Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo stosowania wedolizumabu podawanego dożylnie (iv.) u dzieci i młodzieży z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) lub chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD)

28 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Takeda

Badanie rozszerzone fazy 2b mające na celu określenie długoterminowego bezpieczeństwa stosowania wedolizumabu dożylnego u dzieci i młodzieży z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna

Celem tego badania jest określenie profilu bezpieczeństwa długotrwałego leczenia wedolizumabem dożylnym u dzieci z UC lub CD.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się Vedolizumab. Wedolizumab jest testowany pod kątem leczenia uczestników pediatrycznych z umiarkowaną lub ciężką aktywną postacią UC lub CD.

Badanie to będzie dotyczyło długoterminowego profilu bezpieczeństwa u uczestników przyjmujących wedolizumab IV. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo, jak rzut monetą), co pozostanie nieujawnione uczestnikowi i badaczowi podczas tego podwójnie ślepego badania (do tygodnia 40), utrzymując dawkę na początku badania i zwiększając dawkę w przypadku pogorszenia choroby.

Schemat dawkowania wybrany do badania długoterminowego ma na celu utrzymanie odpowiedzi klinicznej przy możliwie najniższej ekspozycji.

Według uznania badacza, uczestnicy otrzymujący małą dawkę (150 lub 100 miligramów [mg]) wedolizumabu iv. nieplanowane).

Uczestnicy, u których podczas badania wystąpi dalsze pogorszenie choroby pomimo podawania wedolizumabu w dawce 300 lub 200 mg co 8 tygodni (co 8 tyg.), zostaną wycofani z badania.

Oczekuje się, że czas trwania badania wyniesie do 5 lat, w zależności od wskaźnika zapisów w poprzednim randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu (MLN0002-2003 [NCT03138655]).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgia, 1020
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Francja
    • Ile-de-france
      • Paris Cedex 15, Ile-de-france, Francja, 75015
        • Hopital Necker-Enfants Malades - Service de Gastroenterologie-Hepatologie-Nutrition Pediatriques
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach Tiqwa, Izrael, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center - Dept. of Gastroenterology and Hepatology
      • Zerifin, Izrael, 7030000
        • Assaf Harofeh Medical Center
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 52621
        • The Edmond and Lily Safra Children's Hospital - Sheba Medical Center
  • Polska
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polska, 91-738
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi Osrodek Pediatryczny im Marii Konopnicki
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polska, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polska, 35-302
        • Gabinet Lekarski Dr. Hab. N. Med. Bartosz Korczowski
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Childrens Specialty Care - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Children's Center for Digestive Healthcare
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10031
        • Columbia University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical Universtiry of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61093
        • Kharkiv Regional Clinical Children's Hospital
  • Węgry
    • Borsod-abauj-zemplen
      • Miskolc, Borsod-abauj-zemplen, Węgry, 3526
        • BAZ Megyei Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Węgry, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Zjednoczone Królestwo
    • Englan
      • London, Englan, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Barts and The London NHS Trust - Children's Clinical Research Facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jest mężczyzną lub kobietą z UC lub CD i miał od 2 do 17 lat włącznie, w momencie randomizacji do badania MLN0002-2003.

    (Uwaga: uczestnik nadal kwalifikuje się do udziału w tym badaniu po ukończeniu 18 lat, jeśli nadal spełnia kryteria włączenia i nie spełnia żadnych kryteriów wykluczenia).

  2. Ukończył badanie MLN0002-2003 i w 22. tygodniu uzyskał odpowiedź kliniczną zdefiniowaną jako zmniejszenie częściowej punktacji Mayo o >=2 punkty i >=25% od wartości wyjściowej lub zmniejszenie wskaźnika aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci (PUCAI) >=20 punktów od wartości wyjściowej dla uczestników z UC; lub zmniejszenie CDAI zdefiniowane jako >=70-punktowy spadek od poziomu wyjściowego lub spadek Pediatric Crohna Activity Index (PCDAI) o >=15 punktów dla uczestników z CD.

  3. Może otrzymywać terapeutyczną dawkę następujących leków:

    • Doustne związki kwasu 5-aminosalicylowego (5-ASA).
    • Terapia kortykosteroidami doustnymi (prednizon lub równoważny steroid w dawce mniejszej lub równej [<=] 50 miligramów na dobę [mg/dobę], budezonid w dawce <= 9 mg na dobę).
    • Miejscowe (doodbytnicze) leczenie 5-ASA lub kortykosteroidami.
    • Probiotyki (na przykład Saccharomyces boulardii).
    • Leki przeciwbiegunkowe (na przykład loperamid, difenoksylat z atropiną) do kontrolowania przewlekłej biegunki.
    • Antybiotyki stosowane w leczeniu CD (np. cyprofloksacyna, metronidazol).
    • Azatiopryna (AZA) lub 6-merkaptopuryna (6-MP) lub metotreksat (MTX), pod warunkiem, że uczestnik otrzymywał ten lek podczas wcześniejszego udziału w badaniu MLN0002-2003.
  4. Szczepienia uczestnika są aktualne zgodnie z kryterium włączenia numer 10 w MLN0002-2003.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jest kobietą i jest w okresie laktacji lub ciąży.
  2. Ma nadwrażliwość lub uczulenie na wedolizumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  3. Wycofał się z badania MLN0002-2003.
  4. Rozwinęła się jakakolwiek nowa niestabilna lub niekontrolowana niewydolność sercowo-naczyniowa, niewydolność serca o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (klasa III lub IV według New York Class Association), płucna, wątrobowa, nerkowa, żołądkowo-jelitowa (GI), moczowo-płciowa, hematologiczna, krzepnięcia, immunologiczna, endokrynologiczna/metaboliczna, neurologiczna lub inne zaburzenie medyczne, które w opinii badacza mogłoby zakłócić wyniki badania lub zagrozić bezpieczeństwu uczestnika.
  5. Ma pozytywną listę kontrolną subiektywnych objawów postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  6. Obecnie wymaga poważnej interwencji chirurgicznej z powodu UC lub CD (na przykład resekcja jelita) lub przewiduje się, że będzie wymagać poważnej interwencji chirurgicznej z powodu UC lub CD podczas badania.
  7. Ma inne poważne choroby współistniejące, które ograniczają jego zdolność do ukończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa otrzymująca duże dawki wedolizumabu
Uczestnicy z UC lub CD o masie wyjściowej większej lub równej (>=) 30 kilogramów (kg) otrzymają 300 mg wedolizumabu, a uczestnicy z UC lub CD o masie wyjściowej mniejszej niż (<) 30 kg otrzymają 200 mg wedolizumabu , infuzja dożylna, co 8 tygodni, aż wedolizumab dożylny będzie dostępny na rynku we wskazaniu pediatrycznym w kraju uczestnika lub do czasu udostępnienia innych programów dostępu do leków (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), uczestnik ukończy 18 lat i będzie mógł przejść do komercyjnego leku (do około 8 lat).
Lek: Wedolizumab
Wedolizumab we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Eksperymentalny: Grupa otrzymująca małe dawki wedolizumabu
Uczestnicy z UC lub CD o masie wyjściowej >= 30 kg otrzymają wedolizumab w dawce 150 mg, a uczestnicy z UC lub CD o masie wyjściowej < 30 kg otrzymają wedolizumab w dawce 100 mg dożylnie co 8 tygodni, aż do momentu, gdy wedolizumab dożylny będzie dostępny w wskazania (wskazań) w kraju uczestnika lub do czasu udostępnienia innych programów dostępu do leków (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), uczestnik kończy 18 lat i może przejść na lek komercyjny (do około 8 lat).
Lek: Wedolizumab
Wedolizumab we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 8 lat
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (na przykład klinicznie istotnym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z lekiem, czy nie. TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które rozpoczyna się po otrzymaniu badanego leku.
Linia bazowa do około 8 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wrzodziejące zapalenie jelita grubego uzyskało odpowiedź kliniczną na podstawie pełnego wyniku Mayo w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 32
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako ciągłe zmniejszanie się całkowitej punktacji w skali Mayo o >=3 punkty w stosunku do wartości początkowej (na początku badania MLN0002-2003) i ciągłe zmniejszanie się w podskali krwawienia z odbytu o >=1 punkt w stosunku do wartości początkowej lub bezwzględne podskali krwawienia z odbytu o <= 1 punkt. Skala Mayo jest narzędziem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Składa się z 4 podskal: częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki endoskopii i ocena aktywności choroby przez lekarza, każda oceniana od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Wyniki te są sumowane, dając całkowity zakres wyników od 0 do 12; gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Tydzień 32
Odsetek uczestników z CD, u których uzyskano odpowiedź kliniczną na podstawie 50-procentowej (%) redukcji w wyniku prostej endoskopii dla choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 32
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie o 50% wyniku SES-CD w endoskopii w porównaniu z wyjściową endoskopią (na początku badania MLN0002-2003) i dalsze zmniejszenie wskaźnika CDAI, tj. zmniejszenie o >=70 punktów w stosunku do wyjściowego wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna ( CDAI) na początku MLN0002-2003. CDAI jest narzędziem badawczym służącym do ilościowego określania objawów u uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna. SES-CD składa się z 3 zmiennych: rozmiar owrzodzenia, owrzodzone i zajęte powierzchnie oraz obecność zwężeń, z których każda jest oceniana od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak zmian okrężnicy lub wygojenia błony śluzowej, a SES-CD większy niż (>) 1 wskazuje na obecność uszkodzeń błony śluzowej.
Tydzień 32
Czas do wystąpienia poważnego zapalenia jelit (IBD) — zdarzenia powiązane
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 8 lat
Główne zdarzenia związane z nieswoistym zapaleniem jelit obejmowały hospitalizacje, operacje lub zabiegi z powodu UC i CD.
Linia bazowa do około 8 lat
Zmiana od wartości początkowej w wynikach całkowitych i podskalowych IMPACT-III w 24. tygodniu i co 24 tygodnie, następnie do 8 lat
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 8 lat
Kwestionariusz IMPACT-III jest narzędziem samoopisowym zawierającym 35 pytań zamkniętych obejmujących 6 domen: objawy jelitowe (7 pozycji), objawy ogólnoustrojowe (3 pozycje), funkcjonowanie społeczne (12 pozycji), obraz ciała (3 pozycje), leczenie/interwencje (3 pozycje) oraz Funkcjonowanie emocjonalne (7 pozycji). IMPACT-III wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta od 1 do 5 dla wszystkich odpowiedzi. Wynik końcowy mieści się w zakresie od 35 do 175, przy czym wyższe wyniki sugerują lepszą jakość życia.
Linia bazowa do około 8 lat
Szybkość wzrastania w 48. tygodniu i co 48 tygodni, następnie do 8 lat
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 8 lat
Prędkość wzrostu (centymetr na rok [cm/rok]) to zmiana wzrostu na rok.
Linia bazowa do około 8 lat
Zmiana wzrostu od wartości początkowej w 24. tygodniu i co 24 tygodnie, a następnie do 8 lat
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 8 lat
Linia bazowa do około 8 lat
Zmiana masy ciała od wartości początkowej w 24. tygodniu i co 24 tygodnie, a następnie do 8 lat
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 8 lat
Linia bazowa do około 8 lat
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu i co 24 tygodnie, następnie do 8 lat
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 8 lat
BMI = waga (w kilogramach)/wzrost^2 (w metrach).
Linia bazowa do około 8 lat
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli V etap Tannera
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 8 lat
Tanner Stage Evaluation to skala służąca do oceny parametrów wzrostu standaryzowanych dla wieku, płci i rozwoju dojrzewania płciowego. Rozwój dojrzewania kobiet według etapów rozwoju owłosienia łonowego i rozmiaru piersi; rozwój dojrzewania męskiego według wielkości genitaliów i rozwoju owłosienia łonowego. Oceniane w 5 etapach: etap 1 (brak rozwoju) do 5 (rozwój podobny do dorosłego pod względem ilości i wielkości). Etap Tannera ocenia się w wieku 16 lat lub wcześniej dla kobiet lub 17 lat dla mężczyzn.
Linia bazowa do około 8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Współpracownicy

Takeda Development Center Americas, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

26 maja 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

24 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Vedolizumab-2005
  • 2017-002182-21 (Numer EudraCT)
  • U1111-1176-5741 (Inny identyfikator: WHO)
  • 17/NE/0258 (Identyfikator rejestru: NRES)
  • MOH_2017-09-18_000649 (Inny identyfikator: CRS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostanie udostępniony wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj