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Sicurezza a lungo termine con Vedolizumab per via endovenosa (IV) nei partecipanti pediatrici con colite ulcerosa (CU) o morbo di Crohn (MC)

21 aprile 2026 aggiornato da: Takeda

Uno studio di estensione di fase 2b per determinare la sicurezza a lungo termine di Vedolizumab IV in soggetti pediatrici con colite ulcerosa o morbo di Crohn

Lo scopo di questo studio è determinare il profilo di sicurezza del trattamento a lungo termine con vedolizumab IV nei partecipanti pediatrici con CU o MC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama Vedolizumab. Vedolizumab è in fase di sperimentazione per il trattamento di partecipanti pediatrici con CU o MC da moderatamente a gravemente attiva.

Questo studio esaminerà il profilo di sicurezza a lungo termine nei partecipanti che assumono vedolizumab IV. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) che rimarranno segreti al partecipante e allo sperimentatore durante questo studio in doppio cieco (fino alla settimana 40) mantenendo la dose all'ingresso nello studio e aumentando la dose al peggioramento della malattia.

Il regime di dosaggio selezionato per lo studio a lungo termine ha lo scopo di mantenere la risposta clinica alla più bassa esposizione possibile.

A discrezione dello sperimentatore, i partecipanti che ricevono la dose bassa (150 o 100 milligrammi [mg]) di vedolizumab IV possono essere intensificati alla dose alta (300 o 200 mg) se i partecipanti dimostrano un peggioramento della malattia a 2 visite consecutive (programmate o non programmato).

I partecipanti che manifestano un peggioramento continuo della malattia durante lo studio nonostante la somministrazione di vedolizumab 300 o 200 mg ogni 8 settimane (Q8W) verranno interrotti dallo studio.

La durata dello studio dovrebbe essere fino a 5 anni, a seconda del tasso di arruolamento nel precedente studio randomizzato in doppio cieco (MLN0002-2003 [NCT03138655]).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach Tiqwa, Israele, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israele, 52621
        • The Edmond and Lily Safra Children's Hospital - Sheba Medical Center
  • Polonia
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 35-302
        • Gabinet Lekarski Dr. Hab. N. Med. Bartosz Korczowski
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 91-738
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi Osrodek Pediatryczny im Marii Konopnic
  • Regno Unito
    • England
      • London, England, Regno Unito, E1 1BB
        • Barts and The London NHS Trust
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106-3322
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Childrens Specialty Care - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Children's Center for Digestive Healthcare
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10031
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61093
        • Kharkiv Regional Clinical Children's Hospital
  • Ungheria
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Ungheria, 3526
        • BAZ Megyei Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungheria, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È maschio o femmina con CU o MC e aveva un'età compresa tra 2 e 17 anni inclusi, al momento della randomizzazione per lo Studio MLN0002-2003.

    (Nota: un partecipante rimane idoneo a partecipare a questo studio dopo aver raggiunto i 18 anni di età se continua a soddisfare i criteri di inclusione e non soddisfa alcun criterio di esclusione.)

  2. Ha completato lo studio MLN0002-2003 e, alla settimana 22, ha ottenuto una risposta clinica definita da una riduzione del punteggio Mayo parziale di >=2 punti e >=25% rispetto al basale o da una riduzione dell'indice di attività della colite ulcerosa pediatrica (PUCAI) di> = 20 punti dal basale per i partecipanti con UC; o una riduzione del CDAI come definito da una diminuzione >=70 punti rispetto al basale o una diminuzione dell'indice di attività della malattia di Crohn pediatrico (PCDAI) di >=15 punti per i partecipanti con MC.

  3. Potrebbe ricevere una dose terapeutica dei seguenti farmaci:

    • Composti orali dell'acido 5-aminosalicilico (5-ASA).
    • Terapia con corticosteroidi orali (prednisone o steroidi equivalenti a una dose inferiore o uguale a [<=] 50 milligrammi al giorno [mg/die], budesonide a una dose <= 9 mg/die).
    • Trattamento topico (rettale) con 5-ASA o corticosteroidi.
    • Probiotici (esempio, Saccharomyces boulardii).
    • Antidiarroici (esempio, loperamide, difenossilato con atropina) per il controllo della diarrea cronica.
    • Antibiotici usati per il trattamento della celiachia (es. ciprofloxacina, metronidazolo).
    • Azatioprina (AZA) o 6-mercaptopurina (6-MP) o metotrexato (MTX), a condizione che il partecipante ricevesse questo farmaco durante la precedente partecipazione a MLN0002-2003.
  4. Le vaccinazioni del partecipante sono aggiornate secondo i criteri di inclusione numero 10 in MLN0002-2003.

Criteri di esclusione:

  1. È femmina e sta allattando o è incinta.
  2. Ha ipersensibilità o allergie a vedolizumab o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  3. Si è ritirato dallo Studio MLN0002-2003.
  4. Ha sviluppato qualsiasi nuovo instabile o incontrollato cardiovascolare, insufficienza cardiaca da moderata a grave (New York Class Association III o IV), polmonare, epatico, renale, gastrointestinale (GI), genito-urinario, ematologico, della coagulazione, immunologico, endocrino/metabolico, neurologico o altro disturbo medico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, confonderebbe i risultati dello studio o comprometterebbe la sicurezza dei partecipanti.
  5. - Ha una lista di controllo dei sintomi soggettivi della leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) positiva prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio.
  6. Attualmente richiede un intervento chirurgico maggiore per CU o MC (ad esempio, resezione intestinale) o si prevede che richieda un intervento chirurgico maggiore per CU o MC durante lo studio.
  7. Ha altre gravi comorbidità che limiteranno la sua capacità di completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Vedolizumab ad alto dosaggio
I partecipanti con CU o MC con peso al basale maggiore o uguale a (>=) 30 chilogrammi (kg) riceveranno vedolizumab 300 mg e i partecipanti con CU o MC con peso al basale inferiore a (<) 30 kg riceveranno vedolizumab 200 mg , infusione endovenosa, ogni 8 settimane fino a quando vedolizumab IV non sarà disponibile in commercio per indicazioni pediatriche nel paese del partecipante o fino a quando non saranno disponibili altri programmi di accesso ai farmaci (a seconda di quale evento si verifichi per primo), il partecipante compie 18 anni e può essere trasferito alla terapia commerciale droga (fino a circa 8 anni).
Droga: Vedolizumab
Infusione endovenosa di Vedolizumab
Altri nomi:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KINTELES
Sperimentale: Gruppo Vedolizumab a basso dosaggio
I partecipanti con CU o MC con peso al basale >= 30 kg riceveranno vedolizumab 150 mg e i partecipanti con CU o MC con peso al basale <30 kg riceveranno l'infusione IV di vedolizumab 100 mg, ogni 8 settimane fino a quando vedolizumab IV non sarà disponibile in commercio per uso pediatrico indicazione/i nel paese del partecipante o fino a quando non saranno disponibili altri programmi di accesso ai farmaci (a seconda di quale evento si verifichi per primo), il partecipante compie 18 anni e può essere trasferito a farmaci commerciali (fino a circa 8 anni).
Droga: Vedolizumab
Infusione endovenosa di Vedolizumab
Altri nomi:
  • MLN0002
  • ENTYVIO
  • KINTELES

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino alla fine del follow-up (fino a 6,8 anni)
Gli AE sono definiti come qualsiasi evento medico avverso che si verifica nei partecipanti a un'indagine clinica a cui è stato somministrato il farmaco; non è necessariamente correlato causalmente con questo trattamento. Un AE può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (ad esempio, un risultato di laboratorio anormale clinicamente significativo), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia stato considerato correlato al farmaco. Il TEAE è stato definito come un AE la cui data di insorgenza si è verificata il giorno della prima dose del farmaco in studio o successivamente, oppure un AE già presente che è peggiorato in intensità o frequenza dopo l'inizio del trattamento, verificatosi dalla prima dose del farmaco in studio al giorno dell'ultima dose del farmaco in studio.
Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino alla fine del follow-up (fino a 6,8 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con UC che hanno raggiunto e mantenuto la risposta clinica basata sul punteggio Mayo completo
Lasso di tempo: Alla Settimana 32
La risposta clinica è stata definita come una riduzione continua del punteggio Mayo completo di >=3 punti e >=30 percento (%) rispetto al basale (all'inizio di MLN0002-2003) e una diminuzione continua del sottopunteggio del sanguinamento rettale di >=1 punto rispetto al basale, o un sottopunteggio assoluto del sanguinamento rettale inferiore o uguale a (<=1) punto. Il punteggio Mayo era uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia della CU. Consisteva in 4 sottopunteggi: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, reperti endoscopici e valutazione del medico sull'attività della malattia, ciascuno classificato da 0 a 3 dove 0 indicava normale e 3 indicava una malattia più grave. Questi punteggi sono stati sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 12; dove punteggi più alti indicavano una malattia più grave.
Alla Settimana 32
Percentuale di partecipanti con MC che hanno raggiunto e mantenuto la risposta clinica basata sul punteggio SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease) e sull'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) alla settimana 32
Lasso di tempo: Alla settimana 32
La manutenzione della risposta clinica basata su SES-CD e CDAI è stata definita come una riduzione del 50% del punteggio SES-CD all'endoscopia rispetto all'endoscopia basale [all'inizio di MLN0002-2003 (NCT03138655)]; e una riduzione continua del CDAI che corrisponde a una diminuzione di >= 70 punti rispetto al punteggio CDAI basale all'inizio di MLN0002-2003 (NCT03138655). Il CDAI era uno strumento di ricerca utilizzato per quantificare i sintomi dei partecipanti con malattia di Crohn. Il SES-CD consisteva in 3 variabili: dimensione dell'ulcera, superfici ulcerate e affette e presenza di restringimento, ciascuna classificata da 0 a 3, con un punteggio di 0 che significa nessuna lesione colica o guarigione mucosale, e un SES-CD maggiore di (>) 1 indicava la presenza di lesioni mucosali.
Alla settimana 32
Tempo fino agli eventi principali correlati alla Malattia Infiammatoria Intestinale (MII)
Lasso di tempo: Fino a 6,8 anni
Il tempo fino agli eventi maggiori correlati alla IBD è stato definito come il tempo dall'inizio del trattamento di studio al primo ricovero, intervento chirurgico o procedura maggiore correlati alla IBD dovuti a UC e CD.
Fino a 6,8 anni
Variazione rispetto al basale in IMPACT-III - Punteggio totale
Lasso di tempo: Baseline, settimane 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 e 312
Il questionario IMPACT-III era una misura auto-riferita con 35 domande chiuse che coprivano 6 domini: Sintomi Intestinali (7 voci), Sintomi Sistemici (3 voci), Funzionamento Sociale (12 voci), Immagine Corporea (3 voci), Trattamenti/Interventi (3 voci) e Funzionamento Emotivo (7 voci). L'IMPACT-III utilizzava una scala Likert a 5 punti, da 1 a 5, per tutte le risposte. Il punteggio totale era ottenuto sommando i punteggi dei singoli domini. Il punteggio totale variava da 35 a 175, con punteggi più alti che indicavano una migliore qualità della vita.
Baseline, settimane 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 e 312
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio sintomi intestinali di IMPACT-III
Lasso di tempo: Baseline, settimane 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 e 312
Il questionario IMPACT-III era una misura auto-riferita con 35 domande chiuse che coprivano 6 domini. Il dominio dei Sintomi Intestinali era composto da 7 elementi. Ogni elemento era valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti che andava da 1 a 5. Il punteggio del dominio dei sintomi intestinali variava da 7 a 35, con punteggi più alti che indicavano una migliore qualità della vita.
Baseline, settimane 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 e 312
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio Sintomi Sistemici dell'IMPACT-III
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 e 312
Il questionario IMPACT-III era una misura auto-riportata con 35 domande chiuse che coprivano 6 domini. Il dominio dei sintomi sistemici consisteva di 3 elementi. Ogni elemento era valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti che andava da 1 a 5. Il punteggio del dominio dei sintomi sistemici variava da 3 a 15, con punteggi più alti che indicavano una migliore qualità della vita.
Baseline, Settimane 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 e 312
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio Funzionamento Sociale dell'IMPACT-III
Lasso di tempo: Baseline, settimane 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 e 312
Il questionario IMPACT-III era una misura auto-riferita con 35 domande chiuse che comprendevano 6 domini.
Il dominio del funzionamento sociale consisteva di 12 elementi.
Ogni elemento è stato valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 1 a 5. Il punteggio del dominio del funzionamento sociale variava da 12 a 60, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Baseline, settimane 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 e 312
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio Immagine corporea di IMPACT-III
Lasso di tempo: Baseline, settimane 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 e 312
Il questionario IMPACT-III era una misura auto-riferita con 35 domande chiuse che coprivano 6 domini. Il dominio dell'immagine corporea consisteva di 3 elementi. Ogni elemento era valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti che andava da 1 a 5. Il punteggio del dominio dell'immagine corporea variava da 3 a 15, con punteggi più alti che indicavano una migliore qualità della vita.
Baseline, settimane 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 e 312
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio Trattamento/Interventi di IMPACT-III
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 e 312
Il questionario IMPACT-III era una misura auto-riferita con 35 domande chiuse che coprivano 6 domini. Il dominio trattamento/interventi era composto da 3 elementi. Ogni elemento era valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti da 1 a 5. Il punteggio del dominio trattamento/interventi variava da 3 a 15, con punteggi più alti che indicavano una migliore qualità della vita.
Baseline, Settimane 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 e 312
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio Funzionamento Emotivo dell'IMPACT-III
Lasso di tempo: Baseline, settimane 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 e 312
Il questionario IMPACT-III era una misura auto-riportata con 35 domande chiuse che coprivano 6 domini.
Il dominio del funzionamento emotivo consisteva di 7 elementi.
Ogni elemento era valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti che andava da 1 a 5. Il punteggio del dominio del funzionamento emotivo variava da 7 a 35, con punteggi più alti che suggerivano una migliore qualità della vita.
Baseline, settimane 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 e 312
Velocità di Crescita in Altezza alla Settimana 48 e Ogni 48 Settimane
Lasso di tempo: Alle settimane 48, 96, 144, 192, 240, 288 e 336
La velocità di crescita (centimetri all'anno [cm/anno]) è stata calcolata come variazione dell'altezza divisa per la durata [tempo tra le due misurazioni dell'altezza].
Alle settimane 48, 96, 144, 192, 240, 288 e 336
Variazione dall'Altezza Basale
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336
È stato riportato il cambiamento rispetto al basale in altezza.
Baseline, Settimane 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336
Variazione dal Basale nel Peso
Lasso di tempo: Baseline, settimane 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312 e 336
È stato riportato il cambiamento rispetto al basale del peso.
Baseline, settimane 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312 e 336
Variazione del BMI rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312 e 336
Il BMI è stato calcolato come Peso (in chilogrammi)/altezza (in metri quadrati).
Baseline, Settimane 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312 e 336
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto lo stadio di Tanner V all'età di 16 anni o prima (nelle femmine) o all'età di 17 anni (nei maschi)
Lasso di tempo: Fino a 6,8 anni
La valutazione dello stadio di Tanner era una scala utilizzata per valutare i parametri di crescita standardizzati per età, sesso e sviluppo puberale. Lo sviluppo puberale femminile era classificato in base allo sviluppo dei peli pubici e alle dimensioni del seno; lo sviluppo puberale maschile era classificato in base alle dimensioni dei genitali e allo sviluppo dei peli pubici. Classificato in 5 stadi: stadio 1 (nessuno sviluppo) a 5 (sviluppo simile a quello adulto in quantità e dimensioni). Lo stadio di Tanner è stato valutato a o prima dei 16 anni per le femmine o dei 17 anni per i maschi.
Fino a 6,8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Collaboratori

Takeda Development Center Americas, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vedolizumab-2005
  • 2017-002182-21 (Numero EudraCT)
  • U1111-1176-5741 (Altro identificatore: WHO)
  • 17/NE/0258 (Identificatore di registro: NRES)
  • MOH_2017-09-18_000649 (Altro identificatore: CRS)
  • 2023-507766-35-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vedolizumab

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