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Segurança a longo prazo com vedolizumabe intravenoso (IV) em participantes pediátricos com colite ulcerativa (UC) ou doença de Crohn (DC)

21 de abril de 2026 atualizado por: Takeda

Um estudo de extensão de fase 2b para determinar a segurança a longo prazo do vedolizumabe IV em pacientes pediátricos com colite ulcerosa ou doença de Crohn

O objetivo deste estudo é determinar o perfil de segurança do tratamento de longo prazo com vedolizumabe IV em participantes pediátricos com UC ou DC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada Vedolizumab. O vedolizumabe está sendo testado para tratar participantes pediátricos com UC ou DC ativa moderada a grave.

Este estudo analisará o perfil de segurança a longo prazo em participantes que tomam vedolizumabe IV. Os participantes serão designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda), que permanecerão não revelados ao participante e ao investigador durante este estudo duplo-cego (até a semana 40), mantendo a dose na entrada do estudo e aumentando a dose no agravamento da doença.

O regime de dosagem selecionado para o estudo de longo prazo destina-se a manter a resposta clínica na menor exposição possível.

A critério do investigador, os participantes que recebem a dose baixa (150 ou 100 miligramas [mg]) de vedolizumabe IV podem ser escalados para a dose alta (300 ou 200 mg) se os participantes demonstrarem piora da doença em 2 visitas consecutivas (agendadas ou não programado).

Os participantes que apresentarem piora contínua da doença durante o estudo, apesar de receberem vedolizumabe 300 ou 200 mg a cada 8 semanas (Q8W), serão descontinuados do estudo.

Espera-se que a duração do estudo seja de até 5 anos, dependendo da taxa de inscrição no estudo randomizado duplo-cego anterior (MLN0002-2003 [NCT03138655]).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106-3322
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Childrens Specialty Care - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Children's Center for Digestive Healthcare
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10031
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • França
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, França, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
  • Hungria
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Hungria, 3526
        • BAZ Megyei Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Hungria, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach Tiqwa, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 52621
        • The Edmond and Lily Safra Children's Hospital - Sheba Medical Center
  • Polônia
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polônia, 35-302
        • Gabinet Lekarski Dr. Hab. N. Med. Bartosz Korczowski
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 91-738
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi Osrodek Pediatryczny im Marii Konopnic
  • Reino Unido
    • England
      • London, England, Reino Unido, E1 1BB
        • Barts and The London NHS Trust
  • Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia, 61093
        • Kharkiv Regional Clinical Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. É homem ou mulher com UC ou DC e tinha entre 2 e 17 anos, inclusive, no momento da randomização para o Estudo MLN0002-2003.

    (Observação: Um participante permanece elegível para participar deste estudo depois de atingir 18 anos de idade se continuar a atender aos critérios de inclusão e não atender a nenhum critério de exclusão.)

  2. Concluiu o Estudo MLN0002-2003 e, na Semana 22, obteve resposta clínica conforme definido por uma redução do escore parcial de Mayo de >=2 pontos e >=25% da linha de base, ou uma redução do Índice de Atividade de Colite Ulcerativa Pediátrica (PUCAI) de >=20 pontos da linha de base para participantes com UC; ou uma redução do CDAI conforme definido por uma diminuição >=70 pontos da linha de base ou uma diminuição do Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica (PCDAI) de >=15 pontos para participantes com DC.

  3. Pode estar recebendo uma dose terapêutica dos seguintes medicamentos:

    • Compostos orais de ácido 5-aminossalicílico (5-ASA).
    • Corticoterapia oral (prednisona ou esteroide equivalente em dose menor ou igual a [<=] 50 miligramas por dia [mg/dia], budesonida em dose <= 9 mg/dia).
    • Tratamento tópico (retal) com 5-ASA ou corticosteroides.
    • Probióticos (por exemplo, Saccharomyces boulardii).
    • Antidiarréicos (exemplo, loperamida, difenoxilato com atropina) para controle da diarreia crônica.
    • Antibióticos usados ​​para o tratamento da DC (ou seja, ciprofloxacina, metronidazol).
    • Azatioprina (AZA) ou 6-mercaptopurina (6-MP) ou metotrexato (MTX), desde que o participante tenha recebido este medicamento durante a participação anterior em MLN0002-2003.
  4. As vacinas do participante estão atualizadas de acordo com o critério de inclusão número 10 em MLN0002-2003.

Critério de exclusão:

  1. É do sexo feminino e está amamentando ou grávida.
  2. Tem hipersensibilidade ou alergia ao vedolizumabe ou a qualquer um de seus excipientes.
  3. Desistiu do Estudo MLN0002-2003.
  4. Desenvolveu qualquer nova insuficiência cardíaca instável ou descontrolada, insuficiência cardíaca moderada a grave (New York Class Association III ou IV), pulmonar, hepática, renal, gastrointestinal (GI), geniturinária, hematológica, de coagulação, imunológica, endócrina/metabólica, neurológica ou outro distúrbio médico que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou comprometer a segurança do participante.
  5. Tem uma lista subjetiva positiva de sintomas de leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML) antes da administração da primeira dose do medicamento em estudo.
  6. Atualmente requer intervenção cirúrgica importante para UC ou DC (por exemplo, ressecção intestinal) ou prevê-se que exija intervenção cirúrgica importante para UC ou DC durante o estudo.
  7. Tem outras comorbidades graves que limitarão sua capacidade de concluir o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Alta Dose de Vedolizumabe
Os participantes com UC ou DC com peso basal maior ou igual a (>=) 30 kg (kg) receberão vedolizumabe 300 mg e os participantes com UC ou DC com peso basal inferior a (<) 30 kg receberão vedolizumabe 200 mg , infusão IV, a cada 8 semanas até que o vedolizumabe IV esteja comercialmente disponível para indicação(ões) pediátrica(s) no país do participante ou até que outros programas de acesso a medicamentos estejam disponíveis (o que ocorrer primeiro), o participante completa 18 anos de idade e pode ser transferido para o programa comercial droga (até aproximadamente 8 anos).
Medicamento: Vedolizumabe
Infusão intravenosa de vedolizumabe
Outros nomes:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Experimental: Grupo de Baixa Dose de Vedolizumabe
Os participantes com UC ou DC com peso basal >= 30 kg receberão vedolizumabe 150 mg e os participantes com UC ou DC com peso basal < 30 kg receberão vedolizumabe 100 mg IV por infusão, a cada 8 semanas até que o vedolizumabe IV esteja comercialmente disponível para uso pediátrico indicação(ões) no país do participante ou até que outros programas de acesso a medicamentos estejam disponíveis (o que ocorrer primeiro), o participante completa 18 anos de idade e pode fazer a transição para o medicamento comercial (até aproximadamente 8 anos).
Medicamento: Vedolizumabe
Infusão intravenosa de vedolizumabe
Outros nomes:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até ao final do seguimento (até 6,8 anos)
EA definida como qualquer ocorrência médica indesejável em participantes de investigação clínica que receberam o medicamento; não tem necessariamente de ter uma relação causal com este tratamento. Uma EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo, um resultado laboratorial anormal clinicamente significativo), sintoma ou doença temporalmente associada ao uso de um medicamento, independentemente de ter sido considerada relacionada com o medicamento. A EAT foi definida como uma EA cuja data de início ocorreu a partir da primeira dose do medicamento do estudo, ou uma EA já presente que piorou em intensidade ou frequência após o início do tratamento, ocorrendo desde a primeira dose do medicamento do estudo até ao dia da última dose do medicamento do estudo.
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até ao final do seguimento (até 6,8 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Participantes com CU que Alcançaram e Mantiveram Resposta Clínica Baseada na Pontuação Completa de Mayo
Prazo: Na Semana 32
A resposta clínica foi definida como uma redução contínua na pontuação completa de Mayo de >=3 pontos e >=30 por cento (%) em relação à linha de base (no início do MLN0002-2003) e diminuição contínua na subpontuação de hemorragia retal de >=1 ponto em relação à linha de base, ou subpontuação absoluta de hemorragia retal inferior ou igual a (<=1) ponto. A pontuação de Mayo foi um instrumento concebido para medir a atividade da doença da CU. Consistia em 4 subpontuações: frequência das fezes, hemorragia retal, achados na endoscopia e avaliação do médico da atividade da doença, cada uma classificada de 0 a 3, em que 0 indicava normal e 3 indicava doença mais grave. Estas pontuações eram somadas para dar uma pontuação total entre 0 e 12; em que pontuações mais altas indicavam doença mais grave.
Na Semana 32
Percentagem de Participantes com DC que Alcançaram e Mantiveram Resposta Clínica com Base no Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) e no Crohn's Disease Activity Index (CDAI) na Semana 32
Prazo: Na Semana 32
A manutenção da resposta clínica com base no SES-CD e no CDAI foi definida como uma redução de 50% na pontuação SES-CD na endoscopia em comparação com a endoscopia de base [no início do MLN0002-2003 (NCT03138655)]; e redução contínua no CDAI que é uma diminuição >= 70 pontos em relação à pontuação CDAI de base no início do MLN0002-2003 (NCT03138655). O CDAI foi uma ferramenta de investigação utilizada para quantificar os sintomas dos participantes com doença de Crohn. O SES-CD consistia em 3 variáveis: tamanho da úlcera, superfícies ulceradas e afetadas e presença de estreitamento, cada uma classificada de 0 a 3, sendo que uma pontuação de 0 significa ausência de lesões cólicas ou cicatrização da mucosa, e um SES-CD superior a (>) 1 indicava a presença de lesões mucosas.
Na Semana 32
Tempo até Eventos Maiores Relacionados com Doença Inflamatória Intestinal (DII)
Prazo: Até 6,8 anos
O tempo até eventos importantes relacionados com DII foi definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até à primeira hospitalização, cirurgia ou procedimento importante relacionado com DII devido a RCU e DC.
Até 6,8 anos
Alteração em Relação à Linha de Base no IMPACT-III - Pontuação Total
Prazo: Linha de base, Semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 e 312
O questionário IMPACT-III foi uma medida auto-reportada com 35 questões fechadas abrangendo 6 domínios: Sintomas Intestinais (7 itens), Sintomas Sistémicos (3 itens), Funcionamento Social (12 itens), Imagem Corporal (3 itens), Tratamentos/Intervenções (3 itens) e Funcionamento Emocional (7 itens). O IMPACT-III utilizou uma escala de Likert de 5 pontos, variando de 1 a 5, para todas as respostas. A pontuação total foi obtida somando as pontuações individuais de cada domínio. A pontuação total variou de 35 a 175, sendo que pontuações mais elevadas sugerem uma melhor qualidade de vida.
Linha de base, Semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 e 312
Variação da Linha de Base na Pontuação do Domínio de Sintomas Intestinais do IMPACT-III
Prazo: Baseline, Semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 e 312
O questionário IMPACT-III era uma medida de autorrelato com 35 perguntas fechadas abrangendo 6 domínios. O domínio dos Sintomas Intestinais consistia em 7 itens. Cada item foi pontuado usando uma escala de Likert de 5 pontos, variando de 1 a 5. A pontuação do domínio dos sintomas intestinais variava de 7 a 35, com pontuações mais altas sugerindo uma melhor qualidade de vida.
Baseline, Semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 e 312
Alteração em relação ao valor basal no domínio de Sintomas Sistémicos do IMPACT-III
Prazo: Baseline, Semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 e 312
O questionário IMPACT-III foi uma medida autorrelatada com 35 perguntas fechadas abrangendo 6 domínios. O domínio dos sintomas sistémicos consistia em 3 itens. Cada item foi pontuado utilizando uma escala de Likert de 5 pontos, variando de 1 a 5. A pontuação do domínio dos sintomas sistémicos variou de 3 a 15, com pontuações mais elevadas a sugerir uma melhor qualidade de vida.
Baseline, Semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 e 312
Variação em Relação à Linha de Base no Domínio de Funcionamento Social do IMPACT-III
Prazo: Baseline, Semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 e 312
O questionário IMPACT-III era uma medida autorrelatada com 35 questões fechadas abrangendo 6 domínios. O domínio de funcionamento social consistia em 12 itens. Cada item era pontuado usando uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 a 5. A pontuação do domínio de funcionamento social variava de 12 a 60, com pontuações mais altas sugerindo uma melhor qualidade de vida.
Baseline, Semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 e 312
Alteração em Relação à Linha de Base no IMPACT-III - Pontuação do Domínio Imagem Corporal
Prazo: Baseline, Semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 e 312
O questionário IMPACT-III era uma medida auto-reportada com 35 questões fechadas abrangendo 6 domínios. O domínio da imagem corporal consistia em 3 itens. Cada item foi pontuado usando uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 a 5. A pontuação do domínio da imagem corporal variava de 3 a 15, com pontuações mais altas sugerindo uma melhor qualidade de vida.
Baseline, Semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 e 312
Alteração em Relação à Linha de Base no Domínio de Tratamento/Intervenções do IMPACT-III
Prazo: Baseline, Semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 e 312
O questionário IMPACT-III era uma medida auto-reportada com 35 perguntas fechadas abrangendo 6 domínios. O domínio tratamento/intervenções consistia em 3 itens. Cada item era pontuado usando uma escala de Likert de 5 pontos, variando de 1 a 5. A pontuação do domínio tratamento/intervenções variava de 3 a 15, com pontuações mais altas a sugerir uma melhor qualidade de vida.
Baseline, Semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 e 312
Alteração em Relação ao Valor Basal no Domínio de Funcionamento Emocional do IMPACT-III
Prazo: Linha de base, Semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 e 312
O questionário IMPACT-III era uma medida autorreferida com 35 perguntas fechadas abrangendo 6 domínios. O domínio de funcionamento emocional consistia em 7 itens. Cada item era pontuado usando uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 a 5. A pontuação do domínio de funcionamento emocional variava de 7 a 35, com pontuações mais altas sugerindo uma melhor qualidade de vida.
Linha de base, Semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 e 312
Velocidade de Crescimento na Semana 48 e a Cada 48 Semanas
Prazo: Às Semanas 48, 96, 144, 192, 240, 288 e 336
A velocidade de crescimento (centímetro por ano [cm/ano]) foi calculada como a alteração na altura dividida pela duração [tempo entre as duas medidas de altura].
Às Semanas 48, 96, 144, 192, 240, 288 e 336
Alteração em relação à Linha de Base em Altura
Prazo: Linha de base, Semanas 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336
A alteração em relação ao valor basal da altura foi reportada.
Linha de base, Semanas 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336
Alteração em Relação à Linha de Base no Peso
Prazo: Linha de base, Semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312 e 336
Foi reportada a alteração do peso em relação ao valor inicial.
Linha de base, Semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312 e 336
Alteração em Relação ao Valor de Referência no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312 e 336
O IMC foi calculado como Peso (em quilogramas)/altura (em metros quadrados).
Linha de base, semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312 e 336
Percentagem de Participantes que Alcançaram o Estádio Tanner V até aos 16 Anos (em Mulheres) ou 17 Anos (em Homens)
Prazo: Até 6,8 anos
A Avaliação do Estádio de Tanner era uma escala usada para avaliar parâmetros de crescimento padronizados para idade, sexo e desenvolvimento pubertário. O desenvolvimento pubertário feminino foi classificado pelo desenvolvimento do pelo púbico e pelo tamanho da mama; o desenvolvimento pubertário masculino foi classificado pelo tamanho dos genitais e pelo desenvolvimento do pelo púbico. Classificado em 5 estádios: estádio 1 (sem desenvolvimento) a 5 (desenvolvimento semelhante ao adulto em quantidade e tamanho). O estádio de Tanner foi avaliado aos 16 anos ou antes para mulheres ou aos 17 anos para homens.
Até 6,8 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Colaboradores

Takeda Development Center Americas, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

3 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

17 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Vedolizumab-2005
  • 2017-002182-21 (Número EudraCT)
  • U1111-1176-5741 (Outro identificador: WHO)
  • 17/NE/0258 (Identificador de registro: NRES)
  • MOH_2017-09-18_000649 (Outro identificador: CRS)
  • 2023-507766-35-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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