Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité à long terme du védolizumab intraveineux (IV) chez les participants pédiatriques atteints de colite ulcéreuse (CU) ou de la maladie de Crohn (MC)

21 avril 2026 mis à jour par: Takeda

Une étude d'extension de phase 2b pour déterminer l'innocuité à long terme du védolizumab IV chez les sujets pédiatriques atteints de colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn

Le but de cette étude est de déterminer le profil d'innocuité du traitement à long terme par vedolizumab IV chez les participants pédiatriques atteints de CU ou de MC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude s'appelle Vedolizumab. Le vedolizumab est testé pour traiter les participants pédiatriques atteints de CU ou de MC active modérée à sévère.

Cette étude examinera le profil d'innocuité à long terme chez les participants qui prennent du vedolizumab IV. Les participants seront assignés au hasard (par hasard, comme lancer une pièce de monnaie) qui restera non divulgué au participant et à l'investigateur au cours de cette étude en double aveugle (jusqu'à la semaine 40) en maintenant la dose à l'entrée dans l'étude et en augmentant la dose à l'aggravation de la maladie.

Le schéma posologique sélectionné pour l'étude à long terme vise à maintenir la réponse clinique à la plus faible exposition possible.

À la discrétion de l'investigateur, les participants recevant la faible dose (150 ou 100 milligrammes [mg]) de vedolizumab IV peuvent être augmentés à la dose élevée (300 ou 200 mg) si les participants démontrent une aggravation de la maladie lors de 2 visites consécutives (programmées ou imprévu).

Les participants dont la maladie continue de s'aggraver au cours de l'étude malgré l'administration de vedolizumab 300 ou 200 mg toutes les 8 semaines (Q8W) seront retirés de l'étude.

La durée de l'étude devrait aller jusqu'à 5 ans, en fonction du taux d'inscription dans la précédente étude randomisée en double aveugle (MLN0002-2003 [NCT03138655]).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, France, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
  • Hongrie
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Hongrie, 3526
        • BAZ Megyei Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Hongrie, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach Tiqwa, Israël, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 52621
        • The Edmond and Lily Safra Children's Hospital - Sheba Medical Center
  • Pologne
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Pologne, 35-302
        • Gabinet Lekarski Dr. Hab. N. Med. Bartosz Korczowski
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Pologne, 91-738
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi Osrodek Pediatryczny im Marii Konopnic
  • Royaume-Uni
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Barts and The London NHS Trust
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61093
        • Kharkiv Regional Clinical Children's Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106-3322
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Childrens Specialty Care - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Children's Center for Digestive Healthcare
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10031
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Est un homme ou une femme atteint de CU ou de MC et avait entre 2 et 17 ans, inclus, au moment de la randomisation pour l'étude MLN0002-2003.

    (Remarque : un participant reste éligible pour participer à cette étude après avoir atteint l'âge de 18 ans s'il continue de répondre aux critères d'inclusion et ne répond à aucun critère d'exclusion.)

  2. A terminé l'étude MLN0002-2003 et, à la semaine 22, a obtenu une réponse clinique définie par une réduction du score Mayo partiel de > 2 points et > = 25 % par rapport au départ, ou une réduction de l'indice d'activité de la colite ulcéreuse pédiatrique (PUCAI) de >= 20 points par rapport au départ pour les participants atteints de CU ; ou une réduction du CDAI tel que défini par une diminution de >= 70 points par rapport à la ligne de base ou une diminution de l'indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique (PCDAI) de >= 15 points pour les participants atteints de MC.

  3. Peut recevoir une dose thérapeutique des médicaments suivants :

    • Composés oraux d'acide 5-aminosalicylique (5-ASA).
    • Corticothérapie orale (prednisone ou corticoïde équivalent à une dose inférieure ou égale à [<=] 50 milligrammes par jour [mg/jour], budésonide à une dose <= 9 mg/jour).
    • Traitement topique (rectal) avec 5-ASA ou corticostéroïdes.
    • Probiotiques (exemple, Saccharomyces boulardii).
    • Antidiarrhéiques (exemple, lopéramide, diphénoxylate avec atropine) pour le contrôle de la diarrhée chronique.
    • Antibiotiques utilisés pour le traitement de la MC (c.-à-d. ciprofloxacine, métronidazole).
    • Azathioprine (AZA) ou 6-mercaptopurine (6-MP) ou méthotrexate (MTX), à condition que le participant ait reçu ce médicament lors de sa participation antérieure à MLN0002-2003.
  4. Les vaccinations du participant sont à jour selon le critère d'inclusion numéro 10 dans MLN0002-2003.

Critère d'exclusion:

  1. Est une femme et allaite ou est enceinte.
  2. Présente une hypersensibilité ou des allergies au vedolizumab ou à l'un de ses excipients.
  3. S'est retiré de l'étude MLN0002-2003.
  4. A développé une nouvelle insuffisance cardiovasculaire instable ou non contrôlée, cardiaque modérée à sévère (New York Class Association III ou IV), pulmonaire, hépatique, rénale, gastro-intestinale (GI), génito-urinaire, hématologique, de coagulation, immunologique, endocrinienne/métabolique, neurologique ou autre trouble médical qui, de l'avis de l'investigateur, confondrait les résultats de l'étude ou compromettrait la sécurité des participants.
  5. Possède une liste de contrôle subjective des symptômes de la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) positive avant l'administration de la première dose du médicament à l'étude.
  6. Nécessite actuellement une intervention chirurgicale majeure pour la CU ou la MC (par exemple, résection intestinale), ou devrait nécessiter une intervention chirurgicale majeure pour la CU ou la MC pendant l'étude.
  7. A d'autres comorbidités graves qui limiteront sa capacité à terminer l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe à dose élevée de védolizumab
Les participants atteints de CU ou de MC ayant un poids initial supérieur ou égal à (>=) 30 kilogrammes (kg) recevront du vedolizumab 300 mg et les participants atteints de CU ou de MC ayant un poids initial inférieur à (<) 30 kg recevront du vedolizumab 200 mg , perfusion IV, toutes les 8 semaines jusqu'à ce que le vedolizumab IV soit disponible dans le commerce pour une ou plusieurs indications pédiatriques dans le pays du participant ou jusqu'à ce que d'autres programmes d'accès aux médicaments soient disponibles (selon la première éventualité), le participant atteint l'âge de 18 ans et peut passer à la commercialisation médicament (jusqu'à environ 8 ans).
Médicament: Védolizumab
Perfusion intraveineuse de védolizumab
Autres noms:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Expérimental: Groupe à faible dose de védolizumab
Les participants atteints de CU ou de MC ayant un poids initial >= 30 kg recevront du vedolizumab 150 mg et les participants atteints de CU ou de MC ayant un poids initial de < 30 kg recevront du vedolizumab 100 mg en perfusion IV, toutes les 8 semaines jusqu'à ce que le vedolizumab IV soit disponible dans le commerce pour les enfants. indication(s) dans le pays du participant ou jusqu'à ce que d'autres programmes d'accès aux médicaments soient disponibles (selon la première éventualité), le participant atteint l'âge de 18 ans et peut passer à un médicament commercial (jusqu'à environ 8 ans).
Médicament: Védolizumab
Perfusion intraveineuse de védolizumab
Autres noms:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 6,8 ans)
Un événement indésirable (EI) est défini comme toute manifestation médicale défavorable survenant chez les participants d'une investigation clinique ayant reçu le médicament ; il n'est pas nécessairement lié de manière causale à ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (par exemple, un résultat d'analyse de laboratoire anormal cliniquement significatif), un symptôme ou une maladie survenant temporellement lors de l'utilisation d'un médicament, qu'il soit considéré ou non comme lié au médicament. Un événement indésirable émergent de traitement (EIET) était défini comme un EI dont la date de début survenait à ou après la première dose du médicament à l'étude, ou un EI déjà présent qui s'aggravait en intensité ou en fréquence après le début du traitement, survenant de la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour de la dernière dose du médicament à l'étude.
De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 6,8 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteints de CU ayant obtenu et maintenu une réponse clinique basée sur le score de Mayo complet
Délai: À la semaine 32
La réponse clinique a été définie comme une réduction continue du score complet de Mayo de ≥3 points et ≥30 pour cent (%) par rapport à la valeur de référence (au début de MLN0002-2003) et une diminution continue du sous-score de saignement rectal de ≥1 point par rapport à la valeur de référence, ou un sous-score absolu de saignement rectal inférieur ou égal à (≤1) point. Le score de Mayo était un instrument conçu pour mesurer l'activité de la maladie de la CU. Il comprenait 4 sous-scores : fréquence des selles, saignement rectal, résultats de l'endoscopie et évaluation du médecin de l'activité de la maladie, chacun noté de 0 à 3 où 0 indiquait une situation normale et 3 indiquait une maladie plus sévère. Ces scores étaient additionnés pour donner une plage de score total de 0 à 12 ; où des scores plus élevés indiquaient une maladie plus sévère.
À la semaine 32
Pourcentage de participants atteints de MC qui ont obtenu et maintenu une réponse clinique basée sur le score SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease) et l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) à la semaine 32
Délai: À la semaine 32
Le maintien de la réponse clinique basé sur le SES-CD et le CDAI était défini comme une réduction de 50 % du score SES-CD lors de l'endoscopie par rapport à l'endoscopie de référence [au début de MLN0002-2003 (NCT03138655)] ; et une réduction continue du CDAI correspondant à une diminution d'au moins 70 points par rapport au score CDAI de référence au début de MLN0002-2003 (NCT03138655). Le CDAI était un outil de recherche utilisé pour quantifier les symptômes des participants atteints de la maladie de Crohn. Le SES-CD comprenait 3 variables : la taille des ulcères, les surfaces ulcérées et affectées, et la présence de rétrécissement, chacune notée de 0 à 3, un score de 0 signifiant l'absence de lésions coliques ou la cicatrisation muqueuse, et un SES-CD supérieur à (>) 1 indiquait la présence de lésions muqueuses.
À la semaine 32
Délai jusqu'aux événements majeurs liés à la maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI)
Délai: Jusqu'à 6,8 ans
Le délai jusqu'aux événements majeurs liés aux MICI a été défini comme le temps écoulé entre le début du traitement de l'étude et la première hospitalisation, chirurgie ou intervention majeure liée à la RCH et à la MC.
Jusqu'à 6,8 ans
Variation par rapport à la valeur initiale dans IMPACT-III - Score total
Délai: Baseline, Semaines 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 et 312
Le questionnaire IMPACT-III était une mesure auto-déclarée comportant 35 questions fermées couvrant 6 domaines : Symptômes intestinaux (7 items), Symptômes systémiques (3 items), Fonctionnement social (12 items), Image corporelle (3 items), Traitements/Interventions (3 items) et Fonctionnement émotionnel (7 items). L'IMPACT-III utilisait une échelle de Likert en 5 points allant de 1 à 5 pour toutes les réponses. Le score total était obtenu en additionnant les scores des domaines individuels. Le score total variait de 35 à 175, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Baseline, Semaines 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 et 312
Variation par rapport à la valeur de référence du score du domaine des symptômes intestinaux de l'IMPACT-III
Délai: Baseline, semaines 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 et 312
Le questionnaire IMPACT-III était une mesure auto-déclarée comprenant 35 questions fermées couvrant 6 domaines. Le domaine des symptômes intestinaux comprenait 7 items. Chaque item était noté à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points allant de 1 à 5. Le score du domaine des symptômes intestinaux variait de 7 à 35, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Baseline, semaines 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 et 312
Changement par rapport à la valeur de base du score du domaine des symptômes systémiques IMPACT-III
Délai: Ligne de base, Semaines 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 et 312
Le questionnaire IMPACT-III était une mesure autodéclarée comprenant 35 questions fermées réparties en 6 domaines. Le domaine des symptômes systémiques comprenait 3 items. Chaque item était noté à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points allant de 1 à 5. Le score du domaine des symptômes systémiques variait de 3 à 15, les scores plus élevés suggérant une meilleure qualité de vie.
Ligne de base, Semaines 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 et 312
Variation par rapport à la valeur initiale dans le domaine du fonctionnement social du score IMPACT-III
Délai: Baseline, Semaines 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 et 312
Le questionnaire IMPACT-III était une mesure auto-déclarée comportant 35 questions fermées couvrant 6 domaines. Le domaine du fonctionnement social comprenait 12 items. Chaque item était noté à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points allant de 1 à 5. Le score du domaine du fonctionnement social variait de 12 à 60, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Baseline, Semaines 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 et 312
Changement par rapport au niveau de base dans IMPACT-III - Score du domaine Image corporelle
Délai: Ligne de base, semaines 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 et 312
Le questionnaire IMPACT-III était une mesure auto-déclarée avec 35 questions fermées couvrant 6 domaines. Le domaine de l'image corporelle comprenait 3 items. Chaque item était noté à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points allant de 1 à 5. Le score du domaine de l'image corporelle variait de 3 à 15, des scores plus élevés suggérant une meilleure qualité de vie.
Ligne de base, semaines 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 et 312
Variation par rapport à la valeur initiale pour le score du domaine Traitement/Interventions de l'IMPACT-III
Délai: Baseline, semaines 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 et 312
Le questionnaire IMPACT-III était une mesure auto-rapportée avec 35 questions fermées couvrant 6 domaines. Le domaine traitement/interventions comprenait 3 items. Chaque item était noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 à 5. Le score du domaine traitement/interventions variait de 3 à 15, des scores plus élevés suggérant une meilleure qualité de vie.
Baseline, semaines 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 et 312
Variation par rapport à la valeur initiale du score du domaine Fonctionnement émotionnel de l'IMPACT-III
Délai: Baseline, semaines 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 et 312
Le questionnaire IMPACT-III était une mesure autodéclarée comprenant 35 questions fermées couvrant 6 domaines. Le domaine du fonctionnement émotionnel comprenait 7 items. Chaque item était noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 à 5. Le score du domaine du fonctionnement émotionnel variait de 7 à 35, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Baseline, semaines 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 et 312
Vitesse de croissance à la semaine 48 et toutes les 48 semaines
Délai: Aux semaines 48, 96, 144, 192, 240, 288 et 336
La vitesse de croissance (centimètre par an [cm/an]) a été calculée comme le changement de taille divisé par la durée [intervalle entre les deux mesures de taille].
Aux semaines 48, 96, 144, 192, 240, 288 et 336
Changement par rapport à la valeur de référence de la taille
Délai: Baseline, Semaines 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336
Le changement par rapport à la valeur initiale de la taille a été rapporté.
Baseline, Semaines 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336
Variation du poids par rapport à la valeur initiale
Délai: Ligne de base, semaines 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312 et 336
Le changement par rapport au poids de base a été rapporté.
Ligne de base, semaines 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312 et 336
Variation par rapport à la valeur initiale de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Ligne de base, semaines 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312 et 336
L'IMC a été calculé comme le poids (en kilogrammes) / la taille (en mètres carrés).
Ligne de base, semaines 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312 et 336
Pourcentage de participants ayant atteint le stade de Tanner V à l'âge de 16 ans ou avant (chez les femmes) ou à l'âge de 17 ans (chez les hommes)
Délai: Jusqu'à 6,8 ans
L'évaluation du stade de Tanner était une échelle utilisée pour évaluer les paramètres de croissance standardisés en fonction de l'âge, du sexe et du développement pubertaire. Le développement pubertaire féminin est classé selon le développement de la pilosité pubienne et la taille des seins ; le développement pubertaire masculin est classé selon la taille des organes génitaux et le développement de la pilosité pubienne. Classé en 5 stades : stade 1 (aucun développement) à 5 (développement de type adulte en quantité et taille). Le stade de Tanner a été évalué à ou avant l'âge de 16 ans pour les femmes ou 17 ans pour les hommes.
Jusqu'à 6,8 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Collaborateurs

Takeda Development Center Americas, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

3 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2017

Première publication (Réel)

22 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Vedolizumab-2005
  • 2017-002182-21 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1176-5741 (Autre identifiant: WHO)
  • 17/NE/0258 (Identificateur de registre: NRES)
  • MOH_2017-09-18_000649 (Autre identifiant: CRS)
  • 2023-507766-35-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Védolizumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner