Долгосрочная безопасность ведолизумаба внутривенно (в/в) у детей с язвенным колитом (ЯК) или болезнью Крона (БК)
28 апреля 2023 г. обновлено: Takeda
Фаза 2b, дополнительное исследование для определения долгосрочной безопасности ведолизумаба для внутривенного введения у детей с язвенным колитом или болезнью Крона
Целью данного исследования является определение профиля безопасности длительного внутривенного лечения ведолизумабом у детей с ЯК или БК.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется Ведолизумаб. Ведолизумаб проходит испытания для лечения педиатрических участников с умеренным или тяжелым активным ЯК или БК.
В этом исследовании будет рассмотрен долгосрочный профиль безопасности у участников, принимающих ведолизумаб внутривенно. Участники будут распределены случайным образом (случайно, как подбрасывание монеты), которые останутся неизвестными участнику и исследователю во время этого двойного слепого исследования (до 40-й недели), сохраняя дозу при включении в исследование и повышая дозу при ухудшении заболевания.
Режим дозирования, выбранный для долгосрочного исследования, предназначен для поддержания клинического ответа при минимально возможном воздействии.
По усмотрению исследователя, участники, получающие низкую дозу (150 или 100 мг) ведолизумаба внутривенно, могут быть переведены на более высокую дозу (300 или 200 мг), если у участников наблюдается ухудшение заболевания после 2 последовательных визитов (плановых или плановых). внеплановые).
Участники, у которых во время исследования наблюдается продолжающееся ухудшение состояния, несмотря на введение ведолизумаба в дозе 300 или 200 мг каждые 8 недель (Q8W), будут исключены из исследования.
Ожидается, что продолжительность исследования составит до 5 лет, в зависимости от числа участников предыдущего рандомизированного двойного слепого исследования (MLN0002-2003 [NCT03138655]).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Brussels
-
Bruxelles, Brussels, Бельгия, 1020
- Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Бельгия, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
Borsod-abauj-zemplen
-
Miskolc, Borsod-abauj-zemplen, Венгрия, 3526
- BAZ Megyei Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Венгрия, 6720
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
-
-
Hajdu-bihar
-
Debrecen, Hajdu-bihar, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3436212
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petach Tiqwa, Израиль, 4920235
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center - Dept. of Gastroenterology and Hepatology
-
Zerifin, Израиль, 7030000
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Израиль, 52621
- The Edmond and Lily Safra Children's Hospital - Sheba Medical Center
-
-
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Польша, 91-738
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi Osrodek Pediatryczny im Marii Konopnicki
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Польша, 30-663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszow, Podkarpackie, Польша, 35-302
- Gabinet Lekarski Dr. Hab. N. Med. Bartosz Korczowski
-
-
-
-
Englan
-
London, Englan, Соединенное Королевство, E1 1BB
- Barts and The London NHS Trust - Children's Clinical Research Facility
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Nemours Childrens Specialty Care - Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Children's Center for Digestive Healthcare
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10031
- Columbia University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical Universtiry of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
-
Kharkiv, Украина, 61093
- Kharkiv Regional Clinical Children's Hospital
-
-
-
-
Ile-de-france
-
Paris Cedex 15, Ile-de-france, Франция, 75015
- Hopital Necker-Enfants Malades - Service de Gastroenterologie-Hepatologie-Nutrition Pediatriques
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Мужчина или женщина с ЯК или БК, возраст от 2 до 17 лет включительно на момент рандомизации для исследования MLN0002-2003.
(Примечание: участник сохраняет право на участие в этом исследовании после достижения им 18-летнего возраста, если он продолжает соответствовать критериям включения и не соответствует каким-либо критериям исключения.)
- Завершил исследование MLN0002-2003 и на 22-й неделе достиг клинического ответа, определяемого снижением частичной оценки Мейо на >=2 балла и >=25% от исходного уровня, или снижением индекса активности язвенного колита у детей (PUCAI) >=20 баллов от исходного уровня для участников с ЯК; или снижение CDAI, определяемое снижением на >=70 баллов по сравнению с исходным уровнем, или снижением индекса активности детской болезни Крона (PCDAI) на >=15 баллов для участников с CD.
Возможен прием терапевтических доз следующих препаратов:
- Пероральные соединения 5-аминосалициловой кислоты (5-АСК).
- Пероральная кортикостероидная терапия (преднизолон или эквивалентный стероид в дозе менее или равной [<=] 50 мг в день [мг/день], будесонид в дозе <= 9 мг/день).
- Местное (ректальное) лечение 5-АСК или кортикостероидами.
- Пробиотики (например, Saccharomyces boulardii).
- Противодиарейные средства (например, лоперамид, дифеноксилат с атропином) для контроля хронической диареи.
- Антибиотики, используемые для лечения БК (например, ципрофлоксацин, метронидазол).
- Азатиоприн (AZA), 6-меркаптопурин (6-MP) или метотрексат (MTX) при условии, что участник получал это лекарство во время предыдущего участия в MLN0002-2003.
- Прививки участника актуальны в соответствии с критериями включения номер 10 в MLN0002-2003.
Критерий исключения:
- Является женщиной и кормит грудью или беременна.
- Имеет гиперчувствительность или аллергию на ведолизумаб или любой из его вспомогательных веществ.
- Выбыл из исследования MLN0002-2003.
- Развилась какая-либо новая нестабильная или неконтролируемая сердечно-сосудистая недостаточность, сердечная недостаточность от умеренной до тяжелой (Нью-Йоркская ассоциация III или IV класса), легочная, печеночная, почечная, желудочно-кишечная (ЖКТ), мочеполовая, гематологическая, коагуляционная, иммунологическая, эндокринная/метаболическая, неврологическая или другое медицинское расстройство, которое, по мнению исследователя, могло бы исказить результаты исследования или поставить под угрозу безопасность участников.
- Имеет положительный контрольный список субъективных симптомов прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) до введения первой дозы исследуемого препарата.
- В настоящее время требуется серьезное хирургическое вмешательство при ЯК или БК (например, резекция кишечника), или ожидается, что во время исследования потребуется серьезное хирургическое вмешательство при ЯК или БК.
- Имеет другие серьезные сопутствующие заболевания, которые ограничат его или ее способность завершить исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа высоких доз ведолизумаба
Участники с ЯК или БК, имеющие исходный вес больше или равный (>=) 30 кг (кг), будут получать ведолизумаб 300 мг, а участники с ЯК или БК, имеющие исходный вес менее (<) 30 кг, получат ведолизумаб 200 мг. , внутривенное вливание, каждые 8 недель до тех пор, пока ведолизумаб для внутривенного введения не станет коммерчески доступным для педиатрических показаний в стране участника или до тех пор, пока не станут доступны другие программы доступа к лекарственным средствам (в зависимости от того, что наступит раньше), участнику исполнится 18 лет и он может быть переведен на коммерческий наркотиков (примерно до 8 лет).
|
Ведолизумаб внутривенная инфузия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа низких доз ведолизумаба
Участники с ЯК или БК с исходной массой тела >= 30 кг будут получать ведолизумаб в дозе 150 мг, а участники с ЯК или БК с исходной массой тела < 30 кг будут получать ведолизумаб в дозе 100 мг в/в инфузией каждые 8 недель, пока ведолизумаб для внутривенного введения не станет коммерчески доступным для детей. показаний в стране участника или до тех пор, пока не станут доступны другие программы доступа к лекарствам (в зависимости от того, что наступит раньше), участнику исполняется 18 лет, и он может быть переведен на коммерческий препарат (примерно до 8 лет).
|
Ведолизумаб внутривенная инфузия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 8 лет
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарство; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, клинически значимое отклонение от нормы лабораторных показателей), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством.
TEAE определяется как нежелательное явление с началом, которое происходит после приема исследуемого препарата.
|
Исходный уровень примерно до 8 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с НЯК, достигших клинического ответа на основе полной шкалы Мейо на 32-й неделе
Временное ограничение: Неделя 32
|
Клинический ответ определяется как продолжающееся снижение полной шкалы Мейо на >=3 балла по сравнению с исходным уровнем (в начале исследования MLN0002-2003) и продолжающееся снижение ректального кровотечения на >=1 балла по сравнению с исходным уровнем или абсолютное ректальное кровотечение на <= 1 балл.
Шкала Мейо — это инструмент, предназначенный для измерения активности ЯК.
Он состоит из 4 суббаллов: частота стула, ректальное кровотечение, результаты эндоскопии и оценка врачом активности заболевания, каждая из которых оценивается от 0 до 3, где более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Эти баллы суммируются, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 12; где более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
|
Неделя 32
|
|
Процент участников с БК, достигших клинического ответа на основе 50-процентного (%) снижения балла по простой эндоскопической шкале болезни Крона (SES-CD) на 32-й неделе
Временное ограничение: Неделя 32
|
Клинический ответ определяется как 50-процентное снижение показателя SES-CD при эндоскопии по сравнению с исходным уровнем эндоскопии (в начале исследования MLN0002-2003) и продолжающееся снижение CDAI, которое составляет >=70 баллов по сравнению с исходным индексом активности болезни Крона ( CDAI) при инициировании MLN0002-2003.
CDAI — это исследовательский инструмент, используемый для количественной оценки симптомов у участников с болезнью Крона.
SES-CD состоит из 3 переменных: размер язвы, изъязвленные и пораженные поверхности и наличие сужения, каждая из которых оценивается от 0 до 3, где 0 баллов означает отсутствие поражений толстой кишки или заживление слизистой оболочки, а SES-CD больше чем (>) 1 указывает на наличие поражений слизистой оболочки.
|
Неделя 32
|
|
Время до тяжелого воспалительного заболевания кишечника (ВЗК) — связанные события
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 8 лет
|
Основные события, связанные с ВЗК, включали госпитализации, операции или процедуры из-за ЯК и БК.
|
Исходный уровень примерно до 8 лет
|
|
Изменение общих и подшкал IMPACT-III по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе и каждые 24 недели, а затем в течение 8 лет
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 8 лет
|
Опросник IMPACT-III представляет собой самооценку с 35 закрытыми вопросами, охватывающими 6 областей: симптомы кишечника (7 вопросов), системные симптомы (3 вопроса), социальное функционирование (12 вопросов), образ тела (3 вопроса), лечение/вмешательства. (3 пункта) и Эмоциональное функционирование (7 пунктов).
IMPACT-III использует 5-балльную шкалу Лайкерта от 1 до 5 для всех ответов.
Результат оценивается в диапазоне от 35 до 175, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень примерно до 8 лет
|
|
Скорость роста на 48 неделе и каждые 48 недель, затем до 8 лет
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 8 лет
|
Скорость роста (сантиметр в год [см/год]) — это изменение высоты за год.
|
Исходный уровень примерно до 8 лет
|
|
Изменение роста по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе и каждые 24 недели, затем до 8 лет
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 8 лет
|
Исходный уровень примерно до 8 лет
|
|
|
Изменение веса по сравнению с исходным на 24-й неделе и каждые 24 недели, после чего до 8 лет
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 8 лет
|
Исходный уровень примерно до 8 лет
|
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе и каждые 24 недели, а затем в течение 8 лет
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 8 лет
|
ИМТ = вес (в килограммах)/рост^2 (в метрах).
|
Исходный уровень примерно до 8 лет
|
|
Процент участников, достигших стадии Таннера V
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 8 лет
|
Оценка стадии Таннера — это шкала, используемая для оценки параметров роста, стандартизованных для возраста, пола и полового созревания.
Женское половое развитие определяется ростом лобковых волос и размером груди; половое развитие у мужчин определяется размерами гениталий и развитием лобковых волос.
Оценивается в 5 стадий: стадия 1 (отсутствие развития) до 5 (развитие как у взрослых по количеству и размеру).
Стадия Таннера оценивается в возрасте до 16 лет для женщин или 17 лет для мужчин.
|
Исходный уровень примерно до 8 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
26 мая 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
24 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Vedolizumab-2005
- 2017-002182-21 (Номер EudraCT)
- U1111-1176-5741 (Другой идентификатор: WHO)
- 17/NE/0258 (Идентификатор реестра: NRES)
- MOH_2017-09-18_000649 (Другой идентификатор: CRS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/.
По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .