Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú biztonság intravénás vedolizumabbal (IV) colitis ulcerosában (UC) vagy Crohn-betegségben (CD) szenvedő gyermekeknél

2026. április 21. frissítette: Takeda

2b. fázis, kiterjesztő vizsgálat a Vedolizumab IV hosszú távú biztonságosságának meghatározására colitis ulcerosában vagy Crohn-betegségben szenvedő gyermekeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a hosszú távú vedolizumab IV kezelés biztonsági profiljának meghatározása UC-ben vagy CD-ben szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban vizsgált gyógyszer neve Vedolizumab. A vedolizumabot mérsékelten vagy súlyosan aktív UC-ben vagy CD-ben szenvedő gyermekek kezelésére tesztelik.

Ez a tanulmány a vedolizumab IV-et szedő résztvevők hosszú távú biztonságossági profilját vizsgálja. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiosztásra (véletlenül, például egy érme feldobásakor), amely a kettős vak vizsgálat során (a 40. hétig) nem kerül nyilvánosságra a résztvevő és a vizsgáló számára, fenntartva a dózist a vizsgálatba való belépéskor, és növelve a dózist a betegség súlyosbodásakor.

A hosszú távú vizsgálathoz kiválasztott adagolási rend célja a klinikai válasz fenntartása a lehető legalacsonyabb expozíció mellett.

A vizsgáló belátása szerint az alacsony dózisú (150 vagy 100 milligramm [mg]) IV vedolizumabot kapó résztvevők a magas dózisra (300 vagy 200 mg) emelhetők, ha a résztvevők két egymást követő (terv szerinti, ill. nem tervezett).

Azokat a résztvevőket, akiknél a betegség a vizsgálat során annak ellenére, hogy 8 hetente 300 vagy 200 mg vedolizumabot kaptak (Q8W), a betegség folyamatos súlyosbodása tapasztalható, kivonják a vizsgálatból.

A vizsgálat várható időtartama legfeljebb 5 év, attól függően, hogy az előző randomizált kettős vak vizsgálatban (MLN0002-2003 [NCT03138655]) milyen arányban vettek részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • England
      • London, England, Egyesült Királyság, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106-3322
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Nemours Childrens Specialty Care - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Children's Center for Digestive Healthcare
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10031
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Franciaország
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Franciaország, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach Tiqwa, Izrael, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 52621
        • The Edmond and Lily Safra Children's Hospital - Sheba Medical Center
  • Lengyelország
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Lengyelország, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Lengyelország, 35-302
        • Gabinet Lekarski Dr. Hab. N. Med. Bartosz Korczowski
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Lengyelország, 91-738
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi Osrodek Pediatryczny im Marii Konopnic
  • Magyarország
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Magyarország, 3526
        • BAZ Megyei Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Magyarország, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Ukrajna
      • Kharkiv, Ukrajna, 61093
        • Kharkiv Regional Clinical Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő UC-ben vagy CD-ben, és 2 és 17 év közötti volt az MLN0002-2003 vizsgálat véletlenszerű besorolása idején.

    (Megjegyzés: A résztvevő 18 éves kora után továbbra is jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, ha továbbra is megfelel a felvételi kritériumoknak, és nem teljesíti semmilyen kizárási kritériumot.)

  2. Befejezte az MLN0002-2003 vizsgálatot, és a 22. héten klinikai választ ért el, amelyet a részleges Mayo-pontszám >=2 ponttal és >=25%-kal való csökkenése határoz meg az alapvonalhoz képest, vagy a gyermekkori colitis ulcerosa aktivitási indexének (PUCAI) csökkentése. >=20 pont az alapvonalhoz képest az UC-s résztvevők esetében; vagy a CDAI csökkenése a kiindulási értékhez képest >=70 ponttal, vagy a gyermekkori Crohn-betegség aktivitási indexének (PCDAI) >=15 ponttal történő csökkenése a CD-s résztvevők esetében.

  3. A következő gyógyszerek terápiás dózisát kaphatja:

    • Orális 5-aminoszalicilsav (5-ASA) vegyületek.
    • Orális kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű szteroid legfeljebb [<=] 50 mg/nap [mg/nap] dózisban, budezonid <= 9 mg/nap dózisban).
    • Helyi (rektális) kezelés 5-ASA-val vagy kortikoszteroidokkal.
    • Probiotikumok (például Saccharomyces boulardii).
    • Hasmenés elleni szerek (például loperamid, difenoxilát atropinnal) a krónikus hasmenés leküzdésére.
    • A CD kezelésére használt antibiotikumok (azaz ciprofloxacin, metronidazol).
    • Azatioprin (AZA) vagy 6-merkaptopurin (6-MP) vagy metotrexát (MTX), feltéve, hogy a résztvevő ezt a gyógyszert kapta az MLN0002-2003 programban való korábbi részvétele során.
  4. A résztvevő oltásai az MLN0002-2003 10-es számú felvételi kritériuma szerint naprakészek.

Kizárási kritériumok:

  1. Nő, szoptató vagy terhes.
  2. Túlérzékeny vagy allergiás a vedolizumabbal vagy bármely segédanyagával szemben.
  3. Kilépett az MLN0002-2003 vizsgálatból.
  4. Bármilyen új instabil vagy kontrollálatlan szív- és érrendszeri, közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenség (New York Class Association III vagy IV), tüdő-, máj-, vese-, gasztrointesztinális (GI), genitourináris, hematológiai, koagulációs, immunológiai, endokrin/metabolikus, neurológiai vagy egyéb egészségügyi rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati eredményeket vagy veszélyeztetné a résztvevők biztonságát.
  5. Pozitív progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) szubjektív tüneti ellenőrző listája van a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt.
  6. Jelenleg jelentős sebészeti beavatkozásra van szükség UC vagy CD esetén (például bélreszekció), vagy várhatóan jelentős sebészeti beavatkozásra lesz szükség UC vagy CD esetén a vizsgálat során.
  7. Egyéb súlyos társbetegségei is vannak, amelyek korlátozzák a vizsgálat elvégzésének képességét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vedolizumab nagy dózisú csoport
A (>=) 30 kg-nál (kg) nagyobb vagy egyenlő alapsúllyal rendelkező UC-ben vagy CD-ben szenvedő résztvevők 300 mg vedolizumabot kapnak, a (<) 30 kg-nál kisebb kiindulási súlyú UC vagy CD-ben szenvedők pedig 200 mg vedolizumabot kapnak. , iv. infúzió, 8 hetente, amíg a vedolizumab IV kereskedelmi forgalomba nem kerül gyermekgyógyászati ​​indikáció(i)ra a résztvevő országában, vagy amíg más gyógyszer-hozzáférési programok elérhetővé nem válnak (amelyik előbb bekövetkezik), a résztvevő betölti a 18. életévét, és kereskedelmi forgalomba kerülhet. gyógyszer (kb. 8 évig).
Drog: Vedolizumab
Vedolizumab intravénás infúzió
Más nevek:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Kísérleti: Vedolizumab alacsony dózisú csoport
A 30 kg-nál nagyobb kiindulási testtömegű UC-ben vagy CD-ben szenvedő résztvevők 150 mg vedolizumabot kapnak, a 30 kg-nál kisebb súlyú UC vagy CD-ben szenvedők pedig 100 mg-os vedolizumab infúziót kapnak 8 hetente, amíg a vedolizumab IV kereskedelmi forgalomba nem kerül gyermekgyógyászati ​​célokra. indikáció(i) a résztvevő országában, vagy amíg más kábítószer-hozzáférési programok elérhetővé nem válnak (amelyik előbb bekövetkezik), a résztvevő betölti a 18. életévét, és áttérhet kereskedelmi gyógyszerre (kb. 8 évig).
Drog: Vedolizumab
Vedolizumab intravénás infúzió
Más nevek:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során fellépő kedvezőtlen események (TEAE) aránya a résztvevők között
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adásától a követés végéig (akár 6,8 évig)
AE, mint bármely káros orvosi esemény a klinikai vizsgálat résztvevőiben, akik a gyógyszert kapták; nem feltétlenül kell ok-okozati összefüggésnek lennie a kezeléssel. Ezért az AE bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel (például klinikailag jelentős abnormális laboratóriumi eredmény), tünet vagy betegség lehet, amely időben összefügg a gyógyszer alkalmazásával, függetlenül attól, hogy kapcsolatban állt-e a gyógyszerrel. A TEAE olyan AE-ként definiált, amelynek a kezdő dátuma a vizsgálati gyógyszer első adásán vagy azt követően történt, vagy egy már meglévő AE, amely intenzitásában vagy gyakoriságában romlott a kezelés megkezdése után, a vizsgálati gyógyszer első adásától a vizsgálati gyógyszer utolsó adásának napjáig.
A vizsgálati gyógyszer első adásától a követés végéig (akár 6,8 évig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes Mayo-pontszám alapján klinikai választ elérő és azt fenntartó UC-betegek százalékos aránya
Időkeret: A 32. héten
A klinikai válasz úgy volt definiálva, mint a teljes Mayo-pontszám legalább 3 pontos és legalább 30 százalékos (%) csökkenése a kiindulási értékhez képest (az MLN0002-2003 kezdeténél), valamint a rektális vérzés alpontszámának legalább 1 pontos csökkenése a kiindulási értékhez képest, vagy a rektális vérzés alpontszámának abszolút értéke 1 pontnál kisebb vagy egyenlő (<=1). A Mayo-pontszám egy olyan eszköz volt, amelyet a colitis ulcerosa betegségaktivitásának mérésére terveztek. 4 alpontszámból állt: székletgyakoriság, rektális vérzés, endoszkópos leletek és az orvos betegségaktivitásra vonatkozó értékelése, mindegyik 0-tól 3-ig osztályozva, ahol a 0 a normálist, a 3 pedig a súlyosabb betegséget jelentette. Ezeket a pontszámokat összeadták, így a teljes pontszám 0 és 12 között volt; ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleztek.
A 32. héten
A Crohn-betegség (CD) betegek százalékos aránya, akik klinikai választ értek el és fenntartottak a Crohn-betegség egyszerű endoszkópos pontszáma (SES-CD) és a Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) alapján a 32. héten
Időkeret: A 32. héten
A klinikai válasz fenntartása SES-CD és CDAI alapján úgy volt meghatározva, hogy az endoszkópiás SES-CD pontszám 50%-os csökkenése a kiindulási endoszkópiához képest [az MLN0002-2003 (NCT03138655) kezdetekor]; és a CDAI folyamatos csökkenése, ami legalább 70 pontos csökkenést jelent az MLN0002-2003 (NCT03138655) kezdetekori alap CDAI pontszámhoz képest. A CDAI egy kutatási eszköz volt, amelyet a Crohn-betegségben szenvedő résztvevők tüneteinek számszerűsítésére használtak. Az SES-CD 3 változóból állt: fekély mérete, fekélyes és érintett felületek és szűkület jelenléte, mindegyik 0-tól 3-ig osztályozva, ahol a 0 pontszám azt jelenti, hogy nincsenek vastagbél elváltozások vagy nyálkahártya gyógyulás, és az 1-nél nagyobb (>) SES-CD pontszám a nyálkahártya elváltozások jelenlétét jelezte.
A 32. héten
A fő gyulladásos bélbetegség (IBD) - kapcsolatos eseményekig eltelt idő
Időkeret: Legfeljebb 6,8 év
A jelentős IBD-vel összefüggő eseményekig eltelt időt a vizsgálati kezelés kezdetétől az első jelentős IBD-vel összefüggő kórházi kezelésig, műtétig vagy eljárásig terjedő időként határozták meg, amelyek UC és CD miatt történtek.
Legfeljebb 6,8 év
Az IMPACT-III - Összpontszám alapvonalhoz képesti változása
Időkeret: Kiinduló, 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168., 192., 216., 240., 264., 288. és 312. hét
Az IMPACT-III kérdőív egy önkitöltős mérőeszköz volt 35 zárt kérdéssel, amely 6 területet ölelt fel: Bélpanaszok (7 tétel), Rendszeres tünetek (3 tétel), Társas működés (12 tétel), Testkép (3 tétel), Kezelések/Beavatkozások (3 tétel) és Érzelmi működés (7 tétel). Az IMPACT-III kérdőív minden válaszhoz 1-től 5-ig terjedő 5-fokozatú Likert-skálát használt. A teljes pontszámot az egyes területek pontszámainak összegzésével kapták. A teljes pontszám 35 és 175 között mozgott, ahol a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
Kiinduló, 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168., 192., 216., 240., 264., 288. és 312. hét
Az alapvonalhoz képest változás az IMPACT-III - Bélpanaszok tartomány pontszámában
Időkeret: Alapvonal, 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168., 192., 216., 240., 264., 288. és 312. hét
Az IMPACT-III kérdőív önkitöltőes módszer volt, amely 35 zárt kérdést tartalmazott 6 területet felölelve. A Bélpanaszok terület 7 tételekből állt. Minden tétel 1-től 5-ig terjedő 5 fokozatú Likert-skálán lett pontozva. A bélpanaszok terület pontszáma 7 és 35 között változott, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleztek.
Alapvonal, 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168., 192., 216., 240., 264., 288. és 312. hét
Alapvonalhoz viszonyított változás az IMPACT-III - Szisztémás tünetek tartománypontszámában
Időkeret: Alapvonal, 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168., 192., 216., 240., 264., 288. és 312. hét
Az IMPACT-III kérdőív egy önkitöltős mérőeszköz volt, amely 35 zárt kérdést tartalmazott 6 tartományban. A rendszeri tünetek tartománya 3 elemből állt. Minden elem értékelése 1-től 5-ig terjedő 5 fokozatú Likert-skála segítségével történt. A rendszeri tünetek tartományának pontszáma 3 és 15 között változott, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleztek.
Alapvonal, 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168., 192., 216., 240., 264., 288. és 312. hét
Az alapvonalhoz viszonyított változás az IMPACT-III - társadalmi funkcionalitási tartomány pontszámában
Időkeret: Kiindulási érték, 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168., 192., 216., 240., 264., 288. és 312. hét
Az IMPACT-III kérdőív egy önkitöltős mérőeszköz volt, amely 35 zárt kérdést tartalmazott, 6 területet átfogva. A társadalmi funkcionálás területe 12 tételből állt. Minden tételt egy 1-től 5-ig terjedő 5 fokozatú Likert-skálával értékeltek. A társadalmi funkcionálás terület pontszáma 12 és 60 között volt, a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
Kiindulási érték, 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168., 192., 216., 240., 264., 288. és 312. hét
Az IMPACT-III - Testkép Domén Pontszámának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal, 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168., 192., 216., 240., 264., 288. és 312. héten
Az IMPACT-III kérdőív egy önkitöltős mérőeszköz volt, amely 35 zárt kérdést tartalmazott 6 területet felölelve. A testkép terület 3 tételből állt. Minden tétel 1-től 5-ig terjedő 5 fokozatú Likert-skálával lett pontozva. A testkép terület pontszáma 3 és 15 között volt, ahol a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
Alapvonal, 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168., 192., 216., 240., 264., 288. és 312. héten
Az alapvonalhoz viszonyított változás az IMPACT-III - kezelés/intervenciós tartomány pontszámában
Időkeret: Alapvonal, 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168., 192., 216., 240., 264., 288. és 312. héten
Az IMPACT-III kérdőív egy önkitöltős mérőeszköz volt, amely 35 zárt kérdést tartalmazott, 6 területet átfogva. A kezelés/intervenciók területe 3 tételből állt. Minden tétel 1-től 5-ig terjedő 5 fokozatú Likert-skálával értékelt. A kezelés/intervenciók területének pontszáma 3 és 15 között mozgott, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleztek.
Alapvonal, 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168., 192., 216., 240., 264., 288. és 312. héten
Alapvonalhoz képest bekövetkezett változás az IMPACT-III - Érzelmi Funkcionálás Tartomány Pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168., 192., 216., 240., 264., 288. és 312. héten
Az IMPACT-III kérdőív egy önkitöltős eszköz volt, amely 35 zárt kérdést tartalmazott 6 területet felölelve. Az érzelmi működés területe 7 tételből állt. Minden tételt egy 1-től 5-ig terjedő 5 fokozatú Likert-skálán értékeltek. Az érzelmi működés területének pontszáma 7 és 35 között változott, a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
Kiindulási állapot, 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168., 192., 216., 240., 264., 288. és 312. héten
Magasságnövekedés sebessége a 48. héten és minden 48. héten
Időkeret: A 48., 96., 144., 192., 240., 288. és 336. héten
A magassági sebességet (centiméter per év [cm/év]) a magasság változásának és az időtartamnak (a két magasságmérés közötti idő) az arányaként számították ki.
A 48., 96., 144., 192., 240., 288. és 336. héten
Magasság változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal, 48., 96., 144., 192., 240., 288., 336. hét
A magasság alapvonalhoz képest bekövetkezett változásáról számoltak be.
Alapvonal, 48., 96., 144., 192., 240., 288., 336. hét
Súlyváltozás a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Baseline, 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168., 192., 216., 240., 264., 288., 312. és 336. héten
A súlyváltozást a kiindulási értékhez képest jelentették.
Baseline, 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168., 192., 216., 240., 264., 288., 312. és 336. héten
A testtömegindex (BMI) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal, 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168., 192., 216., 240., 264., 288., 312. és 336. hét
A BMI-t a testsúly (kilogrammban) / magasság (méter négyzetben) arányaként számolták ki.
Alapvonal, 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168., 192., 216., 240., 264., 288., 312. és 336. hét
A résztvevők százalékos aránya, akik Tanner V. stádiumt érték el 16 éves korukig (nők esetében) vagy 17 éves korukig (férfiak esetében)
Időkeret: Akár 6,8 évig
A Tanner-stádium-értékelés egy olyan skála volt, amelyet a kor, a nem és a pubertásfejlődés szerint szabványosított növekedési paraméterek értékelésére használtak. A lányok pubertásfejlődését a szeméremhaj fejlődése és a mell mérete alapján állapították meg; a fiúk pubertásfejlődését a nemi szervek mérete és a szeméremhaj fejlődése alapján állapították meg. Öt stádiumban értékelték: 1. stádium (nincs fejlődés) – 5. stádium (felnőttszerű fejlődés mennyiségben és méretben). A Tanner-stádiumot a lányoknál 16 éves korban vagy azelőtt, a fiúknál 17 éves korban vagy azelőtt értékelték ki.
Akár 6,8 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Együttműködők

Takeda Development Center Americas, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. április 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. július 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Vedolizumab-2005
  • 2017-002182-21 (EudraCT szám)
  • U1111-1176-5741 (Egyéb azonosító: WHO)
  • 17/NE/0258 (Registry Identifier: NRES)
  • MOH_2017-09-18_000649 (Egyéb azonosító: CRS)
  • 2023-507766-35-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség

Klinikai vizsgálatok a Vedolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel