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Langzeitsicherheit mit Vedolizumab intravenös (IV) bei pädiatrischen Teilnehmern mit Colitis ulcerosa (UC) oder Morbus Crohn (CD)

21. April 2026 aktualisiert von: Takeda

Eine Verlängerungsstudie der Phase 2b zur Bestimmung der Langzeitsicherheit von Vedolizumab IV bei pädiatrischen Patienten mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung des Sicherheitsprofils einer Langzeitbehandlung mit Vedolizumab IV bei pädiatrischen Teilnehmern mit UC oder MC.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Vedolizumab. Vedolizumab wird zur Behandlung von pädiatrischen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver UC oder MC getestet.

Diese Studie wird das langfristige Sicherheitsprofil bei Teilnehmern untersuchen, die Vedolizumab IV einnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie beim Werfen einer Münze) zugewiesen, was dem Teilnehmer und dem Prüfarzt während dieser Doppelblindstudie (bis Woche 40) nicht bekannt gegeben wird, wobei die Dosis bei Studienbeginn beibehalten und die Dosis bei Verschlechterung der Krankheit eskaliert wird.

Das für die Langzeitstudie gewählte Dosierungsschema soll das klinische Ansprechen bei der geringstmöglichen Exposition aufrechterhalten.

Nach Ermessen des Prüfarztes können Teilnehmer, die die niedrige Dosis (150 oder 100 Milligramm [mg]) von Vedolizumab IV erhalten, auf die hohe Dosis (300 oder 200 mg) eskaliert werden, wenn die Teilnehmer bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen (geplant oder geplant) eine Verschlechterung der Krankheit zeigen außerplanmäßig).

Teilnehmer, bei denen es während der Studie trotz Verabreichung von Vedolizumab 300 oder 200 mg alle 8 Wochen (Q8W) zu einer anhaltenden Verschlechterung der Erkrankung kommt, werden von der Studie ausgeschlossen.

Die Studiendauer wird voraussichtlich bis zu 5 Jahre betragen, abhängig von der Rekrutierungsrate in der vorherigen randomisierten Doppelblindstudie (MLN0002-2003 [NCT03138655]).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach Tiqwa, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 52621
        • The Edmond and Lily Safra Children's Hospital - Sheba Medical Center
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-302
        • Gabinet Lekarski Dr. Hab. N. Med. Bartosz Korczowski
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 91-738
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi Osrodek Pediatryczny im Marii Konopnic
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61093
        • Kharkiv Regional Clinical Children's Hospital
  • Ungarn
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Ungarn, 3526
        • BAZ Megyei Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106-3322
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Childrens Specialty Care - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Children's Center for Digestive Healthcare
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10031
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Barts and The London NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist männlich oder weiblich mit UC oder MC und war zum Zeitpunkt der Randomisierung für die Studie MLN0002-2003 zwischen 2 und 17 Jahre alt, einschließlich.

    (Hinweis: Ein Teilnehmer bleibt berechtigt, an dieser Studie teilzunehmen, nachdem er 18 Jahre alt ist, wenn er weiterhin die Einschlusskriterien erfüllt und keine Ausschlusskriterien erfüllt.)

  2. Hat die Studie MLN0002-2003 abgeschlossen und in Woche 22 ein klinisches Ansprechen erreicht, definiert durch eine Verringerung des partiellen Mayo-Scores von > = 2 Punkten und > = 25% gegenüber dem Ausgangswert oder eine Verringerung des Pediatric Colitis ulcerosa Activity Index (PUCAI) von >=20 Punkten vom Ausgangswert für Teilnehmer mit CU; oder eine Reduktion des CDAI, definiert durch eine Abnahme von >=70 Punkten gegenüber dem Ausgangswert oder eine Abnahme des pädiatrischen Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (PCDAI) von >=15 Punkten für Teilnehmer mit CD.

  3. Kann eine therapeutische Dosis der folgenden Medikamente erhalten:

    • Orale 5-Aminosalicylsäure (5-ASA)-Verbindungen.
    • Orale Kortikosteroidtherapie (Prednison oder gleichwertiges Steroid in einer Dosis von weniger als oder gleich [<=] 50 Milligramm pro Tag [mg/Tag], Budesonid in einer Dosis von <= 9 mg/Tag).
    • Topische (rektale) Behandlung mit 5-ASA oder Kortikosteroiden.
    • Probiotika (z. B. Saccharomyces boulardii).
    • Antidiarrhoika (z. B. Loperamid, Diphenoxylat mit Atropin) zur Kontrolle von chronischem Durchfall.
    • Antibiotika zur Behandlung von CD (z. B. Ciprofloxacin, Metronidazol).
    • Azathioprin (AZA) oder 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Methotrexat (MTX), sofern der Teilnehmer dieses Medikament während der vorherigen Teilnahme an MLN0002-2003 erhalten hat.
  4. Die Impfungen des Teilnehmers sind gemäß Einschlusskriterium Nr. 10 in MLN0002-2003 aktuell.

Ausschlusskriterien:

  1. Ist weiblich und säugt oder trägt.
  2. Überempfindlichkeit oder Allergien gegen Vedolizumab oder einen seiner sonstigen Bestandteile hat.
  3. Hat sich von der Studie MLN0002-2003 zurückgezogen.
  4. Hat neue instabile oder unkontrollierte kardiovaskuläre, mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz (New York Class Association III oder IV), pulmonale, hepatische, renale, gastrointestinale (GI), urogenitale, hämatologische, Gerinnungs-, immunologische, endokrine/metabolische, neurologische oder andere medizinische Störung, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse verfälschen oder die Sicherheit der Teilnehmer gefährden würde.
  5. Hat eine positive subjektive Symptom-Checkliste für progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  6. Erfordert derzeit einen größeren chirurgischen Eingriff für UC oder MC (z. B. Darmresektion) oder erfordert voraussichtlich einen größeren chirurgischen Eingriff für UC oder MC während der Studie.
  7. Hat andere schwerwiegende Komorbiditäten, die seine Fähigkeit einschränken, die Studie abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vedolizumab-Hochdosisgruppe
Teilnehmer mit UC oder MC mit einem Ausgangsgewicht von größer oder gleich (>=) 30 Kilogramm (kg) erhalten Vedolizumab 300 mg und Teilnehmer mit UC oder MC mit einem Ausgangsgewicht von weniger als (<) 30 kg erhalten Vedolizumab 200 mg B. IV-Infusion, alle 8 Wochen, bis Vedolizumab IV für pädiatrische Indikation(en) im Land des Teilnehmers im Handel erhältlich ist oder bis andere Drug-Access-Programme verfügbar sind (je nachdem, was zuerst eintritt), der Teilnehmer 18 Jahre alt wird und auf den kommerziellen Markt umgestellt werden kann Medikament (bis ca. 8 Jahre).
Arzneimittel: Vedolizumab
Vedolizumab intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • Kynteles
Experimental: Vedolizumab-Niedrigdosisgruppe
Teilnehmer mit CU oder MC mit einem Ausgangsgewicht von >= 30 kg erhalten Vedolizumab 150 mg und Teilnehmer mit CU oder MC mit einem Ausgangsgewicht von < 30 kg erhalten alle 8 Wochen eine 100 mg Vedolizumab IV-Infusion, bis Vedolizumab IV im Handel für Kinder erhältlich ist Indikation(en) im Land des Teilnehmers oder bis andere Drogenzugangsprogramme verfügbar werden (je nachdem, was zuerst eintritt), wird der Teilnehmer 18 Jahre alt und kann auf kommerzielle Medikamente umgestellt werden (bis zu ungefähr 8 Jahren).
Arzneimittel: Vedolizumab
Vedolizumab intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • Kynteles

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Einnahme des Studienmedikaments bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6,8 Jahre)
AE definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei Teilnehmern einer klinischen Untersuchung, denen ein Arzneimittel verabreicht wurde; es muss nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung haben. Eine AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (z. B. einen klinisch signifikanten abnormalen Laborbefund), Symptom oder eine Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als arzneimittelbezogen angesehen wurde oder nicht. TEAE wurde definiert als eine AE, deren Beginnsdatum am oder nach der ersten Dosis des Studienarzneimittels auftrat, oder eine bereits vorhandene AE, die sich in Intensität oder Häufigkeit nach Behandlungsbeginn verschlechterte, und die von der ersten Dosis des Studienarzneimittels bis zum Tag der letzten Dosis des Studienarzneimittels auftrat.
Vom ersten Tag der Einnahme des Studienmedikaments bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 6,8 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit UC, die eine klinische Reaktion auf Basis des vollständigen Mayo-Scores erreichten und aufrechterhielten
Zeitfenster: In Woche 32
Das klinische Ansprechen wurde definiert als eine anhaltende Reduktion des kompletten Mayo-Scores um ≥3 Punkte und ≥30 Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert (bei Beginn von MLN0002-2003) und ein anhaltender Rückgang des Subscores für rektale Blutungen um ≥1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert oder ein absoluter Subscore für rektale Blutungen von weniger als oder gleich (≤1) Punkt. Der Mayo-Score war ein Instrument, das zur Messung der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa (UC) entwickelt wurde. Er bestand aus 4 Subscores: Stuhlfrequenz, rektale Blutungen, Befunde bei der Endoskopie und ärztliche Einschätzung der Krankheitsaktivität, jeweils auf einer Skala von 0 bis 3, wobei 0 für normal und 3 für eine schwerere Erkrankung stand. Diese Scores wurden summiert, um einen Gesamtscore im Bereich von 0 bis 12 zu erhalten; wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hinwiesen.
In Woche 32
Prozentsatz der Teilnehmer mit CD, die basierend auf dem Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD)-Score und dem Crohn's Disease Activity Index (CDAI) in Woche 32 eine klinische Response erreichten und aufrechterhielten
Zeitfenster: In Woche 32
Die Aufrechterhaltung des klinischen Ansprechens basierend auf SES-CD und CDAI wurde definiert als eine 50%ige Reduktion des SES-CD-Scores bei der Endoskopie im Vergleich zur Basisendoskopie [bei Beginn von MLN0002-2003 (NCT03138655)]; und eine fortgesetzte Reduktion des CDAI, die eine ≥ 70-Punkte-Verringerung gegenüber dem Basis-CDAI-Score bei Beginn von MLN0002-2003 (NCT03138655) darstellt. CDAI war ein Forschungswerkzeug, das zur Quantifizierung der Symptome von Teilnehmern mit Morbus Crohn verwendet wurde. SES-CD bestand aus 3 Variablen: Ulkusgröße, ulzerierte und betroffene Oberflächen und das Vorhandensein von Verengungen, jeweils von 0 bis 3 bewertet, wobei ein Score von 0 keine kolonischen Läsionen oder mukosale Heilung bedeutet, und ein SES-CD größer als (>) 1 das Vorhandensein von Schleimhautläsionen anzeigte.
In Woche 32
Zeit bis zu bedeutenden entzündlichen Darmerkrankung (IBD)-bedingten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 6,8 Jahren
Die Zeit bis zu schwerwiegenden IBD-bezogenen Ereignissen wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten schwerwiegenden IBD-bezogenen Krankenhauseinweisung, Operation oder Prozedur aufgrund von UC und CD.
Bis zu 6,8 Jahren
Veränderung vom Ausgangswert in IMPACT-III - Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, Wochen 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 und 312
Der IMPACT-III-Fragebogen war ein selbstberichtetes Messinstrument mit 35 geschlossenen Fragen, die 6 Bereiche umfassten: Darmsymptome (7 Items), systemische Symptome (3 Items), soziale Funktionsfähigkeit (12 Items), Körperbild (3 Items), Behandlung/Interventionen (3 Items) und emotionale Funktionsfähigkeit (7 Items). Der IMPACT-III verwendete für alle Antworten eine 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5. Der Gesamtscore wurde durch die Summierung der individuellen Bereichs-Scores ermittelt. Der Gesamtscore lag zwischen 35 und 175, wobei höhere Scores auf eine bessere Lebensqualität hindeuteten.
Baseline, Wochen 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 und 312
Veränderung vom Ausgangswert im IMPACT-III - Darmbeschwerden-Domänen-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 und 312
Der IMPACT-III-Fragebogen war ein selbstberichtetes Messinstrument mit 35 geschlossenen Fragen, die 6 Bereiche umfassten. Der Bereich Darmsymptome bestand aus 7 Items. Jedes Item wurde anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet. Der Punktwert im Bereich Darmsymptome lag zwischen 7 und 35, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hindeuteten.
Baseline, Woche 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 und 312
Veränderung vom Ausgangswert im IMPACT-III - Score des Domänenbereichs Systemische Symptome
Zeitfenster: Baseline, Wochen 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 und 312
Der IMPACT-III-Fragebogen war ein selbstberichtetes Messinstrument mit 35 geschlossenen Fragen, die 6 Bereiche umfassten. Der Bereich der systemischen Symptome bestand aus 3 Items. Jedes Item wurde anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet. Der Bereichsscore für systemische Symptome lag zwischen 3 und 15, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hindeuteten.
Baseline, Wochen 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 und 312
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im IMPACT-III - Bereich Soziale Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, Wochen 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 und 312
Der IMPACT-III-Fragebogen war ein selbstberichtetes Messinstrument mit 35 geschlossenen Fragen, die 6 Domänen umfassten. Die Domäne der sozialen Funktionsfähigkeit bestand aus 12 Items. Jedes Item wurde anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet. Der Bereich der sozialen Funktionsfähigkeit reichte von 12 bis 60 Punkten, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hindeuteten.
Baseline, Wochen 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 und 312
Veränderung vom Ausgangswert im IMPACT-III - Körperbild-Domain-Score
Zeitfenster: Baseline, Wochen 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 und 312
Der IMPACT-III-Fragebogen war ein selbstberichtetes Messinstrument mit 35 geschlossenen Fragen, die 6 Bereiche umfassten. Der Bereich Körperbild bestand aus 3 Items. Jedes Item wurde anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet. Der Bereichskörperbild-Score reichte von 3 bis 15, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hindeuteten.
Baseline, Wochen 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 und 312
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in IMPACT-III – Behandlung/Interventionen-Domain-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 und 312
Der IMPACT-III-Fragebogen war ein selbstberichtetes Messinstrument mit 35 geschlossenen Fragen, die 6 Bereiche umfassten. Der Behandlungs-/Interventionsbereich bestand aus 3 Items. Jedes Item wurde anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet. Der Behandlungs-/Interventionsbereich-Score lag zwischen 3 und 15, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hindeuteten.
Baseline, Woche 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 und 312
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im IMPACT-III - Emotionales Funktionsbereichs-Score
Zeitfenster: Baseline, Wochen 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 und 312
Der IMPACT-III-Fragebogen war ein selbstberichtetes Maß mit 35 geschlossenen Fragen, die 6 Bereiche umfassten. Der Bereich der emotionalen Funktionsfähigkeit bestand aus 7 Items. Jedes Item wurde anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet. Der Punktwert im Bereich der emotionalen Funktionsfähigkeit lag zwischen 7 und 35, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hindeuten.
Baseline, Wochen 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 und 312
Höhenwachstumsgeschwindigkeit in Woche 48 und alle 48 Wochen
Zeitfenster: Nach 48, 96, 144, 192, 240, 288 und 336 Wochen
Die Höhenwachstumsgeschwindigkeit (Zentimeter pro Jahr [cm/Jahr]) wurde als Höhenänderung geteilt durch die Dauer [Zeit zwischen den beiden Höhenmessungen] berechnet.
Nach 48, 96, 144, 192, 240, 288 und 336 Wochen
Änderung der Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336
Die Veränderung der Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert wurde berichtet.
Baseline, Woche 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336
Veränderung des Gewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312 und 336
Die Veränderung des Gewichts gegenüber dem Ausgangswert wurde berichtet.
Baseline, Woche 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312 und 336
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312 und 336
Der BMI wurde als Gewicht (in Kilogramm) durch Körpergröße (in Quadratmetern) berechnet.
Baseline, Wochen 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312 und 336
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Tanner-Stadium V bis zum Alter von 16 Jahren (bei Frauen) oder 17 Jahren (bei Männern) erreichten
Zeitfenster: Bis zu 6,8 Jahren
Die Tanner-Stadien-Bewertung war eine Skala zur Beurteilung von Wachstumsparametern, die für Alter, Geschlecht und Pubertätsentwicklung standardisiert wurde. Die weibliche Pubertätsentwicklung wurde anhand der Schamhaarentwicklung und der Brustgröße eingestuft; die männliche Pubertätsentwicklung anhand der Größe der Genitalien und der Entwicklung der Schamhaare. Eingeteilt in 5 Stadien: Stadium 1 (keine Entwicklung) bis 5 (erwachsenenähnliche Entwicklung in Menge und Größe). Das Tanner-Stadium wurde bei oder vor dem Alter von 16 Jahren für Frauen oder 17 Jahren für Männer bewertet.
Bis zu 6,8 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Mitarbeiter

Takeda Development Center Americas, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vedolizumab-2005
  • 2017-002182-21 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1176-5741 (Andere Kennung: WHO)
  • 17/NE/0258 (Registrierungskennung: NRES)
  • MOH_2017-09-18_000649 (Andere Kennung: CRS)
  • 2023-507766-35-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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