Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhet med Vedolizumab intravenøst ​​(IV) hos pediatriske deltakere med ulcerøs kolitt (UC) eller Crohns sykdom (CD)

21. april 2026 oppdatert av: Takeda

En fase 2b, utvidelsesstudie for å bestemme langtidssikkerheten til Vedolizumab IV hos pediatriske personer med ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerhetsprofilen for langtidsbehandling med vedolizumab IV hos pediatriske deltakere med UC eller CD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien heter Vedolizumab. Vedolizumab blir testet for å behandle pediatriske deltakere som har moderat til alvorlig aktiv UC eller CD.

Denne studien vil se på den langsiktige sikkerhetsprofilen hos deltakere som tar vedolizumab IV. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å slå en mynt) som vil forbli ukjent for deltakeren og etterforskeren under denne dobbeltblinde studien (opp til uke 40) ved å opprettholde dosen ved studiestart og øke dosen ved forverring av sykdommen.

Doseringsregimet valgt for langtidsstudien er ment å opprettholde klinisk respons ved lavest mulig eksponering.

Etter etterforskerens skjønn kan deltakere som får den lave dosen (150 eller 100 milligram [mg]) vedolizumab IV eskaleres til den høye dosen (300 eller 200 mg) hvis deltakerne viser sykdomsforverring ved 2 påfølgende besøk (planlagte eller ikke planlagt).

Deltakere som opplever fortsatt sykdomsforverring i løpet av studien til tross for at de får vedolizumab 300 eller 200 mg hver 8. uke (Q8W), vil bli avbrutt fra studien.

Studiens varighet forventes å være opptil 5 år, avhengig av påmeldingsraten i den forrige randomiserte dobbeltblinde studien (MLN0002-2003 [NCT03138655]).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106-3322
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Childrens Specialty Care - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Children's Center for Digestive Healthcare
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10031
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Frankrike
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach Tiqwa, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 52621
        • The Edmond and Lily Safra Children's Hospital - Sheba Medical Center
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-302
        • Gabinet Lekarski Dr. Hab. N. Med. Bartosz Korczowski
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 91-738
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi Osrodek Pediatryczny im Marii Konopnic
  • Storbritannia
    • England
      • London, England, Storbritannia, E1 1BB
        • Barts and The London NHS Trust
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61093
        • Kharkiv Regional Clinical Children's Hospital
  • Ungarn
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Ungarn, 3526
        • BAZ Megyei Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er mann eller kvinne med UC eller CD og var mellom 2 og 17 år, inklusive, på tidspunktet for randomisering for studie MLN0002-2003.

    (Merk: En deltaker er fortsatt kvalifisert til å delta i denne studien etter at de har fylt 18 år hvis de fortsetter å oppfylle inklusjonskriteriene og ikke oppfyller noen eksklusjonskriterier.)

  2. Har fullført studie MLN0002-2003 og, ved uke 22, oppnådd klinisk respons som definert ved en reduksjon av partiell Mayo-score på >=2 poeng og >=25 % fra baseline, eller en reduksjon av Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) på >=20 poeng fra baseline for deltakere med UC; eller en reduksjon av CDAI som definert ved en >=70-poengs reduksjon fra baseline eller en reduksjon av Pediatric Crohns Disease Activity Index (PCDAI) på >=15 poeng for deltakere med CD.

  3. Kan motta en terapeutisk dose av følgende legemidler:

    • Orale 5-aminosalisylsyre (5-ASA) forbindelser.
    • Oral kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende steroid i en dose mindre enn eller lik [<=] 50 milligram per dag [mg/dag], budesonid i en dose <= 9 mg/dag).
    • Lokal (rektal) behandling med 5-ASA eller kortikosteroider.
    • Probiotika (eksempel Saccharomyces boulardii).
    • Antidiarémidler (eksempel, loperamid, difenoksylat med atropin) for kontroll av kronisk diaré.
    • Antibiotika som brukes til behandling av CD (dvs. ciprofloksacin, metronidazol).
    • Azatioprin (AZA) eller 6-merkaptopurin (6-MP) eller metotreksat (MTX), forutsatt at deltakeren mottok denne medisinen under tidligere deltakelse i MLN0002-2003.
  4. Deltakerens vaksinasjoner er oppdatert i henhold til inklusjonskriterier nummer 10 i MLN0002-2003.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er kvinne og er ammende eller gravid.
  2. Har overfølsomhet eller allergi overfor vedolizumab eller noen av dets hjelpestoffer.
  3. Har trukket seg fra studie MLN0002-2003.
  4. Har utviklet ny ustabil eller ukontrollert kardiovaskulær hjertesvikt, moderat til alvorlig (New York Class Association III eller IV), lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal (GI), genitourinær, hematologisk, koagulerende, immunologisk, endokrin/metabolsk, nevrologisk eller annen medisinsk lidelse som etter etterforskerens oppfatning ville forvirre studieresultatene eller kompromittere deltakersikkerheten.
  5. Har en positiv progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) subjektiv symptomsjekkliste før administrering av den første dosen av studiemedikamentet.
  6. Krever for tiden større kirurgisk inngrep for UC eller CD (eksempel tarmreseksjon), eller forventes å kreve større kirurgisk intervensjon for UC eller CD under studien.
  7. Har andre alvorlige komorbiditeter som vil begrense hans eller hennes evne til å fullføre studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vedolizumab høydosegruppe
Deltakere med UC eller CD med baselinevekt større enn eller lik (>=) 30 kilogram (kg) vil motta vedolizumab 300 mg og deltakere med UC eller CD med baselinevekt på mindre enn (<) 30 kg vil motta vedolizumab 200 mg , IV-infusjon, hver 8. uke inntil vedolizumab IV er kommersielt tilgjengelig for pediatrisk(e) indikasjon(er) i deltakerens land eller til andre medikamenttilgangsprogrammer blir tilgjengelige (det som kommer først), fyller deltakeren 18 år og kan overføres til kommersiell medikament (opptil ca. 8 år).
Legemiddel: Vedolizumab
Vedolizumab intravenøs infusjon
Andre navn:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Eksperimentell: Vedolizumab lavdosegruppe
Deltakere med UC eller CD med baselinevekt på >= 30 kg vil motta vedolizumab 150 mg og deltakere med UC eller CD med baselinevekt på < 30 kg vil motta vedolizumab 100 mg IV infusjon hver 8. uke inntil vedolizumab IV er kommersielt tilgjengelig for pediatrisk indikasjon(er) i deltakerens land eller inntil andre narkotikatilgangsprogrammer blir tilgjengelige (det som inntreffer først), fyller deltakeren 18 år og kan gå over til kommersiell narkotika (opptil ca. 8 år).
Legemiddel: Vedolizumab
Vedolizumab intravenøs infusjon
Andre navn:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE-er)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin opp til slutten av oppfølgingen (opptil 6,8 år)
AE definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos deltakere i klinisk forskning som har fått legemiddelet; den trenger ikke nødvendigvis å ha årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (eksempel, et klinisk signifikant unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er assosiert i tid med bruken av et legemiddel, uavhengig av om det ble ansett som relatert til legemiddelet. TEAE ble definert som en AE hvis dato for debut inntraff på eller etter første dose av studielgemiddelet, eller en allerede eksisterende AE som forverret seg i intensitet eller frekvens etter behandlingsstart, som forekommer fra første dose av studielgemiddelet til dagen for siste dose av studielgemiddelet.
Fra første dose av studiemedisin opp til slutten av oppfølgingen (opptil 6,8 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med UC som oppnådde og opprettholdt klinisk respons basert på komplett Mayo-score
Tidsramme: Ved uke 32
Klinisk respons ble definert som en vedvarende reduksjon i komplett Mayo-scoring på >=3 poeng og >=30 prosent (%) fra utgangspunktet (ved start av MLN0002-2003) og vedvarende nedgang i rektal blødningsunderscoring på >=1 poeng fra utgangspunktet, eller absolutt rektal blødningsunderscoring på mindre enn eller lik (<=1) poeng. Mayo-scoringen var et instrument designet for å måle sykdomsaktivitet ved UC. Den bestod av 4 underscoringer: stolpefrekvens, rektal blødning, funn ved endoskopi og legevurdering av sykdomsaktivitet, hver gradert fra 0 til 3 hvor 0 indikerte normalt og 3 indikerte mer alvorlig sykdom. Disse scoringene ble summert for å gi en total scoring på 0 til 12; hvor høyere scoringer indikerte mer alvorlig sykdom.
Ved uke 32
Prosentandel av deltakere med CD som oppnådde og opprettholdt klinisk respons basert på Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) score og Crohn's Disease Activity Index (CDAI) i uke 32
Tidsramme: I uke 32
Vedlikehold av klinisk respons basert på SES-CD og CDAI ble definert som en 50 % reduksjon i SES-CD-poengsum på endoskopi sammenlignet med utgangspunktet for endoskopi [ved start av MLN0002-2003 (NCT03138655)]; og fortsatt reduksjon i CDAI som er en ≥ 70 poengs reduksjon fra utgangspunktet for CDAI-poengsummen ved start av MLN0002-2003 (NCT03138655). CDAI var et forskningsverktøy brukt til å kvantifisere symptomene hos deltakere med Crohns sykdom. SES-CD bestod av 3 variabler: sårstørrelse, sår- og berørte overflater og tilstedeværelse av innsnevring, hver gradert fra 0 til 3 med en poengsum på 0 som betyr ingen kolonlæsjoner eller mukoasal helbredelse, og SES-CD større enn (>) 1 indikerte tilstedeværelse av mukoasal læsjoner.
I uke 32
Tid til større inflammatorisk tarmsykdom (IBD) - relaterte hendelser
Tidsramme: Opptil 6,8 år
Tid til større IBD-relaterte hendelser ble definert som tiden fra start av studiebehandling til første større IBD-relaterte innleggelse, operasjon eller prosedyre på grunn av UC og CD.
Opptil 6,8 år
Endring fra baseline i IMPACT-III - totalscore
Tidsramme: Utsgangspunkt, uke 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 og 312
IMPACT-III-spørreskjemaet var et selvrapportert mål med 35 lukkede spørsmål som dekket 6 domener: Tarmplager (7 elementer), Systemiske plager (3 elementer), Sosial fungering (12 elementer), Kroppsbilde (3 elementer), Behandling/Inngrep (3 elementer), og Emosjonell fungering (7 elementer). IMPACT-III brukte en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5 for alle svar. Den totale poengsummen ble oppnådd ved å summere individuelle domenepoeng. Den totale poengsummen varierte fra 35 til 175, der høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet.
Utsgangspunkt, uke 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 og 312
Endring fra utgangspunkt i IMPACT-III - Tarmplager-domene poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 og 312
IMPACT-III-spørreskjemaet var et selvrapportert mål med 35 lukkede spørsmål som omfattet 6 domener.
Bowel Symptoms-domenet besto av 7 elementer.
Hvert element ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5. Bowel symptoms-domenescorene varierte fra 7 til 35, hvor høyere poengsummer indikerte en bedre livskvalitet.
Baseline, uke 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 og 312
Endring fra baseline i IMPACT-III - systemiske symptomer domenescore
Tidsramme: Baseline, uke 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 og 312
IMPACT-III-spørreskjemaet var et selvrapportert mål med 35 lukkede spørsmål som dekket 6 domener. Systemiske symptomer-domenet besto av 3 elementer. Hvert element ble poengsatt ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5. Systemiske symptomer-domenes poengsum varierte fra 3 til 15, der høyere poengsummer indikerer en bedre livskvalitet.
Baseline, uke 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 og 312
Endring fra baseline i IMPACT-III - Sosial fungeringsdomene-poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 og 312
IMPACT-III-spørreskjemaet var et selvrapportert mål med 35 lukkede spørsmål som dekket 6 domener.
Det sosiale funksjonsdomenet besto av 12 elementer.
Hvert element ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5. Poengsummen for det sosiale funksjonsdomenet varierte fra 12 til 60, der høyere poengsummer indikerer en bedre livskvalitet.
Utgangspunkt, uke 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 og 312
Endring fra baseline i IMPACT-III - kroppsbilde-domenescore
Tidsramme: Baseline, uke 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 og 312
IMPACT-III-spørreskjemaet var et selvrapportert mål med 35 lukkede spørsmål som dekket 6 domener.
Kroppsbilde-domenet besto av 3 elementer.
Hvert element ble poengsummet ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5. Kroppsbilde-domenes poengsum varierte fra 3 til 15, der høyere poengsummer indikerte en bedre livskvalitet.
Baseline, uke 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 og 312
Endring fra baseline i IMPACT-III - Behandling/Intervensjoner-domenescore
Tidsramme: Baseline, uke 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 og 312
IMPACT-III-spørreskjemaet var en selvrapportert måling med 35 lukkede spørsmål som dekket 6 domener. Behandlings-/intervensjonsdomenet besto av 3 elementer. Hvert element ble scoret ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5. Behandlings-/intervensjonsdomene-scoren varierte fra 3 til 15, der høyere score antydet bedre livskvalitet.
Baseline, uke 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 og 312
Endring fra utgangspunkt i IMPACT-III - Emosjonell funksjon domenescore
Tidsramme: Baseline, uke 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 og 312
IMPACT-III-spørreskjemaet var en selvrapportert måling med 35 lukkede spørsmål som dekket 6 domener. Emosjonell funksjon-domenet bestod av 7 elementer. Hvert element ble scoret ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5. Emosjonell funksjon-domenescore varierte fra 7 til 35, der høyere score antydet bedre livskvalitet.
Baseline, uke 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 og 312
Høydehastighet ved uke 48 og hver 48. uke
Tidsramme: Ved uke 48, 96, 144, 192, 240, 288 og 336
Høydehastighet (centimeter per år [cm/år]) ble beregnet som endringen i høyde delt på varigheten [tiden mellom de to høyde-målingene].
Ved uke 48, 96, 144, 192, 240, 288 og 336
Endring i høyde fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336
Endring i høyde fra baseline ble rapportert.
Baseline, uke 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336
Endring i vekt fra utgangspunktet
Tidsramme: Utsgangspunkt, uke 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312 og 336
Endring i vekt fra utgangspunktet ble rapportert.
Utsgangspunkt, uke 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312 og 336
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: Baseline, uke 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312 og 336
BMI ble beregnet som vekt (i kilogram) / høyde (i meter i annen).
Baseline, uke 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312 og 336
Prosentandel av deltakere som oppnådde Tanner-stadium V ved eller før 16 års alder (hos kvinner) eller 17 års alder (hos menn)
Tidsramme: Opptil 6,8 år
Tanner-trinnvurderingen var en skala som ble brukt for å evaluere vekstparametere standardisert for alder, kjønn og pubertetsutvikling. Kvinnelig pubertetsutvikling ble stadieinndelt etter utvikling av kjønnsbehåring og bryststørrelse; mannlig pubertetsutvikling ble stadieinndelt etter størrelse på genitaliene og utvikling av kjønnsbehåring. Vurdert i 5 trinn: trinn 1 (ingen utvikling) til 5 (voksenlignende utvikling i mengde og størrelse). Tanner-trinn ble vurdert ved eller før 16 års alder for kvinner eller 17 år for menn.
Opptil 6,8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Samarbeidspartnere

Takeda Development Center Americas, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

17. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Vedolizumab-2005
  • 2017-002182-21 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1176-5741 (Annen identifikator: WHO)
  • 17/NE/0258 (Registeridentifikator: NRES)
  • MOH_2017-09-18_000649 (Annen identifikator: CRS)
  • 2023-507766-35-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vedolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere