Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed med Vedolizumab intravenøst ​​(IV) hos pædiatriske deltagere med colitis ulcerosa (UC) eller Crohns sygdom (CD)

21. april 2026 opdateret af: Takeda

En fase 2b, forlængelsesundersøgelse for at bestemme langsigtet sikkerhed af Vedolizumab IV hos pædiatriske personer med colitis ulcerosa eller Crohns sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerhedsprofilen for langtidsbehandling med vedolizumab IV hos pædiatriske deltagere med UC eller CD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder Vedolizumab. Vedolizumab testes til behandling af pædiatriske deltagere, som har moderat til svær aktiv UC eller CD.

Denne undersøgelse vil se på den langsigtede sikkerhedsprofil hos deltagere, der tager vedolizumab IV. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (tilfældigt, som f.eks. at slå en mønt), som vil forblive uoplyst for deltageren og efterforskeren under denne dobbeltblinde undersøgelse (op til uge 40), ved at opretholde dosen ved studiestart og eskalere dosis ved sygdomsforværring.

Det valgte dosisregime til langtidsstudiet er beregnet til at opretholde den kliniske respons ved den lavest mulige eksponering.

Efter investigatorens skøn kan deltagere, der får den lave dosis (150 eller 100 milligram [mg]) af vedolizumab IV, eskaleres til den høje dosis (300 eller 200 mg), hvis deltagerne påviser sygdomsforværring ved 2 på hinanden følgende besøg (planlagt eller ikke planlagt).

Deltagere, der oplever fortsat sygdomsforværring i løbet af undersøgelsen på trods af at de har fået vedolizumab 300 eller 200 mg hver 8. uge (Q8W), vil blive afbrudt fra undersøgelsen.

Undersøgelsens varighed forventes at være op til 5 år, afhængigt af tilmeldingsraten i den tidligere randomiserede dobbeltblinde undersøgelse (MLN0002-2003 [NCT03138655]).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Barts and The London NHS Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106-3322
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Childrens Specialty Care - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Children's Center for Digestive Healthcare
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10031
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Frankrig
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach Tiqwa, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 52621
        • The Edmond and Lily Safra Children's Hospital - Sheba Medical Center
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-302
        • Gabinet Lekarski Dr. Hab. N. Med. Bartosz Korczowski
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 91-738
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi Osrodek Pediatryczny im Marii Konopnic
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61093
        • Kharkiv Regional Clinical Children's Hospital
  • Ungarn
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Ungarn, 3526
        • BAZ Megyei Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er mand eller kvinde med UC eller CD og var mellem 2 og 17 år, inklusive, på tidspunktet for randomiseringen for undersøgelse MLN0002-2003.

    (Bemærk: En deltager forbliver berettiget til at deltage i denne undersøgelse, efter at de er fyldt 18 år, hvis de fortsat opfylder inklusionskriterierne og ikke opfylder nogen eksklusionskriterier.)

  2. Har gennemført undersøgelse MLN0002-2003 og i uge 22 opnået klinisk respons som defineret ved en reduktion af delvis Mayo-score på >=2 point og >=25 % fra baseline eller en reduktion af Pædiatrisk ulcerøs colitis aktivitetsindeks (PUCAI) på >=20 point fra baseline for deltagere med UC; eller en reduktion af CDAI som defineret ved et >=70-point fald fra baseline eller et fald i Pediatric Crohns Disease Activity Index (PCDAI) på >=15 point for deltagere med CD.

  3. Får muligvis en terapeutisk dosis af følgende lægemidler:

    • Orale 5-aminosalicylsyre (5-ASA) forbindelser.
    • Oral kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende steroid i en dosis mindre end eller lig med [<=] 50 milligram pr. dag [mg/dag], budesonid i en dosis <= 9 mg/dag).
    • Topisk (rektal) behandling med 5-ASA eller kortikosteroider.
    • Probiotika (eksempel Saccharomyces boulardii).
    • Antidiarrémidler (f.eks. loperamid, diphenoxylat med atropin) til kontrol af kronisk diarré.
    • Antibiotika, der anvendes til behandling af CD (dvs. ciprofloxacin, metronidazol).
    • Azathioprin (AZA) eller 6-mercaptopurin (6-MP) eller methotrexat (MTX), forudsat at deltageren modtog denne medicin under tidligere deltagelse i MLN0002-2003.
  4. Deltagerens vaccinationer er opdateret i henhold til inklusionskriterier nummer 10 i MLN0002-2003.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er kvinde og er ammende eller gravid.
  2. Har overfølsomhed eller allergi over for vedolizumab eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
  3. Har trukket sig fra undersøgelse MLN0002-2003.
  4. Har udviklet enhver ny ustabil eller ukontrolleret kardiovaskulær, hjertesvigt moderat til alvorlig (New York Class Association III eller IV), pulmonal, lever, nyre, gastrointestinal (GI), genitourinær, hæmatologisk, koagulation, immunologisk, endokrin/metabolisk, neurologisk eller anden medicinsk lidelse, der efter investigatorens mening ville forvirre undersøgelsesresultaterne eller kompromittere deltagernes sikkerhed.
  5. Har en positiv progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) subjektiv symptom-tjekliste før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  6. Kræver i øjeblikket større kirurgisk indgreb for UC eller CD (eksempel, tarmresektion), eller forventes at kræve større kirurgisk indgreb for UC eller CD under undersøgelsen.
  7. Har andre alvorlige følgesygdomme, der vil begrænse hans eller hendes evne til at gennemføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vedolizumab højdosis gruppe
Deltagere med UC eller CD med baselinevægt større end eller lig med (>=) 30 kg (kg) vil modtage vedolizumab 300 mg og deltagere med UC eller CD med baselinevægt på mindre end (<) 30 kg vil modtage vedolizumab 200 mg , IV-infusion, hver 8. uge indtil vedolizumab IV er kommercielt tilgængelig for pædiatriske indikationer i deltagerens land, eller indtil andre lægemiddeladgangsprogrammer bliver tilgængelige (alt efter hvad der kommer først), fylder deltageren 18 år og kan overgå til kommerciel lægemiddel (op til ca. 8 år).
Medicin: Vedolizumab
Vedolizumab intravenøs infusion
Andre navne:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Eksperimentel: Vedolizumab lavdosisgruppe
Deltagere med UC eller CD med baselinevægt på >= 30 kg vil modtage vedolizumab 150 mg, og deltagere med UC eller CD med baselinevægt på < 30 kg vil modtage vedolizumab 100 mg IV infusion hver 8. uge, indtil vedolizumab IV er kommercielt tilgængelig til pædiatriske indikation(er) i deltagerens land, eller indtil andre narkotikaadgangsprogrammer bliver tilgængelige (alt efter hvad der kommer først), fylder deltageren 18 år og kan overgå til kommercielt stof (op til ca. 8 år).
Medicin: Vedolizumab
Vedolizumab intravenøs infusion
Andre navne:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicin op til opfølgningens afslutning (op til 6,8 år)
AE defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos deltagere i klinisk undersøgelse, der får lægemidlet; det behøver ikke nødvendigvis at have årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (for eksempel et klinisk signifikant unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det blev anset for relateret til lægemidlet. TEAE blev defineret som en AE, hvis indtrædelsesdato fandt sted på eller efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller en allerede tilstedeværende AE, der forværrede sig i intensitet eller hyppighed efter behandlingsstart, forekommende fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til dagen for den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicin op til opfølgningens afslutning (op til 6,8 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med UC, der opnåede og opretholdt klinisk respons baseret på fuld Mayo-score
Tidsramme: I uge 32
Klinisk respons blev defineret som en vedvarende reduktion i den fulde Mayo-score på ≥3 point og ≥30 procent (%) fra baseline (ved påbegyndelse af MLN0002-2003) og en vedvarende reduktion i rektal blødningsunderscore på ≥1 point fra baseline, eller en absolut rektal blødningsunderscore på mindre end eller lig med (≤1) point. Mayo-score var et instrument designet til at måle sygdomsaktivitet ved UC. Den bestod af 4 underscores: afføringsfrekvens, rektal blødning, fund ved endoskopi og lægens vurdering af sygdomsaktivitet, hver gradueret fra 0 til 3, hvor 0 indikerede normal og 3 indikerede mere alvorlig sygdom. Disse scores blev summeret for at give en totalscore i intervallet 0 til 12; hvor højere scores indikerede mere alvorlig sygdom.
I uge 32
Procentdel af deltagere med CD, der opnåede og opretholdt klinisk respons baseret på Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD)-score og Crohn's Disease Activity Index (CDAI) i uge 32
Tidsramme: I uge 32
Vedligeholdelse af klinisk respons baseret på SES-CD og CDAI blev defineret som en 50% reduktion i SES-CD-scoren ved endoskopi sammenlignet med baseline-endoskopien [ved påbegyndelse af MLN0002-2003 (NCT03138655)]; og fortsat reduktion i CDAI, som er en ≥ 70 point lavere score end baseline-CDAI-scoren ved påbegyndelsen af MLN0002-2003 (NCT03138655). CDAI var et forskningsværktøj, der blev brugt til at kvantificere symptomerne hos deltagere med Crohns sygdom. SES-CD bestod af 3 variabler: sårstørrelse, sår- og berørte overflader og tilstedeværelse af forsnævring, hver gradueret fra 0 til 3, hvor en score på 0 betyder ingen kolonlæsioner eller mucosallægning, og SES-CD større end (>) 1 indikerede tilstedeværelse af mucosallæsioner.
I uge 32
Tid til større inflammatorisk tarmsygdom (IBD) - relaterede hændelser
Tidsramme: Op til 6,8 år
Tid til større IBD-relaterede hændelser blev defineret som tiden fra start af studiemedicinering til første større IBD-relaterede indlæggelse, operation eller procedure på grund af UC og CD.
Op til 6,8 år
Ændring fra baseline i IMPACT-III - totalscore
Tidsramme: Baseline, uge 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 og 312
IMPACT-III-spørgeskemaet var et selvrapporteret måleinstrument med 35 lukkede spørgsmål, der omfattede 6 områder: Tarmsymptomer (7 emner), Systemiske symptomer (3 emner), Social funktion (12 emner), Kropsbillede (3 emner), Behandling/Interventioner (3 emner) og Emotionel funktion (7 emner). IMPACT-III anvendte en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5 for alle svar. Den samlede score blev opnået ved at summere de enkelte domænescores. Den samlede score varierede fra 35 til 175, hvor højere score antydede bedre livskvalitet.
Baseline, uge 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 og 312
Ændring fra baseline i IMPACT-III - Tarmbesværsdomænescore
Tidsramme: Baseline, uge 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 og 312
IMPACT-III-spørgeskemaet var et selvrapporteret mål med 35 lukkede spørgsmål, der dækkede 6 domæner. Domænet for tarmymptomer bestod af 7 emner. Hvert emne blev scoreret ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5. Domænescoren for tarmymptomer varierede fra 7 til 35, hvor højere scorer indikerer en bedre livskvalitet.
Baseline, uge 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 og 312
Ændring fra baseline i IMPACT-III - systemiske symptomer domænescore
Tidsramme: Baseline, uge 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 og 312
IMPACT-III-spørgeskemaet var et selvrapporteret mål med 35 lukkede spørgsmål, der omfattede 6 domæner. Systemiske symptomer-domænet bestod af 3 emner. Hvert emne blev scoret ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5. Systemiske symptomer-domænets score varierede fra 3 til 15, hvor højere score antyder en bedre livskvalitet.
Baseline, uge 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 og 312
Ændring fra baseline i IMPACT-III - Social funktionsdomænescore
Tidsramme: Baseline, uge 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 og 312
IMPACT-III-spørgeskemaet var en selvrapporteret måling med 35 lukkede spørgsmål, der dækkede 6 domæner. Domænet for social funktion bestod af 12 punkter. Hvert punkt blev scoret ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5. Scoren for social funktionsdomænet varierede fra 12 til 60, hvor højere score indikerede en bedre livskvalitet.
Baseline, uge 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 og 312
Ændring fra baseline i IMPACT-III - Body Image-domænescore
Tidsramme: Baseline, uge 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 og 312
IMPACT-III-spørgeskemaet var en selvrapporteret måling med 35 lukkede spørgsmål, der omfattede 6 domæner. Kropsbilleddomænet bestod af 3 emner. Hvert emne blev scoret ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5. Kropsbilleddomænets scoreområde var fra 3 til 15, hvor højere scorer indikerede en bedre livskvalitet.
Baseline, uge 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 og 312
Ændring fra baseline i IMPACT-III - Behandlings-/interventionsdomænescore
Tidsramme: Baseline, uger 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 og 312
IMPACT-III-spørgeskemaet var en selvrapporteret måling med 35 lukkede spørgsmål, der omfattede 6 domæner. Behandlings-/interventionsdomænet bestod af 3 elementer. Hvert element blev scoret ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5. Behandlings-/interventionsdomænets score varierede fra 3 til 15, hvor højere score indikerede en bedre livskvalitet.
Baseline, uger 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 og 312
Ændring fra baseline i IMPACT-III - Domænescore for følelsesmæssig funktion
Tidsramme: Baseline, uge 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 og 312
IMPACT-III-spørgeskemaet var et selvrapporteret mål med 35 lukkede spørgsmål, der omfattede 6 domæner. Følelsesmæssig funktion-domænet bestod af 7 emner. Hvert emne blev scoret ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5. Følelsesmæssig funktion-domænescore varierede fra 7 til 35, hvor højere score antydede en bedre livskvalitet.
Baseline, uge 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 og 312
Højdehastighed ved uge 48 og hver 48. uge
Tidsramme: Ved uge 48, 96, 144, 192, 240, 288 og 336
Hastighed i højde (centimeter om året [cm/år]) blev beregnet som ændringen i højde divideret med varigheden [tid mellem de to højdemålinger].
Ved uge 48, 96, 144, 192, 240, 288 og 336
Ændring fra baseline i højde
Tidsramme: Baseline, uge 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336
Ændring fra baseline i højde blev rapporteret.
Baseline, uge 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336
Ændring i vægt fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312 og 336
Ændring i vægt fra udgangspunktet blev rapporteret.
Baseline, uge 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312 og 336
Ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, uge 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312 og 336
BMI blev beregnet som vægt (i kilogram)/højde (i meter kvadrat).
Baseline, uge 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312 og 336
Procentdel af deltagere, der opnåede Tanner-stadie V på eller før alderen 16 (hos kvinder) eller alderen 17 (hos mænd)
Tidsramme: Op til 6,8 år
Tanner-stadiemåling var en skala, der blev brugt til at evaluere vækstparametre standardiseret for alder, køn og pubertetsudvikling. Kvindelig pubertetsudvikling inddelt efter skambehårsudvikling og bryststørrelse; mandlig pubertetsudvikling inddelt efter størrelsen af kønsorganerne og udvikling af skambehår. Vurderet i 5 stadier: stadium 1 (ingen udvikling) til 5 (voksenlignende udvikling i mængde og størrelse). Tanner-stadie blev vurderet ved eller før 16 års alderen for piger eller 17 års alderen for drenge.
Op til 6,8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Samarbejdspartnere

Takeda Development Center Americas, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vedolizumab-2005
  • 2017-002182-21 (EudraCT nummer)
  • U1111-1176-5741 (Anden identifikator: WHO)
  • 17/NE/0258 (Registry Identifier: NRES)
  • MOH_2017-09-18_000649 (Anden identifikator: CRS)
  • 2023-507766-35-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Vedolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner