궤양성 결장염(UC) 또는 크론병(CD)이 있는 소아 참가자에서 Vedolizumab 정맥 주사(IV)의 장기 안전성
2023년 4월 28일 업데이트: Takeda
궤양성 대장염 또는 크론병이 있는 소아 피험자에서 Vedolizumab IV의 장기 안전성을 결정하기 위한 2b상 확장 연구
이 연구의 목적은 궤양성 대장염 또는 크론병이 있는 소아 참여자에서 장기 베돌리주맙 IV 치료의 안전성 프로파일을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트되는 약물은 Vedolizumab입니다. Vedolizumab은 중등도에서 중증의 활성 UC 또는 CD가 있는 소아 참가자를 치료하기 위해 테스트되고 있습니다.
이 연구는 vedolizumab IV를 복용하는 참가자의 장기적인 안전성 프로필을 살펴볼 것입니다. 참가자는 이 이중 맹검 연구(최대 40주차) 동안 연구 시작 시 용량을 유지하고 질병 악화 시 용량을 증가시키는 동안 참가자와 조사자에게 공개되지 않은 상태로 무작위로 배정됩니다(우연히 동전 던지기처럼).
장기 연구를 위해 선택된 투여 요법은 가능한 가장 낮은 노출에서 임상 반응을 유지하기 위한 것입니다.
조사자의 재량에 따라, 참여자가 2회 연속 방문(예정 또는 미정).
8주마다(Q8W) 베돌리주맙 300 또는 200mg을 투여했음에도 불구하고 연구 기간 동안 질병이 계속 악화되는 참가자는 연구에서 제외됩니다.
연구 기간은 이전 무작위 이중 맹검 연구(MLN0002-2003 [NCT03138655])의 등록률에 따라 최대 5년이 될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California San Francisco
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Childrens Specialty Care - Jacksonville
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Children's Center for Digestive Healthcare
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New York
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New York, New York, 미국, 10031
- Columbia University Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical Universtiry of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Brussels
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Bruxelles, Brussels, 벨기에, 1020
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, 벨기에, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Englan
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London, Englan, 영국, E1 1BB
- Barts and The London NHS Trust - Children's Clinical Research Facility
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Kharkiv, 우크라이나, 61093
- Kharkiv Regional Clinical Children's Hospital
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Haifa, 이스라엘, 3436212
- Carmel Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Petach Tiqwa, 이스라엘, 4920235
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center - Dept. of Gastroenterology and Hepatology
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Zerifin, 이스라엘, 7030000
- Assaf Harofeh Medical Center
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, 이스라엘, 52621
- The Edmond and Lily Safra Children's Hospital - Sheba Medical Center
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Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, 폴란드, 91-738
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi Osrodek Pediatryczny im Marii Konopnicki
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, 폴란드, 30-663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
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Podkarpackie
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Rzeszow, Podkarpackie, 폴란드, 35-302
- Gabinet Lekarski Dr. Hab. N. Med. Bartosz Korczowski
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Ile-de-france
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Paris Cedex 15, Ile-de-france, 프랑스, 75015
- Hopital Necker-Enfants Malades - Service de Gastroenterologie-Hepatologie-Nutrition Pediatriques
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Borsod-abauj-zemplen
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Miskolc, Borsod-abauj-zemplen, 헝가리, 3526
- BAZ Megyei Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
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Csongrad
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Szeged, Csongrad, 헝가리, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Hajdu-bihar
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Debrecen, Hajdu-bihar, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
UC 또는 CD가 있는 남성 또는 여성이고 연구 MLN0002-2003에 대한 무작위화 시점에 2세에서 17세 사이였습니다.
(참고: 참가자는 포함 기준을 계속 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 경우 18세가 된 후에도 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.)
- 연구 MLN0002-2003을 완료했으며, 22주차에 부분 Mayo 점수 >=2점 감소 및 기준선 대비 >=25% 감소 또는 소아 궤양성 대장염 활동 지수(PUCAI) 감소로 정의된 임상 반응을 달성했습니다. UC 참가자의 경우 기준선에서 >=20점; 또는 기준치로부터 >=70점 감소로 정의된 CDAI의 감소 또는 CD 참가자에 대한 소아 크론병 활성 지수(PCDAI)의 >=15점 감소.
다음 약물의 치료 용량을 받고 있을 수 있습니다.
- 경구용 5-아미노살리실산(5-ASA) 화합물.
- 경구 코르티코스테로이드 요법(프레드니손 또는 이에 상응하는 스테로이드 [<=] 50mg/일[mg/일] 이하 용량, 부데소나이드 용량 <= 9mg/일).
- 5-ASA 또는 코르티코스테로이드를 사용한 국소(직장) 치료.
- 프로바이오틱스(예: Saccharomyces boulardii).
- 만성 설사 조절을 위한 지사제(예: 로페라미드, 아트로핀 함유 디페녹실레이트).
- CD 치료에 사용되는 항생제(즉, 시프로플록사신, 메트로니다졸).
- Azathioprine(AZA) 또는 6-mercaptopurine(6-MP) 또는 메토트렉세이트(MTX)(참가자가 MLN0002-2003에 이전에 참여하는 동안 이 약물을 투여받은 경우).
- 참가자의 예방 접종은 MLN0002-2003의 포함 기준 번호 10에 따라 최신입니다.
제외 기준:
- 여성이고 수유 중이거나 임신 중입니다.
- vedolizumab 또는 그 부형제에 과민성 또는 알레르기가 있습니다.
- 연구 MLN0002-2003에서 철회했습니다.
- 불안정하거나 조절되지 않는 심혈관, 중등도에서 중증의 심부전(New York Class Association III 또는 IV), 폐, 간, 신장, 위장관(GI), 비뇨생식기, 혈액학, 응고, 면역학, 내분비/대사, 신경학 또는 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 참가자의 안전을 위협할 수 있는 기타 의학적 장애.
- 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 전에 양성 진행성 다초점 백질뇌병증(PML) 주관적 증상 체크리스트를 가지고 있습니다.
- 현재 UC 또는 CD에 대한 주요 외과 개입(예: 장 절제술)이 필요하거나 연구 동안 UC 또는 CD에 대한 주요 외과 개입이 필요할 것으로 예상됩니다.
- 연구를 완료하는 능력을 제한하는 다른 심각한 합병증이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Vedolizumab 고용량 그룹
기준 체중이 30kg(kg) 이상인 UC 또는 CD 참가자는 vedolizumab 300mg을, 기준 체중이 30kg 미만(<)인 UC 또는 CD 참가자는 vedolizumab 200mg을 받습니다. , IV 주입, vedolizumab IV가 참여자의 국가에서 소아과 적응증에 대해 상업적으로 이용 가능할 때까지 또는 다른 약물 접근 프로그램이 이용 가능해질 때까지(둘 중 먼저 도래하는 것), 참여자가 18세가 되고 상업적으로 전환될 수 있을 때까지 8주마다 약물 (최대 약 8년).
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베돌리주맙 정맥주사
다른 이름들:
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실험적: Vedolizumab 저용량 그룹
기준 체중이 30kg 이상인 UC 또는 CD 참가자는 vedolizumab 150mg을, 기준 체중이 30kg 미만인 UC 또는 CD 참가자는 vedolizumab IV가 소아용으로 시판될 때까지 8주마다 vedolizumab 100mg IV 주입을 받습니다. 참가자의 국가에서 또는 다른 약물 접근 프로그램을 사용할 수 있게 될 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 참가자는 18세가 되고 상업용 약물로 전환할 수 있습니다(최대 약 8년).
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베돌리주맙 정맥주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 약 8년
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유해 사례(AE)는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 임상적으로 유의한 비정상 실험실 결과), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
TEAE는 연구 약물을 받은 후 발생하는 발병이 있는 부작용으로 정의됩니다.
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기준선 최대 약 8년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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32주차에 완전한 Mayo 점수를 기준으로 UC 회의 임상 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 32주차
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임상 반응은 기준선(MLN0002-2003 시작 시)에서 완전 마요네즈 점수가 3점 이상 지속적으로 감소하고 직장 출혈 하위 점수가 기준선에서 1점 이상 지속적으로 감소하거나 절대 직장 출혈 하위 점수가 <= 1점.
Mayo 점수는 UC의 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다.
그것은 4개의 하위 점수로 구성됩니다: 배변 빈도, 직장 출혈, 내시경 소견 및 질병 활동의 의사 평가, 각각 0에서 3까지 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
이 점수를 합산하여 0에서 12까지의 총 점수 범위를 제공합니다. 더 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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32주차
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32주차에 크론병에 대한 단순 내시경 점수(SES-CD) 점수의 50퍼센트(%) 감소를 기준으로 임상 반응을 만난 CD를 가진 참가자의 비율
기간: 32주차
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임상 반응은 기준선 내시경(MLN0002-2003 시작 시)과 비교하여 내시경에서 SES-CD 점수가 50% 감소하고 CDAI가 기준선 크론병 활성 지수에서 >=70 포인트 감소한 지속적인 감소로 정의됩니다. CDAI) MLN0002-2003 시작 시 점수.
CDAI는 크론병 환자의 증상을 정량화하는 데 사용되는 연구 도구입니다.
SES-CD는 3가지 변수로 구성됩니다. 궤양 크기, 궤양 및 영향을 받은 표면 및 좁아짐의 존재는 각각 0에서 3까지 등급이 매겨지며 0점은 결장 병변 또는 점막 치유가 없음을 의미하고 SES-CD가 (>) 1보다 크면 존재를 나타냅니다. 점막 병변.
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32주차
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주요 염증성 장 질환(IBD)에 걸리는 시간 - 관련 이벤트
기간: 기준선 최대 약 8년
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주요 IBD 관련 사건에는 UC 및 CD로 인한 입원, 수술 또는 시술이 포함되었습니다.
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기준선 최대 약 8년
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24주차 및 24주마다, 이후 최대 8년 동안 IMPACT-III 총점 및 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 최대 약 8년
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IMPACT-III 설문지는 장 증상(7개 항목), 전신 증상(3개 항목), 사회적 기능(12개 항목), 신체 이미지(3개 항목), 치료/중재 등 6개 영역을 포함하는 35개의 폐쇄형 질문이 포함된 자가 보고 측정입니다. (3개 항목) 및 정서 기능(7개 항목).
IMPACT-III는 모든 답변에 대해 1에서 5까지 범위의 5점 리커트 척도를 사용합니다.
결과 점수의 범위는 35에서 175까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 우수함을 나타냅니다.
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기준선 최대 약 8년
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48주 및 48주마다 신장 속도, 이후 최대 8년
기간: 기준선 최대 약 8년
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높이 속도(연간 센티미터[cm/년])는 연간 높이의 변화입니다.
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기준선 최대 약 8년
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24주 및 24주마다, 그 후 최대 8년까지 키의 기준선에서 변화
기간: 기준선 최대 약 8년
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기준선 최대 약 8년
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24주 및 24주마다, 그 후 최대 8년 동안 체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 최대 약 8년
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기준선 최대 약 8년
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24주 및 24주마다 체질량 지수(BMI) 기준선에서 변경, 이후 최대 8년
기간: 기준선 최대 약 8년
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BMI = 체중(킬로그램)/신장^2(미터).
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기준선 최대 약 8년
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태너 단계 V를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 약 8년
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태너 단계 평가는 연령, 성별 및 사춘기 발달에 대해 표준화된 성장 매개변수를 평가하는 데 사용되는 척도입니다.
음모 발달 및 유방 크기에 의해 단계적으로 진행되는 여성 사춘기 발달; 남성의 사춘기 발달은 생식기의 크기와 음모의 발달에 의해 단계적으로 진행됩니다.
5단계로 분류: 1단계(발달 없음)에서 5단계(양과 크기에서 성인과 같은 발달).
태너 단계는 여성의 경우 16세 또는 남성의 경우 17세 이전에 평가됩니다.
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기준선 최대 약 8년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 30일
기본 완료 (예상)
2025년 5월 26일
연구 완료 (예상)
2025년 11월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Vedolizumab-2005
- 2017-002182-21 (EudraCT 번호)
- U1111-1176-5741 (기타 식별자: WHO)
- 17/NE/0258 (레지스트리 식별자: NRES)
- MOH_2017-09-18_000649 (기타 식별자: CRS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
베돌리주맙에 대한 임상 시험
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University Medical Center Groningen완전한
-
Ottawa Hospital Research InstituteCHEO Research Institute; Nebraska Centre for Substance Abuse Research모병
-
University of CalgaryAlimentiv Inc.모병
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesImperial College London; University College, London; Fred Hutchinson Cancer Center; Medical... 그리고 다른 협력자들종료됨