Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo stosowania wedolizumabu podawanego dożylnie (iv.) u dzieci i młodzieży z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) lub chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Badanie rozszerzone fazy 2b mające na celu określenie długoterminowego bezpieczeństwa stosowania wedolizumabu dożylnego u dzieci i młodzieży z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna

Celem tego badania jest określenie profilu bezpieczeństwa długotrwałego leczenia wedolizumabem dożylnym u dzieci z UC lub CD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się Vedolizumab. Wedolizumab jest testowany pod kątem leczenia uczestników pediatrycznych z umiarkowaną lub ciężką aktywną postacią UC lub CD.

Badanie to będzie dotyczyło długoterminowego profilu bezpieczeństwa u uczestników przyjmujących wedolizumab IV. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo, jak rzut monetą), co pozostanie nieujawnione uczestnikowi i badaczowi podczas tego podwójnie ślepego badania (do tygodnia 40), utrzymując dawkę na początku badania i zwiększając dawkę w przypadku pogorszenia choroby.

Schemat dawkowania wybrany do badania długoterminowego ma na celu utrzymanie odpowiedzi klinicznej przy możliwie najniższej ekspozycji.

Według uznania badacza, uczestnicy otrzymujący małą dawkę (150 lub 100 miligramów [mg]) wedolizumabu iv. nieplanowane).

Uczestnicy, u których podczas badania wystąpi dalsze pogorszenie choroby pomimo podawania wedolizumabu w dawce 300 lub 200 mg co 8 tygodni (co 8 tyg.), zostaną wycofani z badania.

Oczekuje się, że czas trwania badania wyniesie do 5 lat, w zależności od wskaźnika zapisów w poprzednim randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu (MLN0002-2003 [NCT03138655]).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francja, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach Tiqwa, Izrael, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 52621
        • The Edmond and Lily Safra Children's Hospital - Sheba Medical Center
  • Polska
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polska, 35-302
        • Gabinet Lekarski Dr. Hab. N. Med. Bartosz Korczowski
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 91-738
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi Osrodek Pediatryczny im Marii Konopnic
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106-3322
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Childrens Specialty Care - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Children's Center for Digestive Healthcare
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10031
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61093
        • Kharkiv Regional Clinical Children's Hospital
  • Węgry
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Węgry, 3526
        • BAZ Megyei Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Węgry, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Barts and The London NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jest mężczyzną lub kobietą z UC lub CD i miał od 2 do 17 lat włącznie, w momencie randomizacji do badania MLN0002-2003.

    (Uwaga: uczestnik nadal kwalifikuje się do udziału w tym badaniu po ukończeniu 18 lat, jeśli nadal spełnia kryteria włączenia i nie spełnia żadnych kryteriów wykluczenia).

  2. Ukończył badanie MLN0002-2003 i w 22. tygodniu uzyskał odpowiedź kliniczną zdefiniowaną jako zmniejszenie częściowej punktacji Mayo o >=2 punkty i >=25% od wartości wyjściowej lub zmniejszenie wskaźnika aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci (PUCAI) >=20 punktów od wartości wyjściowej dla uczestników z UC; lub zmniejszenie CDAI zdefiniowane jako >=70-punktowy spadek od poziomu wyjściowego lub spadek Pediatric Crohna Activity Index (PCDAI) o >=15 punktów dla uczestników z CD.

  3. Może otrzymywać terapeutyczną dawkę następujących leków:

    • Doustne związki kwasu 5-aminosalicylowego (5-ASA).
    • Terapia kortykosteroidami doustnymi (prednizon lub równoważny steroid w dawce mniejszej lub równej [<=] 50 miligramów na dobę [mg/dobę], budezonid w dawce <= 9 mg na dobę).
    • Miejscowe (doodbytnicze) leczenie 5-ASA lub kortykosteroidami.
    • Probiotyki (na przykład Saccharomyces boulardii).
    • Leki przeciwbiegunkowe (na przykład loperamid, difenoksylat z atropiną) do kontrolowania przewlekłej biegunki.
    • Antybiotyki stosowane w leczeniu CD (np. cyprofloksacyna, metronidazol).
    • Azatiopryna (AZA) lub 6-merkaptopuryna (6-MP) lub metotreksat (MTX), pod warunkiem, że uczestnik otrzymywał ten lek podczas wcześniejszego udziału w badaniu MLN0002-2003.
  4. Szczepienia uczestnika są aktualne zgodnie z kryterium włączenia numer 10 w MLN0002-2003.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jest kobietą i jest w okresie laktacji lub ciąży.
  2. Ma nadwrażliwość lub uczulenie na wedolizumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  3. Wycofał się z badania MLN0002-2003.
  4. Rozwinęła się jakakolwiek nowa niestabilna lub niekontrolowana niewydolność sercowo-naczyniowa, niewydolność serca o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (klasa III lub IV według New York Class Association), płucna, wątrobowa, nerkowa, żołądkowo-jelitowa (GI), moczowo-płciowa, hematologiczna, krzepnięcia, immunologiczna, endokrynologiczna/metaboliczna, neurologiczna lub inne zaburzenie medyczne, które w opinii badacza mogłoby zakłócić wyniki badania lub zagrozić bezpieczeństwu uczestnika.
  5. Ma pozytywną listę kontrolną subiektywnych objawów postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  6. Obecnie wymaga poważnej interwencji chirurgicznej z powodu UC lub CD (na przykład resekcja jelita) lub przewiduje się, że będzie wymagać poważnej interwencji chirurgicznej z powodu UC lub CD podczas badania.
  7. Ma inne poważne choroby współistniejące, które ograniczają jego zdolność do ukończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa otrzymująca duże dawki wedolizumabu
Uczestnicy z UC lub CD o masie wyjściowej większej lub równej (>=) 30 kilogramów (kg) otrzymają 300 mg wedolizumabu, a uczestnicy z UC lub CD o masie wyjściowej mniejszej niż (<) 30 kg otrzymają 200 mg wedolizumabu , infuzja dożylna, co 8 tygodni, aż wedolizumab dożylny będzie dostępny na rynku we wskazaniu pediatrycznym w kraju uczestnika lub do czasu udostępnienia innych programów dostępu do leków (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), uczestnik ukończy 18 lat i będzie mógł przejść do komercyjnego leku (do około 8 lat).
Lek: Wedolizumab
Wedolizumab we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Eksperymentalny: Grupa otrzymująca małe dawki wedolizumabu
Uczestnicy z UC lub CD o masie wyjściowej >= 30 kg otrzymają wedolizumab w dawce 150 mg, a uczestnicy z UC lub CD o masie wyjściowej < 30 kg otrzymają wedolizumab w dawce 100 mg dożylnie co 8 tygodni, aż do momentu, gdy wedolizumab dożylny będzie dostępny w wskazania (wskazań) w kraju uczestnika lub do czasu udostępnienia innych programów dostępu do leków (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), uczestnik kończy 18 lat i może przejść na lek komercyjny (do około 8 lat).
Lek: Wedolizumab
Wedolizumab we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z niepożądanymi zdarzeniami leczniczymi (NZL)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca obserwacji (do 6,8 lat)
Niekorzystne zdarzenie (AE) definiowane jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestników badania klinicznego, którym podano lek; nie musi ono koniecznie mieć związku przyczynowego z tym leczeniem. AE może zatem być każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (np. klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki laboratoryjne), symptomem lub chorobą związaną czasowo ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z lekiem. TEAE zdefiniowano jako AE, którego data wystąpienia nastąpiła w dniu pierwszej dawki leku badawczego lub później, lub już istniejący AE, który nasilił się pod względem intensywności lub częstotliwości po rozpoczęciu leczenia, występujący od pierwszej dawki leku badawczego do dnia ostatniej dawki leku badawczego.
Od pierwszej dawki badanego leku do końca obserwacji (do 6,8 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z WZJG, którzy osiągnęli i utrzymali odpowiedź kliniczną w oparciu o pełny wynik Mayo
Ramy czasowe: W 32. tygodniu
Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako utrzymującą się redukcję całkowitego wyniku Mayo o ≥3 punkty i ≥30% w porównaniu z wartością wyjściową (przy rozpoczęciu badania MLN0002-2003) oraz utrzymujące się zmniejszenie podwyniku krwawienia z odbytnicy o ≥1 punkt w porównaniu z wartością wyjściową lub bezwzględny podwynik krwawienia z odbytnicy mniejszy lub równy (≤1) punktowi. Wynik Mayo był narzędziem zaprojektowanym do pomiaru aktywności choroby w WZJG. Składał się z 4 podwyników: częstotliwość wypróżnień, krwawienie z odbytnicy, wyniki badania endoskopowego oraz ocena aktywności choroby przez lekarza, każdy oceniany w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznaczało stan normalny, a 3 – cięższą postać choroby. Te wyniki sumowano, uzyskając całkowity wynik w zakresie od 0 do 12; gdzie wyższe wyniki wskazywały na cięższą postać choroby.
W 32. tygodniu
Odsetek uczestników z CD, którzy osiągnęli i utrzymali odpowiedź kliniczną na podstawie prostego endoskopowego wskaźnika choroby Crohna (SES-CD) oraz wskaźnika aktywności choroby Crohna (CDAI) w 32. tygodniu
Ramy czasowe: W 32. tygodniu
Utrzymanie odpowiedzi klinicznej opartej na SES-CD i CDAI zdefiniowano jako 50% redukcję wyniku SES-CD w endoskopii w porównaniu z endoskopią wyjściową [na początku badania MLN0002-2003 (NCT03138655)]; oraz kontynuowaną redukcję CDAI, która stanowi zmniejszenie o ≥ 70 punktów w porównaniu z wyjściowym wynikiem CDAI na początku badania MLN0002-2003 (NCT03138655). CDAI było narzędziem badawczym używanym do kwantyfikacji objawów uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna. SES-CD składało się z 3 zmiennych: wielkość owrzodzeń, powierzchnie owrzodzone i zajęte oraz obecność zwężeń, każda oceniana od 0 do 3, przy czym wynik 0 oznacza brak zmian okrężniczych lub wygojenie błony śluzowej, a SES-CD większy niż (>) 1 wskazywał na obecność zmian błony śluzowej.
W 32. tygodniu
Czas do wystąpienia poważnych zdarzeń związanych z nieswoistymi zapaleniami jelit (IBD)
Ramy czasowe: Do 6,8 lat
Czas do wystąpienia poważnych zdarzeń związanych z IBD zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia w badaniu do pierwszej poważnej hospitalizacji, operacji lub procedury związanej z WZJG i ChLC.
Do 6,8 lat
Zmiana od wartości wyjściowej w skali IMPACT-III – wynik całkowity
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tygodnie 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 i 312
Kwestionariusz IMPACT-III był narzędziem samoopisowym zawierającym 35 pytań zamkniętych obejmujących 6 domen: Objawy jelitowe (7 pozycji), Objawy ogólnoustrojowe (3 pozycje), Funkcjonowanie społeczne (12 pozycji), Obraz ciała (3 pozycje), Leczenie/Interwencje (3 pozycje) oraz Funkcjonowanie emocjonalne (7 pozycji). IMPACT-III wykorzystywał 5-punktową skalę Likerta od 1 do 5 dla wszystkich odpowiedzi. Łączny wynik uzyskiwano poprzez zsumowanie wyników poszczególnych domen. Łączny wynik mieścił się w zakresie od 35 do 175, przy czym wyższe wyniki wskazywały na lepszą jakość życia.
Linia podstawowa, tygodnie 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 i 312
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali IMPACT-III – ocena domeny objawów jelitowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 i 312
Kwestionariusz IMPACT-III był samoopisowym narzędziem pomiarowym zawierającym 35 pytań zamkniętych obejmujących 6 domen. Domena Objawy ze strony jelit składała się z 7 pozycji. Każda pozycja była oceniana przy użyciu 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 1 do 5. Wynik domeny objawów ze strony jelit wahał się od 7 do 35, przy czym wyższe wyniki sugerowały lepszą jakość życia.
Punkt wyjściowy, tygodnie 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 i 312
Zmiana wartości początkowej w skali IMPACT-III – ocena objawów ogólnoustrojowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 i 312
Kwestionariusz IMPACT-III był samoopisową miarą składającą się z 35 pytań zamkniętych obejmujących 6 domen. Domena objawów ogólnoustrojowych składała się z 3 pozycji. Każda pozycja była oceniana przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od 1 do 5. Wynik domeny objawów ogólnoustrojowych wahał się od 3 do 15, przy czym wyższe wyniki sugerowały lepszą jakość życia.
Linia bazowa, tygodnie 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 i 312
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w domenie funkcjonowania społecznego w skali IMPACT-III
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 i 312
Kwestionariusz IMPACT-III był samoopisowym narzędziem pomiarowym zawierającym 35 pytań zamkniętych obejmujących 6 domen.
Domena funkcjonowania społecznego składała się z 12 pozycji.
Każda pozycja była oceniana przy użyciu 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 1 do 5. Wynik domeny funkcjonowania społecznego wynosił od 12 do 60 punktów, przy czym wyższe wyniki sugerowały lepszą jakość życia.
Punkt wyjściowy, tydzień 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 i 312
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali IMPACT-III – wyniki w obszarze obrazu ciała
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 i 312
Kwestionariusz IMPACT-III był miarą samoopisową zawierającą 35 pytań zamkniętych obejmujących 6 domen. Domena obrazu ciała składała się z 3 pozycji. Każda pozycja była oceniana przy użyciu 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 1 do 5. Wynik domeny obrazu ciała mieścił się w zakresie od 3 do 15, przy czym wyższe wyniki sugerowały lepszą jakość życia.
Punkt wyjściowy, tygodnie 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 i 312
Zmiana od wartości wyjściowej w skali IMPACT-III – wynik w domenie leczenia/interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 i 312
Kwestionariusz IMPACT-III był narzędziem samoopisowym zawierającym 35 pytań zamkniętych, obejmujących 6 domen. Domena leczenia/interwencji składała się z 3 pozycji. Każda pozycja była oceniana przy użyciu 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 1 do 5. Wynik domeny leczenia/interwencji wahał się od 3 do 15, przy czym wyższe wyniki sugerowały lepszą jakość życia.
Linia bazowa, tygodnie 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 i 312
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali IMPACT-III – domena funkcjonowania emocjonalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 i 312
Kwestionariusz IMPACT-III był samoopisowym narzędziem pomiarowym zawierającym 35 zamkniętych pytań obejmujących 6 domen. Domena funkcjonowania emocjonalnego składała się z 7 pozycji. Każda pozycja była oceniana przy użyciu 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 1 do 5. Wynik domeny funkcjonowania emocjonalnego mieścił się w przedziale od 7 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazywały na lepszą jakość życia.
Linia bazowa, tygodnie 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 i 312
Prędkość wzrostu w 48. tygodniu i co 48 tygodni
Ramy czasowe: W tygodniach 48, 96, 144, 192, 240, 288 i 336
Prędkość wzrostu (centymetr na rok [cm/rok]) została obliczona jako zmiana wysokości podzielona przez czas trwania [czas pomiędzy dwoma pomiarami wysokości].
W tygodniach 48, 96, 144, 192, 240, 288 i 336
Zmiana względem wartości wyjściowej w wysokości
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tygodnie 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336
Zgłoszono zmianę wzrostu względem wartości wyjściowej.
Linia wyjściowa, tygodnie 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336
Zmiana wagi w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Baseline, tygodnie 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312 i 336
Zgłoszono zmianę masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową.
Baseline, tygodnie 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312 i 336
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) względem wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312 i 336
BMI obliczono jako masę ciała (w kilogramach)/wzrost (w metrach kwadratowych).
Linia bazowa, tygodnie 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312 i 336
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli stadium V według skali Tannera w wieku 16 lat lub wcześniej (u kobiet) lub w wieku 17 lat (u mężczyzn)
Ramy czasowe: Do 6,8 roku
Skala Tannera była skalą stosowaną do oceny parametrów wzrostu standaryzowanych względem wieku, płci i rozwoju pokwitania. Rozwój pokwitania u dziewcząt oceniano na podstawie rozwoju owłosienia łonowego i wielkości piersi; rozwój pokwitania u chłopców oceniano na podstawie wielkości narządów płciowych i rozwoju owłosienia łonowego. Oceniano w 5 stadiach: stadium 1 (brak rozwoju) do 5 (rozwój dorosły pod względem ilości i wielkości). Stadium Tannera oceniano w wieku 16 lat lub wcześniej u dziewcząt lub 17 lat u chłopców.
Do 6,8 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Współpracownicy

Takeda Development Center Americas, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Vedolizumab-2005
  • 2017-002182-21 (Numer EudraCT)
  • U1111-1176-5741 (Inny identyfikator: WHO)
  • 17/NE/0258 (Identyfikator rejestru: NRES)
  • MOH_2017-09-18_000649 (Inny identyfikator: CRS)
  • 2023-507766-35-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostanie udostępniony wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Wedolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj