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患有溃疡性结肠炎 (UC) 或克罗恩病 (CD) 的儿科参与者静脉注射维多珠单抗 (IV) 的长期安全性

2026年4月21日 更新者：Takeda

一项 2b 期扩展研究，以确定 Vedolizumab IV 在患有溃疡性结肠炎或克罗恩病的儿科受试者中的长期安全性

本研究的目的是确定长期维多珠单抗 IV 治疗在患有 UC 或 CD 的儿科参与者中的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中被测试的药物被称为 Vedolizumab。 Vedolizumab 正在接受测试，用于治疗患有中度至重度活动性 UC 或 CD 的儿科参与者。

这项研究将着眼于服用维多珠单抗 IV 的参与者的长期安全性概况。 参与者将被随机分配（偶然，就像掷硬币一样），在这项双盲研究（最多 40 周）期间，参与者和研究者将保持不公开，维持研究开始时的剂量并在疾病恶化时增加剂量。

为长期研究选择的给药方案旨在以尽可能低的暴露量维持临床反应。

根据研究者的判断，接受低剂量（150 或 100 毫克 [mg]）维多珠单抗 IV 的参与者如果在连续 2 次就诊（预定或计划外）。

尽管每 8 周 (Q8W) 给予维多珠单抗 300 或 200 mg，但在研究期间经历疾病持续恶化的参与者将停止研究。

研究持续时间预计长达 5 年，具体取决于之前随机双盲研究 (MLN0002-2003 [NCT03138655]) 的入组率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

59

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kharkiv、乌克兰、61093
        • Kharkiv Regional Clinical Children's Hospital
  • 以色列
      • Haifa、以色列、3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem、以色列、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach Tiqwa、以色列、4920235
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan、Tel Aviv、以色列、52621
        • The Edmond and Lily Safra Children's Hospital - Sheba Medical Center
  • 匈牙利
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc、Borsod-Abauj Zemplen county、匈牙利、3526
        • BAZ Megyei Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
    • Csongrád megye
      • Szeged、Csongrád megye、匈牙利、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen、Hajdú-Bihar、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • 法国
    • Île-de-France Region
      • Paris、Île-de-France Region、法国、75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
  • 波兰
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów、Podkarpackie Voivodeship、波兰、35-302
        • Gabinet Lekarski Dr. Hab. N. Med. Bartosz Korczowski
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz、Łódź Voivodeship、波兰、91-738
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi Osrodek Pediatryczny im Marii Konopnic
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange、California、美国、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco、California、美国、94158
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106-3322
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Nemours Childrens Specialty Care - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Children's Center for Digestive Healthcare
    • New York
      • New York、New York、美国、10031
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Children's Hospital
  • 英国
    • England
      • London、England、英国、E1 1BB
        • Barts and The London NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 是患有 UC 或 CD 的男性或女性，并且在研究 MLN0002-2003 的随机化时年龄在 2 至 17 岁之间（含）。

    （注意：如果参与者继续符合纳入标准且不符合任何排除标准，则他们在年满 18 岁后仍有资格参与本研究。）

  2. 已完成研究 MLN0002-2003，并在第 22 周达到临床反应，定义为部分梅奥评分从基线降低 >=2 分和 >=25%，或小儿溃疡性结肠炎活动指数 (PUCAI) 降低与 UC 参与者的基线相比 >=20 分；或 CDAI 的减少定义为从基线减少 >=70 分或 CD 参与者的小儿克罗恩病活动指数 (PCDAI) 减少 >=15 分。

  3. 可能正在接受以下药物的治疗剂量：

    • 口服 5-氨基水杨酸 (5-ASA) 化合物。
    • 口服皮质类固醇治疗（泼尼松或等效类固醇，剂量小于或等于 [<=] 每天 50 毫克 [mg/天]，布地奈德剂量 <= 9 毫克/天）。
    • 用 5-ASA 或皮质类固醇进行局部（直肠）治疗。
    • 益生菌（例如布拉氏酵母菌）。
    • 用于控制慢性腹泻的止泻药（例如，洛哌丁胺、地芬诺酯和阿托品）。
    • 用于治疗 CD 的抗生素（即环丙沙星、甲硝唑）。
    • 硫唑嘌呤 (AZA) 或 6-巯基嘌呤 (6-MP) 或甲氨蝶呤 (MTX)，前提是参与者在之前参与 MLN0002-2003 期间接受过这种药物治疗。
  4. 根据 MLN0002-2003 中的第 10 条纳入标准，参与者的疫苗接种是最新的。

排除标准：

  1. 是女性并且正在哺乳或怀孕。
  2. 对维多珠单抗或其任何赋形剂过敏或过敏。
  3. 已退出研究 MLN0002-2003。
  4. 已出现任何新的不稳定或不受控制的心血管、中度至重度心力衰竭（纽约等级协会 III 或 IV）、肺、肝、肾、胃肠道 (GI)、泌尿生殖系统、血液学、凝血、免疫学、内分泌/代谢、神经学或研究者认为会混淆研究结果或危及参与者安全的其他医学障碍。
  5. 在给予第一剂研究药物之前具有阳性进行性多灶性脑白质病（PML）主观症状检查表。
  6. 目前需要对 UC 或 CD 进行大手术干预（例如，肠切除术），或者预计在研究期间需要对 UC 或 CD 进行大手术干预。
  7. 有其他严重的合并症会限制他或她完成研究的能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：维多珠单抗高剂量组
基线体重大于或等于 (>=) 30 千克 (kg) 的 UC 或 CD 参与者将接受维多珠单抗 300 mg，基线体重小于 (<) 30 kg 的 UC 或 CD 参与者将接受维多珠单抗 200 mg , IV 输注，每 8 周一次，直到 vedolizumab IV 在参与者的国家可用于儿科适应症的商业化或直到其他药物获取计划可用（以先到者为准），参与者年满 18 岁并且可以过渡到商业化药物（最多约 8 年）。
药品：维多珠单抗
维多珠单抗静脉滴注
其他名称：
  • MLN0002
  • ENTYVIO公司
  • 金特勒斯
实验性的：维多珠单抗低剂量组
基线体重 >= 30 kg 的 UC 或 CD 参与者将接受 150 mg vedolizumab，基线体重 < 30 kg 的 UC 或 CD 参与者将接受 vedolizumab 100 mg IV 输注，每 8 周一次，直到 vedolizumab IV 可用于儿科参与者所在国家/地区的适应症或直到其他药物获取计划可用（以先到者为准），参与者年满 18 岁并且可以过渡到商业药物（最多约 8 岁）。
药品：维多珠单抗
维多珠单抗静脉滴注
其他名称：
  • MLN0002
  • ENTYVIO公司
  • 金特勒斯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生治疗期不良事件（TEAE）的参与者百分比
大体时间：从首次使用研究药物起至随访结束（最长6.8年）
AE（不良事件）定义为临床研究受试者使用药物后发生的任何不良医学事件；其不一定与此治疗有因果关系。 因此，AE可以是任何不利和非预期的体征（例如，临床显著异常的实验室检查结果）、症状或疾病，在时间上与药物使用相关，无论其是否被认为与药物有关。 TEAE（治疗期间出现的不良事件）定义为起始日期在研究药物首次给药当天或之后发生的AE，或在治疗开始后强度或频率加重的已存在AE，发生时间从研究药物首次给药至研究药物末次给药当天。
从首次使用研究药物起至随访结束（最长6.8年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于完全梅奥评分实现并维持临床缓解的溃疡性结肠炎参与者百分比
大体时间：第32周
临床应答定义为：完整Mayo评分较基线（MLN0002-2003研究开始时）持续降低≥3分且降幅≥30%，同时直肠出血亚评分较基线持续降低≥1分，或直肠出血亚评分绝对值≤1分。 Mayo评分是用于评估溃疡性结肠炎疾病活动度的工具，包含4个亚评分：排便频率、直肠出血、内镜检查结果和医生对疾病活动度的评估，每个亚评分按0-3分分级（0分表示正常，3分表示疾病更严重）。这些评分相加得出总分范围0-12分，分数越高表示疾病越严重。
第32周
基于克罗恩病简化内镜评分（SES-CD）和克罗恩病活动指数（CDAI），在第32周达到并维持临床缓解的克罗恩病（CD）患者百分比
大体时间：在第32周
基于SES-CD和CDAI的临床反应维持定义为：与基线内镜检查[在MLN0002-2003（NCT03138655）启动时]相比，内镜检查SES-CD评分降低50%；且CDAI持续降低，即从MLN0002-2003（NCT03138655）启动时的基线CDAI评分下降≥70分。 CDAI是用于量化克罗恩病患者症状的研究工具。 SES-CD包含3个变量：溃疡大小、溃疡面和受累面以及是否存在狭窄，每项评分0-3分，0分表示无结肠病变或黏膜愈合，SES-CD大于（>）1分表示存在黏膜病变。
在第32周
至主要炎症性肠病（IBD）相关事件的时间
大体时间：长达6.8年
主要IBD相关事件的时间定义为从研究治疗开始到首次因UC和CD导致的主要IBD相关住院、手术或操作的时间。
长达6.8年
IMPACT-III 总分相对于基线的变化
大体时间：基线、第24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、288和312周
IMPACT-III问卷是一项包含35个封闭式问题的自我报告测量工具，涵盖6个领域：肠道症状（7个条目）、全身症状（3个条目）、社会功能（12个条目）、身体意象（3个条目）、治疗/干预（3个条目）和情绪功能（7个条目）。 IMPACT-III对所有答案使用1至5分的5点李克特量表。 总分通过各领域分数相加得出。 总分范围为35至175分，分数越高表明生活质量越好。
基线、第24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、288和312周
IMPACT-III - 肠道症状领域评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第24周、第48周、第72周、第96周、第120周、第144周、第168周、第192周、第216周、第240周、第264周、第288周和第312周
IMPACT-III问卷是一项包含35个封闭式问题的自我报告测量工具，涵盖6个领域。 肠道症状领域包含7个项目。 每个项目采用5点李克特量表进行评分，分值范围为1至5分。肠道症状领域总分范围为7至35分，分数越高表示生活质量越好。
基线、第24周、第48周、第72周、第96周、第120周、第144周、第168周、第192周、第216周、第240周、第264周、第288周和第312周
IMPACT-III 系统性症状领域评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、288和312周
IMPACT-III问卷是一项包含35个封闭式问题的自我报告测量工具，涵盖6个领域。 全身症状领域包含3个项目。 每个项目采用5点李克特量表进行评分，范围从1到5。全身症状领域得分范围为3到15，得分越高表明生活质量越好。
基线、第24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、288和312周
IMPACT-III 社会功能领域评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、288 和 312 周
IMPACT-III问卷是一种包含35个封闭式问题的自我报告测量工具，涵盖6个领域。 社会功能领域包含12个项目。 每个项目采用1至5分的李克特5点量表进行评分。社会功能领域得分范围为12至60分，分数越高表明生活质量越好。
基线，第 24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、288 和 312 周
IMPACT-III - 身体形象领域评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、288和312周
IMPACT-III问卷是一种包含35个封闭式问题的自评量表，涵盖6个领域。 身体意象领域包含3个项目。 每个项目采用1至5分的李克特五点量表进行评分。身体意象领域得分范围为3至15分，分数越高表明生活质量越好。
基线、第24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、288和312周
IMPACT-III 治疗/干预领域评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第24周、第48周、第72周、第96周、第120周、第144周、第168周、第192周、第216周、第240周、第264周、第288周和第312周
IMPACT-III问卷是一项包含35个封闭式问题的自评测量工具，涵盖6个领域。
治疗/干预领域包含3个项目。
每个项目采用5点李克特量表（1至5分）进行评分。治疗/干预领域得分范围为3至15分，分数越高表明生活质量越好。
基线、第24周、第48周、第72周、第96周、第120周、第144周、第168周、第192周、第216周、第240周、第264周、第288周和第312周
IMPACT-III 情绪功能领域评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、288和312周
IMPACT-III问卷是一项包含35个封闭式问题的自我报告测量工具，涵盖6个领域。 情感功能领域包含7个项目。 每个项目采用1至5分的5点李克特量表进行评分。情感功能领域得分范围为7至35分，分数越高表明生活质量越好。
基线、第24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、288和312周
第48周及每48周身高增长速度
大体时间：在第48周、96周、144周、192周、240周、288周和336周
身高增长速度（厘米/年 [cm/年]）的计算方法为身高变化值除以持续时间[两次身高测量之间的时间间隔]。
在第48周、96周、144周、192周、240周、288周和336周
身高相对于基线的变化
大体时间：基线，第48周，第96周，第144周，第192周，第240周，第288周，第336周
报告了与基线相比的身高变化。
基线，第48周，第96周，第144周，第192周，第240周，第288周，第336周
体重较基线的变化
大体时间：基线、第24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、288、312和336周
报告了体重相对于基线的变化。
基线、第24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、288、312和336周
基线体重指数（BMI）变化
大体时间：基线，第24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、288、312和336周
BMI的计算公式为体重（千克）除以身高（米）的平方。
基线，第24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、288、312和336周
在16岁（女性）或17岁（男性）及之前达到Tanner V期的参与者百分比
大体时间：长达6.8年
坦纳分期评估是一种用于评估生长参数的量表，这些参数已针对年龄、性别和青春期发育进行了标准化。 女性青春期发育根据阴毛发育和乳房大小分期；男性青春期发育根据生殖器大小和阴毛发育分期。 分为5个阶段：第1阶段（无发育）至第5阶段（在数量和大小上类似成人的发育）。 女性在16岁或之前、男性在17岁或之前评估坦纳分期。
长达6.8年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

合作者

Takeda Development Center Americas, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月30日

初级完成 (实际的)

2025年4月3日

研究完成 (实际的)

2025年7月17日

研究注册日期

首次提交

2017年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月20日

首次发布 (实际的)

2017年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月21日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Vedolizumab-2005
  • 2017-002182-21 (EudraCT编号)
  • U1111-1176-5741 (其他标识符：WHO)
  • 17/NE/0258 (注册表标识符：NRES)
  • MOH_2017-09-18_000649 (其他标识符：CRS)
  • 2023-507766-35-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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