Долгосрочная безопасность ведолизумаба внутривенно (в/в) у детей с язвенным колитом (ЯК) или болезнью Крона (БК)
21 апреля 2026 г. обновлено: Takeda
Фаза 2b, дополнительное исследование для определения долгосрочной безопасности ведолизумаба для внутривенного введения у детей с язвенным колитом или болезнью Крона
Целью данного исследования является определение профиля безопасности длительного внутривенного лечения ведолизумабом у детей с ЯК или БК.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется Ведолизумаб. Ведолизумаб проходит испытания для лечения педиатрических участников с умеренным или тяжелым активным ЯК или БК.
В этом исследовании будет рассмотрен долгосрочный профиль безопасности у участников, принимающих ведолизумаб внутривенно. Участники будут распределены случайным образом (случайно, как подбрасывание монеты), которые останутся неизвестными участнику и исследователю во время этого двойного слепого исследования (до 40-й недели), сохраняя дозу при включении в исследование и повышая дозу при ухудшении заболевания.
Режим дозирования, выбранный для долгосрочного исследования, предназначен для поддержания клинического ответа при минимально возможном воздействии.
По усмотрению исследователя, участники, получающие низкую дозу (150 или 100 мг) ведолизумаба внутривенно, могут быть переведены на более высокую дозу (300 или 200 мг), если у участников наблюдается ухудшение заболевания после 2 последовательных визитов (плановых или плановых). внеплановые).
Участники, у которых во время исследования наблюдается продолжающееся ухудшение состояния, несмотря на введение ведолизумаба в дозе 300 или 200 мг каждые 8 недель (Q8W), будут исключены из исследования.
Ожидается, что продолжительность исследования составит до 5 лет, в зависимости от числа участников предыдущего рандомизированного двойного слепого исследования (MLN0002-2003 [NCT03138655]).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Borsod-Abauj Zemplen county
-
Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Венгрия, 3526
- BAZ Megyei Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Венгрия, 6720
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3436212
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petach Tiqwa, Израиль, 4920235
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Израиль, 52621
- The Edmond and Lily Safra Children's Hospital - Sheba Medical Center
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Польша, 35-302
- Gabinet Lekarski Dr. Hab. N. Med. Bartosz Korczowski
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Польша, 91-738
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi Osrodek Pediatryczny im Marii Konopnic
-
-
-
-
England
-
London, England, Соединенное Королевство, E1 1BB
- Barts and The London NHS Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106-3322
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Nemours Childrens Specialty Care - Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Children's Center for Digestive Healthcare
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10031
- Columbia University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
-
Kharkiv, Украина, 61093
- Kharkiv Regional Clinical Children's Hospital
-
-
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Мужчина или женщина с ЯК или БК, возраст от 2 до 17 лет включительно на момент рандомизации для исследования MLN0002-2003.
(Примечание: участник сохраняет право на участие в этом исследовании после достижения им 18-летнего возраста, если он продолжает соответствовать критериям включения и не соответствует каким-либо критериям исключения.)
- Завершил исследование MLN0002-2003 и на 22-й неделе достиг клинического ответа, определяемого снижением частичной оценки Мейо на >=2 балла и >=25% от исходного уровня, или снижением индекса активности язвенного колита у детей (PUCAI) >=20 баллов от исходного уровня для участников с ЯК; или снижение CDAI, определяемое снижением на >=70 баллов по сравнению с исходным уровнем, или снижением индекса активности детской болезни Крона (PCDAI) на >=15 баллов для участников с CD.
Возможен прием терапевтических доз следующих препаратов:
- Пероральные соединения 5-аминосалициловой кислоты (5-АСК).
- Пероральная кортикостероидная терапия (преднизолон или эквивалентный стероид в дозе менее или равной [<=] 50 мг в день [мг/день], будесонид в дозе <= 9 мг/день).
- Местное (ректальное) лечение 5-АСК или кортикостероидами.
- Пробиотики (например, Saccharomyces boulardii).
- Противодиарейные средства (например, лоперамид, дифеноксилат с атропином) для контроля хронической диареи.
- Антибиотики, используемые для лечения БК (например, ципрофлоксацин, метронидазол).
- Азатиоприн (AZA), 6-меркаптопурин (6-MP) или метотрексат (MTX) при условии, что участник получал это лекарство во время предыдущего участия в MLN0002-2003.
- Прививки участника актуальны в соответствии с критериями включения номер 10 в MLN0002-2003.
Критерий исключения:
- Является женщиной и кормит грудью или беременна.
- Имеет гиперчувствительность или аллергию на ведолизумаб или любой из его вспомогательных веществ.
- Выбыл из исследования MLN0002-2003.
- Развилась какая-либо новая нестабильная или неконтролируемая сердечно-сосудистая недостаточность, сердечная недостаточность от умеренной до тяжелой (Нью-Йоркская ассоциация III или IV класса), легочная, печеночная, почечная, желудочно-кишечная (ЖКТ), мочеполовая, гематологическая, коагуляционная, иммунологическая, эндокринная/метаболическая, неврологическая или другое медицинское расстройство, которое, по мнению исследователя, могло бы исказить результаты исследования или поставить под угрозу безопасность участников.
- Имеет положительный контрольный список субъективных симптомов прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) до введения первой дозы исследуемого препарата.
- В настоящее время требуется серьезное хирургическое вмешательство при ЯК или БК (например, резекция кишечника), или ожидается, что во время исследования потребуется серьезное хирургическое вмешательство при ЯК или БК.
- Имеет другие серьезные сопутствующие заболевания, которые ограничат его или ее способность завершить исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа высоких доз ведолизумаба
Участники с ЯК или БК, имеющие исходный вес больше или равный (>=) 30 кг (кг), будут получать ведолизумаб 300 мг, а участники с ЯК или БК, имеющие исходный вес менее (<) 30 кг, получат ведолизумаб 200 мг. , внутривенное вливание, каждые 8 недель до тех пор, пока ведолизумаб для внутривенного введения не станет коммерчески доступным для педиатрических показаний в стране участника или до тех пор, пока не станут доступны другие программы доступа к лекарственным средствам (в зависимости от того, что наступит раньше), участнику исполнится 18 лет и он может быть переведен на коммерческий наркотиков (примерно до 8 лет).
|
Ведолизумаб внутривенная инфузия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа низких доз ведолизумаба
Участники с ЯК или БК с исходной массой тела >= 30 кг будут получать ведолизумаб в дозе 150 мг, а участники с ЯК или БК с исходной массой тела < 30 кг будут получать ведолизумаб в дозе 100 мг в/в инфузией каждые 8 недель, пока ведолизумаб для внутривенного введения не станет коммерчески доступным для детей. показаний в стране участника или до тех пор, пока не станут доступны другие программы доступа к лекарствам (в зависимости от того, что наступит раньше), участнику исполняется 18 лет, и он может быть переведен на коммерческий препарат (примерно до 8 лет).
|
Ведолизумаб внутривенная инфузия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAEs)
Временное ограничение: С момента первой дозы исследуемого препарата до окончания периода наблюдения (до 6,8 лет)
|
НПР определяется как любое неблагоприятное медицинское событие у участников клинического исследования, получавших препарат; оно не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с данным лечением.
Таким образом, НПР может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, клинически значимым отклонением в результатах лабораторных исследований), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением препарата, независимо от того, считалось ли оно связанным с препаратом.
НПРТ определялось как НПР, дата начала которого наступила в день или после приема первой дозы исследуемого препарата, или уже существующее НПР, которое усилилось по интенсивности или частоте после начала лечения, происходящее от приема первой дозы исследуемого препарата до дня приема последней дозы исследуемого препарата.
|
С момента первой дозы исследуемого препарата до окончания периода наблюдения (до 6,8 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с ЯК, достигших и сохранивших клинический ответ на основе полного индекса Мэйо
Временное ограничение: На 32-й неделе
|
Клинический ответ определялся как продолжающееся снижение полного балла по шкале Мейо на >=3 балла и >=30% от исходного уровня (при инициации MLN0002-2003) и продолжающееся снижение подбалла по ректальному кровотечению на >=1 балл от исходного уровня, или абсолютный подбалл по ректальному кровотечению менее или равный (<=1) баллу.
Шкала Мейо была инструментом, разработанным для измерения активности заболевания ЯК.
Она состояла из 4 подбаллов: частота стула, ректальное кровотечение, данные эндоскопии и оценка врачом активности заболевания, каждый из которых оценивался от 0 до 3, где 0 указывал на норму, а 3 - на более тяжелое заболевание.
Эти баллы суммировались, давая общий диапазон баллов от 0 до 12; где более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание.
|
На 32-й неделе
|
|
Процент участников с болезнью Крона (БК), достигших и сохранивших клинический ответ на основании оценки SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease) и индекса активности болезни Крона (CDAI) на 32-й неделе
Временное ограничение: На 32-й неделе
|
Поддержание клинического ответа на основе SES-CD и CDAI определялось как 50% снижение балла SES-CD при эндоскопии по сравнению с исходной эндоскопией [при инициации MLN0002-2003 (NCT03138655)]; и продолжающееся снижение CDAI, которое представляет собой уменьшение на ≥70 баллов от исходного балла CDAI при инициации MLN0002-2003 (NCT03138655).
CDAI был исследовательским инструментом, используемым для количественной оценки симптомов участников с болезнью Крона.
SES-CD состоял из 3 переменных: размер язвы, изъязвленные и пораженные поверхности и наличие сужения, каждая из которых оценивалась от 0 до 3, при этом балл 0 означает отсутствие колитических поражений или заживление слизистой оболочки, а SES-CD больше (>) 1 указывал на наличие поражений слизистой оболочки.
|
На 32-й неделе
|
|
Время до основных событий, связанных с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК)
Временное ограничение: До 6,8 лет
|
Время до наступления основных событий, связанных с ВЗК, определялось как период от начала лечения в рамках исследования до первой крупной госпитализации, операции или процедуры, связанной с ЯК и БК.
|
До 6,8 лет
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале IMPACT-III - Общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 и 312
|
Опросник IMPACT-III представлял собой самоотчетный инструмент с 35 закрытыми вопросами, охватывающими 6 областей: симптомы со стороны кишечника (7 пунктов), системные симптомы (3 пункта), социальное функционирование (12 пунктов), образ тела (3 пункта), лечение/вмешательства (3 пункта) и эмоциональное функционирование (7 пунктов).
Вопросник IMPACT-III использовал 5-балльную шкалу Лайкерта от 1 до 5 для всех ответов.
Общий балл получали путем суммирования баллов по отдельным областям.
Общий балл варьировался от 35 до 175, причем более высокие баллы указывали на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень, недели 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 и 312
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале симптомов кишечника IMPACT-III
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 и 312
|
Опросник IMPACT-III представлял собой самоотчетную меру с 35 закрытыми вопросами, охватывающими 6 областей.
Область «Симптомы со стороны кишечника» состояла из 7 пунктов.
Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 до 5. Балл области симптомов со стороны кишечника варьировался от 7 до 35, причем более высокие баллы указывали на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень, недели 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 и 312
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале IMPACT-III – оценка системных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 и 312 недели
|
Опросник IMPACT-III представлял собой самооценочный инструмент с 35 закрытыми вопросами, охватывающими 6 доменов.
Домен системных симптомов состоял из 3 пунктов.
Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 до 5. Суммарный балл домена системных симптомов варьировался от 3 до 15, причём более высокие баллы указывали на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 и 312 недели
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале IMPACT-III — оценка социального функционирования
Временное ограничение: Базовый уровень, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 и 312 недели
|
Опросник IMPACT-III представлял собой самооценочный инструмент с 35 закрытыми вопросами, охватывающими 6 областей.
Область социального функционирования состояла из 12 пунктов. Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 до 5. Оценка области социального функционирования варьировалась от 12 до 60, причём более высокие баллы указывали на лучшее качество жизни. |
Базовый уровень, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 и 312 недели
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале IMPACT-III — оценка домена «Образ тела»
Временное ограничение: Базовый уровень, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 и 312 недели
|
Опросник IMPACT-III представлял собой самоотчетный инструмент с 35 закрытыми вопросами, охватывающими 6 областей.
Область образа тела состояла из 3 пунктов.
Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 до 5. Общий балл области образа тела варьировался от 3 до 15, причем более высокие баллы указывали на лучшее качество жизни.
|
Базовый уровень, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 и 312 недели
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале IMPACT-III – оценка домена лечения/вмешательств
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 и 312
|
Опросник IMPACT-III представлял собой самоотчетный инструмент с 35 закрытыми вопросами, охватывающими 6 областей.
Область лечения/вмешательств состояла из 3 пунктов.
Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 до 5. Балл области лечения/вмешательств варьировался от 3 до 15, причем более высокие баллы указывали на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень, недели 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 и 312
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале IMPACT-III - эмоциональное функционирование
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 и 312
|
Опросник IMPACT-III был самоотчетным инструментом с 35 закрытыми вопросами, охватывающими 6 доменов.
Домен эмоционального функционирования состоял из 7 пунктов.
Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 до 5. Суммарный балл домена эмоционального функционирования варьировался от 7 до 35, причем более высокие баллы указывали на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень, недели 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 и 312
|
|
Скорость роста на 48-й неделе и каждые 48 недель
Временное ограничение: На 48, 96, 144, 192, 240, 288 и 336 неделях
|
Скорость роста (сантиметр в год [см/год]) рассчитывалась как изменение роста, деленное на продолжительность [время между двумя измерениями роста].
|
На 48, 96, 144, 192, 240, 288 и 336 неделях
|
|
Изменение роста от исходного уровня
Временное ограничение: Базовый уровень, недели 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336
|
Сообщалось об изменении роста относительно исходного уровня.
|
Базовый уровень, недели 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336
|
|
Изменение веса относительно исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312 и 336
|
Изменение веса от исходного уровня было зарегистрировано.
|
Исходный уровень, недели 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312 и 336
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) от исходного уровня
Временное ограничение: Базовый уровень, недели 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312 и 336
|
ИМТ рассчитывался как Вес (в килограммах) / рост (в квадратных метрах).
|
Базовый уровень, недели 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312 и 336
|
|
Процент участников, достигших стадии Таннера V в возрасте 16 лет или ранее (у женщин) или в возрасте 17 лет (у мужчин)
Временное ограничение: До 6,8 лет
|
Оценка стадии Таннера была шкалой, используемой для оценки параметров роста, стандартизированных по возрасту, полу и половому развитию.
Половое развитие у девочек стадировалось по развитию лобковых волос и размеру груди; половое развитие у мальчиков стадировалось по размеру гениталий и развитию лобковых волос.
Оценивалась в 5 стадиях: стадия 1 (отсутствие развития) до 5 (развитие, подобное взрослому, по количеству и размеру).
Стадия Таннера оценивалась в возрасте 16 лет или ранее для девочек или 17 лет для мальчиков.
|
До 6,8 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Takeda
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Vedolizumab-2005
- 2017-002182-21 (Номер EudraCT)
- U1111-1176-5741 (Другой идентификатор: WHO)
- 17/NE/0258 (Идентификатор реестра: NRES)
- MOH_2017-09-18_000649 (Другой идентификатор: CRS)
- 2023-507766-35-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/.
По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .