Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen turvallisuus laskimonsisäisellä vedolitsumabilla (IV) lapsipotilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (UC) tai Crohnin tauti (CD)

tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Takeda

Vaihe 2b, jatkotutkimus vedolitsumabi IV:n pitkäaikaisen turvallisuuden määrittämiseksi lapsilla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää pitkäaikaisen vedolitsumabi IV -hoidon turvallisuusprofiili lapsipotilailla, joilla on UC tai CD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään vedolitsumabi. Vedolitsumabia testataan lasten potilaiden hoitoon, joilla on kohtalaisen tai vaikea aktiivinen UC tai CD.

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan vedolitsumabi IV -hoitoa saaneiden osallistujien pitkän aikavälin turvallisuusprofiilia. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen), mikä jää ilmi osallistujalle ja tutkijalle tämän kaksoissokkotutkimuksen aikana (viikolle 40 asti), jolloin annos säilyy tutkimukseen aloitettaessa ja annosta nostetaan sairauden pahenemisen yhteydessä.

Pitkäkestoiseen tutkimukseen valitun annostusohjelman tarkoituksena on ylläpitää kliininen vaste mahdollisimman pienellä altistuksella.

Tutkijan harkinnan mukaan osallistujat, jotka saavat pienen annoksen (150 tai 100 milligrammaa [mg]) vedolitsumabia IV, voidaan nostaa suureksi annokseksi (300 tai 200 mg), jos osallistujat osoittavat sairauden pahenemista kahdella peräkkäisellä käynnillä (suunniteltu tai suunnittelematon).

Osallistujat, joiden sairaus pahenee jatkuvasti tutkimuksen aikana huolimatta siitä, että heille annettiin vedolitsumabia 300 tai 200 mg joka 8. viikko (Q8W), lopetetaan tutkimuksesta.

Tutkimuksen keston odotetaan olevan enintään 5 vuotta, riippuen edellisen satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen (MLN0002-2003 [NCT03138655]) osallistumisasteesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach Tiqwa, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 52621
        • The Edmond and Lily Safra Children's Hospital - Sheba Medical Center
  • Puola
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Puola, 35-302
        • Gabinet Lekarski Dr. Hab. N. Med. Bartosz Korczowski
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Puola, 91-738
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi Osrodek Pediatryczny im Marii Konopnic
  • Ranska
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61093
        • Kharkiv Regional Clinical Children's Hospital
  • Unkari
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Unkari, 3526
        • BAZ Megyei Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Unkari, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • Barts and The London NHS Trust
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106-3322
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Childrens Specialty Care - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Children's Center for Digestive Healthcare
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10031
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Onko mies tai nainen, jolla on UC tai CD, ja hän oli 2–17-vuotias tutkimuksen MLN0002-2003 satunnaistamisen aikaan.

    (Huomaa: Osallistuja on edelleen oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen 18-vuotiaana, jos hän edelleen täyttää osallistumiskriteerit eivätkä täytä mitään poissulkemiskriteerejä.)

  2. On suorittanut tutkimuksen MLN0002-2003 ja saavuttanut viikolla 22 kliinisen vasteen, joka määritellään osittaisen Mayo-pisteen alenemisena >=2 pisteellä ja >=25 %:lla lähtötasosta tai lasten haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksin (PUCAI) laskuna. >=20 pistettä lähtötasosta osallistujille, joilla on UC; tai CDAI:n aleneminen, joka määritellään >=70 pisteen laskuna lähtötasosta tai lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (PCDAI) >=15 pisteen alenemisesta potilailla, joilla on CD.

  3. Saatat saada terapeuttisen annoksen seuraavia lääkkeitä:

    • Oraaliset 5-aminosalisyylihappo (5-ASA) yhdisteet.
    • Suun kautta otettava kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava steroidi annoksella, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin [<=] 50 milligrammaa päivässä [mg/vrk], budesonidi annoksella <= 9 mg/vrk).
    • Paikallinen (rektaalinen) hoito 5-ASA:lla tai kortikosteroideilla.
    • Probiootit (esimerkiksi Saccharomyces boulardii).
    • Ripulilääkkeet (esimerkiksi loperamidi, difenoksylaatti atropiinin kanssa) kroonisen ripulin hallintaan.
    • CD:n hoitoon käytettävät antibiootit (eli siprofloksasiini, metronidatsoli).
    • Atsatiopriini (AZA) tai 6-merkaptopuriini (6-MP) tai metotreksaatti (MTX), jos osallistuja sai tätä lääkitystä aiemman osallistumisen aikana MLN0002-2003:een.
  4. Osallistujan rokotukset ovat ajan tasalla MLN0002-2003:n mukaanottokriteerin numero 10 mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. On nainen ja imettää tai raskaana.
  2. On yliherkkä tai allerginen vedolitsumabille tai jollekin sen apuaineelle.
  3. On vetäytynyt tutkimuksesta MLN0002-2003.
  4. on kehittänyt uusia epävakaita tai hallitsemattomia kardiovaskulaarisia, keskivaikeita tai vakavia sydämen vajaatoimintaa (New York Class Association III tai IV), keuhkojen, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan (GI), urogenitaalisia, hematologisia, koagulaatiota, immunologisia, endokriinisiä/aineenvaihdunta-, neurologisia tai muu lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimustuloksia tai vaarantaisi osallistujien turvallisuuden.
  5. Sillä on positiivinen progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) subjektiivinen oireiden tarkistuslista ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antoa.
  6. Tällä hetkellä tarvitaan suurta kirurgista interventiota UC:n tai CD:n vuoksi (esimerkiksi suolen resektio), tai sen odotetaan vaativan suuren kirurgisen toimenpiteen UC:n tai CD:n vuoksi tutkimuksen aikana.
  7. Hänellä on muita vakavia liitännäissairauksia, jotka rajoittavat hänen kykyään suorittaa tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vedolitsumabi-suurannosryhmä
Osallistujat, joilla on UC tai CD, joiden peruspaino on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 30 kilogrammaa (kg), saavat vedolitsumabia 300 mg ja UC- tai CD-potilaat, joiden peruspaino on alle (<) 30 kg, saavat vedolitsumabia 200 mg , suonensisäinen infuusio, 8 viikon välein, kunnes vedolitsumabi IV on kaupallisesti saatavilla pediatrisiin käyttöaiheisiin osallistujan maassa tai kunnes muita lääkkeiden saatavuutta koskevia ohjelmia tulee saataville (sen mukaan kumpi tulee ensin), osallistuja täyttää 18 vuotta ja hänet voidaan siirtää kaupalliseen käyttöön lääkettä (jopa noin 8 vuotta).
Lääke: Vedolitsumabi
Vedolitsumabi suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES
Kokeellinen: Vedolitsumabi pieniannoksinen ryhmä
Osallistujat, joilla on UC tai CD, joiden lähtöpaino on >= 30 kg, saavat vedolitsumabia 150 mg ja potilaat, joilla on UC tai CD, joiden lähtöpaino on < 30 kg, saavat vedolitsumabia 100 mg IV-infuusiona 8 viikon välein, kunnes vedolitsumabi IV on kaupallisesti saatavilla lapsille käyttöaiheet osallistujan maassa tai kunnes muut huumeiden saatavuutta koskevat ohjelmat tulevat saataville (sen mukaan, kumpi tulee ensin), osallistuja täyttää 18 vuotta ja voidaan siirtyä kaupallisiin lääkkeisiin (noin 8 vuoteen asti).
Lääke: Vedolitsumabi
Vedolitsumabi suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KYNTELES

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyi hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkeannoksesta seurantajakson loppuun asti (enintään 6,8 vuotta)
AE määritellään minkä tahansa epäsuotuisana lääketieteellisenä tapahtumana, joka esiintyy kliinisen tutkimuksen osallistujilla, joille on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siten olla mikä tahansa epäedullinen ja tahaton merkki (esimerkiksi kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka on ajallisesti yhteydessä lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, pidettiinkö sitä liittyvänä lääkkeeseen. TEAE määriteltiin AE:ksi, jonka alkamispäivä sattui ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai aiemmin esiintyneeksi AE:ksi, joka paheni intensiteetiltään tai taajuudeltaan hoidon alkamisen jälkeen, ja joka esiintyi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen tutkimuslääkkeen annospäivään asti.
Ensimmäisestä lääkeannoksesta seurantajakson loppuun asti (enintään 6,8 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on UC ja jotka saavuttivat ja säilyttivät kliinisen vasteen perustuen täydelliseen Mayon pisteytykseen
Aikaikkuna: Viikolla 32
Kliininen vaste määriteltiin jatkuvaksi kokonaisen Mayon pistemäärän laskuksi ≥3 pistettä ja ≥30 prosenttia (%) verrattuna lähtöarvoon (MLN0002-2003:n aloittamisen yhteydessä) ja jatkuvaksi peräsuolen vuodon alipistemäärän laskuksi ≥1 piste verrattuna lähtöarvoon, tai peräsuolen vuodon absoluuttiseksi alipistemääräksi ≤1 piste. Mayon pistemäärä oli mittari, joka suunniteltiin mittaamaan haavaisen paksusuolen tulehduksen (UC) aktiivisuutta. Se koostui neljästä alipistemäärästä: ulostamistiheys, peräsuolen vuoto, endoskopian löydökset ja lääkärin arvio sairauden aktiivisuudesta, joista jokainen arvioitiin asteikolla 0–3, jossa 0 tarkoitti normaalia ja 3 vakavampaa sairautta. Nämä pisteet laskettiin yhteen, jolloin kokonaispistemäärän vaihteluväli oli 0–12; korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta.
Viikolla 32
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli CD ja jotka saavuttivat ja ylläpitivät kliinistä vaste Crohnin taudin yksinkertaistetun endoskopisen pistemäärän (SES-CD) pistemäärän ja Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) perusteella viikolla 32
Aikaikkuna: Viikolla 32
Kliinisen vasteen ylläpitämiseksi SES-CD:n ja CDAI:n perusteella määriteltiin 50 %:n vähennykseksi SES-CD-pisteistössä endoskopiassa verrattuna peruslinjan endoskopiaan [MLN0002-2003:n (NCT03138655) aloittamisen yhteydessä]; ja jatkuvaksi vähennykseksi CDAI:ssa, joka on ≥ 70 pisteen aleneminen peruslinjan CDAI-pisteistöstä MLN0002-2003:n (NCT03138655) aloittamisen yhteydessä. CDAI oli tutkimustyökalu, jota käytettiin Crohnin taudin omaavien osallistujien oireiden mittaamiseen. SES-CD koostui 3 muuttujasta: haavauman koko, haavaumat ja vaikutusalueet sekä ahtauman esiintyminen, joista kukin arvosteltiin asteikolla 0–3, jossa pisteet 0 tarkoittivat ei paksusuolivaurioita tai limakalvon paranemista, ja SES-CD yli (>) 1 osoitti limakalvon vaurioiden esiintymistä.
Viikolla 32
Aika merkittäviin tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) - liittyviin tapahtumiin
Aikaikkuna: Enintään 6,8 vuotta
Aika merkittävään IBD:hen liittyvään tapahtumaan määriteltiin ajaksi tutkimushoidon aloituksesta ensimmäiseen merkittävään IBD:hen liittyvään sairaalahoitoon, leikkaukseen tai toimenpiteeseen, johtuen UC:sta ja CD:sta.
Enintään 6,8 vuotta
Muutos lähtötasosta IMPACT-III - kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perusarvo, viikot 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 ja 312
IMPACT-III -kysely oli itse raportoitu mitta, jossa oli 35 suljettua kysymystä kattamalla 6 osa-aluetta: Suolistoominaisuudet (7 kohdetta), Järjestelmäominaisuudet (3 kohdetta), Sosiaalinen toiminta (12 kohdetta), Kehonkuva (3 kohdetta), Hoito/toimenpiteet (3 kohdetta) ja Tunne-elämä (7 kohdetta). IMPACT-III käytti 5-asteikkoa (Likert-asteikko) vaihdellen 1:stä 5:een kaikissa vastauksissa. Kokonaispistemäärä saatiin laskemalla yhteen yksittäisten osa-alueiden pisteet. Kokonaispistemäärä vaihteli välillä 35–175, ja korkeammat pisteet viittasivat parempaan elämänlaatuun.
Perusarvo, viikot 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 ja 312
Muutos lähtötasosta IMPACT-III - Suoliston oireiden alueen pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 ja 312
IMPACT-III-kyselylomake oli itse raportoitu mittari, joka koostui 35 suljetusta kysymyksestä ja käsitti 6 osa-aluetta. Suolisto-oireiden osa-alue koostui 7 kohteesta. Jokaista kohdetta arvioitiin käyttäen 5-pisteen Likert-asteikkoa, jonka arvot vaihtelivat 1:stä 5:een. Suolisto-oireiden osa-alueen pistemäärä vaihteli 7:stä 35:een, ja korkeammat pisteet viittasivat parempaan elämänlaatuun.
Perustaso, viikot 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 ja 312
Muutos lähtöarvosta IMPACT-III - Systeemisten oireiden ala-alueen pistemäärässä
Aikaikkuna: Alkuperäinen, viikot 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 ja 312
IMPACT-III-kysely oli itse raportoitu mittari, joka sisälsi 35 suljettua kysymystä kuudessa eri alueella. Systemaattisten oireiden alue koostui 3 eri kysymyksestä. Jokaista kysymystä arvioitiin 5-portaisella Likert-asteikolla arvoilla 1-5. Systemaattisten oireiden alueen pistemäärä vaihteli välillä 3-15, ja korkeammat pisteet viittasivat parempaan elämänlaatuun.
Alkuperäinen, viikot 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 ja 312
Muutos lähtöarvosta IMPACT-III - sosiaalisen toimintakyvyn osa-alueen pisteytyksessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 ja 312
IMPACT-III-kyselylomake oli itse raportoitu mittari, joka sisälsi 35 suljettua kysymystä kuudessa eri osa-alueessa. Sosiaalisen toimintakyvyn osa-alue koostui 12 kysymyksestä. Jokaista kysymystä arvioitiin 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihteli arvoista 1–5. Sosiaalisen toimintakyvyn osa-alueen pistemäärä vaihteli välillä 12–60, jossa korkeammat pisteet viittaavat parempaan elämänlaatuun.
Perustaso, viikot 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 ja 312
Perusarvon muutos IMPACT-III - Kehonkuva-alueen pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 ja 312
IMPACT-III-kysely oli itse raportoitu mittari, joka sisälsi 35 suljettua kysymystä kuudella alueella. Kehonkuva-alue koostui 3 kysymyksestä. Jokainen kysymys pisteytettiin 5-portaisella Likert-asteikolla (välillä 1–5). Kehonkuva-alueen pistemäärä vaihteli välillä 3–15, ja korkeammat pisteet viittasivat parempaan elämänlaatuun.
Perustaso, viikot 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 ja 312
Perusarvon muutos IMPACT-III - hoito/toimenpiteet-alueen pisteissä
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikot 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 ja 312
IMPACT-III -kysely oli itse raportoitu mittari, joka sisälsi 35 suljettua kysymystä kuudella alueella. Hoito-/interventioalue koostui 3 kohteesta. Jokainen kohde arvioitiin 5-portaisella Likert-asteikolla (arvot 1-5). Hoito-/interventioalueen pistemäärä vaihteli välillä 3-15, ja korkeammat pisteet viittasivat parempaan elämänlaatuun.
Alkutilanne, viikot 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 ja 312
Muutos lähtöarvosta IMPACT-III - emotionaalisen toimintakyvyn osa-alueen pisteissä
Aikaikkuna: Alkuarvo, viikot 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 ja 312
IMPACT-III-kyselylomake oli itse raportoitu mittari, joka sisälsi 35 suljettua kysymystä kuudella eri alueella.
Tunne-elämän toimintakyvyn alue koostui 7 kysymyksestä.
Jokainen kysymys pisteytettiin 5-portaisella Likert-asteikolla arvoilla 1–5. Tunne-elämän toimintakyvyn alueen pistemäärä vaihteli välillä 7–35, korkeammat pisteet viittaavat parempaan elämänlaatuun.
Alkuarvo, viikot 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 ja 312
Pituusnopeus viikolla 48 ja joka 48. viikolla
Aikaikkuna: Viikoilla 48, 96, 144, 192, 240, 288 ja 336
Pituuden kasvunopeus (senttimetriä vuodessa [cm/vuosi]) laskettiin pituuden muutoksena jaettuna keston mukaan [kahden pituusmittauksen välinen aika].
Viikoilla 48, 96, 144, 192, 240, 288 ja 336
Muutos lähtötasosta pituudessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336
Perustason muutosta pituudessa raportoitiin.
Perustaso, viikot 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336
Painon muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312 ja 336
Painon muutos lähtöarvosta raportoitiin.
Perustaso, viikot 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312 ja 336
Muutos lähtötasosta painoindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Perusarvo, viikot 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312 ja 336
Painoindeksi laskettiin painosta (kilogrammoina) ja pituudesta (neliömetreinä).
Perusarvo, viikot 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312 ja 336
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat Tanner-vaiheen V ennen 16 vuoden ikää (naisilla) tai 17 vuoden ikää (miehillä)
Aikaikkuna: Enintään 6,8 vuotta
Tanner-vaihearviointi oli asteikko, jolla arvioitiin ikään, sukupuoleen ja murrosikään standardoituja kasvuparametreja. Tytöillä murrosiän kehitys luokiteltiin häpykarvakehityksen ja rintojen koon perusteella; pojilla murrosiän kehitys luokiteltiin sukuelinten koon ja häpykarvakehityksen perusteella. Luokiteltiin 5 vaiheeseen: vaihe 1 (ei kehitystä) - vaihe 5 (aikuisen kaltainen kehitys määrältään ja koollaan). Tanner-vaihe arvioitiin tytöillä 16-vuotiaana tai sitä ennen ja pojilla 17-vuotiaana tai sitä ennen.
Enintään 6,8 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Yhteistyökumppanit

Takeda Development Center Americas, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Vedolizumab-2005
  • 2017-002182-21 (EudraCT-numero)
  • U1111-1176-5741 (Muu tunniste: WHO)
  • 17/NE/0258 (Rekisterin tunniste: NRES)
  • MOH_2017-09-18_000649 (Muu tunniste: CRS)
  • 2023-507766-35-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vedolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa