Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid op lange termijn met vedolizumab intraveneus (IV) bij pediatrische deelnemers met colitis ulcerosa (UC) of de ziekte van Crohn (CD)

21 april 2026 bijgewerkt door: Takeda

Een fase 2b, uitbreidingsonderzoek om de veiligheid op lange termijn van vedolizumab IV te bepalen bij pediatrische proefpersonen met colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn

Het doel van deze studie is om het veiligheidsprofiel te bepalen van langdurige behandeling met vedolizumab IV bij pediatrische deelnemers met UC of CD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet Vedolizumab. Vedolizumab wordt getest om pediatrische deelnemers te behandelen die matig tot ernstig actieve CU of CD hebben.

Deze studie zal kijken naar het veiligheidsprofiel op lange termijn bij deelnemers die vedolizumab IV gebruiken. Deelnemers worden willekeurig toegewezen (bij toeval, zoals het opgooien van een muntstuk), wat tijdens dit dubbelblinde onderzoek (tot week 40) niet bekend zal worden gemaakt aan de deelnemer en de onderzoeker, waarbij de dosis wordt gehandhaafd bij aanvang van het onderzoek en de dosis wordt verhoogd bij verergering van de ziekte.

Het doseringsregime dat voor het langetermijnonderzoek is gekozen, is bedoeld om de klinische respons te behouden bij de laagst mogelijke blootstelling.

Naar goeddunken van de onderzoeker kunnen deelnemers die de lage dosis (150 of 100 milligram [mg]) vedolizumab IV krijgen, worden verhoogd naar de hoge dosis (300 of 200 mg) als de deelnemers bij 2 opeenvolgende bezoeken (geplande of ongepland).

Deelnemers die tijdens het onderzoek een aanhoudende verslechtering van de ziekte ervaren, ondanks dat ze elke 8 weken 300 of 200 mg vedolizumab (Q8W) hebben gekregen, zullen uit het onderzoek worden gestaakt.

De duur van de studie zal naar verwachting maximaal 5 jaar bedragen, afhankelijk van het inschrijvingspercentage in de vorige gerandomiseerde dubbelblinde studie (MLN0002-2003 [NCT03138655]).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
  • Hongarije
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Hongarije, 3526
        • BAZ Megyei Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Hongarije, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach Tiqwa, Israël, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 52621
        • The Edmond and Lily Safra Children's Hospital - Sheba Medical Center
  • Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne, 61093
        • Kharkiv Regional Clinical Children's Hospital
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-302
        • Gabinet Lekarski Dr. Hab. N. Med. Bartosz Korczowski
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 91-738
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi Osrodek Pediatryczny im Marii Konopnic
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Barts and The London NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106-3322
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Childrens Specialty Care - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Children's Center for Digestive Healthcare
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10031
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Is man of vrouw met UC of CD en was tussen de 2 en 17 jaar oud op het moment van randomisatie voor onderzoek MLN0002-2003.

    (Opmerking: een deelnemer blijft in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek nadat hij of zij de leeftijd van 18 jaar heeft bereikt, als hij blijft voldoen aan de inclusiecriteria en niet aan enige uitsluitingscriteria.)

  2. Heeft onderzoek MLN0002-2003 voltooid en bereikte in week 22 een klinische respons zoals gedefinieerd door een verlaging van de partiële Mayo-score van >=2 punten en >=25% ten opzichte van de uitgangswaarde, of een verlaging van de Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) van >=20 punten vanaf baseline voor deelnemers met CU; of een verlaging van de CDAI zoals gedefinieerd door een afname van >=70 punten ten opzichte van de uitgangswaarde of een afname van de Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) van >=15 punten voor deelnemers met CD.

  3. Mogelijk ontvangt u een therapeutische dosis van de volgende geneesmiddelen:

    • Orale 5-aminosalicylzuur (5-ASA) verbindingen.
    • Orale behandeling met corticosteroïden (prednison of equivalente steroïde in een dosis van minder dan of gelijk aan [<=] 50 milligram per dag [mg/dag], budesonide in een dosis <= 9 mg/dag).
    • Topische (rectale) behandeling met 5-ASA of corticosteroïden.
    • Probiotica (bijvoorbeeld Saccharomyces boulardii).
    • Middelen tegen diarree (bijvoorbeeld loperamide, difenoxylaat met atropine) voor de bestrijding van chronische diarree.
    • Antibiotica gebruikt voor de behandeling van CD (d.w.z. ciprofloxacine, metronidazol).
    • Azathioprine (AZA) of 6-mercaptopurine (6-MP) of methotrexaat (MTX), op voorwaarde dat de deelnemer dit medicijn kreeg tijdens eerdere deelname aan MLN0002-2003.
  4. De vaccinaties van de deelnemer zijn up-to-date volgens inclusiecriterium nummer 10 in MLN0002-2003.

Uitsluitingscriteria:

  1. Is vrouwelijk en geeft borstvoeding of is zwanger.
  2. Overgevoelig of allergisch bent voor vedolizumab of een van de hulpstoffen.
  3. Heeft zich teruggetrokken uit onderzoek MLN0002-2003.
  4. Heeft een nieuwe onstabiele of ongecontroleerde cardiovasculaire aandoening ontwikkeld, hartfalen matig tot ernstig (New York Class Association III of IV), pulmonaal, hepatisch, renaal, gastro-intestinaal (GI), genito-urinair, hematologisch, coagulerend, immunologisch, endocrien/metabolisch, neurologisch of andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten zou verwarren of de veiligheid van de deelnemers in gevaar zou brengen.
  5. Heeft een positieve progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) subjectieve symptoomchecklist voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  6. Vereist momenteel een grote chirurgische ingreep voor UC of CD (bijvoorbeeld darmresectie), of zal naar verwachting tijdens het onderzoek een grote chirurgische ingreep voor UC of CD vereisen.
  7. Heeft andere ernstige comorbiditeiten die zijn of haar vermogen om de studie af te ronden zullen beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vedolizumab Hoge dosis groep
Deelnemers met UC of CD met een uitgangsgewicht van meer dan of gelijk aan (>=) 30 kilogram (kg) krijgen 300 mg vedolizumab en deelnemers met UC of CD met een uitgangsgewicht van minder dan (<) 30 kg krijgen vedolizumab 200 mg , intraveneuze infusie, elke 8 weken totdat vedolizumab IV commercieel beschikbaar is voor pediatrische indicatie(s) in het land van de deelnemer of totdat andere programma's voor toegang tot geneesmiddelen beschikbaar komen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), de deelnemer 18 jaar wordt en kan worden overgezet op commerciële geneesmiddel (tot ongeveer 8 jaar).
Geneesmiddel: Vedolizumab
Vedolizumab intraveneuze infusie
Andere namen:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimenteel: Vedolizumab lage dosis groep
Deelnemers met CU of CD met een uitgangsgewicht van >= 30 kg krijgen 150 mg vedolizumab en deelnemers met UC of CD met een uitgangsgewicht van < 30 kg krijgen 100 mg vedolizumab i.v. infusie, elke 8 weken totdat vedolizumab IV commercieel beschikbaar is voor pediatrische patiënten. indicatie(s) in het land van de deelnemer of totdat andere programma's voor toegang tot drugs beschikbaar komen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), de deelnemer 18 jaar wordt en kan worden overgezet op commerciële geneesmiddelen (tot ongeveer 8 jaar).
Geneesmiddel: Vedolizumab
Vedolizumab intraveneuze infusie
Andere namen:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de follow-up (tot 6,8 jaar)
AE gedefinieerd als elk ongunstig medisch voorval bij deelnemers aan klinisch onderzoek die het geneesmiddel toegediend kregen; dit hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met deze behandeling te hebben. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (bijvoorbeeld een klinisch significante abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk samenhangt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of het als gerelateerd aan het geneesmiddel werd beschouwd. TEAE werd gedefinieerd als een AE waarvan de aanvangsdatum plaatsvond op of na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of een reeds aanwezige AE die in intensiteit of frequentie verergerde na de start van de behandeling, optredend vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de dag van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de follow-up (tot 6,8 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van deelnemers met UC die klinische respons bereikten en behielden op basis van de Complete Mayo Score
Tijdsspanne: In week 32
Klinische respons werd gedefinieerd als een voortdurende daling van de complete Mayo-score van ≥3 punten en ≥30 procent (%) ten opzichte van de baseline (bij aanvang van MLN0002-2003) en een voortdurende daling van de subscore rectaal bloedverlies van ≥1 punt ten opzichte van de baseline, of een absolute subscore rectaal bloedverlies van minder dan of gelijk aan (≤1) punt. De Mayo-score was een instrument ontworpen om de ziekteactiviteit van colitis ulcerosa te meten. Het bestond uit 4 subscores: stoelgangfrequentie, rectaal bloedverlies, bevindingen bij endoscopie en de beoordeling van ziekteactiviteit door de arts, elk gegradeerd van 0 tot 3 waarbij 0 normaal aangaf en 3 ernstigere ziekte aangaf. Deze scores werden opgeteld om een totale score te geven variërend van 0 tot 12; waarbij hogere scores ernstigere ziekte aangaven.
In week 32
Percentage van deelnemers met CD die een klinische respons bereikten en behielden op basis van de Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) Score en de Crohn's Disease Activity Index (CDAI) in week 32
Tijdsspanne: In week 32
Het behoud van de klinische respons op basis van SES-CD en CDAI werd gedefinieerd als een 50% reductie in de SES-CD-score bij endoscopie vergeleken met de baseline-endoscopie [bij aanvang van MLN0002-2003 (NCT03138655)]; en een voortdurende reductie in CDAI die een daling van >= 70 punten vertegenwoordigt ten opzichte van de baseline CDAI-score bij aanvang van MLN0002-2003 (NCT03138655). CDAI was een onderzoeksinstrument dat werd gebruikt om de symptomen van deelnemers met de ziekte van Crohn te kwantificeren. SES-CD bestond uit 3 variabelen: zweergrootte, gezwereerde en aangetaste oppervlakken en de aanwezigheid van vernauwing, elk gegradeerd van 0 tot 3, waarbij een score van 0 betekent geen colona laesies of mucosale genezing, en een SES-CD groter dan (>) 1 duidde op de aanwezigheid van mucosale laesies.
In week 32
Tijd tot belangrijke inflammatoire darmaandoening (IBD) - gerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 6,8 jaar
De tijd tot belangrijke IBD-gerelateerde gebeurtenissen werd gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de studiebehandeling tot de eerste belangrijke IBD-gerelateerde ziekenhuisopname, operatie of procedure vanwege UC en CD.
Tot 6,8 jaar
Verandering vanaf baseline in IMPACT-III - Totale score
Tijdsspanne: Baseline, weken 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 en 312
De IMPACT-III-vragenlijst was een zelfgerapporteerde meting met 35 gesloten vragen verdeeld over 6 domeinen: Darmklachten (7 items), Systemische klachten (3 items), Sociaal functioneren (12 items), Lichaamsbeeld (3 items), Behandeling/Interventies (3 items) en Emotioneel functioneren (7 items). De IMPACT-III gebruikte een 5-punts Likertschaal variërend van 1 tot 5 voor alle antwoorden. De totaalscore werd verkregen door de individuele domeinscores op te tellen. De totaalscore varieerde van 35 tot 175, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven suggereren.
Baseline, weken 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 en 312
Verandering ten opzichte van baseline in IMPACT-III - darmklachtendomeinscore
Tijdsspanne: Baseline, weken 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 en 312
De IMPACT-III-vragenlijst was een zelfgerapporteerde meting met 35 gesloten vragen die 6 domeinen omvatten. Het darmklachten domein bestond uit 7 items. Elk item werd gescoord met behulp van een 5-punts Likertschaal variërend van 1 tot 5. De darmklachten domeinscore varieerde van 7 tot 35, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven suggereren.
Baseline, weken 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 en 312
Verandering vanaf Baseline in IMPACT-III - Systeemsymptoom Domeinscore
Tijdsspanne: Baseline, weken 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 en 312
De IMPACT-III vragenlijst was een zelfgerapporteerde meting met 35 gesloten vragen die 6 domeinen omvatten. Het domein van systemische symptomen bestond uit 3 items. Elk item werd gescoord met behulp van een 5-punts Likertschaal variërend van 1 tot 5. De score voor het domein van systemische symptomen varieerde van 3 tot 15, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven suggereren.
Baseline, weken 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 en 312
Verandering ten opzichte van baseline in IMPACT-III - Score voor het sociaal functioneren domein
Tijdsspanne: Baseline, weken 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 en 312
De IMPACT-III-vragenlijst was een zelfgerapporteerde meting met 35 gesloten vragen die 6 domeinen omvatten. Het sociaal functioneren-domein bestond uit 12 items. Elk item werd gescoord met behulp van een 5-punts Likertschaal variërend van 1 tot 5. De score voor het sociaal functioneren-domein varieerde van 12 tot 60, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven suggereren.
Baseline, weken 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 en 312
Verandering vanaf baseline in IMPACT-III - Domeinscore lichaamsbeeld
Tijdsspanne: Baseline, week 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 en 312
De IMPACT-III vragenlijst was een zelfgerapporteerde meting met 35 gesloten vragen, verdeeld over 6 domeinen. Het lichaamsbeeld domein bestond uit 3 items. Elk item werd gescoord met behulp van een 5-punts Likertschaal van 1 tot 5. De lichaamsbeeld domeinscore varieerde van 3 tot 15, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven suggereren.
Baseline, week 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 en 312
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in IMPACT-III - Behandeling/Interventies Domeinscore
Tijdsspanne: Baseline, week 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 en 312
De IMPACT-III vragenlijst was een zelfgerapporteerde maatstaf met 35 gesloten vragen die 6 domeinen omvatten. Het behandeling/interventies domein bestond uit 3 items. Elk item werd gescoord met een 5-punts Likert-schaal van 1 tot 5. De behandeling/interventies domeinscore varieerde van 3 tot 15, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven suggereren.
Baseline, week 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 en 312
Verandering vanaf baseline in IMPACT-III - emotioneel functionerend domeinscore
Tijdsspanne: Baseline, week 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 en 312
De IMPACT-III-vragenlijst was een zelfgerapporteerde maatstaf met 35 gesloten vragen die 6 domeinen omvatten. Het domein emotioneel functioneren bestond uit 7 items. Elk item werd gescoord met behulp van een 5-punts Likert-schaal van 1 tot 5. De score voor het emotioneel functioneren-domein varieerde van 7 tot 35, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven suggereerden.
Baseline, week 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 en 312
Hoogtesnelheid op week 48 en elke 48 weken
Tijdsspanne: Op week 48, 96, 144, 192, 240, 288 en 336
De hoogtesnelheid (centimeter per jaar [cm/jaar]) werd berekend als de hoogteverandering gedeeld door de duur [tijd tussen de twee hoogtemetingen].
Op week 48, 96, 144, 192, 240, 288 en 336
Verandering in hoogte ten opzichte van de baseline
Tijdsspanne: Baseline, weken 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336
De verandering in lengte ten opzichte van de uitgangswaarde werd gerapporteerd.
Baseline, weken 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336
Verandering in gewicht ten opzichte van de baseline
Tijdsspanne: Baseline, weken 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312 en 336
De verandering in gewicht ten opzichte van de baseline werd gerapporteerd.
Baseline, weken 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312 en 336
Verandering ten opzichte van baseline in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline, weken 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312 en 336
BMI werd berekend als gewicht (in kilogram)/lengte (in meters kwadraat).
Baseline, weken 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312 en 336
Percentage deelnemers die Tannerstadium V bereikten op of vóór de leeftijd van 16 jaar (bij vrouwen) of 17 jaar (bij mannen)
Tijdsspanne: Tot 6,8 jaar
De Tannerstadiëring was een schaal die werd gebruikt om groeiparameters te evalueren die waren gestandaardiseerd voor leeftijd, geslacht en puberale ontwikkeling. Vrouwelijke puberale ontwikkeling gestageerd op basis van schaamhaargroei en borstomvang; mannelijke puberale ontwikkeling gestageerd op basis van de grootte van de genitaliën en de ontwikkeling van schaamhaar. Beoordeeld in 5 stadia: stadium 1 (geen ontwikkeling) tot 5 (volwassen ontwikkeling in hoeveelheid en grootte). De Tannerstadium werd beoordeeld op of vóór de leeftijd van 16 jaar voor vrouwen of 17 jaar voor mannen.
Tot 6,8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Medewerkers

Takeda Development Center Americas, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Vedolizumab-2005
  • 2017-002182-21 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1176-5741 (Andere identificatie: WHO)
  • 17/NE/0258 (Register-ID: NRES)
  • MOH_2017-09-18_000649 (Andere identificatie: CRS)
  • 2023-507766-35-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vedolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren