、168週、192週、216週、240週、264週、288週、312週
IMPACT-III質問票は、6つの領域を含む35のクローズドクエスチョンから成る自己申告式の測定法でした。 ボディイメージ領域は3つの項目で構成されていました。 各項目は1から5までの5段階リッカート尺度を用いて採点されました。ボディイメージ領域のスコアは3から15の範囲で、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示唆していました。
ベースライン、24週、48週、72週、96週、120週、144週、168週、192週、216週、240週、264週、288週、312週
ベースラインからのIMPACT-III治療／介入ドメインスコアの変化
時間枠：ベースライン、24週、48週、72週、96週、120週、144週、168週、192週、216週、240週、264週、288週、312週
IMPACT-III質問票は、6つの領域を含む35のクローズドクエスチョンから成る自己申告式の測定法でした。 治療／介入領域は3つの項目から構成されていました。 各項目は1から5までの5段階のリッカート尺度を用いて採点されました。治療／介入領域のスコアは3から15の範囲で、高いスコアはより良い生活の質を示唆していました。
ベースライン、24週、48週、72週、96週、120週、144週、168週、192週、216週、240週、264週、288週、312週
ベースラインからの変化：IMPACT-III - 情緒機能領域スコア
時間枠：ベースライン、24週、48週、72週、96週、120週、144週、168週、192週、216週、240週、264週、288週、312週
IMPACT-IIIアンケートは、6つの領域を含む35のクローズドクエスチョンからなる自己報告式の測定ツールでした。 感情機能領域は7つの項目で構成されていました。 各項目は1から5までの5段階リッカート尺度で採点されました。感情機能領域のスコアは7から35の範囲で、より高いスコアはより良い生活の質を示唆していました。
ベースライン、24週、48週、72週、96週、120週、144週、168週、192週、216週、240週、264週、288週、312週
48週および48週ごとの身長速度
時間枠：48週、96週、144週、192週、240週、288週、および336週時点で
身長速度（センチメートル/年 [cm/年]）は、身長の変化を期間（2回の身長測定の間隔）で割って算出しました。
48週、96週、144週、192週、240週、288週、および336週時点で
ベースラインからの身長の変化
時間枠：ベースライン、週48、週96、週144、週192、週240、週288、週336
身長のベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、週48、週96、週144、週192、週240、週288、週336
ベースラインからの体重変化
時間枠：ベースライン、24週、48週、72週、96週、120週、144週、168週、192週、216週、240週、264週、288週、312週、336週
ベースラインからの体重変化が報告されました。
ベースライン、24週、48週、72週、96週、120週、144週、168週、192週、216週、240週、264週、288週、312週、336週
ベースラインからの体格指数（BMI）の変化
時間枠：ベースライン、24週、48週、72週、96週、120週、144週、168週、192週、216週、240週、264週、288週、312週、336週
BMIは体重（キログラム）を身長（メートルの二乗）で割って計算されました。
ベースライン、24週、48週、72週、96週、120週、144週、168週、192週、216週、240週、264週、288週、312週、336週
16歳まで（女性）または17歳まで（男性）にタナー段階Vを達成した参加者の割合
時間枠：最大6.8年
タナー段階評価は、年齢、性別、思春期の発達に標準化された成長パラメータを評価するために使用される尺度です。 女性の思春期発達は陰毛の発達と乳房の大きさによって段階分けされ、男性の思春期発達は生殖器の大きさと陰毛の発達によって段階分けされます。 5段階で評価されます：段階1（発達なし）から段階5（量と大きさにおいて成人様の発達）まで。 タナー段階は、女性では16歳まで、男性では17歳までに評価されました。
最大6.8年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

協力者

Takeda Development Center Americas, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月30日

一次修了 (実際)

2025年4月3日

研究の完了 (実際)

2025年7月17日

試験登録日

最初に提出

2017年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月20日

最初の投稿 (実際)

2017年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月21日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Vedolizumab-2005
  • 2017-002182-21 (EudraCT番号)
  • U1111-1176-5741 (その他の識別子：WHO)
  • 17/NE/0258 (レジストリ識別子：NRES)
  • MOH_2017-09-18_000649 (その他の識別子：CRS)
  • 2023-507766-35-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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